Iso الملاحية 13485: التطبيقات العملية والنظر في الهندسة
المعيار الدولي 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية، ويساعد المنظمات على ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية من خلال عمليات متسقة والامتثال للشروط التنظيمية.
فهم المعيار المحاسبي الدولي 13485
ويوجز المعيار 13485 الاحتياجات الأساسية للتصميم والتطوير والإنتاج والأنشطة اللاحقة للسوق، ويشدد على إدارة المخاطر ومراقبة التصميم والتوثيق للحفاظ على جودة المنتجات وسلامتها طوال دورة الحياة.
التطبيقات العملية في مجال الهندسة
ويطبق المهندسون المعيار إيزو 13485 عن طريق إدماج ممارسات الجودة في تطوير المنتجات، ويشمل ذلك تنفيذ التحقق من التصميم والتحقق منه، وإدارة جودة الموردين، وكفالة إمكانية تعقب العناصر والعمليات.
الاعتبارات الرئيسية للامتثال
ويتطلب تحقيق الامتثال وضع إجراءات موثقة وإجراء عمليات مراجعة داخلية للحسابات وحفظ السجلات، ويعد إجراء استعراض منتظم للتدريب والإدارة أمرا أساسيا للحفاظ على معايير الجودة والتكيف مع التحديثات التنظيمية.
- مراقبة التصميم والتحقق منه
- إدارة الموردين والعمليات
- تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها
- الوثائق وحفظ السجلات