وضمان استيفاء الأجهزة الطبية لمعايير السلامة أمر أساسي لسلامة المرضى والموافقة التنظيمية، ويشمل تحديد مستويات الامتثال فهم معايير محددة وتقييم أداء الأجهزة ضدهم.

فهم معايير النبائط الطبية

وتضع الهيئات التنظيمية ومنظمات الصناعة معايير سلامة الأجهزة الطبية، وتحدد هذه المعايير متطلبات التصميم والتصنيع والأداء، وتشمل المعايير المشتركة المعيار الدولي للتوحيد القياسي 13485 و601.

تقييم مستويات الامتثال

وتحدد مستويات الامتثال من خلال الاختبار، واستعراض الوثائق، وعمليات التفتيش، وتقيَّم الأجهزة لضمان استيفاء المعايير المبينة في المعايير ذات الصلة، وتشمل هذه العملية عدة خطوات:

  • التحقق من التصميم والتحقق منه
  • تقييم المخاطر
  • مراجعة حسابات عملية التصنيع
  • اختبار الأداء
  • استعراض الوثائق

مستويات الامتثال

وتتراوح مستويات الامتثال عادة بين الالتزام الجزئي والتمتُّع التام، ويشير الامتثال الكامل إلى أن الجهاز يفي تماماً بجميع المعايير والأنظمة ذات الصلة، وقد يتطلب الامتثال الجزئي إجراء اختبارات أو تعديلات إضافية.

ويجوز للسلطات التنظيمية أن تُسند تصنيفات مختلفة على أساس مستوى الامتثال، مما يؤثر على عملية الموافقة والوصول إلى الأسواق.