حالات سوء التصرف في الأجهزة الطبية Iso 13485
Table of Contents
ويعد المعيار 13485 معيارا يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية، وضمان الامتثال أمر أساسي للوصول إلى الأسواق وسلامة المرضى، غير أن العديد من المنظمات ترتكب أخطاء مشتركة يمكن أن تعوق عملية التصديق عليها والامتثال المستمر لها.
حالات الاختراق المشتركة في المعيار الدولي للتوحيد القياسي 13485
ومن الأخطاء المتكررة عدم كفاية الوثائق، إذ كثيرا ما تفشل المنظمات في الاحتفاظ بسجلات شاملة للعمليات والإجراءات والإجراءات والإجراءات التصحيحية، وهي أمور حيوية أثناء عمليات مراجعة الحسابات، وهناك خطأ شائع آخر هو عدم كفاية الالتزام الإداري، مما يؤدي إلى عدم توافر الموارد والرقابة اللازمة للامتثال.
كيف تصحح هذه الأخطاء
ولمعالجة مسائل الوثائق، ووضع إجراءات واضحة لحفظ السجلات واستعراض الوثائق بانتظام من أجل اكتمالها، وينبغي للإدارة أن تبدي مشاركة نشطة عن طريق تخصيص الموارد، والمشاركة في عمليات مراجعة الحسابات، وتعزيز ثقافة الجودة داخل المنظمة.
(أ) تدابير إضافية للامتثال
- إجراء مراجعات داخلية منتظمة لتحديد الثغرات في وقت مبكر.
- توفير التدريب المستمر للموظفين بشأن احتياجات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس
- تنفيذ نظام قوي للتصحيح والوقاية.
- :: الحفاظ على اتصالات واضحة بين الإدارات فيما يتعلق بسياسات الجودة.