أفضل الممارسات لضمان الامتثال لمتطلبات وضع العلامات على الخلايا الأوروبية

ويتطلب تأمين الوصول إلى سوق المنطقة الاقتصادية الأوروبية من المصنعين والمستوردين الامتثال لمتطلبات وضع العلامات على السلع الأساسية، ويشير مؤشر التقييم المركزي، وهو اختصار للكونفوري الأوروبي، إلى أن المنتج يفي بالمعايير الأساسية للسلامة والصحة والبيئة التي يكلف بها الاتحاد الأوروبي، وأن عدم الامتثال يمكن أن يؤدي إلى حظر السوق والغرامات والتذكير بها وضرر السمعة.

ما هو علامة CE؟

(ج) لا يشكل وضع العلامات على المنتجات علامة على الجودة، بل إعلان من الصانع بأن المنتج يفي بجميع التوجيهات واللوائح السارية الصادرة عن الاتحاد الأوروبي، وهو إلزامي بالنسبة لمجموعة واسعة من المنتجات، بما في ذلك الإلكترونيات والآلات ومعدات الحماية الشخصية والألعاب والأجهزة الطبية ومواد البناء، وينظم الإطار القانوني قواعد اعتماد EU " الإطار التشريعي الجديد " (NLF) [يحدد نظام المراقبة في السوق].

التوجيهات واللوائح الرئيسية يجب أن تعرف

وتتمثل الخطوة الأولى في الامتثال في تحديد التوجيهات أو الأنظمة التي تنطبق على منتجكم، ويحدد كل توجيه المتطلبات الأساسية، وإجراءات تقييم المطابقة، والتزامات التوثيق، فيما يلي أكثر التوجيهات التي تصادف، وعدد قليل من التوجيهات الخاصة بقطاعات بعينها.

توجيه فولتاج منخفض (LVD) 2014/35/EU

(ج) المعدات الكهربائية العاملة في البراميل بين 50 و000 1 من طراز V AC أو 75 و1500 V DC. ويركز هذا التوجيه على منع المخاطر الكهربائية، والأخطار الميكانيكية، ومخاطر الحريق، ويُعلن الامتثال عن نفسه عادة استناداً إلى معايير منسقة مثل EN 60335 بالنسبة للأجهزة المنزلية.

التوجيه التنفيذي 2014/30/EU بشأن قابلية الاختراق

(ب) ضمان عدم حدوث تدخل الكهرومغناطيسي يتجاوز المستويات المقبولة وعدم تأثره على نحو غير مبرر بانبعاثات أخرى، وينطبق ذلك على معظم الأجهزة الإلكترونية ويتطلب اختباراً لكل معيار مثل 55032 EN و55035 EN.

التوجيه المتعلق بالآلات 2006/42/EC

:: المعدات المعقّدة التي لها أجزاء متنقلة أو وظائف أمان أو نقل السلطة، وتشترط تقييم المخاطر لكل وحدة من وحدات الإيزو 12100، بالإضافة إلى ملفات البناء التقنية للآلات التي تشمل عناصر السلامة أو أجهزة رفع.

التوجيه المتعلق بالمعدات اللاسلكية (RED) 2014/53/EU

ينطبق على الأجهزة التي تبث أو تتلقى عن قصد الترددات اللاسلكية مثل بلوتون ووي - في ومنتجات الخلايا، ويجمع بين الأمان، والإشعاع، والاستخدام الكفء للطيف الإذاعي في إطار واحد.

لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745

وينظم بدقة الأجهزة الطبية، مما يتطلب مشاركة الهيئات المخطرة في معظم الفصول (مع عدد قليل من طرق الإعلان الذاتي للأجهزة غير المعقمة من الفئة الأولى) ويطالب بإجراء تقييم سريري، ومراقبة بعد السوق، وتحديد الأجهزة الفريدة.

