إعداد المواصفات الهندسية لمشاريع مرافق الرعاية الصيدلانية والصحية

وتشكل صياغة المواصفات الهندسية المفصلة خطوة أساسية في تصميم المرافق الصيدلانية ومرافق الرعاية الصحية بنجاح، وبناء هذه الوثائق وتكليفها وتشغيلها، وهي بمثابة المخطط الرسمي الذي ينسق بين المعماريين والمهندسين والمتعاقدين وأفرقة التصديق والهيئات التنظيمية طوال دورة حياة المشروع، وفي بيئة محكومة بالتنظيم مثل التصنيع المبكِّر، والنظافة، والتجهيزات الجراحية، أو اختبارات سلامة المواد الصيدلانية الحيوية.

فهم المواصفات الهندسية لمرافق علوم الحياة

والمواصفات الهندسية هي وثائق تقنية شاملة تحدد المتطلبات والمعايير والمعايير وتوقعات الأداء بالنسبة لمرفق أو نظام، وعلى عكس رسوم التصميم التي تبين المخططات المكانية، توفر المواصفات التعليمات الخطية للمواد والمعدات وطرائق التركيب ومراقبة الجودة والاختبار، وفي مشاريع المستحضرات الصيدلانية والرعاية الصحية، يجب أن تعالج المواصفات الاحتياجات التشغيلية والولايات التنظيمية الصارمة مثل قواعد الممارسات الحالية للصناعة الجيدة، والمدونات التعاقدية لمؤسسة FDA 21 CFR Part 211، الاتحاد الأوروبي.

ويمكن أن يتراوح نطاق المواصفات في هذا القطاع بين نظم البيوتادايين السوفييتيين في غرف التنظيف، ونظم المياه النقية، والتوزيع الكهربائي لمجالات الرعاية الحرجة، والانتهاء من المعمار الذي يفي بمعايير مكافحة العدوى، ويجب أن يكتب كل مواصفات بفهم عميق لبيئة الاستخدام النهائي، وتقييم المخاطر (مثل التصنيف ISO 14644)، والمعايير الصناعية المنطبقة مثل " أس آند إيه إيه إيه بي " ، أو دليل خط الأساس، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، أو " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، " ، &

العناصر الرئيسية لمواصفات مشاريع الرعاية الصيدلانية والصحية

وتشمل المواصفات الهندسية لهذه المرافق عادة عدة أقسام حاسمة، ويجب أن يُحدد كل عنصر بعناية لتجنب الغموض وضمان الامتثال، وهذه هي العناصر الأساسية التي تُوسع بأمثلة ذات صلة بالصناعة:

نطاق المشروع وأهدافه

(ب) تحديد حدود العمل بوضوح، بما في ذلك النظم أو المجالات أو المراحل المشمولة، مثلاً، قد يشمل تحديد خط لملء معقم نظام HVAC الذي يخدم منطقة الدرجة ألف ولكنه يستبعد نظام الإمداد بمرافق البناء، وينبغي أن تشير بيانات النطاق إلى المخطط العام للمرافق، ومواصفات احتياجات المستعملين، ووثائق التصميم الوظيفي.

معايير التصميم والمدونات المنطبقة

إدراج جميع الرموز والأنظمة والمعايير الصناعية الإلزامية - فيما يتعلق بالمشاريع الصيدلانية، يشمل ذلك الأنظمة المتعلقة بمؤسسة الأغذية والزراعة، والمرفق الأول للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 14644 (تصنيف غرف العمل)، و ISO 14698 (مراقبة التلوث)، ورموز البناء المحلية مثل IBC أو الرابطة الوطنية للزراعة.() ويجب أيضا أن تلتزم مرافق الرعاية الصحية بالمبادئ التوجيهية لوكالة الاستخبارات المالية الدولية، ونموذج ASHRAE 170 (اختراع مرافق الرعاية الصحية)، والمبادئ التوجيهية لمكافحة العدوى، بما في ذلك قائمة كاملة من معايير المساعدة في التحقق.

