(ج) إن إدماج مبادئ الجودة عن طريق التصميم في تطوير الأجهزة الطبية وتنظيمها يعزز نوعية المنتجات وسلامتها، وتشدد الوثيقة على اتباع نهج منهجي في تصميم الأجهزة وصنعها وتنظيمها لضمان استيفاء الأجهزة لمعايير الأداء المنشودة.

فهم الجودة عن طريق التصميم (QbD)

(ب) إن تحديد كمية الـ (كيب) هو نهج استباقي ينطوي على تصميم الجودة في منتج من البداية، ويركز على فهم العملية ومراقبة التقلبات من أجل تحقيق نتائج متسقة في الجودة.

الطلب في مجال تطوير الأجهزة الطبية

وفي مجال تطوير الأجهزة الطبية، تشمل مادة الـ (CQAs) تحديد خصائص الجودة الحيوية ومعايير العمليات الحرجة، ويساعد هذا النهج في تصميم أجهزة تلبي متطلبات السلامة والفعالية.

وتشكل ضوابط التصميم وإدارة المخاطر جزءا لا يتجزأ من تنفيذ خطة التنمية الرباعية، بما يكفل معالجة المسائل المحتملة في وقت مبكر من عملية التنمية.

التكامل التنظيمي

وتشجع الوكالات التنظيمية، مثل هيئة تنمية الموارد الحرجية وهيئة تنسيق الشؤون الاقتصادية، اعتماد مبادئ تحديد وخفض الانبعاثات، ويمكن أن يؤدي دمج برنامج تحديد الجودة إلى تبسيط عمليات الموافقة وتحسين الامتثال لمعايير الجودة.

وتُعد وثائق ضوابط التصميم، وتقييمات المخاطر، والتحقق من العمليات عناصر أساسية في التقارير التنظيمية.

استحقاقات الـ (كيو دي) في الأجهزة الطبية

  • تحسين نوعية المنتجات وسلامتها
  • تقلّص تقلّب الصناعة
  • الموافقة التنظيمية السريعة
  • وفورات التكاليف من خلال تحقيق الاستخدام الأمثل للعمليات