لائحة المعدات الوقائية الشخصية (الاتحاد الأوروبي) 2016/425

معدات حاسوبية مصممة لحماية الملبس من المخاطر مثل الخوذات والقفازات ونظم الاعتقال في الخريف، وتحتاج إلى تقييم الجسم لمنتجات الفئة الثانية والثالثة، بالإضافة إلى تعليمات المستخدمين بلغة بلد البيع.

عملية الامتثال على أساس الخطوة الأولى - الاستراتيجية

ويحد مسار الامتثال المنظم من الأخطاء والثغرات في الوثائق، فيما يلي نهج منهجي يعتمده المصنّعون ذوو الخبرة.

1- تحديد تشريعات الاتحاد الأوروبي المنطبقة

(ج) تجميع قائمة بجميع التوجيهات والأنظمة التي تغطي منتجك، والتجاوزات شائعة (مثلاً، كثيراً ما تقع الآلات أيضاً في إطار اتفاقية الذخائر العنقودية واتفاقية البيع). وفيما يتعلق بالمنتجات ذات التوجيهات المتعددة المنطبقة، تشير علامة التصنيف المركزي إلى الامتثال لها جميعاً، واستخدام قاعدة بيانات المعايير المنسقة للاتحاد الأوروبي ] للتحقق من المعايير المعترف بها لكل توجيه.

2 - تحديد وحدة تقييم التناغم

ويحدّد كل توجيه مسار تقييم المطابقة: تتراوح الطرائق بين الرقابة الداخلية على الإنتاج (] Module A]) بالنسبة للمنتجات المنخفضة المخاطر لضمان الجودة الكاملة (]) ومعايير البرمجيات H - ) بالنسبة للأجهزة العالية المخاطرة مثل المعدات الطبية الجاهزة، ويعتمد الاختيار على المنتجات الجاهزة، وعلى مستوى الارتقاء الكامل.

3- إجراء تقييم شامل للمخاطر

ويكلف العديد من التوجيهات، ولا سيما التوجيه المتعلق بالآلات والآلية المتعددة الأطراف، بإجراء تقييم رسمي للمخاطر، كما أن أساليب الاستخدام مثل نظام تحليل الحركة والآثار، أو تحديد المخاطر المنظمة لكل معيار من المعايير الدولية للتوحيد القياسي للاستعمال 12100 بالنسبة للآلات، وتوثيق كل خطر محدد، وما يقابله من متطلبات أساسية، ومقياس التخفيف من حدة المخاطر، كما يضع تقييم المخاطر الأساس للملف التقني وإعلان التوحيد.

4- الاختبار والتقييم

ويمكن إجراء الاختبارات داخلياً إذا اعتمدت مرافق اختبار أو استعين بمصادر خارجية في مختبر طرف ثالث، يرجى الرجوع إلى المعايير المتوائمة المنطبقة فيما يتعلق بأساليب الاختبار.

السلامة الكهربائية (مثلاً، قوة الديكلكتريك، التيار الكهربائي)
انبعاثات وحصانة الشركات
الحدود الكيميائية (مثلاً، مركز البحوث المتعلقة بالمواد الكيميائية، نظام المعلومات الإدارية المتكامل، نظام المعلومات الإدارية المتكامل للالكترونيات)
القدرة على تحمل الميكانيكية ومقاومة التأثير
الموثوقية والسلامة الوظيفية (مثلاً، تقييمات سِل)
بالنسبة للأجهزة الطبية: التوافق البيولوجي والاستقرار واختبارات الأداء

All test reports must be retained in the technical documentation and made available to market surveillance authorities upon request.]

