إدماج المتحكمين في أجهزة الطب الحيوي: المبادئ والتنفيذ العملي

وقد أصبحت أجهزة التحكم الدقيقة عناصر لا غنى عنها في الأجهزة الحديثة الطبية الحيوية، وثورة تقديم الرعاية الصحية من خلال تحسين التشغيل الآلي، وجمع البيانات بدقة، وقدرات التجهيز في الوقت الحقيقي، وقد حولت وحدات الحساب المتعددة الأطراف الرعاية الطبية من خلال تعزيز الدقة في التشخيص ورصد الدقة والكفاءة وإمكانية الوصول، وخلق تقدم ملحوظ للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية، ويتطلب الإدماج الناجح لأجهزة التحكم الجزئي في التطبيقات الطبية البيولوجية فهما شاملا لتصميم الأجهزة، وتطوير البرامجيات.

تطور المتحكمين في تكنولوجيا الرعاية الصحية

ويقود التطور السريع لتكنولوجيا الرعاية الصحية التقدم في النظم الصغيرة والمتوسطة الحجم، والنظم البيولوجية، ومفهوم شبكة الإنترنت الموسع للأجهزة، واستكشاف تقارب هذه المجالات وأثرها التحويلي على الطب الشخصي، وتؤثر الأجهزة الطبية الأحيائية الحديثة على تكنولوجيا المتحكمات الدقيقة في الوظائف المعقدة التي كانت في السابق مستحيلة أو غير عملية في الأوساط الطبية.

ويتزايد إدماج البنيانات الحاسوبية للشيخوخة في المراكب الصغرى في التجهيز المسبق للأدوية، واستخراج المعالم، وتحقيق الاستخدام الأمثل للطاقة قبل نقل البيانات، مما يقلل من الكفاءة ويحسن كفاءة الطاقة، مع استخدام تقنيات مثل دوائر العمل، والاستشعار القائم على الأحداث، وجمع الطاقة المستخدمة عموماً لتوسيع العمر التشغيلي في تطبيقات IoB، وهذا التحول إلى معالجة الحوافات يمثل تغييراً أساسياً في كيفية معالجة الأجهزة الطبية الأحيائية لبيانات المتعلقة بالمرضى، مما يتيح تقليص فترات الاستجابة السريعة.

وقد شهدت صناعة الرعاية الصحية نمواً هائلاً في الأجهزة الطبية القابلة للارتداء ونظم الزرع، حيث تمكن المتحكمون البالغ الصغر هذه الأجهزة من جمع ومعالجة العلامات الحيوية، وتتبع بيانات المرضى، وتوفير معلومات عن الوقت الحقيقي، مع توقع وصول سوق الأجهزة الطبية العالمية القابلة للارتداء إلى 14.4 بليون دولار بحلول عام 2025، ويعكس هذا التوسع في السوق تزايد الطلب على حلول مستمرة للرصد الصحي تمكن المرضى والمستوصفين من الحصول على بيانات قابلة للتنفيذ.

المبادئ الأساسية لإدماج المتحكمين في المراكب الصغرى

فهم الهيكل المكون من متحكمات صغيرة للتطبيقات الطبية

وفي جوهرها، يمثل جهاز التحكم في الميكروفونات دائرة متكاملة مدمجة مصممة لتنظيم عمليات محددة في نظام مدمج، وعلى عكس الحواسيب العامة الغرض، فإن أجهزة التحكم في الميكروي تُستخدم على النحو الأمثل لأداء مهام مخصصة، مما يجعلها مثالية للتطبيقات الطبية البيولوجية التي تتسم فيها الموثوقية والكفاءة في استخدام الطاقة وأداء التفرغ الحقيقي، وتشمل عادة وحدة معالجة مركزية، وذاكرة (القائمة على النتائج والقراءة فقط)، ومدخلات/التوقيتات.

وفي السياقات الطبية الحيوية، يجب على المتحكمين في الميكرويين أن يتعاملوا مع مهام متزامنة متعددة مثل اقتناء بيانات أجهزة الاستشعار، وتجهيز الإشارات، وإدارة واجهة المستعملين، والاتصالات اللاسلكية، ويعتمد اختيار هيكل متحكم مصغر مناسب على الاحتياجات المحددة للجهاز الطبي، بما في ذلك سرعة التجهيز، والقدرة على الذاكرة، والقيود المفروضة على استهلاك الطاقة، وتعقيد الخوارزميات التي يتعين تنفيذها.

وكثيرا ما تتضمن المراكب الصغرى الحديثة المصممة للتطبيقات الطبية مواضعاً متخصصة مثل محولات التناظر إلى الأرقام ذات خصائص عالية من حيث الضبط والضوضاء المنخفضة، ومحولات رقمية إلى ملغومة لإشارة مراقبة دقيقة، ووحدات اتصال مخصصة لدعم بروتوكولات مثل بلوتون منخفض الطاقة، وواي فاي، أو معايير الاتصال الخاصة بالأجهزة الطبية.

معايير الاختيار الحرجة للملوثات الدقيقة البيولوجية الطبية

وعملية اختيار المتحكمين في أجهزة الطب الحيوي متعددة الجوانب وتتطلب دراسة دقيقة للعديد من العوامل التقنية والتنظيمية، إذ أن تجهيز الطاقة يمثل أحد الاعتبارات الرئيسية - يجب أن يكون المتحكم في الميكرو قادرا على تنفيذ خوارزميات معقدة لتجهيز الإشارات، وتصفيف البيانات، واتخاذ القرارات في الوقت الحقيقي دون الأخذ ببطء غير مقبول.

ويمثل استهلاك الطاقة عاملاً حاسماً آخر، لا سيما بالنسبة للأجهزة التي تعمل بالبطارية والمنظومات التي يمكن أن تُزرع فيها البطاريات التي قد تتطلب تدخلاً جراحياً، إذ أن المتحكمين بالكهرباء الصغيرة ذات الوسائط المتعددة، وآليات إيقاظ فعالة، وضواحي متحركة ذات قدرة أساسية لتوسيع عمر تشغيل الأجهزة، ويمكن لبعض المتحكمين المتطورين أن يعملوا في نطاق الميكرومتر أثناء مواسم النوم مع الحفاظ على الوظائف الأساسية.

وكثيرا ما تفرض قيود الحجم المادي اختيار المتحكمين في الأجهزة الطبية المصغرة، كما أن تكنولوجيات التغليف الحديثة مثل مجموعات الرقائق وحزم رقائق الوفير تتيح تنفيذات مدمجة للغاية مناسبة للأجهزة التي يمكن زرعها، وأجهزة رصد متفجرة إلى حد أدنى.

ويجب أن تستوعب متطلبات الذاكرة كلا من احتياجات البرمجة وتخزين البيانات، فالأجهزة الطبية التي تنفذ الخوارزميات المتطورة، أو تخزن بيانات المرضى محليا، أو تحتفظ بجداول معايرة واسعة النطاق تتطلب الذاكرة الكافية لتخزين البرامج وإتاحة قدر كاف من الموارد لأغراض العمليات الجارية، وقد تتطلب بعض التطبيقات أيضاً ذاكرة غير قابلة للزراعة لخزن بيانات أو مقاييس للأجهزة الحيوية التي يجب أن تستمر من خلال دورات توليد الطاقة.

وتتزايد أهمية قدرات الاتصالات مع زيادة الربط بين الأجهزة الطبية، حيث أن أجهزة التحكم الدقيقة التي لديها وحدات اتصال لاسلكية متكاملة تدعم المعايير مثل نظام الطاقة المنخفضة، أو شبكة الإنترنت، أو الاتصال الخلوي تتيح الرصد عن بعد، ونقل البيانات إلى مقدمي الرعاية الصحية، والتكامل مع نظم السجلات الصحية الإلكترونية.

متطلبات السلامة والقابلية للاعتماد

وتمثل السلامة الشاغل الرئيسي في تصميم الأجهزة الطبية الحيوية، إذ يجب أن يشمل إدماج المتحكمات الدقيقة مستويات متعددة من الحماية لمنع حدوث أخطاء قد تضر بالمرضى، ويشمل ذلك تنفيذ أجهزة المراقبة التي تعيد تشغيل النظام إذا ما تعلق تنفيذ البرامجيات، وعمليات التحقق من سلامة العمليات الحيوية، وآليات السلامة التي تضع الجهاز في دولة آمنة عندما تكتشف الأخطاء.

ويمتد الاعتماد على التطبيقات الطبية إلى ما يتجاوز مجرد القدرة الوظيفية بحيث يشمل الاستقرار الطويل الأجل، ومقاومة العوامل البيئية، والسلوك الذي يمكن التنبؤ به في جميع ظروف التشغيل، ويجب أن يبرهن المتحكمون البالغ الصغر المستخدمون في الأجهزة الطبية على أداء قوي عبر نطاقات الحرارة، ومستويات الرطوبة، وظروف التدخل الكهرومغناطيسي التي قد تصادف في البيئات السريرية والوطنية.