مواصفات المواد والمعدات

:: تحديد المواد المعتمدة ونماذج المعدات، وانتهاء البناء التي تلبي القابلية للتنظيف والاستمرارية والمتطلبات التنظيمية، مثلاً، يجب أن يكون الفولاذ اللاصق في النظم الصيدلانية 316 لام مع نهاية سطحية محددة (بقيمة 0.5 ميكروم) لمنع النمو البكتيري، وفي غرف التشغيل، يجب أن تقاوم المعدات ذات الارتفاعات العالية استعمار الميكروبات، وتجنب الوصفات العامة مثل الفولاذ غير الملموس، دون تحديد الصفوف،

الاحتياجات من الأداء

(ب) تحديد معايير أداء قابلة للقياس مثل سرعة تدفق الهواء، وتفاوتات الضغط، ودرجات الحرارة والرطوبة، وكفاءة مرشحات برنامج العمل العالي (مثل H14 لكل عام 1822)، ومعايير نوعية المياه (انتاجية، الكربون العضوي الكلي)، والحدود القصوى لانذار الأجهزة؛ وتسمح مواصفات الأداء للموردين باقتراح حلول مبتكرة مع ضمان استيفاء النتائج للمعايير المطلوبة.() وينبغي أن تشمل اختبارات الاختبار (مثلاً، دراسات الدخان، وعمليات عدّة) اختبارات الضغط.

المبادئ التوجيهية للإنشاءات والتشييد

توفير تعليمات تفصيلية لتقنيات التركيب لضمان بناء النظم على نحو صحيح، ويشمل ذلك، بالنسبة للنظم النظيفة، مبادئ توجيهية لأجهزة إغلاق المواسير، والاختتام المشترك لأجهزة تحديد الجدار، والحواجز الأرضية، ومواد الطوابق المجهزة بالغاز للأبواب والمرور، وفي مجال الرعاية الصحية، يجب أن ينظر تركيب الإضاءة الجراحية في خفض الظل والتركيب الاحتياطي للطاقة في حالات الطوارئ، وتخفض متطلبات التركيب الواضحة من إعادة العمل وضمان جودة العمليات الميدانية.

ضمان الجودة ومراقبتها

(ب) إجراء التفتيش والاختبارات والتوثيق في مراحل التشغيل التي يجب أن تجرى أثناء وبعد التركيب، ويشمل ذلك اختبارات قبول المصنع، واختبارات قبول الموقع، ومؤهلات التركيب، والمؤهلات التشغيلية، وتأهيل الأداء (PQ). وينبغي أن تحدد المواصفات الجهة التي تقوم بالاختبارات (المالك أو المقاول)، والتسامح المقبول، والوثائق (شهادة المعايرة، وتقارير الاختبارات) التي يجب تقديمها للاستعراض التنظيمي.

الوثائق والمنجزات

إدراج جميع المواد المطلوبة: صحائف بيانات المعدات، ورسوم بيانية للرقيات والأدوات، ورسومات الأسلاك، ودليل التشغيل والصيانة، وقوائم قطع الغيار، ومواد التدريب، وفي مشاريع المستحضرات الصيدلانية، تعتبر الوثائق ذات أهمية حاسمة بالنسبة للتركيب المادي لأنها تدعم التحقق من استعداد التفتيش.

الإطار التنظيمي والامتثال

وتسير المواصفات الخاصة بالمرافق الصيدلانية ومرافق الرعاية الصحية في بيئة تنظيمية معقدة، إذ إن فهم التسلسل الهرمي للمتطلبات أمر أساسي، وعلى رأسها أنظمة قانونية (مثلاً، الجزء 21 من المرفق الأول من اتفاقية بازل بشأن منتجات المخدرات، ومرفق الاتحاد الأوروبي الأول للمنتجات الطبية المعقمة)، تليه معايير توافقية معترف بها (مثلاً، المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، والمنظمة الدولية للأخشاب المدارية، والمؤسسة الإنمائية)، وأخيراً، ينبغي أن تكون رموز البناء المحلية وقواعد السلامة من الحرائق.

فعلى سبيل المثال، في مرفق صيدلي بيولوجي ينتج مواداً معقمة، يجب أن تشير مواصفات HVAC إلى المعيار ISO 14644-1 لتصنيف غرف التنظيف، وASHRAE الأساسيات للتصميم الكيميائي، ودليل الممارسات الجيدة لنظام المعلومات الإدارية المتكامل الخاص بلجنة الخدمة المدنية الدولية. وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن تتطلب المواصفات أن يحافظ النظام على شروط التحليل من الدرجة ألف (ISO 5) في إطار ولايات تشغيلية، وفقاً لما يساعده المرفق الأول.