5- تجميع الوثائق التقنية

وهذا هو سجل الامتثال الأكثر أهمية، إذ أن لوائح الاتحاد الأوروبي تقتضي الاحتفاظ بالملف التقني لمدة عشر سنوات على الأقل بعد آخر منتج في السوق، وينبغي أن يتضمن الملف ما يلي:

وصف مفصل للمنتجات والاستخدام المقصود
رسوم التصميم والتصنيع، والرسومات، وفاتورة المواد
قائمة المعايير المتوائمة والمواصفات التقنية الأخرى المطبقة
تقييم المخاطر وتقارير الاختبار
وضع العلامات والتعليمات للاستخدام (بلغة البلد الذي يباع فيه)
إعلان التوحيد
بالنسبة للمنتجات التي تشمل هيئات مخطرة: شهادات مطابقة أو شهادات فحص من نوع الاتحاد الأوروبي

ويجب أن تكون الوثائق متاحة بسهولة، مثالية في شكل رقمي، وأن تنظم في هيكل منطقي يمكن أن تقدم إلى سلطة في غضون بضعة أيام.

6 - صياغة إعلان الاتحاد الأوروبي بشأن التوحيد والتوقيع عليه

وبيان لجنة التنسيق هو البيان الرسمي الذي يفيد بأن المنتج يفي بجميع التشريعات ذات الصلة، ويجب أن يضعه الصانع أو ممثله المأذون به في الوكالة الأوروبية للطاقة الذرية، وتشمل العناصر القياسية ما يلي:

اسم المصنع وعنوانه
تحديد المنتجات (النوع، والدفعة، والرقم التسلسلي)
قائمة التوجيهات والمعايير المتوائمة المطبقة
تفاصيل الجسم المخطر (إذا كان الأمر يتعلق)
توقيع الشخص المسؤول وتاريخ إصداره

ويجب ترجمة لجنة الخدمة المدنية إلى لغة (لغات) البلد الذي يباع فيه المنتج، ما لم تسمح توجيهات محددة باللغة الإنكليزية باستخدامه المهني، أو الاحتفاظ بنسخة مع كل منتج أو إتاحة ذلك إلكترونيا.

7 - تصحيح مسار سير العمل

يجب أن تكون العلامة واضحة ومقرّنة وغير قابلة للتحصيل على المنتج أو عبئته، الحد الأدنى للطول هو 5 مم (ما لم يحدد خلاف ذلك) وإذا كان التخفيض ضرورياً بسبب حجم المنتج الصغير، يجب الحفاظ على النسب، ووضع العلامة قرب اسم الصانع أو علامة المنتج النموذجية، وتجنب وضع العلامة على أجزاء يمكن إزالتها بشكل منفصل، وبالنسبة للمنتجات التي يتطلب الأمر فيها رقابة الجسم المخطرة، ينبغي أن يتبع الرقم القياسي للجسد المخطر (جيم 12).

إشراك الهيئات المخطرة: متى وكيف

والهيئات المخطرة هي منظمات مستقلة معتمدة من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي لتقييم مدى مطابقة المنتجات الشديدة الخطورة، ومن الأمثلة على ذلك TÜV SÜD, BSI, and Lloyd’s Register.

ويخضع المنتج لتوجيه يتطلب مشاركة أطراف ثالثة (مثل معظم الأجهزة الطبية فوق الفئة الأولى، وبعض الأجهزة المحتوية على مبيدات الآفات، والأجهزة المشتعلة الغاز)
لا يمكنك تطبيق المعايير المتوائمة بالكامل ويجب أن تستخدم تقييما " محكما " (الفحص من نوع الجماعة الاقتصادية الأوروبية)
تصميم منتجاتك لا يتفق تماما مع المعايير المعترف بها ويحتاج إلى تقييم تصميم

(ب) ممارسة أفضل الممارسات: ] اتصل بالهيئة المخطرة في مرحلة مبكرة من مراحل التنمية، وتقديم رسوم تقنية وتقييم أولي للمخاطر لتحديد المسائل المحتملة قبل بدء التصنيع.