وتشكل آليات الكشف عن الأخطاء والإصلاحيات عناصر أساسية من النظم البيولوجية الطبية الموثوقة، ويشمل ذلك تنفيذ عمليات فحص التكرار الدورية للتحقق من سلامة البيانات، ووحدات حماية الذاكرة لمنع الوصول غير المأذون به إلى مناطق الذاكرة الحيوية، وقدرات الاختبار الذاتي التي يتم بناؤها والتي تحقق من عمليات المعدات السليمة أثناء بدء التشغيل ودوريا أثناء التشغيل.

معايير الامتثال التنظيمي والأجهزة الطبية

تصنيف المؤسسة ومتطلباتها

وتُخصص الأجهزة الطبية لإحدى الفئات التنظيمية الثلاثة على أساس مستوى الرقابة اللازمة لضمان سلامة الجهاز وفعاليته: الفئة الأولى (الرقابة العامة)، والفئة الثانية (الرقابة العامة والمراقبة الخاصة)، والفئة الثالثة (الرقابة العامة والتطبيق قبل السوق)، ويحدد تصنيف جهاز طبي يتضمن قائمة على المراكب الصغرى المسار التنظيمي المطلوب للموافقة على السوق والالتزامات الجارية بالامتثال.

وتمثل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية من فئة الخدمة الميدانية أكبر قطاع من سوق الأجهزة في الولايات المتحدة وأكثرها تنوعا، مما يشكل خطراً متوسطاً على المستعملين والمرضى، ويشمل كل شيء من الكراسي المتحركة المزودة بالطاقة الكهربائية ومضخات التعبئة إلى الطبقات الجراحية، وأصفاد ضغط الدم، وبرامجيات التصوير التشخيصي، ويدخل العديد من الأجهزة الطبية الحيوية القائمة على المراكب الصغرى في هذه الفئة، مما يتطلب إخطاراً مسبقاً من خلال عملية الـ 510 (ك)().

وتضع المادة 820 من القانون الجنائي - المعروف أيضاً بعملية ضمان الجودة أو الممارسات الجيدة في مجال التصنيع - مبادئ توجيهية لتصميم جهاز طبي وتطويره واختباره وصيانته، ويتطلب الامتثال لهذه الأنظمة توثيقاً شاملاً لعملية التصميم، بما في ذلك الأساس المنطقي لاختيار المتحكمين في المراكب الصغرى، وإجراءات تطوير البرمجيات، واختبار التحقق والتحقق، وأنشطة إدارة المخاطر.

(ج) الجزء 11 من الوثيقة CFR21 هو لائحة بشأن استخدام التوقيعات الإلكترونية والاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية، والتحقق من النظم الحاسوبية، وأمن البيانات، والنزاهة والسرية، وأثر ذلك على استخدام الأجهزة الحاسوبية في مجال الهويات، وكلمات السر، والإذن بالإجراءات، وبالنسبة للأجهزة القائمة على المراكب الصغرى التي تخزن بيانات المريض أو تنقلها إلكترونياً، فإن الامتثال لمتطلبات الباب 11 أمر أساسي.

المعايير الدولية لبرمجيات الأجهزة الطبية

ويمثل البرنامج الدولي للبرمجيات رقم 62304 المعيار الدولي لعمليات دورة الحياة في الأجهزة الطبية، وهذا المعيار يوفر إطارا لأنشطة تطوير البرامجيات، بما في ذلك تخطيط تطوير البرامجيات، وتحليل الاحتياجات، والتصميم المعماري، والتصميم المفصل، وتنفيذ الوحدات والتحقق منها، واختبار النظم، وإصدار البرامجيات.

ويعالج المعيار إيزو 14971 إدارة المخاطر بالنسبة للأجهزة الطبية، ويشترط على المصنعين أن يضعوا عملية منهجية لتحديد المخاطر وتقدير المخاطر وتقييمها، ومراقبة المخاطر، ورصد فعالية الضوابط على المخاطر، ويشمل ذلك، بالنسبة للأجهزة القائمة على المراكب الصغرى، تحليل الإخفاقات المحتملة في البرامجيات، وعطل المعدات، واستخدام الأخطاء التي يمكن أن تؤدي إلى إلحاق ضرر بالمرضى.

ويحدد البرنامج الدولي للحساب الإلكتروني 60601-1 ومعاييره التكميلية متطلبات السلامة والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية، ويجب أن تمتثل الأجهزة القائمة على المراكب الصغرى التي تربط المرضى أو تعمل في البيئات الطبية لهذه المعايير، التي تعالج السلامة الكهربائية والسلامة الميكانيكية والتوافق الكهرومغناطيسي والهندسة التي يمكن استخدامها.

الاعتبارات المتعلقة بالأمن السيبرى

وتعتبر الاعتبارات الأمنية المتعلقة بالسيربر ذات أهمية قصوى ويجب توثيقها في إطار توجيهات هيئة تنمية الحراجة، مع عدم معالجة المسائل المتعلقة بالبرمجيات التي أدت إلى رسائل تحذيرية، وتذكّر بأن الأجهزة الطبية أصبحت أكثر ارتباطاً، وحماية بيانات المرضى، ومنع الوصول غير المأذون به إلى وظائف الأجهزة، أصبحت جانباً حاسماً من جوانب التكامل بين المتحكمين في المواد الدقيقة.

ضمان آليات الأحذية التي تكفل عدم تمكن البرمجيات الموثقة من تنفيذ عملية الضبط الدقيق، ومنع حقن الشفرة الخبيثة، وتحمي عملية فرز البيانات وقنوات الاتصال خصوصية المرضى وسلامتهم من حيث البيانات، وتتحقق بروتوكولات التوثيق من هوية المستخدمين والنظم المرتبطة بها قبل السماح بالوصول إلى وظائف الأجهزة أو المعلومات المتعلقة بالمرضى.

ويجب أن تصمم من البداية تحديثات الأمن المنتظمة وقدرات إدارة التصحيحات بحيث تشمل أجهزة طبية تعمل على الموجات الدقيقة، ويشمل ذلك آليات للتحديث الآمن للبرمجيات في الميدان دون المساس بصلاحية الأجهزة أو سلامة المرضى، وقد أصدرت هيئة تنمية الأعمال وثائق توجيهية تتناول تحديدا أمن الفضاء الإلكتروني بالنسبة للأجهزة الطبية، مع التأكيد على الحاجة إلى نهج شامل في دورة حياة الأجهزة.

استراتيجيات التنفيذ العملي

تصميم وتركيب أشغال المركبات

وترسي مرحلة تصميم المعدات الأساس لنجاح تكامل المتحكمات الدقيقة، ويبدأ ذلك بوضع مخطط مفصل يحدد جميع عناصر النظام، وترابطها، والتفاعلات بين المتحكمات الدقيقة والأجهزة المحيطة بها، ويجب أن يُحسب التصميم التخطيطي لاحتياجات الإمداد بالطاقة، وأجهزة تكييف الإشارات، ووصلات الوصل بين أجهزة الاستشعار، وسائقي المشغلين، ووحدات الاتصال.

وتكتسي تصميم إمدادات الطاقة أهمية بالغة في الأجهزة الطبية، إذ يتطلب جهاز التحكم في الميكروفون وما يرتبط به من دوائر إمدادات مستقرة منخفضة الدقة من الطاقة لضمان قياسات دقيقة للأشعة وتشغيل رقمية موثوقة، ويشمل ذلك عادة أجهزة تنظيم متعددة للفولط، ومجهزة للتصفية، ومخططات دقيقة لمركبات ثنائي الفينيل متعدد الكلور للتقليل إلى أدنى حد من الانقلابات بين مختلف أقسام الدوائر، وتحتاج أجهزة البطارية إلى أقصى قدر من الأداء الفعال لإدارة الطاقة.

ويستلزم تصميم واجهة الأناجي لوصلات الاستشعار اهتماماً دقيقاً لتكييف الإشارات، وتضخيمها، وتصفيتها، وكثيراً ما تشمل الخطوط الأمامية لـ " ويات ستون " جسوراً للعناصر الفائقة التحلل، أو مضخمات الشحنات لأجهزة الاستشعار المكثفة، أو أجهزة الترميز الضوئية للكشف البصري.

