Table of Contents
وتظل المشهد العام لصناعة المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية مهيأة باستمرار من خلال ولايات الوكالات التنظيمية العالمية، بعيدا عن كونه عقبات إدارية ثابتة، والتغييرات التنظيمية من هيئات مثل هيئة تنمية الأغذية والمؤسسة الأوروبية للتصنيع، مما يفرض أساساً على قدرة وضع استراتيجيات تطوير العمليات وتوسيع نطاقها، وتنتقل الصناعة من نموذج للامتثال بأثر رجعي إلى نهج استباقي قائم على دورة الحياة، معتمد في الدورة الثانية عشرة للتشغيلية (التنمية الصيدلانية)()
The Dynamic Regulatory Environment Redefining Industry Standards
(أساس تطوير العمليات الحديثة و التوسع يعتمد على مجموعة من المبادرات التنظيمية المترابطة أكثر تحولاً من هذه هي التحول نحو نهج دورة الحياة لتثبيت العملية، وقد استبدلت إرشادات تقييم الجودة لعام 2011 بالنهج التقليدي ذي الثلاثة دفعات مع نظام مستمر للموافقة على العقود في ثلاث مراحل:
وفي الوقت نفسه، تحولت حركة الجودة عن طريق التصميم إلى توقعات تنظيمية من الحد الأدنى من اختبار المنتج النهائي إلى فهم علمي لكيفية تأثير الخصائص المادية ومعايير العمليات على نوعية منتج المخدرات، ويتوقع المشرفون الآن أن يحددوا استراتيجية للمراقبة تستند إلى تقييم منهجي للمخاطر، وهذا يعني أن التوسع في عمليات النقل لا يمكن أن يكون مجردا من حيث القيمة الجغرافية.
الآثار المترتبة على تطوير العمليات: بناء الجودة من البداية
وقد أثرت التغييرات التنظيمية تأثيرا مباشرا على الأدوات والمنهجيات ومعايير الوثائق المطلوبة أثناء عملية تطوير العمليات، فعهد تطوير عملية محضة للعائدات، ثم الأمل في " أن تُبطل الاختبار " ، ويجب أن تكون التنمية في إطار النموذج التنظيمي الحالي مقصودة ومحركة للبيانات.
:: دمج الجودة حسب التصميم في بروتوكولات التنمية
(أ) أن تكون شركة (FT) هي التي تُعنى بمسألة الفشل التنظيمي (العاملة) في مجال إنتاج المخدرات، وأن هذه العملية قد تُعَرِّف، حسب الاقتضاء، الحدود الزمنية المحددة في إطار عملية الفشل (العامل) التي تُقدَّم في إطارها (العاملة) والتي تُحدِّد، في إطارها، عوامل الفشل في تحديد درجات الحرارة.
تكنولوجيا تحليلية عملية وإطلاق سراح في الوقت الحقيقي
وقد أثر التشجيع التنظيمي للتكنولوجيا التحليلية العملية تأثيرا مباشرا على استراتيجيات التطوير التحليلي، ولا تقتصر هذه البيانات على نشر أدوات معقدة مثل المطياف الضوئي أو التصويب الحافز على إنتاج المواد الانشطارية، بل إن هذا النظام يُعد نظاما لتصميم هذه المواد وتحليلها ومراقبتها من خلال قياسها في الوقت المناسب وبرامترات العمليات الحرجة، والهدف هو بناء نوعية في مراحل التصميم النهائي للمنتجات بدلا من الاختبارات.
سلامة البيانات وآلية التعاون التقني +
ربما أكثر الضغوط التنظيمية انتشاراً التي تؤثر على تطوير العمليات اليوم هو زيادة التوقعات حول سلامة البيانات، بعد سلسلة من إجراءات التنفيذ العالية التي تقوم بها هيئة إدارة الأعمال التجارية العالمية،
محاربة المقاتلات تحت النموذج الجديد
والزيادة في الحجم هي نقطة الانطلاق الحاسمة التي يختبر فيها الفهم النظري الذي اكتسب أثناء التنمية على ضوء الحقائق المادية للمعدات التجارية، وقد جعلت التغييرات التنظيمية هذه العملية أكثر صعوبة بكثير، ولكنها أيضا أكثر عقلانية، لأنها تتطلب نهجا منهجيا وليس تجريبيا.
نقل التكنولوجيا ومقارنة العمليات
وتظهر عملية نقل التكنولوجيا (النقل التقني) الآن أنها واجهة تنظيمية حاسمة، وتتوقع الوكالات اتباع نهج منظم لإدارة المخاطر من أجل تحديد المعايير المعتمدة على الجدول والتخفيف من حدتها، ومن ذلك مثلاً اختلاط الوقت، ومعدل الأشعة الحرارية، وتغيير كفاءة النقل الحراري بشكل جذري بين مفاعل مختبري وسفن تجارية يبلغ طولها 000 10 لتر، ويجب أن يوثق التقرير التنظيمي تقييم الشركة لآثار الجدول والخطة التجريبية لمعالجة هذه الآثار.