وتنظم مرافق الرعاية الصحية المبادئ التوجيهية للمعهد التوجيهي للمرافق المتعلقة بتصميم المستشفيات وبناءها، التي توفر الحد الأدنى من المتطلبات المتعلقة بمراقبة العدوى وسلامة المرضى والأماكن الوظيفية، وقد اعتمدت ولايات كثيرة نظاماً عالمياً للتغيرات في الهواء، ويجب أن يكون المواصفات متوافقة مع متطلبات عوامل الإنتاج الجيني من أجل التغييرات الجوية، والعلاقات بين الضغط، والتموين، والمواد، وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن تُلبى اللجنة المشتركة ومراكز الخدمات الطبية توقعات محددة بشأن مرفق الأداء.

ولا يتعلق الامتثال التنظيمي بالوفاء بالمعايير الدنيا فحسب، بل أيضاً بتوفير أثر واضح للقرارات، وينبغي أن تتضمن المواصفات تبريراً للانحراف عن المتطلبات القياسية، أو الإشارة إلى تقييم المخاطر أو الأساليب البديلة التي تحقق أداءً معادلاً أو أفضل، وهذا النهج الاستباقي ييسر الموافقة على نحو أسرع ويقلل من احتمال إعادة العمل أثناء التكليف.

أفضل الممارسات لكتابة المواصفات الفعالة

ويتطلب تطوير المواصفات العالية الجودة التعاون بين المالك والمهندسين والمهندسين ومديري البناء وأخصائيي التصديق، فيما يلي توسيع نطاق أفضل الممارسات مع تقديم معلومات عملية عن مشاريع علوم الحياة.

الوضوح واللغة غير الغامضة

تجنب مصطلحات غامضة مثل "مناسبة" أو "مناسبة" أو "مطلوبة بممارسات الصناعة" بدلاً من ذلك استخدام لغة دقيقة قابلة للقياس الكمي، مثلاً بدلاً من "الرسم يجب أن يُصاغ مع مواد مناسبة" يحدد "العزلة ستكون رغاوي مُغلقة من نوع إلباستومريكي مع الحد الأدنى من سميك 50 مم ومسلكية حرارية 0137 W/m K عند 20 درجة مئوية"

الاغتيال التنظيمي والإدماج حسب المرجع

(ب) المعايير الخارجية للمواقع صراحة، بما في ذلك الطبعة أو السنة، مثلاً: " ينبغي لمرشحي برنامج العمل الإنساني أن يستوفوا متطلبات الفئة H14 من 1822:2019 " ، وعندما يُحال إلى وثائق الإرشادات الصادرة عن الهيئة، يحددون رقم الوثيقة وتاريخها (مثلاً، إرشادات المؤسسة من أجل الصناعة: منتجات المخدرات المعمقة التي تشملها عملية التجهيز الإصطناعي، 2004).

الاحتياجات التفصيلية حتى الآن المرنة

والمواصفات الوصفية (مثلاً، " يجب أن تكون القطعة من النوع الأول، والصلب المصفّح 24 غاغاوغاً " ) أسهل من الإنفاذ، ولكنها قد تخنق الابتكار أو تؤدي إلى ارتفاع التكاليف، وتسمح مواصفات الأداء (مثلاً، نظام HVAC بأن يحافظ على 25 مادة/م3 عند 0.5 ميكروغرام في الظروف الدينامية) لمقدمي العطاءات باقتراح حلول بديلة.

لجنة الصليب الأحمر الدولية

ولا توجد مواصفات في عزلة، بل يجب تنسيقها مع الرسومات وفاتورة المواد وغيرها من أقسام المواصفات، واستخدام الإحالات المرجعية لتفادي الازدواجية والصراع، مثلا، إذا كان المواصفات الميكانيكية تتطلب ختماً للجدارات النظيفة، يرجى الرجوع إلى القسم المعماري لجمعية اللوحات الجدارية، وفي المشاريع المعقدة، ينبغي أن يستعرض منسق المواصفات جميع الأقسام من أجل الاتساق قبل إصدارها.

التعاون مع أصحاب المصلحة

:: إدراج مدخلات من العمليات والصيانة وضمان الجودة وأفرقة التحقق أثناء وضع المواصفات، ويمكن لموظفي العمليات تقديم معلومات عن الآثار البيئية وإمكانية الحصول على خدمات التنظيف وسير العمل اليومي، ويمكن لموظفي الصيانة أن يعلّموا مواقع المعدات التي يصعب استخدامها أو قطع الغيار المتخصصة، ويمكن لأخصائيي التقييم أن يكفلوا مواءمة معايير القبول مع بروتوكولات التأهيل، وعقد اجتماعات استعراضية مع ممثلي كل تخصص، وتوثيق جميع التعليقات والقرارات.