وتعتبر اعتبارات التوافق الكهرومغناطيسي أساسية في تصميم الأجهزة الطبية، إذ يجب أن تتقيد تقنيات الصناع السليم، وحماية الدوائر الحساسة، وتوخي الحذر في توجيه الإشارات العالية السرعة، بما يقلل من التدخل الكهرومغناطيسي الذي يمكن أن يؤثر على أداء الأجهزة أو يتداخل مع المعدات الطبية الأخرى، ويجب أن تمتثل الأجهزة الطبية لمعايير EMC مثل IEC 60601-1-2، التي تحدد شروط الحصانة والانبعاثات بالنسبة للمعدات الطبية.

تطوير برامجيات البرمجيات والبرمجيات

ويتطلب تطوير البرمجيات الطبية الحيوية للمراقبين البيولوجيين نهجا منظما يركز على الموثوقية والقابلية للاستمرار والامتثال لمعايير البرمجيات الخاصة بالأجهزة الطبية، وينبغي أن يكون هيكل البرمجيات نموذجيا، مع فصل واضح بين طبقات القطعية من الأجهزة، ومنطق التطبيق، وعناصر الوصل بين المستعملين، وييسر هذا النموذج الاختبار، وتضليل الاختبار، والتحسينات المستقبلية، مع التقليل إلى أدنى حد من خطر إدخال الأخطاء أثناء التعديلات.

وكثيرا ما تستخدم نظم التشغيل في الوقت الحقيقي في أجهزة طبية معقدة لإدارة مهام متعددة متزامنة، وتحديد أولويات العمليات الحاسمة، وضمان السلوك المحدد للتوقيت، وتوفر هيئة استعراض تنفيذي آليات للبرمجة، وبدائل الاتصالات فيما بين الأطقم، وأدوات التواؤم التي تبسط تطوير أجهزة طبية متطورة، غير أن نظام الاستعراض الشامل الذي يجري في حد ذاته يجب التحقق منه، وأن سلوكه لا يُحدِث مخاطر تتعلق بالسلامة.

وتقنيات البرمجة الدفاعية أساسية في مجال البرمجيات الطبية، ويشمل ذلك التحقق من جميع المدخلات، والتحقق من قيم العودة من المكالمات الوظيفية، وتنفيذ الحدود للتحقق من وصول الصفوف، واستخدام التأكيدات للتحقق من الافتراضات المتعلقة بحالة البرامج، ويجب أن تكون المعالجة الخاطئة شاملة ومحددة جيدا، مع استراتيجيات واضحة للتعافي من الأخطاء أو الانتقال إلى دول آمنة عندما لا يكون التعافي ممكنا.

وتُعزز نوعية المدونة وقابليتها للاستمرار من خلال الالتزام بمعايير الترميز مثل نظام المعلومات الإدارية المتكامل، الذي يوفر مبادئ توجيهية مصممة خصيصاً للنظم المدمجة الحساسة من حيث السلامة، ويمكن لأدوات التحليل الثابت أن تكتشف تلقائياً أخطاء الترميز المحتملة، وأوجه الضعف الأمنية، والانحراف عن معايير الترميز، مما يساعد على تحسين نوعية البرمجيات قبل بدء الاختبارات.

جهاز الاستشعار والتصوير

ويتطلب إدماج أجهزة الاستشعار ذات المراكب الصغرى النظر بعناية في أنواع الوصلات البينية، وخصائص الإشارة، ومتطلبات المعايرة، وتشمل الوصلات البينية المشتركة بين أجهزة الاستشعار المشابهة الفولطية أو النواتج الحالية، وبروتوكولات الاتصالات الرقمية مثل I2C، أوSPI، أو UART، والوصلات البينية المتخصصة لأنواع معينة من أجهزة الاستشعار، ويجب أن توفر أجهزة التحكم الدقيقة المناسبة للوصل بين أجهزة الاستشعار المختارة مع الحفاظ على الدقة والموثوقية.

إن إجراءات المعايرة ضرورية لضمان قياس دقيق في الأجهزة الطبية، وقد ينطوي ذلك على معايرة متعددة النقاط مقارنة بالمعايير المعروفة، وخوارزميات التعويض عن درجة الحرارة، وإعادة التأهيل الدوري لتسديد الانجراف المستشعر بمرور الوقت، وعادة ما تخزن بيانات المعايرة في الذاكرة غير المتطورة وتطبق أثناء عملية القياس لتصحيح عدم التكرارات والأخطاء المقابضة.

وقد تتحول خوارزميات تجهيز الإشارات التي تنفذ في متحكمات دقيقة إلى بيانات الاستشعار الخام إلى معلومات ذات مغزى سريرياً، وقد تشمل ذلك التصفيات الرقمية لإزالة الضوضاء، واستخراج السمات لتحديد خصائص الإشارات ذات الصلة، وخوارزميات التصنيف لكشف ظروف فيزيولوجية معينة، ويجب أن تكون المتطلبات الحسابية لهذه الخوارزميات متوازنة مع قدرات التجهيز وقيود القدرة على تشغيل جهاز التحكم الجزئي.

وتتطلب مراقبة المحركات من المتحكمين في الميكروفونات أن يولد إشارات مراقبة دقيقة تقود السيارات أو المضخات أو الصمامات أو المكونات الميكانيكية الأخرى، وكثيرا ما تنطوي هذه العملية على تقليد نبضات في الروايات من أجل مراقبة سرعة السيارات، ومراقبة ردود الفعل المغلقة للحفاظ على نقاط التشغيل المرغوبة، وربط بين الأمان لمنع دول المشغلين الخطرين، ويجب أن تكون عمليات الخوارزمية الرقابية قوية حتى بالنسبة للاضطرابات والقروض.

بروتوكولات الاتصالات وإدارة البيانات

وتتزايد اشتمال الأجهزة الطبية الأحيائية الحديثة على قدرات الاتصالات اللاسلكية لتمكين الرصد عن بعد ونقل البيانات إلى مقدمي الرعاية الصحية، والإدماج في التطبيقات المتنقلة، وأصبحت الطاقة المنخفضة الحجم ذات شعبية خاصة بالنسبة للأجهزة الطبية التي يمكن ارتداؤها بسبب انخفاض استهلاكها من الطاقة، واتساع نطاق الدعم في الهواتف الذكية والأقراص، ووضع نماذج موحدة للاتصال بالأجهزة الصحية.

ويمكِّن الربط بالشبكة من زيادة معدلات البيانات المناسبة لنقل كميات كبيرة من البيانات مثل الموجات المستمرة أو الصور الطبية، غير أن الشبكة تستهلك عادة طاقة أكبر من طاقة BLE، مما يجعلها أكثر ملاءمة للأجهزة أو التطبيقات ذات القدرات الذاتية حيث تبرر البيانات العالية من خلال الإنتاج زيادة استهلاك الطاقة.

ويجب أن يُصمم أمن البيانات وخصوصيتها في هيكل الاتصالات منذ البداية، ويشمل ذلك التشفير في البيانات سواء في العبور أو في مرحلة الراحة، وتوثيق الشركاء في الاتصالات، وتنفيذ ضوابط الوصول لمنع الحصول غير المأذون به على بيانات المرضى، ويجب أن يكون لدى المتحكم في المايكرويون قدرة كافية على تجهيز العمليات البكتريولوجية دون إدخال أي قدر غير مقبول من الرضا أو استهلاك الطاقة.

ويجب أن تتناول استراتيجيات إدارة البيانات كيفية تخزين البيانات المريضة ونقلها ومتزامنة عبر أجهزة ونظم متعددة، ويشمل ذلك تحديد أشكال البيانات، وتنفيذ كشف الأخطاء، وتصحيح البيانات المرسلة، ومعالجة السيناريوهات التي لا تتوافر فيها مؤقتا الاتصالات، ويتيح وضع حد للبيانات المحلية للجهاز مواصلة العمل عندما تفقد القدرة على الاتصال، مع تزامن تلقائي عند استعادة الاتصال.

الاختبار والتقدير والتحقق

اختبار الوحدة والدمج

ومن الضروري إجراء اختبار شامل لضمان أن تعمل الأجهزة الطبية القائمة على المراكب الصغرى بشكل صحيح ومأمون في ظل جميع ظروف التشغيل المتوقعة، وتتحقق الوحدة من أن فرادى وحدات البرامجيات ومكونات المعدات تؤدي على النحو المحدد في العزلة، ويشمل ذلك اختبار فرادى المهام، وتوقيف الخدمات، والسائقين المحيطين للتأكد من أنها تنتج نواتج صحيحة لجميع المدخلات الصحيحة وتعالج ظروف الخطأ على النحو المناسب.

ويتحقق اختبار التكامل من أن مختلف عناصر النظام تعمل بشكل صحيح عندما تكون مقترنة، ويشمل ذلك اختبار الوصلات البينية بين وحدات البرامجيات، والتفاعل بين البرمجيات الثابتة وأجهزة التكتل، والاتصال بين أجهزة الاستشعار المتحكمة بالمايكرويات والمجسات الخارجية أو المحاضرين، وكثيرا ما تكشف اختبار التكامل عن مسائل التوقيت، وتضارب الموارد، وحالات عدم وضوح التفاعل أثناء اختبار الوحدة.