المرفق، والصلاحية، والمعدات
كما أن تحديث التوقعات التنظيمية قد صقل كيف يمكن أن تكون المرافق والمعدات مؤهلة للاستخدام السريري والتجاري، وأن النهج التقليدي الجامد في التكليف والتأهيلات يُستعاض عنه بمنهجيات قائمة على المخاطر تتوافق مع نظام " س د.إ 2500 " ، وهذا المعيار يؤكد على نهج قائم على المخاطر، حيث يتم تقييم أهمية المعدات والنظم، وتركز جهود التأهيل على العناصر التي تؤثر مباشرة على نوعية المنتجات وسلامة المرضى.
إدارة معايير العملية الحرجة واستراتيجية المراقبة
فعملية الانتقال إلى مرحلة الرفع كثيرا ما تعرض حدود الحيز المخصص للتصميم الذي حددته أثناء التنمية، وقد تصبح البارامترات التي كانت تخضع بسهولة لضوابط مختبرية صغيرة متغيرة على نطاق التصنيع، مثل تقلب المواد الخام، وتوقيت الانتظار، والظروف البيئية، والتوقع التنظيمي هو أن استراتيجية المراقبة (الجمع بين اختبارات المواد الخام، والضوابط على المنتجات غير القابلة للاختبار) هي شروط قوية بما يكفي لإدارة هذا التباين.
الاعتبارات الخاصة للمنتجات الطبية العلاجية المتقدمة
وتقدم مسارات تنظيمية لعلاج الخلايا والجينات وغيرها من المنتجات الطبية المتقدمة مجموعة فريدة من التحديات التي تواجه تطوير العمليات وتوسيع نطاقها، وخلافا للجزئات الصغيرة، كثيرا ما تنطوي هذه العلاجات على نظم معيشية، مما يجعل العملية نفسها هي المسبب الرئيسي لنوعية المنتجات، وقد أصدرت الوكالات التنظيمية مثل هيئة تنمية الموارد البشرية وهيئة تنسيق المساعدة الإنمائية وثائق إرشادية محددة بشأن هذه المنتجات.
وفي مجال تطوير نظام إدارة العمليات، يُركز تركيزاً كبيراً على إثبات اتساق عملية التصنيع وجودة المواد الأولية، وكثيراً ما يُستبدل التصعيد بـ " التخلص من النطاق " ، ولا سيما فيما يتعلق بطرائق العلاج الآلي، حيث تضاعف العملية عبر جرعات المرضى الفردية بدلاً من زيادةها في دفعة واحدة، مما يخلق تعقيداً سوقياً وتنظيمياً هائلاً فيما يتعلق بسلسلة الهوية (COI) وعملية التسلسلة.
استراتيجية للجدوى التنظيمية في عملية التنمية
ونظراً للتطور المستمر للمعايير التنظيمية، يجب على الشركات أن تبني ثقافة وهياكل أساسية للضعف التنظيمي، وليس الهدف هو الامتثال للوائح الحالية فحسب، بل توقع الاتجاهات المستقبلية وبناء العمليات التي يمكن أن تتكيف بشكل جيد.
النظام المتكامل لإدارة الجودة والبيانات
إن العمود الفقري للضعف التنظيمي هو هيكل بيانات حديث ومتكامل، والبيانات التي تولد أثناء عملية تطوير العمليات (تتترتب على شبكة الإنترنت، وتحليلات من نظام إدارة البيانات، وبيانات الاستقرار من نظام إدارة البيانات) يجب أن تتدفق بسلام إلى نظام إدارة الجودة، وفي نهاية المطاف إلى وثائق تقديم البيانات، وتخلق بيئة بيانات مجزأة مخاطر تنظيمية، حيث أنها تعوق القدرة على بناء سجل متجانس في عملية الدفع.
التعاون عبر الوطني وثقافة المخاطر
ولا يمكن أن يكون الامتثال التنظيمي مسؤولية وحيدة لإدارة الشؤون التنظيمية، إذ يتطلب النموذج التنظيمي الجديد ثقافة شاملة الوظائف تكون فيها إدارة المخاطر ذات الجودة من الانضباط المشترك، إذ يجب على العلماء والمهندسين وضمان الجودة والطبقات التنظيمية أن يعملوا معاً من المراحل الأولى من البرنامج، وينبغي أن تكون تقييمات المخاطر الشاملة لعدة وظائف إجراء تشغيلي موحد، ويكفل هذا النهج الفريق مواءمة استراتيجية تطوير العمليات مع السيناريو التنظيمي.
وفي الختام، فإن أثر التغييرات التنظيمية على وضع العمليات واستراتيجيات التوسع هو أثر عميق ومتعدد الجوانب، وقد أدى التحول نحو نموذج ذي نوعية قائمة على دورة الحياة، ومتحكم فيها بالمخاطر، إلى زيادة فهم العمليات من سمة مستصوبة إلى شرط غير قابل للتفاوض للموافقة التنظيمية، ويتوقف النجاح في هذه البيئة على القدرة على توليد بيانات ذات معنى، وإدارة هذه البيانات بنزاهة، والاتصال بها بفعالية عبر عملية تنظيمية عالمية.