استخدام النماذج الوظيفية في عمليات الموافقة التنظيمية على تبسيط الإجراءات

فهم النماذج الوظيفية في سياق الموافقة التنظيمية

وتتمثل عمليات الموافقة التنظيمية في العمود الفقري لسلامة المنتجات وفعاليتها في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية والفضاء الجوي والصناعة التحويلية، وتتأكد هذه العمليات من أن المنتجات تستوفي معايير صارمة في الحكومة والصناعة قبل الوصول إلى السوق، ومع ذلك، وعلى الرغم من أهميتها الحاسمة، فإن هذه الإجراءات كثيرا ما تُلبى من التعقيد، والتكرار، وعدم الكفاءة.() وتواجه المنظمات تكاليف متزايدة، وتمتد من حيث التوقيت إلى الأسواق، وتزداد المخاطرة.

والنموذج الوظيفي هو طريقة لتمثيل المهام والعمليات داخل النظام، وعلى عكس النماذج التقنية أو الهيكلية التي تصف المكونات المادية أو تدفقات البيانات، فإن النموذج الوظيفي يركز على ما يفعله النظام - الإجراءات والقرارات والتفاعلات التي تحدث، ويوفر هذا النهج استعراضاً واضحاً ودقيقاً للعمليات، مما يسهل تحديد السياقات المتناقضة، وفرص الموافقة على النماذج، والتحسينات.

(أ) مبدأ " النموذج الوظيفي " الأساسي هو كسر عملية في وظائفها الأساسية، مثلاً، يمكن أن تشمل عملية الموافقة التنظيمية مهام مثل " التطبيق المؤقت " ، و " إجراء استعراض علمي " ، و " الموافقة على التنفيذ " ، وكل مهمة تحددها مدخلاتها ونواتجها وضوابطها وآلياتها، ويتيح هذا التصنيف لكيفية تدفق العمل من خطوة إلى أخرى، حيث يتم التأخير في الأنشطة الموازية.

وتتجلى قيمة النموذج الوظيفي بشكل خاص في الصناعات التي تخضع لضوابط شديدة، فعلى سبيل المثال، يمكن لشركة الأجهزة الطبية أن تستخدم نموذجاً للنموذج IDEF0 لتحديد عملية تقديم 510 (ك) بأكملها، وبتصوير تسلسل الاختبارات التمهيدية والتقييم السريري والاستعراض التنظيمي، يمكن للشركة أن تكتشف عمليات استعراض مزدوجة، أو متطلبات وثائقية مفقودة، أو عمليات تسليم تؤدي إلى فترات انتظار، وتؤدي هذه الرؤية مباشرة إلى عملية أكثر تبسيطاً وقابلة للمراجعة.

الفوائد الرئيسية للنمذجة الوظيفية للعمليات التنظيمية

ويؤدي تنفيذ النماذج الوظيفية في سير العمل في مجال الموافقة التنظيمية إلى تحقيق فوائد ملموسة متعددة تتجاوز رسم الخرائط الأولية، وتساعد هذه المزايا المنظمات على تحقيق الموافقة على نحو أسرع، والحد من التكاليف، وتحسين الامتثال.

تعزيز الوضوح والتفاهم المشترك

ومن المزايا الرئيسية للنموذج الوظيفي قدرتها على توفير تمثيل واضح وبصري للإجراءات المعقدة، وعندما يختفي أصحاب المصلحة من مختلف الإدارات - الشؤون التنظيمية، والتجمع، وضمان الجودة، والنموذج القانوني - الكان يمكن أن يشاهدوا النموذج نفسه، فإن الاتصالات تتحسن بشكل كبير، وتتفاوت في حالات المسؤولية عن ما يختفي، عندما يتعين اتخاذ إجراءات معينة، وما يحفز اتخاذ القرارات، وهذا الفهم المشترك يقلل من الأخطاء، وإعادة العمل، والمنازعات.