ويمكن لأطر الاختبار الآلية أن تحسن بشكل كبير كفاءة الاختبارات وتغطيتها، وهذه الأطر تنفذ تلقائياً حالات الاختبار، وتقارن النتائج الفعلية بالنتائج المتوقعة، وتصدر تقارير توثق نتائج الاختبارات، والاختبارات الآلية ذات قيمة خاصة بالنسبة لفحص التراجع، بما يكفل ألا تؤدي التعديلات على البرمجيات الحاسوبية إلى عيوب جديدة أو إلى كسر وظيفية العمل في السابق.

التقييم على مستوى المنظومة

ويؤكد التحقق على مستوى المنظومة أن الجهاز الطبي الكامل يفي بجميع المتطلبات المحددة وينفذ بشكل آمن وفعال في بيئة الاستخدام المقصودة منه، ويشمل ذلك الاختبارات الوظيفية للتحقق من أن جميع السمات تعمل على النحو المقصود، واختبار الأداء للتأكد من أن الجهاز يفي بمواصفات التوقيت والدقة، واختبارات القابلية للاستخدام لضمان أن يكون بوسع المستعملين تشغيل الجهاز بأمان وفعالية.

ويخضع الاختبار البيئي الجهاز إلى درجة الحرارة القصوى، والرطوبة، والهتز، وغيرها من الضغوط البيئية للتحقق من التشغيل القوي في ظل ظروف صعبة، ويجب أن تستمر الأجهزة الطبية في العمل بشكل صحيح أو تفشل بأمان عندما تتعرض لظروف بيئية قد تصادف أثناء الشحن والتخزين والاستخدام.

ويتحقق اختبار السلامة الكهربائية من الامتثال لمعايير مثل معيار IEC 60601-1، بما في ذلك قياسات التسرب، والقوة الديكلتري، ومقاومة الأرض الحمائية، وهذه الاختبارات تكفل عدم تعرض الجهاز لمخاطر الصدمة الكهربائية للمرضى أو المشغلين في ظروف عادية أو ظروف غير مقصودة.

ويؤكد اختبار التوافق المغناطيسي للجهاز أن الجهاز لا يُحدث تدخلاً كهرومغناطيسياً مفرطاً يمكن أن يؤثر على معدات أخرى ولا يمكن أن يتعرض للتدخل من أجهزة أخرى، وهذا الاختبار مهم بصفة خاصة في بيئات المستشفيات التي تعمل فيها أجهزة إلكترونية متعددة على مقربة من بعضها البعض.

التقييم السريري والاختبار التنظيمي

تثبت صحة طبية أن الجهاز الطبي يعمل بأمان وفعالية عندما يستخدمه المستعملون المستهدفون على السكان المرضى المُستهدفين هذا قد ينطوي على تجارب سريرية مقارنة لأداء الجهاز باستخدام الوسائل المرجعية أو الأجهزة الأصلية المُحددة، ويتوقف نطاق وتصلب المصادقة السريرية على تصنيف الأجهزة وحديث التكنولوجيا.

ويستلزم اختبار التوافق البيولوجي أجهزة الاتصال بالمرضى، ولا سيما الأجهزة المزروعة أو التي تتصل بجلود مكسورة أو حمى مُخنثية، ويقيّم هذا الاختبار الاستجابات البيولوجية الضارة المحتملة مثل السمية الكيتوية، أو التوعية، أو الغضب، أو السمية العامة وفقاً لمعايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 10993.

ومن الضروري التحقق من التصحاح بالنسبة للأجهزة التي يجب أن تكون معقمة عند تسليمها إلى المستخدم، ويشمل ذلك التحقق من عملية التعقيم، والتأكيد على أن الجهاز يمكن أن يتحمل طريقة التعقيم دون تدهور، والتحقق من أن العبوة المعقمة تحتفظ بعقم إلى أن يستخدم الجهاز.

المنابر المشتركة للمراقبين البالغي الصغر للتطبيقات الطبية الأحيائية

الحلول القائمة على أساس الأردينو

وقد حظيت برامج الأردونية بشعبية في صياغة الأجهزة الطبية البيولوجية والتعليم بسبب سهولة استخدامها، والدعم المجتمعي الواسع النطاق، والنظافة الإيكولوجية الغنية للمكتبات والدروع، وتشمل أسرة أردونيو عدة مجالس قائمة على ملوثات دقيقة مختلفة، من مجهزات من طراز AVR ذات المدارات البسيط إلى مجهزات أكثر قوة من أجهزة تصنيع أجهزة البرمجيات ذات المحتوى البسيط، بينما تستلزم شركة آردوينو عمليات تطوير وبحوث أكثر دقة.

ويوفر النظام الإيكولوجي في الأردينو العديد من الدروع والمكتظات التي تعجل بوضع نماذج أولية بيولوجية طبية، ولكن رصد معدلات القلب، ومقاييس النبض، ونظم احتياز الغازات النباتية، وغيرها من أجهزة الرصد الفيزيائي قد ثبتت باستخدام منابر الأردينو، غير أن الانتقال من النماذج الأولية القائمة على الأردينو إلى الأجهزة الطبية التجارية يتطلب معالجة المتطلبات التنظيمية، وتنفيذ آليات سليمة للسلامة، وتحقيق الاستخدام الأمثل لاستهلاك الطاقة وأدائها.

رافبيري بي وحواسيب منفردة

وتوفر حواسيب من طراز Raspberry Pi وحواسيب منفردة مماثلة قدرة على تجهيزها أكبر بكثير من قدرة المتحكمين بالمايكرو التقليديين، مما يتيح تجهيز الإشارات المعقدة، وأجهزة التكوين الآلي، والوصلات البينية الغنية للمستعملين، وتدير هذه المنصات نظم تشغيل كاملة مثل لينكس، وتتيح إمكانية الوصول إلى مكتبات واسعة النطاق للبرمجيات وأدوات إنمائية، غير أن زيادة التعقيد واستهلاك الطاقة يجعلها أقل ملاءمة للأجهزة التي تعمل بالبطارية أو للنظم المزراعة.

وتُعد منابر رزبيري بي مناسبة جيداً لتطبيقات التصوير الطبي، ومعدات التشخيص، والأدوات المختبرية التي تكون فيها القدرة على المعالجة والوصل أكثر أهمية من كفاءة الطاقة، وتوافر واجهات التصوير، وإنتاج HDMI، والموانئ التابعة للشركة، والوصلات الشبكية للشبكة الحرارية، يُبسط التكامل مع العروض، وأجهزة المدخلات، والهياكل الأساسية للشبكة.

ESP32 for Connected Medical Devices

أصبح المتحكم في المايكروفلوروكتاني (ESP32) مشهوراً بالأجهزة الطبية الموصله بسبب قدراته المتكاملة في مجال الواي فاي وبلوتوث، ومعالجته ذات القاعدة المزدوجة، وبتكلفة منخفضة، وتركيبه المزدوج يسمح بتولي مهمة الاتصالات اللاسلكية بينما يدير الجوهر الآخر عملية اقتناء وتجهيز البيانات، ويحسن استجابة النظام عموماً، ووسيلة إدارة الطاقة المنخفضة في ESP32 تجعله ملائماً للتطبيقات اللاسلكية التي تتطلب توصيلاً

ويمكن للأجهزة الطبية التي تعتمد على نظام ESP32 أن تنقل بيانات المريض إلى منابر السحاب أو التطبيقات المتنقلة أو البوابات المحلية لإجراء المزيد من التحليل والتخزين، وتدعم المعجلات الديموغرافية المتكاملة بروتوكولات اتصال مأمونة، وتعالج متطلبات الأمن السيبراني للأجهزة الطبية المرتبطة بها، غير أنه يجب على المطورين أن يتدبروا بعناية مدى تعقيد الهيكل المزدوج الأساسي وحزم البروتوكول اللاسلكية لضمان التشغيل الموثوق.

STM32 أسرة الأجهزة الطبية المهنية

وتستخدم أسرة " ستام 32 " من متحكمي المايكرويك - ميكروفون من الكترونياستير في العلوم والتكنولوجيا على نطاق واسع في الأجهزة الطبية التجارية بسبب أدائهم الممتاز، وانخفاض استهلاك الطاقة، ومجموعات البرزخ الشاملة، ودعم النظام الإيكولوجي القوي، وتشتت أسرة ستام - 32 من متغيرات الطاقة فوق البنفسجية التي تناسب الأجهزة غير المرئية إلى نماذج عالية الأداء قادرة على تشغيل المستعملين للأشعة المعقدة والوصلات البيغرافية.