استخدام أدوات البرمجيات والتوحيد القياسي

(أ) برامجيات إدارة المواصفات (مثلاً، " سبكس إنترنك " ، أو " بي دي سيكلينك " ، أو " مواصفات رئيسية " ) للحفاظ على الاتساق ومراقبة النسخ، ويمكن أن توفر مكتبات المواصفات الرئيسية التي سبق اعتمادها للامتثال التنظيمي الوقت وتخفض الأخطاء، وعند استخدام هذه الأدوات، تُعد كل قسم للأحوال الخاصة بالمشاريع بدلاً من الاعتماد على المحتوى العام.

Incorporate Commissioning and Validation Language

وينبغي أن تحدد المواصفات صراحة عملية التكليف والوثائق المطلوبة، بما في ذلك الإشارة إلى خطة التكليف التي يصف فيها الاختبارات التي سيشهدها المالك، وما هي البيانات المسجلة، وكيف ستتم معالجة الانحرافات، وفيما يتعلق بالمرافق الصيدلانية، تدرج اشتراط إدارة المخاطر النوعية لكل مادة من المواد الكيميائية Q9، على سبيل المثال: " يعد المتعاقد تقييما للمخاطر لكل نظام حرج، يحدد أساليب الفشل المحتملة والضوابط التي ستدرج في مجموعة مواد الإثبات " .

دور المواصفات في مراحل المشاريع

والمواصفات الهندسية ليست ثابتة؛ فهي تتطور من خلال مراحل المشاريع من التصميم المفاهيمي إلى البناء والتشغيل، ويساعد فهم هذا التطور على ضمان المستوى الصحيح من التفاصيل في كل مرحلة.

التصميم الهندسي الأمامي

وتوفر المواصفات، أثناء دورة التعليم والتدريب، قواعد تصميم رفيعة المستوى، بما في ذلك متطلبات العمليات، وشروط الظرف، والأطر التنظيمية، وكثيرا ما تكون قائمة على الأداء وتستخدم في طلب عروض أولية من البائعين، وفي هذه المرحلة، يكون من المقبول الإشارة إلى المواصفات الموحدة مع تفاصيل المسكن التي سيجري تنقيحها لاحقا.

التصميم التفصيلي

وفي تصميم مفصل، تصبح المواصفات إلزامية تماما أو مهجورة، بما في ذلك البيانات التقنية الكاملة والقوائم المادية وتسلسل التركيب، وتستعرض رسومات الأسقف والمعدات المقدمة في ضوء هذه المواصفات، وهذا هو النقطة التي يستكمل فيها التنسيق بين التخصصات، وينتهي من الإحالة المرجعية، وينبغي إصدار المواصفات في شكل قابل للغلق (مثلا، PDF مع تغييرات في تاريخ التنقيحات غير المأذون به).

التشييد والمشتريات

وخلال عمليات التشييد، ومراقبة المواصفات، المشتريات والتركيب - يقدم المتعاقدون طلبات للحصول على معلومات عندما يواجهون أوجه غموض، وللحد من المؤسسات الاتحادية الإقليمية، ينبغي أن تتضمن المواصفات معايير قبول واضحة وعملية لطلب الانحرافات (مثل إجراءات أوامر التغيير).

التكليف والمؤهل

وتسترشد المواصفات بشكل مباشر بكتابات الاختبارات، فعلى سبيل المثال، فإن تحديد مواصفات HVAC التي تتطلب تقرير عن التوازن الجوي يبين الفرق في ضغط الغرف الذي يبلغ +12.5 Pa 2.5 Pa / وسيستخدم مقياس القبول أثناء التكليف، وأي تناقض يصبح غير مطابق، كما تحدد المواصفات الوثائق المطلوبة لتقديم عروض تنظيمية، مثل الشهادات المادية، وسجلات اللحام، وتقارير الاختبار.

العمليات والصيانة

وبعد إغلاق المشاريع، تكون المواصفات بمثابة وثائق مرجعية لأفرقة إدارة المرافق، وتتضمن أرقاما نموذجية للمعدات وقوائم بقطع الغيار وفترات الصيانة الموصى بها، وفي المرافق الصيدلانية، تشكل المواصفات جزءا من دورة حياة المصادقة ويجب استرجاعها أثناء عمليات مراجعة الحسابات، ولذلك ينبغي كتابتها بوضوح طويل الأجل وتشمل تواريخ التنقيح وتوقيعات الموافقة.

