ويعد إدماج الهندسة ذات العوامل البشرية في الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية أمرا أساسيا لضمان سلامة الأجهزة وفعاليتها، ويشمل ذلك فهم كيفية تفاعل المستعملين مع الأجهزة وتصميمها وفقا لذلك للتقليل إلى أدنى حد من الأخطاء وتحسين إمكانية استخدامها.

فهم الهندسة في المصانع البشرية

وتركز هندسة العوامل البشرية على تصميم أجهزة تستوعب قدرات المستخدمين وحدودهم، وتهدف إلى تحقيق أقصى قدر من التفاعل بين المستعملين، والحد من الأخطاء، وتعزيز السلامة العامة.

المتطلبات التنظيمية

وتحتاج الوكالات التنظيمية، مثل هيئة تنمية الموارد البشرية، إلى أدلة على وجود عوامل إنسانية أثناء تطوير الأجهزة، ويشمل ذلك إجراء اختبارات القابلية للتداول وتوثيق استراتيجيات التخفيف من المخاطر المتصلة بتفاعل المستعملين.

إدماج مبادرة التنمية البشرية في عملية التنمية

ويساعد إدماج العوامل البشرية في مرحلة مبكرة من عملية التصميم على تحديد المسائل المحتملة المتعلقة بإمكانية الاستخدام، وهو ينطوي على اختبارات متكررة، وتغذية المستعملين، وتحليل للمخاطر لضمان الامتثال والسلامة.

  • إجراء اختبارات لتكوين القابلية للاستخدام
  • إجراء تقييمات للمخاطر المتصلة بتفاعل المستعملين
  • قرارات تصميم الوثائق ونتائج الاختبار
  • تنفيذ التغييرات في التصميم استنادا إلى تعليقات المستعملين
  • إعداد تقارير شاملة عن إمكانية الاستخدام لتقديمها