وتوفر أجهزة التحكم الدقيقة STM32 سمات متقدمة ذات قيمة خاصة في التطبيقات الطبية، بما في ذلك أجهزة التكييف ذات الاستبانة العالية مع ضوضاء منخفضة، ومسارات التبريد في الأجهزة، ووحدات حماية الذاكرة، وملامح السلامة مثل الذاكرة في مركز الطوارئ الأوروبي والمناطق المتردية.

ويُعتبر العديد من المتغيرات التي تستخدمها المبادرة الخاصة بآلية الرصد والتحقق من سلامة السيارات والصناعية، مما يوفر أساساً لتطوير أجهزة طبية حرجة للسلامة، ويُبسط توافر وثائق السلامة الوظيفية ومجمعي الوثائق المصدقة الامتثال لمعايير البرمجيات الخاصة بالأجهزة الطبية مثل IEC 62304.

أخصائيون في مجال مراقبة المواد الطبية

وتقدم عدة شركات صناعية شبه موصلية أجهزة مصغرة مصممة خصيصاً للتطبيقات الطبية، وتدمج هذه الأجهزة السمات التي عادة ما تكون مطلوبة في الأجهزة الطبية، مثل عمليات التشغيل باستخدام الطاقة الكهربائية العالية، والرسومات الأمامية العالية الدقة، ودوائر القياس الأحيائي المتكاملة، ودعم أجهزة الحاسوب الخاصة ببروتوكولات الاتصالات الطبية، ويمكن أن يؤدي استخدام أجهزة التحكم المتخصصة في الميكلورات الطبية إلى تقليص وقت التنمية وتبسيط الامتثال التنظيمي عن طريق استخدام كتل البناء التي سبقت التحقق.

وتوفر أدوات تكساس، ونُظم الأناولوجيا، وأجهزة القياس المتكاملة، وغيرها من الجهات المصنعة، أجهزة مصغرة محددة التطبيق، وأجهزة متقدمة متماثلة، أفضل ما يمكن أن يُستخدم في أجهزة التكتل الأوكتينية، وأجهزة قياس النبض، وقياس التبسيط البيولوجي، وغير ذلك من طرائق الاستشعار الطبي المشتركة، وكثيرا ما تشمل هذه الحلول المتكاملة تصميمات مرجعية، ومجالس تقييم، ومذكرات تطبيقات توفر نقاطاً ثابتة لبدء تطوير الأجهزة الطبية.

Advanced Topics in Biomedical Microcontroller Integration

تعليم الآلات في إدج

وتقترح الدراسات تصميم نظم مبتكرة تقوم على مراكب صغيرة تقوم بعملية اقتناء وتقييم للمجموعات الاقتصادية في الوقت الحقيقي، وتُقيِّم الظروف باستخدام حلول نظام إدج - إي، مع اتباع أساليب التجهيز المسبق القائمة على العينات، إلى جانب شبكات ثورية ذات طابع ثنائيي واحد لتحليل الإشارات مباشرة على الجهاز، مما يمثل تقدما كبيرا في قدرات الأجهزة الطبية الأحيائية، مما يتيح تشغيل الألغاريت التشخيصية المتطورة محليا على أجهزة التحكم في الموارد.

عن طريق تطبيق القياس الكمي كتقنية مُثلى، النماذج تُوازن بشكل فعال بين استخدام الذاكرة ودقة الـ 89.52% مع حد أدنى من آثار الذاكرة 347 كيلو بي بي و 23 كيلو بي أم، مما يدل على ملاءمة النظام للأجهزة الاصطناعية القابلة للارتداء، وتُظهر هذه النتائج أن خوارزميات التعلم الآلة يمكن أن تُنشر بنجاح على أجهزة التحكم بالمايكروولتر دون الحاجة إلى الربط السحابي أو أجهزة تصنيع قوية.

(د) تتيح أطر تيني مارل (التعلم في مجال الآلات) مثل موقع تينسورفللو للملوثات الدقيقة للمطورين نشر شبكات عصبية على أجهزة مدربة على الموارد، وتُحد من تقنيات الاستخدام الأمثل، بما في ذلك القياس الكمي والارتقاء بالمعرفة، وتقليص حجم النموذج والاحتياجات الحسابية مع الحفاظ على الدقة المقبولة، مما يتيح للأجهزة الطبية القائمة على الوصلات الدقيقة أن تؤدي إلى التعرف على النمطام المعقد، وكشف عن الحالات الشاذية، والتنبؤ بها.

نقل الطاقة بدون سلك وتعبئة الطاقة

وتواجه الأجهزة الطبية التي تُستخدم في الزراعة تحديات كبيرة تتصل بحياة البطاريات واستبدالها، إذ يتم مواصلة تشغيل الأجهزة عن طريق إدماج نقل الطاقة اللاسلكية، وجمع الطاقة الفيزيولوجية، واقتناء إشارات متعددة، وتجهيز الإشارات المحلية، ونقل البيانات اللاسلكية، مما يزيل أو يمتد حياة البطاريات، مما يقلل من الحاجة إلى تدخلات جراحية لتحل محل البطاريات المستنفدة.

ويسمح نقل الطاقة اللاسلكية باستخدام التقلبات المحفزة بمصادر الطاقة الخارجية بشحن الأجهزة المزروعة عبر الجلد دون وصلات مادية، ويجب على المتحكم في المايكرويتر أن يدير دائرة استقبال الطاقة، وينظم شحن عناصر تخزين الطاقة، ويحقق الاستهلاك الأمثل للطاقة من أجل زيادة الوقت التشغيلي إلى أقصى حد ممكن، ويؤدي الانقلابات المسببة للاختلال وتقنيات التصحيح المتقدمة إلى تحسين كفاءة نقل الطاقة، وتمكين الناقلصات، وسلاسل التشغيلية الأطول.

إن جمع الطاقة من مصادر فيزيولوجية مثل حرارة الجسم أو الحركة أو ردود الفعل الكيميائية الحيوية يتيح إمكانية استخدام الأجهزة الطبية ذات الطاقة الذاتية، وتحوّل المولدات الكهربائية الحرارية الفروق في درجات الحرارة بين قلب الجسم وسطح الجلد إلى طاقة كهربائية، وتحصل المولدات الكهربائية في بيزويليك على الطاقة من الحركة الميكانيكية مثل نبضات القلب أو التنفس، وفي حين أن مستويات الطاقة المحصولة منخفضة عادة، وتسمح عمليات الطاقة الحرارية المستمرة بالتكرارات الدقيقة.

التغليف المتوافق مع المقاييس وبحرية الهرم

وتحتاج الأجهزة الطبية التي تُستخدم في غلافات متخصصة تحمي المتحكمات الدقيقة والإلكترونيات من البيئة البيولوجية القاسية مع منع المواد الضارة من القذف في أنسجة الجسم، وتوفر الختم الهرمي باستخدام الطينيوم أو الطرود السماوية حماية طويلة الأجل من الهجمات الرطوبة والتآكل، كما يجب أن تتيح العبوة أيضاً منافذ تربط الأجهزة الإلكترونية الداخلية بالأجهزة الاستشعار الخارجية أو الكهرموز أو الخرسانة.

والمواد القابلة للمقارنة الأحيائية مثل الحريري أو البوليوريثان أو معاطف البلورين التي تصنف الجهاز وتوفر الوصلات البيولوجية للأنسجة، ويجب ألا تتسبب هذه المواد في ردود فعل سلبية على الأنسجة، وأن تحافظ على ممتلكاتها على مدى عمر الجهاز، وألا تتحلل في وجود سوائل الجسم، ويجب تصميم جهاز التحكم في المايكرويك وما يرتبط به من الكترونيات بحيث يصمد في عمليات التعقيم المستخدمة لضمان زرع الجهاز.

Multi-Modal Sensing and Sensor Fusion

وتشتمل الأجهزة الطبية الأحيائية المتقدمة بشكل متزايد على أجهزة استشعار متعددة لتوفير الرصد الفيزيولوجي الشامل، وتجمع خوارزميات الصمامات بين البيانات من مختلف طرائق الاستشعار لاستخراج معلومات أكثر دقة وموثوقية من أي جهاز استشعار واحد يمكن أن يوفرها، ويجب أن يكتسب المتحكم في الدقيقة بيانات من أجهزة الاستشعار المتعددة، وأن يتزامن القياسات، وأن ينفذ مقاييس للغاز التي تُحسب لمختلف معدلات أخذ العينات، والضوضاء، وخصائصات.