فالنموذج الوظيفي يمثل مصدراً واحداً للحقيقة، فعلى سبيل المثال، يمكن لشركة صيدلانية تقوم بتطوير عقار جديد أن تستخدم نموذجاً لعرض جميع الخطوات من إنجاز الدراسة السريرية عن طريق تقديم الدراسة في إطار برنامج التنمية الوطنية واستعراض هيئة التنمية الحرجية، ويمكن للأخصائيين التنظيميين والباحثين في مجال الطب السريري والأفرقة الصناعية أن يروا بسهولة كيف تترابط مهامهم، وهذا الوضوح ذو قيمة خاصة أثناء عمليات مراجعة الحسابات أو عند تعيين أعضاء جدد في الفريق.

تحسين الاتصالات عبر أصحاب المصلحة

وتشمل عمليات الموافقة التنظيمية أطرافاً داخلية وخارجية متعددة: أفرقة الشركات، ومنظمات البحوث التعاقدية، والوكالات التنظيمية، وأحياناً مجموعات الدعوة الصبورة، وييسر النموذج الوظيفي التعاون بتوفير لغة مشتركة تتجاوز الطاغية التقنية، وكثيراً ما يقدر المنظمون أنفسهم رؤية خريطة عملية جيدة الهيكلة لأنها تبين أن مقدم الطلب يفهم المتطلبات ويخطط لذلك.

وعلاوة على ذلك، يمكن استخدام النماذج الوظيفية في اجتماعات ما قبل تقديم التقارير مع وكالات مثل هيئة تنمية الحراجة أو هيئة إدارة الشؤون الاقتصادية والاجتماعية، مما يساعد على فهم الجهات التنظيمية بسرعة للتدفق المقصود وتحديد المسائل المحتملة في وقت مبكر، ويمكن لهذا الاتصال الاستباقي أن يقلل دورات الاستعراض ويقلل من عدد الأسئلة.

زيادة الكفاءة والحد من أوقات الموافقة

والهدف الرئيسي من النموذج هو تبسيط سير العمل، إذ يمكن، من خلال تحليل نموذج وظيفي، أن تحدد الأفرقة الخطوات غير الضرورية، وأن توازي الأنشطة المستقلة، وأن تزيل الاختناقات، مثلا، إذا أظهر النموذج أن استعراض الوثائق يجري بصورة متتابعة في ثلاث إدارات، فإن العملية يمكن في كثير من الأحيان إعادة تصميمها لإجراء استعراضات في وقت واحد، وهذا التغيير وحده يمكن أن يقطع أياما أو أسابيع من الجدول الزمني للموافقة.

وقد استخدمت إحدى شركات التكنولوجيا الحيوية نماذج وظيفية لتحليل عملية تقديم بياناتها المتعلقة بمؤشرات المعلومات (الاستقصاءات الجديدة) وكشف النموذج عن أن أربعة عمليات منفصلة للتحقق من الجودة يجري القيام بها في نفس مجموعة البيانات التي تقوم بها مختلف الأفرقة دون تنسيق، ومن خلال توحيد تلك الضوابط في استعراض شامل واحد والتحقق من صحة البيانات، خفضت الشركة فترة إعداد التقارير بنسبة 35 في المائة.

الحد من المخاطر وتحسين الامتثال

ويساعد النموذج الوظيفي على تحديد نقاط الفشل أو عدم الامتثال أو المخاطر التنظيمية المحتملة في وقت مبكر من العملية، وعندما يتم بناء نموذج، يمكن أن تُشَرَّف كل وظيفة بالمخاطر المرتبطة بها، والضوابط المطلوبة، والأدلة على الامتثال، ويمكِّن هذا المسح من إعطاء الأولوية لجهود التخفيف قبل تقديم الطلب، وعلى سبيل المثال، إذا تبين نموذج أن النتيجة المحددة للعرضين التنظيميين مختلفين، ولكن الاختبار لا يمكن أن يُتاح إلا بعد أن يُثبَت النتائج الموثقة.

وعلاوة على ذلك، ومع تغيير الأنظمة، يمكن تحديث النماذج الوظيفية بحيث تعكس متطلبات جديدة، وتكفل هذه القدرة على التكيف أن تظل العمليات متوافقة مع بعضها دون اشتراط إعادة تصميم كاملة، وفي الصناعات الخاضعة للتنظيم، حيث يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى غرامات أو ضبط منتجات أو اتخاذ إجراءات قانونية، فإن القدرة على التكيف بسرعة مع القواعد الجديدة أمر لا يُستهان به.