تقييم المخاطر واختبارها: الذهاب إلى أعمق

ولا يشكل تقييم المخاطر نشاطاً قائماً على أساس التفرغ، وينبغي إعادة النظر فيه بعد كل تغيير في التصميم، عندما يتم تحديد مخاطر جديدة، أو عندما تشير تقارير مراقبة السوق إلى مسائل محتملة.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)] - for systematic identification of component failures
FTA (Fault Tree Analysis) ] - لتعقب الأسباب الجذرية للأحداث المتعلقة بالسلامة - الحرجة
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ] - for food —foodcontact products and those involving hygiene

وللاختبار، النظر في استخدام مختبر مستقل معتمد، لا سيما للشركة الأوروبية للرصد والسلامة الكهربائية، ويحتفظ العديد من مديري الامتثال بمصفوفة اختبار مشتركة تشمل جميع التوجيهات، ويحتفظون بسجلات كل اختبار، ومعايير التصاريح/الضعف، والانحرافات، وإذا حدث فشل في الاختبار، يوثقون الإجراء التصحيحي ويعيدون اختبار النتائج.

الحفاظ على الامتثال المستمر

ولا يشكل وضع العلامات على السلع الأساسية نشاطاً واحداً ومتعدداً، ولا تزال التزامات المراقبة مستمرة طوال عمر المنتج في السوق، وتشمل المهام الرئيسية الجارية ما يلي:

رصد التغييرات في التشريعات والمعايير

وقد تم تنقيح توجيهات الاتحاد الأوروبي بصورة دورية، فعلى سبيل المثال، استعيض عن التوجيه المتعلق بالأجهزة الطبية بنظام الأجهزة الطبية في عام 2021، ووضع تنبيهات لدى هيئة المعايير الوطنية الخاصة بك أو الاشتراك في البث المتصل بأجهزة الأمن العام للاتحاد الأوروبي من الجريدة الرسمية، وعندما يتم تحديث معيار متناسق، يجب أن تتحققوا من أن منتجكم لا يزال يفي بالمتطلبات الجديدة، كما أن نسخة جديدة من النظام الوطني رقم 60335 للأجهزة المنزلية كثيرا ما تحفز على ذلك.

إجراء المراجعة الداخلية للحسابات الدورية

إجراء عمليات مراجعة داخلية للامتثال سنويا على الأقل، واستعراض الوثائق التقنية من أجل اكتمالها والتحقق من أن عمليات الإنتاج تتطابق مع التصميم المعلن، والتحقق من أن علامة التقييم الذاتي لا تزال مثبتة بشكل صحيح، وبالنسبة للإنتاج التسلسلي، تكفل اختبار العينات استمرار المطابقة، ويستخدم العديد من الصانعين وثائق توجيه ]NLF كخط أساس لقوائم مراجعة الحسابات المرجعية.

Handle Post-Market Surveillance Complaints

إنشاء نظام لجمع المعلومات المرتدة في الميدان، والشكاوى المقدمة من العملاء، والتقارير المقدمة من الموزعين، والتحقيق في الحوادث التي يمكن أن تتصل بالسلامة أو الأداء، وإذا اكتشف عدم امتثال خطير (مثل عيب في التصميم يخلق مخاطر الصدمة الكهربائية)، فعليكم أن تخطروا فورا سلطة مراقبة السوق في الدولة العضو التي وضع فيها المنتج، وأن تقترحوا إجراءات تصحيحية (مثل التذكر أو إعادة الاسترداد)، وأن تستكملوا الملف التقني وفقا لذلك.

الشلالات المشتركة وكيفية تجنبها

وعلى الرغم من التوجيه الواضح، تعثرت منظمات كثيرة، فيما يلي أخطاء متكررة وحلول عملية.

الركن 1: التضليل

وفي بعض الأحيان، يتجاهل المصنعون توجيها لأنهم يفسّرون منتجهم على أنه ينتمي إلى فئة مختلفة، ويمكن اعتبار منتج آلي آلة، ولكنه يحتوي أيضا على وحدات إذاعية ومكونات كهربائية (LVD). Solution:] Create a regulatory tree starting from the product’s primary function, then list every conceivable expert feature that triggers EU legislation. Cross.

