وتمثل هندسة الاحتياجات عملية حاسمة في تطوير الأجهزة الطبية، وهي تكفل استيفاء المنتج النهائي للمعايير التنظيمية، ومتطلبات السلامة، واحتياجات المستعملين، وتستكشف هذه الدراسة كيفية نجاح شركة الأجهزة الطبية في تنفيذ متطلبات الهندسة لتحسين تطوير المنتجات والامتثال لها.

معلومات أساسية عن المشروع

وقد سعت الشركة إلى استحداث جهاز تشخيص جديد للاستخدام السريري، وشمل المشروع أفرقة متعددة، بما في ذلك الهندسة، والتنظيم، وضمان الجودة، ويتمثل التحدي الرئيسي في جمع متطلبات شاملة تعالج السلامة، وإمكانية الاستخدام، والامتثال التنظيمي.

تنفيذ المتطلبات الهندسية

واعتمد الفريق عملية هندسية مهيكلة للاحتياجات، بما في ذلك تحليل أصحاب المصلحة، واستخلاص الاحتياجات، والتوثيق، واستعانت بأدوات لتتبع الاحتياجات وضمان إمكانية التعقب طوال دورة حياة التنمية، وساعدت عمليات الاستعراض المنتظمة والتثبت من صحة الاحتياجات.

النتائج الرئيسية

وأدى تنفيذ هندسة الاحتياجات إلى تحديد مواصفات أوضح، وإلى انخفاض الأخطاء الإنمائية، وإلى تحسين الامتثال للمعايير الطبية، وقد يسرت العملية الكشف المبكر عن القضايا المحتملة، ووفرت الوقت والتكاليف خلال المراحل اللاحقة، ولبّت الجهاز النهائي جميع المتطلبات التنظيمية وحظيت بالموافقة على أسرع من المشاريع السابقة.

أفضل الممارسات

  • إشراك جميع أصحاب المصلحة المعنيين في هذه العملية في وقت مبكر.
  • الحفاظ على الوثائق الشاملة وإمكانية التعقب.
  • إجراء استعراضات منتظمة ودورات للتحقق.
  • استخدام أدوات مخصصة لإدارة الاحتياجات.
  • المتطلبات الجاهزة للمعايير التنظيمية منذ البداية