فعلى سبيل المثال، يمكن أن يجمع مراقب القلب القابل للارتطام بين إشارات البوليستريوم، وتصوير النسيج الضوئي لمعدلات القلب وسد الأكسجين، وبيانات التسارع لمستوى النشاط والوضع، وقياسات التبسيط الأحيائي للتنفس والوضع السوائل، ويمكن أن تستخدم خوارزميات الصمامات المعلومات التكميلية من هذه أجهزة الاستشعار لتحسين دقة القياس، وكشف الوصلات الاصطناعية، وتوفير المزيد من المعلومات.

وتستخدم تقنيات الفرز والفرز الجزيئي في كلمان عادة في عملية الصمامات الحسية في التطبيقات الطبية الأحيائية، وتجمع هذه الخوارزميات على الوجه الأمثل بين القياسات الصوتية من أجهزة الاستشعار المتعددة ونماذج العمليات الفيزيولوجية لتقدير الحالات الفيزيولوجية الحقيقية، ويجب أن تكون المتطلبات الحسابية لهذه الخوارزميات متوازنة مع قدرات التجهيز لدى جهاز تحديد المقاييس الدقيقة، التي تتطلب في كثير من الأحيان تطبيقا دقيقا.

دراسات الحالة والتطبيقات العالمية الحقيقية

نظم رصد غلوكو المستمرة

وتمثل نظم رصد الغلوكوس المستمر تطبيقا ناجحا لتكنولوجيا المتحكمات الدقيقة في إدارة السكري، وتستخدم هذه الأجهزة أجهزة استشعار الكهروكيميائي لقياس مستويات الجلوكوز في السوائل المشتركة بين النسيج باستمرار، مع تشغيل متحكم صغير يدير معايرة أجهزة الاستشعار، وتجهيز الإشارات، ونقل بيانات الغدد الصاعق اللاسلكية إلى أجهزة عرض أو مضخات الصمامات.

وتنفذ نظم الإدارة العليا للنظم الخوارزميات التنبؤية التي تُتوقع مستويات الغدد الصماء في المستقبل استناداً إلى الاتجاهات الحالية، مما يتيح التدخل الاستباقي لمنع حدوث أحداث تذبذب أو تضخم في الجليد، ويقوم المتحكم في المايكرويث بتنفيذ هذه الخوارزميات في الوقت الحقيقي مع إدارة استهلاك الطاقة من أجل تحقيق أقصى قدر من عمر الاستشعار، ويُحدث التكامل مع مضخات الأنسولين نظماً للتكامل الاصطناعي المتطور، التي تُتُتُتُتُتُتَمُتَمُتَمُتُتَمُتُتُتَتَتَمُتَتَتَتَتَتَتُتُتَتَتَتَتَتَتَتُتَمُتَتَمُتَتَتَتَتَتَتَتَتَمُتَتَتَتَتَتَمَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَتَمُتَمُتَ

أجهزة القلب

ويعتمد صانعو السلام والمرشفونون الذين يزرعون القلب على نظم متطورة للمراقبين الجزئيين لرصد الإيقاع القلبي وتقديم العلاج الكهربائي عند الحاجة، ويجب أن تعمل هذه الأجهزة بصورة موثوقة لسنوات، وكشف أمراض القلب المعقدة في الوقت الحقيقي، وتلقي نبضات كهربائية موقوتة بدقة لاستعادة العلاج الطبيعي للصدمات الكهربائية.

وتشمل أجهزة القلب الحديثة المستجيبة للمعدلات المتسارعة التي تضبط معدل المباعدة بين الولادات استنادا إلى مستوى نشاط المرضى المكتشف من خلال أجهزة استشعار التهوية أو أجهزة استشعار التهوية الدقيقة، كما أن صمامات المتحكمات الدقيقة من أجهزة الاستشعار المتعددة لتحديد معدلات التباعد الملائمة التي تضاهي الطلب الفيزيائي، كما أن الأجهزة المتقدمة تخزن بيانات تشخيصية تشمل حلقات الارتطام، وحواذات العلاج، وزيارات الاستلام.

أجهزة تشخيص محمولة

وتُنتج عن أجهزة التشخيص في نقاط الرعاية قدرات اختبار مختبرية في أماكن نوم المرضى والعيادات والمواقع النائية، ويدير المتحكمون البالغون في هذه الأجهزة تجهيز العينات، وتنفيذ القياس، ومراقبة الجودة، وحساب النتائج، وتشمل الأمثلة تحليلات الدم المحمولة، واختبارات الأمراض المعدية السريعة، ونظم الموجات فوق الصوتية المحمولة، ويجب أن يكفل المتحكم في المايكرويدرون قياساً دقيقاً للأدوات المختبرية مع العمل في بيئات الأقل مراقبة، مع الحد الأدنى من التدريب على المستعملين.

وتظهر النظم المحتوية على الموجات فوق الصوتية زيادة قدرات الأجهزة الطبية القائمة على الموجات الدقيقة، وتشمل النظم الحديثة أجهزة معالجة قوية تقوم بتنفيذ الخوارزميات المنسوخة، وتجهيز الصور، وتحليل دوبلر في الوقت الحقيقي، وتدير المتحكمة الدقيقة صفيفة التحويل فوق الصوتي، والعمليات التي تتلقى إشارات، وتولد صورا تشخيصية، وتوفر أجهزة للتفاعل بين المستخدمين في الحالات الطارئة التقليدية.

مرصد صحي معتدل

وقد انتشرت الأجهزة القابلة للارتداء من جانب المستهلكين والطبية في السنوات الأخيرة، مما مكّن من تحقيق تقدم في تكنولوجيا المتحكمات الدقيقة، والمجسات، والاتصالات اللاسلكية، وترصد هذه الأجهزة البارامترات مثل معدل القلب، ومستوى النشاط، ونوعية النوم، وتشبع الأوكسجين من الدم، وتمتد هذه القدرات من حيث درجة الطب لتشمل رصد ضغط الدم، وقياس ضغط الدم، وكشف الرشوة القلبية مثل التهاب.

ويجب أن يوازن المتحكم في الأجهزة القابلة للارتداء بين المتطلبات المتعددة: فالرصد المستمر يتطلب التشغيل دائما، ولكن يجب أن تمتد فترة البطاريات لأيام أو أسابيع بين الرسوم، واستراتيجيات إدارة الطاقة المتطورة، بما في ذلك الاستشعار المدوَّن من الرسوم، والزيادة الدينامية في حجم الترددات، وآليات الاستيقاظ الذكية، كما أن المتحكم في الميكروفونات يدير الاتصالات اللاسلكية مع أجهزة الهاتف الذكية أو خدمات السحب، والوصل بين المستعملين من خلال العروض أو الارتعاشة.

الاتجاهات المستقبلية والتكنولوجيات الناشئة

الاستخبارات الفنية والعقيدات الأبوية

ويتسارع إدماج الاستخبارات الاصطناعية في الأجهزة الطبية القائمة على المراكب الصغرى، ويصبح من الممكن استخدام أجهزة تتيح التعلم من بيانات المرضى وتكيف سلوكهم مع الاحتياجات الفردية، ويمثل تقديم العلاج الشخصي، وعتبات الإنذار التكييفية، ومعايير التشخيص الخاصة بالمرضى تطبيقات للمصابين في الأجهزة الطبية، ويكمن التحدي في تنفيذ هذه الخوارزميات في حدود الموارد المتحكمة في المايكرويدرات مع الحفاظ على السلامة والامتثال التنظيمي.

وتتيح نُهج التعلم الموحدة للأجهزة الطبية المشاركة في التدريب على نماذج التعلم الآلاتي دون نقل بيانات المرضى الخام إلى الخواديم المركزية، ومعالجة الشواغل المتعلقة بالخصوصية مع التمكين من التحسين المستمر للنموذج، كما أن المتحكم في الأمراض الصغرى يقدم تدريبا نموذجيا محليا على بيانات المرضى ولا يحيل سوى تحديثات نموذجية إلى خواديم التجميع، وهذا النهج الموزع على التعلم الآلي يتوافق مع متطلبات الخصوصية والأمن للأجهزة الطبية.

Biodegradable and Transient Electronics

ويستكشف البحث المستجد في مجال الإلكترونيات القابلة للتحلل الأحيائي الأجهزة الطبية التي تحل دون ضرر في الجسم بعد استكمال مهمتها العلاجية، ويمكن لهذه الأجهزة أن ترصد العلاج بعد الجراحة، أو أن تسلم المخدرات خلال فترة علاج محددة، أو توفر محاكاة كهربائية مؤقتة دون الحاجة إلى إزالة جراحية، كما أن تطوير مراكب صغيرة ودوائر من المواد القابلة للتحلل الأحيائي يشكل تحديات كبيرة، ولكن التنفيذ الناجح يمكن أن يؤدي إلى إحداث ثورة في بعض التطبيقات الطبية.