التحديات المشتركة والحلول

وحتى الأفرقة التي عانت من صعوبات عند كتابة المواصفات الخاصة بمشاريع علوم الحياة المعقدة، كما أن ما يلي هو نقاط مشتركة وسبل لمعالجتها.

عدم كفاية التجزئة أو التجزئة المفرطة

فالتوازن الصحيح صعب، إذ أن التفاصيل القليلة جدا تؤدي إلى تفاوتات ومطالبات؛ ويمكن أن يكون هناك قدر كبير من التفصيل غير قابل للتنفيذ وباهظ التكلفة، فالحل: استخدام نهج قائم على المخاطر، وبالنسبة للنظم التي تؤثر مباشرة على نوعية المنتجات أو سلامة المرضى (مثل تجهيز المواد الخطرة والضارة، ونظم التمويل العالمي)، تشمل تفاصيل وصفية، فيما يتعلق بنظم الدعم (مثل الإضاءة العادية، والمياه المحلية)، واستخدام مواصفات الأداء ذات النطاقات المقبولة.

عدم التنسيق بين التأديب

وكثيرا ما تتضارب المواصفات من مختلف التخصصات الهندسية، فعلى سبيل المثال، قد يتطلب المواصفات الهيكلية منع الحرائق من جراء النزاعات مع إجراءات تركيب جدران غرفة نظيفة، وحل المشكلة: تعيين منسق مواصفات أو استخدام نهج متكامل لتنفيذ المشاريع مع استعراضات منتظمة للتنسيق، واستخدام مؤشر للمواصفات الرئيسية وإنفاذ عمليات التحقق من الوصلات البينية.

Ignoring Installation and Testing Realities

ويمكن أن تشمل المواصفات المكتوبة دون مدخلات ميدانية أساليب التركيب غير العملي أو معايير الاختبار التي لا يمكن تلبيتها بالأدوات المتاحة، والحلول: إشراك مديري التشييد والوكلاء المكلفين بالعمل في عملية الاستعراض، وإجراء استعراضات للقابلية للتشييد بشأن لغة التحديد قبل إصدارها النهائي، وحيثما أمكن، أساليب الاختبار المرجعية (مثل نظام رصد الأداء الآلي، والمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس) لضمان إعادة الإنتاج.

التغييرات التنظيمية في منتصف المشروع

ويمكن تحديث الأنظمة خلال مشروع طويل (مثل تنقيح المرفق الأول للاتحاد الأوروبي في عام 2022).() والحل: إدراج بند في المواصفات ينص على أنه إذا تغيرت الأنظمة أثناء التصميم أو التشييد، يقوم المهندس بتقييم الأثر وإصدار توجيه التغيير؛ وينبغي للمواصفات أيضا أن تشير إلى النسخ التنظيمية الأساسية وقت بدء المشروع، مع آلية للتحديثات.

الاعتماد المفرط على الماجستير الوراثي

والمواصفات الرئيسية مناسبة ولكنها يمكن أن تكون عامة بشكل خطير، فعلى سبيل المثال، لا يمكن للمواصفات الرئيسية لـ " HVAC " أن تعالج الحاجة إلى معاطف النظافة الصحية في وحدة الصحة العامة ومواصفات الصرف المتدفقة لمنع المياه الدائمة (كما هو مطلوب في المبادئ التوجيهية المتعلقة بالمرافق الزراعية والصيدلانية) - الحلول: دمج كل قسم من المواصفات الرئيسية في نوع المشروع، واستخدام قائمة مرجعية للتحقق من صحة المتطلبات الخاصة بالمشروع (مثل، تصنيف الكوادرات التنظيفة، والضغوط).

خاتمة

والمواصفات الهندسية أكثر بكثير من الأوراق الإدارية؛ وهي العمود الفني الموثوق لمشاريع مرافق المستحضرات الصيدلانية والرعاية الصحية؛ ويكفل تحديد المواصفات بدقة أن جميع أصحاب المصلحة(8212)؛ ومن مهندسي التصميم إلى تكليف فنيين وخبراء تنظيميين(22).

For further reading on regulatory expectations, refer to the FDA Guidance on Pharmaceutical Quality/CGMP, the ]EU GMP Guidelines, and the ISPE Baseline Guides for detailed specification examples.