الركن 2: عدم اكتمال الوثائق التقنية

(ب) تؤدي تقارير الاختبارات المفقودة، أو النسخ القديمة للمعايير، أو الوصفات التصميمية غير الكافية إلى عدم الامتثال أثناء عمليات مراجعة الحسابات. ) [(الحل: ] تنفيذ نظام لإدارة الوثائق مع مراقبة النسخ، وتعيين موظف للشؤون التنظيمية لصيانة الملف التقني، واستخدام قائمة مرجعية مستمدة من المرفق ذي الصلة (مثل المرفق الثاني لتوجيه آلية الرصد) وعدم إغلاق الملف الموقع حتى الانتهاء من كل بند.

الركن 3: استخدام المعايير غير المتجانسة

وتطبيق معيار غير مدرج في الجريدة الرسمية يمكن أن يؤدي إلى " افتراض المطابقة " باعتباره باطلا، مما يرغم على استخدام استعراض الهيئات المخطرة حتى بالنسبة للمنتجات المنخفضة المخاطر. Solution: ] أن يتحقق دائما من تاريخ وإحالة المعيار المتوائم عبر قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي، وإذا تم سحب معيار ما، فإنه ينتقل إلى آخر صيغة في غضون فترة سماح معينة.

الركن 4: متطلبات اللغة المتجاهلة

ويقدم العديد من الصانعين أدلة المستخدمين باللغة الإنكليزية فقط، ولكن قانون الاتحاد الأوروبي يتطلب تعليمات باللغة الرسمية لكل دولة عضو تباع فيها هذه المادة. Solution:] Plan translation budgets early. Use a professional translation service or a specialized agency that understands technical and legal terminology. Keep translations in the technical file for each target market.

Pitfall 5: Improper CE Mark Placement

ويمكن أن تؤدي أخطاء طفيفة مثل وضع علامة على علامة على علامة من نوع بيل - أو استخدام علامة غير مشروعة إلى الرفض أثناء عمليات التفتيش الجمركية أو الأسواق. Solution: ] تتبع المبادئ التوجيهية في التوجيه ذي الصلة، وبالنسبة لمعظم المنتجات، يجب أن تُربط العلامة بالمنتج نفسه، وإذا كان ذلك مستحيلا (مثلا، وثائق صغيرة جدا).

الرصيف 6: عدم تحديث بعد تغيرات المنتجات

وقد يتطلب تعديل طفيف في التصميم، مثل تغيير المواد أو تحديث البرامجيات، تقييما جديدا للمخاطر وربما إعادة اختبارها. ، وضع إجراء لمراقبة التغيير، ويجب استعراض أي تغيير في تصميم المنتج أو الاستخدام المقصود أو عملية الإنتاج للتأثير على الامتثال، وإذا كان التغيير هاما (مثل تغيير عنصر السلامة)، إخطار الهيئة المعنية التي تم إخطارها.

خاتمة

(ج) إن مراعاة الامتثال لمعايير التقييم الذاتي عملية مستمرة تتطلب معرفة شاملة وتنظيماً ويقظة، وبتحديد التوجيهات الصحيحة، وإجراء تقييمات صارمة للمخاطر، وإشراك الهيئات التي يتم إخطارها عند الاقتضاء، والحفاظ على الوثائق الدقيقة، لا يمكن للمصنعين أن يحققوا الوصول إلى الأسواق فحسب، بل أيضاً أن يكتسبوا سمعة للموثوقية والسلامة، ويتوقف الاستثمار في برنامج للامتثال القوي عن طريق خفض المسؤولية، ويقل عدد المنتجات التي تشير إلى وجود ثقة العملاء على نطاق نظام المحاسبة البيئية.

For further authoritative guidance, consult the EU Regulation 765/2008 on accreditation and market surveillance and the NANDO database for notified bodies. Staying proactive and informed will keep your products compliant and your business competitive.