وتُستخدم مواد مثل الحرير والزنزانة والبوليمرات القابلة للتحلل الأحيائي كقواعد فرعية للأجهزة الإلكترونية العابرة، وتُستخدم آثاراً مسهبة مواد مثل المغنيسيوم أو الزنك التي تتآكل في البيئات الفيزيولوجية، ويجب أن يُراقب معدل الحل بعناية لضمان وظائف الأجهزة خلال المدة المطلوبة قبل أن يُهين بأمان، ويجب تصميم أجهزة التحكم الدقيقة في الأجهزة المترجمة بواسطة هذه القيود المادية مع الحفاظ على ما يكفي من التطبيقات.

حوسبة الأورام للتطبيقات الطبية الأحيائية

(ب) هندسة حاسوبية عصبية توفر شبكات الزبيب الأحيائية الميكنة مزايا محتملة لبعض مهام تجهيز الإشارات الطبية الأحيائية، ويمكن لهذه البنايات أن تؤدي إلى التعرف على النمط وتصنيفه باستهلاك منخفض للغاية للطاقة، مما يجعلها جذابة للأجهزة الزرعية والشاشات الاصطناعية.

وفي حين أن الحواسيب العصبية التغذوية لا تزال آخذة في الظهور، فإن رقائق الأعصاب المتخصصة أصبحت متاحة يمكن إدماجها مع أجهزة التحكم الدقيقة التقليدية في البنايات الهجينة، وتعالج المعالجة العصبية الفيروسية التعرف على النمط واستخراج السمات بينما يدير المتحكم في الجراثيم مراقبة النظام والاتصال وصنع القرار، ويعزز هذا التقسيم القوى في كل نموذج حسابي.

5 زاي واتصال متقدم

ويتيح نشر شبكات من طراز 5G إمكانيات جديدة للأجهزة الطبية ذات الصلة، ويدعم الاتصال بالبطاقات المنخفضة جداً الرصد عن بعد في الوقت الحقيقي وتطبيقات التطبيب عن بعد، ويتيح عرض النطاق الترددي العالي نقل الصور الطبية ذات الاستبانة العالية والبيانات ذات الموجات المستمرة، ويمكن أن يوفر قطاع الشبكة خدمات مكرّسة ومضمونة جيدة للتطبيقات الطبية الحرجة، وسيمكن المتحكمون في المراكب الصغرى من استخدام الأجهزة الطبية المتكاملة التي تستخدم 5 جي من الاستفادة من هذه القدرات.

ويمكن للبنية التحتية الحاسوبية الموزعة مع شبكات من 5G أن تفرغ من التجهيز المكثف حسب الحاسوب من الأجهزة الطبية التي تُدرب على الموارد، وينقل المتحكم في الصغر البيانات الخام أو التي تُجهز على الأقل إلى الخواديم التي تقوم بتحليل معقد ونتائج العودة إلى الجهاز، وهذا الهيكل يتيح إجراء فحوصات تشخيصية متطورة غير عملية لتنفيذها على الجهاز نفسه مع الحفاظ على درجة حرارة منخفضة من خلال التجهيز المحلي للجهات.

المبادئ التوجيهية لأفضل الممارسات والتصميم

تصميم القابلية للصنع والتقسيم

ويجب أن ينظر تطوير الأجهزة الطبية في عمليات التصنيع منذ مراحل التصميم الأولى، وينبغي أن يُفضل اختيار العناصر أجزاء تضم موردين متعددين مؤهلين وتوافرها على المدى الطويل لضمان استمرار الإنتاج على مدى عمر الجهاز، وأن يؤدي تصميم مبادئ التصنيع إلى التقليل إلى أدنى حد من تعقيد التجمع، والحد من فرص اختلالات التصنيع، وتمكين الاختبار الآلي ومراقبة الجودة.

(ب) ضمان إمكانية توسيع نطاق عمليات التصميم التي توضع لمجلدات الإنتاج الأولية بشكل فعال بحيث تصبح أحجاماً أعلى مع نمو الطلب على الأسواق، ويشمل ذلك اختيار عمليات التصنيع التي لا تزال فعالة من حيث التكلفة في مختلف جداول الإنتاج، وتصميم إجراءات اختبار يمكن أن تكون آلية، وإقامة علاقات سلسلة الإمداد التي تدعم نمو الحجم.

الوثائق والقابلية للتعقب

(ب) الوثائق الشاملة ضرورية للامتثال التنظيمي ودعم المنتجات الطويلة الأجل - يجب أن توثق ملفات تاريخ التصميم جميع مقررات التصميم، والمتطلبات، وأنشطة التحقق والتحقق والتحقق، وعمليات إدارة المخاطر - تتضمن وثائق البرامجيات مواصفات الاحتياجات، ووصفات للهيكل، ووثائق التصميم التفصيلية، وخطط الاختبار والنتائج، ومصفوفات القابلية للتعقب تربط بين المتطلبات وبين تصميم العناصر وحالات الاختبار.

وتحافظ نظم إدارة وتنظيم النسخ على إمكانية تتبع جميع المصنوعات التصميمية، بما في ذلك مخططات المعدات، ومخططات المركبات ثنائية الفينيل متعددة الكلور، ورمز مصادر البرمجيات الثابتة، والوثائق، وهذه القدرة على التعقب ضرورية للتحقيق في المسائل الميدانية، وتنفيذ التغييرات في التصميم، والبرهنة على الامتثال التنظيمي، ويمكن أن تُنتج الأدوات الآلية تقارير عن إمكانية التعقب والتحقق من اكتمال الوثائق.

إدارة المخاطر طوال دورة الحياة

ولا تمثل إدارة المخاطر نشاطاً غير متكرر وإنما عملية مستمرة طوال دورة حياة الأجهزة، ويحدد تحليل المخاطر الأولية المخاطر المحتملة وينفذ ضوابط التصميم للتخفيف من المخاطر، ويرصد إدارة المخاطر الجارية الأداء الميداني، ويحلل الشكاوى والأحداث الضارة، وينفذ إجراءات تصحيحية عند تحديد المخاطر الجديدة، وتسترشد بيانات المراقبة بعد السوق بتحليل المخاطرة والمنافع وقد تؤدي إلى إدخال تعديلات على التصميم أو ضوابط إضافية على المخاطر.

ويدرس نظام التقلبات وتحليل الآثار بصورة منهجية أساليب الفشل المحتملة للنظم القائمة على المراكب الصغرى وآثارها على سلامة الأجهزة وأدائها، وينظر هذا التحليل في حالات الفشل في المعدات، والعيوب في البرامجيات، وأخطاء الاستخدام، والعوامل البيئية، وتعطى ضوابط المخاطر الأولوية على أساس درجة الشدة، واحتمال حدوثها، وإمكانية كشف حالات الفشل المحتملة.

مهندس تصميم وقابلية للاستخدام

ويجب تصميم الأجهزة الطبية لمستخدميها المستهدفين، بالنظر إلى تدريبهم وخبرتهم وبيئات استخدام الأجهزة، وتحدد عمليات هندسة القدرة على الاستخدام احتياجات المستعملين، وتضع تصميمات للوصلات البينية للمستعملين، وتتأكد من أن المستعملين يستطيعون تشغيل الجهاز بأمان وفعالية، وأن الوصل بين المستخدمين والمتحكمين في المحتوى الجزئي - الأزرار المادية، أو أجهزة الشاشة، أو أجهزة التحكم الصوتي توفر معلومات واضحة، وتمنع أخطاء الاستخدام، وتدعم تدفق العمل الفعال.

ويحدد اختبار العوامل البشرية مع المستخدمين الممثلين مسائل القابلية للتداول قبل وصول الأجهزة إلى السوق، ويقيّم هذا الاختبار ما إذا كان بإمكان المستعملين أن يكملوا بنجاح المهام الحاسمة، ويفهموا آراء الأجهزة وأجهزة الإنذار، ويستردوا من الأخطاء، ويحسن صقل التصميم المتكرر استنادا إلى تعليقات المستعملين من إمكانية الاستخدام ويقلل من خطر المخاطر المتصلة بالاستخدام.

التحديات والنظر في المسألة

الموازنة بين الابتكار والامتثال التنظيمي

ويواجه مطورو الأجهزة الطبية التحدي المتمثل في إدماج التكنولوجيات المبتكرة مع اقتفاء المتطلبات التنظيمية المعقدة، فالتكنولوجيات الناشئة مثل الاستخبارات الاصطناعية، والاتصالات اللاسلكية، والمستشعرات المتقدمة تقدم فوائد سريرية كبيرة ولكنها قد لا تتناسب مع الأطر التنظيمية القائمة، ويمكن للتفاعل مع الوكالات التنظيمية في مرحلة مبكرة من التنمية من خلال اجتماعات ما قبل تقديم التقارير أن يوضح التوقعات التنظيمية وأن يحدد المسائل المحتملة قبل استثمار موارد كبيرة.

