وتنفيذ الإجراءات الإصلاحية والوقائية أمر أساسي للحفاظ على الجودة والامتثال في مختلف الصناعات، ويساعد النهج المنظم المنظمات على تحديد القضايا وتنفيذ الحلول ومنع المشاكل في المستقبل بفعالية، وترسم هذه المادة عملية تدريجية من أجل نجاح تنفيذ برنامج العمل الموحد.

Understanding CAPA

وتقف اللجنة الاستشارية على الإجراءات الإصلاحية والوقائية، وتعالج الإجراءات الإصلاحية المشاكل القائمة، بينما تهدف الإجراءات الوقائية إلى منع القضايا المحتملة، وهما عنصران حيويان في نظم إدارة الجودة والامتثال التنظيمي.

الخطوة 1: تحديد الهوية

وتبدأ العملية بتحديد المشكلة من خلال مراجعة الحسابات أو تعليقات العملاء أو التقارير الداخلية، ومن الأهمية بمكان أن تكون الوثائق الدقيقة لهذه المسألة ذات أهمية حاسمة في التحليل والتسوية الفعالين.

الخطوة 2: تحليل أسباب الروت

ويشمل تحليل الأسباب الجذرية تقنيات مثل مخططات الخمسة أو رسم بياني فيشبون، وفهم السبب الأساسي يمنع المواصفات السطحية ويكفل حلولا طويلة الأجل.

الخطوة 3: الإجراءات الإصلاحية

وبعد تحديد السبب الجذري، يتم وضع وتنفيذ الإجراءات التصحيحية المناسبة، التي قد تشمل تغييرات في العمليات أو التدريب أو تعديل المعدات، وينبغي رصد الفعالية لتأكيد حلها.

الخطوة 4: تطوير الإجراءات الوقائية

وتركز الإجراءات الوقائية على القضاء على الأسباب المحتملة للقضايا المقبلة، ويشمل ذلك استعراض العمليات وتحديث الإجراءات وإجراء تقييمات للمخاطر من أجل تحديد أوجه الضعف.

الخطوة 5: الوثائق والاستعراض

وينبغي توثيق جميع الإجراءات المتخذة توثيقاً دقيقاً، وتضمن الاستعراضات المنتظمة أن تظل عمليات التقييم فعالة وأن تُحسَّن باستمرار استناداً إلى بيانات جديدة أو إلى الظروف المتغيرة.