ويعد حساب احتمال المخاطر جزءاً حاسماً من اللوائح التنظيمية للأجهزة الطبية، وهو يساعد على ضمان سلامة الأجهزة والامتثال للمعايير التنظيمية، وتوفر هذه المادة نهجاً تدريجياً لتحديد احتمالات المخاطر بفعالية.

فهم احتمالات المخاطر

ويشير احتمال المخاطر إلى احتمال حدوث حدث معاكس محدد أثناء استخدام جهاز طبي، وهو عنصر رئيسي في عمليات إدارة المخاطر وتقييم السلامة.

الخطوة 1: تحديد الأخطار المحتملة

وتشمل الخطوة الأولى تحديد جميع المخاطر المحتملة المرتبطة بالجهاز، ويشمل ذلك المخاطر الميكانيكية والكهربائية والبرمجية والمخاطر المتصلة بالمستعملين.

الخطوة 2: جمع البيانات

جمع البيانات من مصادر مختلفة مثل الدراسات السريرية، وتقارير الحوادث، وسجلات الصانعين، وتساعد هذه البيانات على تقدير مدى احتمال أن تؤدي المخاطر إلى أحداث ضارة.

الخطوة 3: تقييم الهيمنة

(ب) تقييم احتمال حدوث كل خطر من الأخطار التي تسبب حدثاً معاكساً، واستخدام أساليب نوعية أو كمية، مثل جداول الاحتمالات أو التحليل الإحصائي، لتقدير هذا الاحتمال.

الخطوة 4: حساب احتمالات المخاطر

(ب) أن تكون خطورة المخاطر واحتمال تحديد احتمال المخاطر، ويمكن التعبير عن ذلك على أنه قيمة رقمية أو فئة نوعية، مثل فئة منخفضة أو متوسطة أو عالية.

مثال على حساب احتمال المخاطر

  • الخطر: العطل الكهربائي
  • البيانات تشير إلى معدل الفشل 1 في 000 10 استخدام
  • الدرجة: احتمال كبير لضرر المرضى
  • الفيلق: 1/10000
  • احتمال المخاطر: 0.0001 أو منخفض إلى متوسط تبعا للسياق