ولا تزال الطرق التنظيمية تتطور لاستيعاب التكنولوجيات الجديدة، حيث أن مركز الامتياز للصحة الرقمية التابع لهيئة التنمية الحرجية ومبادرات مماثلة في بلدان أخرى توفر التوجيه للأجهزة الطبية القائمة على البرامجيات، والتطبيقات الطبية المتنقلة، والأجهزة التي يمكن استخدامها في أجهزة الإسعاف/الحركة، وفهم هذه المناظر التنظيمية المتطورة أمر أساسي لنجاح تطوير الأجهزة الطبية.

إدارة الطاعون والدعم الطويل الأجل

وكثيرا ما تكون الأجهزة الطبية قادرة على قياس عمر المنتج في العقود، في حين أن المتحكمات الدقيقة ودورات الحياة المكونة لها قد تكون أقصر بكثير، ويتطلب تقادم المكونات إدارة دقيقة لضمان إمكانية صنع الأجهزة ودعمها طوال عمرها المستهدف، وتشمل الاستراتيجيات تصميم عناصر لديها التزامات طويلة الأجل، وتأهيل مصادر متعددة العناصر، والحفاظ على جرد المكونات الحيوية.

وعندما لا يمكن تجنب التقادم المكوني، يجب إدارة التغييرات التصميمية بعناية من خلال عمليات مراقبة التغيير التي تقيّم الأثر على سلامة الأجهزة وفعاليتها، وقد تتطلب تغييرات هامة تقديم عروض تنظيمية واختبارات إضافية للتحقق.() وتحدد إدارة التقادم الاستباقي العناصر المعرضة للخطر في وقت مبكر، وتخطط لاستراتيجيات التخفيف قبل أن تصبح العناصر غير متاحة.

أمن الفضاء في مأزق خطر

ولا تزال المشهد المشهد المتطور لتهديد أمن الفضاء الإلكتروني، حيث تظهر أساليب جديدة للتأثر والهجمات بصورة منتظمة، ويجب تصميم الأجهزة الطبية على نحو يتسم بالأمن العميق، وتنفيذ مستويات متعددة من الحماية بدلا من الاعتماد على آليات أمنية واحدة، كما أن عمليات التقييم الأمني المنتظم واختبار التغلغل تحدد أوجه الضعف قبل نشر الأجهزة.

وتشمل إدارة أمن الفضاء الإلكتروني بعد السوق رصد أوجه الضعف التي اكتشفت حديثا، وتقييم مدى انطباقها على الأجهزة المنشورة، وتنفيذ اللواصفات أو التخفيف عند الضرورة، وتتوقع هيئة تنمية الحراجة وغيرها من الوكالات التنظيمية بشكل متزايد من المصنعين أن لديهم خطط وآليات للاستجابة للحوادث الأمنية السيبرانية من أجل النشر السريع للتحديثات الأمنية على الأجهزة الميدانية.

قابلية التشغيل البيني والمعايير

ومع زيادة الربط بين الأجهزة الطبية، تزداد أهمية التشغيل المتبادل مع الأجهزة الأخرى ونظم تكنولوجيا المعلومات المتعلقة بالرعاية الصحية، إذ يجب على الأجهزة القائمة على مراقبة البرمجيات من قبيل HL7 FHIR أن تقوم بتبادل البيانات الصحية، و1751 للأجهزة الصحية الشخصية، و(DICOM) أن تمكن الأجهزة من التصوير الطبي من التواصل بفعالية، ويجب على الأجهزة القائمة على المتحكمات الدقيقة أن تنفذ هذه المعايير بشكل صحيح لضمان تبادل البيانات الموثوق به.

ويتحقق اختبار قابلية التشغيل البيني من أن الأجهزة يمكن أن تتبادل بنجاح البيانات مع النظم الأخرى في بيئات سريرية واقعية، ويشمل ذلك اختبار الأجهزة من جهات التصنيع الأخرى، ونظم السجلات الصحية الإلكترونية، وتبادل المعلومات الصحية، وتظهر المشاركة في أحداث اختبار قابلية التشغيل البيني وبرامج التصديق الالتزام بالتكامل القائم على المعايير.

الموارد والتعلم الإضافي

يمكن للمطورين الذين يدمجون المتحكمين في الأجهزة الطبية الحيوية أن يحصلوا على العديد من الموارد لدعم عملهم، وتوفر هيئة تنمية الموارد البشرية وثائق إرشادية واسعة النطاق تغطي تطوير الأجهزة الطبية، والتحقق من البرامج، وأمن الفضاء الإلكتروني، وأنواع الأجهزة المحددة، وتمثل هذه الوثائق التوجيهية تفكير الوكالة الحالي بشأن المواضيع التنظيمية وتوفر توجيها قيما لجهود الامتثال.

وتقدم منظمات مهنية مثل رابطة النهوض بالتصحح الطبي، ومعهد المهندسين الكهربائيين والإلكترونيين في المجتمع الطبي والبيولوجي، والجمعية الهندسية للطب البيولوجي، مؤتمرات ومنشورات وفرص إقامة الشبكات للمهنيين في الأجهزة الطبية، وتضع هذه المنظمات معايير وتوفر التدريب وتيسر تبادل المعارف داخل الأوساط الهندسية الطبية البيولوجية.

وتدمج البرامج الأكاديمية في الهندسة الطبية البيولوجية بشكل متزايد تصميم الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية في مناهجها الدراسية، وتوفر الدورات الدراسية وبرامج الشهادات على الإنترنت فرصاً للمهندسين الممارسين لتطوير الخبرة في مجال تطوير الأجهزة الطبية، وتجمع مؤتمرات الصناعة مثل سلسلة الأجهزة الطبية وصناعة المصانع بين مصانع الأجهزة والموردين والخبراء التنظيميين لمناقشة التكنولوجيات الجديدة وأفضل الممارسات.

وتوفر شركات صناعة الشبهات مذكرات تطبيقية واسعة النطاق، وتصميمات مرجعية، وأدوات إنمائية خاصة بالتطبيقات الطبية، ويمكن لهذه الموارد أن تعجل كثيراً في عملية التطوير من خلال توفير نقاط البداية المثبتة والتصدي للتحديات في مجال التصميم المشترك، كما يقدم العديد من الجهات المصنعة خدمات التصميم والدعم التقني للمساعدة في مشاريع الأجهزة الطبية المعقدة.

ولمعلومات شاملة عن معايير وأنظمة الأجهزة الطبية، يعمل المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية على مواءمة المتطلبات التنظيمية في مختلف البلدان، ويعد فهم المتطلبات التنظيمية الدولية أمرا أساسيا بالنسبة للأجهزة الموجهة للأسواق العالمية.

خاتمة

ويمثل إدماج المتحكمين في الأجهزة الطبية الحيوية تقاربا في هندسة الإلكترونيات، وتطوير البرامجيات، والامتثال التنظيمي، والطب السريري، ويتطلب التنفيذ الناجح اهتماما دقيقا بمتطلبات الأجهزة، واختيار التكنولوجيا الملائمة، وعمليات التطوير الصارمة، والاختبار الشامل والتحقق منه، وبما أن قدرات المتحكمين في الكواكب الصغرى ما زالت تتقدم وتبرز تكنولوجيات جديدة، فإن إمكانات الأجهزة الطبية المبتكرة التي تحسن نتائج المرضى لا تزال آخذة في التوسع.

وتوفر المبادئ والممارسات المبينة في هذه المادة أساسا لتطوير أجهزة طبية مأمونة وفعالة ومتوافقة مع المراكب الصغرى، غير أن تطوير الأجهزة الطبية هو مسعى معقد متعدد التخصصات يستفيد منه التعاون بين المهندسين والعيادات والأخصائيين التنظيميين والمهنيين ذوي الجودة، ومن خلال الجمع بين الخبرات التقنية وفهم الاحتياجات السريرية والاحتياجات التنظيمية، يمكن للمطورين أن يخلقوا أدوات طبية تقدم مساهمات مفيدة في الرعاية الصحية.

ويعود مستقبل التكامل البيولوجي في مجال المراكب الصغرى بالتطورات المثيرة في مجال الاستخبارات الاصطناعية، والربط اللاسلكي، والتقليل من درجة الحرارة، والطب الشخصي، وبما أن هذه التكنولوجيات ناضجة وأطر تنظيمية تتكيف، فإن الأجهزة الطبية القائمة على المراكب الصغرى ستؤدي دورا متزايد الأهمية في تشخيص الأوضاع الصحية وعلاجها ورصدها، ويتيح التطور المستمر في هذا المجال فرصا هائلة للابتكار التي تحسن الرعاية الصحية للمرضى وتحسن الممارسة الطبية.