تنفيذ النماذج الوظيفية في تدفقات العمل التنظيمية

ويتطلب التنفيذ الناجح للنموذج الوظيفي اتباع نهج منهجي، وينبغي للمنظمات ألا تقفز مباشرة إلى النموذج دون فهم أهدافها أولا، وإشراك الأشخاص المناسبين، واختيار الأدوات المناسبة، وترسم الخطوات التالية إطارا عمليا للتنفيذ.

الخطوة 1: تحديد النطاق والأهداف

وقبل وضع أي مخططات، من الضروري تحديد نطاق جهد النماذج، هل تقومون برسم خريطة لدورة الحياة في الموافقة التنظيمية الكاملة على خط المنتجات، أو بالتركيز على نوع محدد من أنواع الطلبات، مثل 510 (ك) أو PMA بالنسبة للأجهزة الطبية؟ إن تحديد الحدود يحول دون أن يصبح النموذج واسعاً وغامراً للغاية، كما أن أهدافاً واضحة مثل تخفيض متوسط وقت الموافقة بنسبة 15 في المائة أو القضاء على الخطوات الزائدة - تحقيق هدف للتحليل.

الخطوة 2: تشكيل فريق شامل - مالي

وتشمل عمليات الموافقة التنظيمية العديد من أصحاب المصلحة، وكل منهم خبرة فريدة، ويضم الفريق المشترك بين الوظائف عادة ممثلين عن الشؤون التنظيمية، وضمان الجودة، وإدارة الشؤون الاقتصادية، والعمليات السريرية، والخبراء الاستشاريين القانونيين، والخارجيين في كثير من الأحيان، ويكفل إشراك هؤلاء الأفراد منذ البداية أن يعكس النموذج بدقة الواقع وأن يشتري الجميع التغييرات الناتجة عنه، ويوصى بعقد حلقات عمل منتظمة ودورات نموذجية تعاونية.

الخطوة 3: خريطة الدولة الحالية (نموذج " As-Is " )

وتتمثل الخطوة التالية في توثيق العملية القائمة بأدق قدر ممكن، وهذا النموذج يستوعب كل وظيفة، ونقطة قرار، ومدخلات، ونواتج، وآلية للمراقبة، ويمكن أن تكمل تقنيات مثل تعدين العمليات (استعمال البيانات من نظم تكنولوجيا المعلومات) المقابلات والملاحظات، والهدف هو عدم الحكم على العملية حتى الآن - مجرد تمثيل ما يحدث فعلاً، وسيكشف نموذج خط الأساس هذا عن حالات التأخير والأخطاء وأوجه القصور.

فعلى سبيل المثال، قد يحدد الفريق، عند رسم خريطة لعملية الموافقة المسبقة عن طريق السوق، مهام مثل " موجز نظام الجودة الشامل " ، و " تقرير البيانات السريرية عن الجينات " ، و " وثائق وضع العلامات " ، و " الاشتراك عن طريق جهاز الاتصال الإلكتروني " .

الخطوة 4: تحليل وتحديد فرص التحسين

وبنموذج ما هو موجود في يد الفريق، يمكن أن يحلله من أجل نقاط الألم، وتشمل المسائل المشتركة التي تم اكتشافها ما يلي:

• Redundant approvals:] Multiple managers signing off on the same document without added value.
• Sequential handoffs:] Steps that could run in parallel but are currently waiting for one another.
• Missing inputs:] Decisions delayed because required data is not available at the right time.
• المراقبة الزائدة في الحمولة:]
• ] ثغرات في الاتصالات: ] لا يوجد دافع واضح للانتقال من وظيفة إلى أخرى.

ويمكن لأدوات مثل [(FLT:0]) التحليل المضاف إلى القيمة () أن تساعد على التمييز بين الأنشطة التي تسهم مباشرة في الموافقة التنظيمية والأنشطة التي تضيع، ويمكن للفريق أن يسند كل وظيفة بطاقة تعريفية: القيمة المضافة، أو النفايات الضرورية غير القيمة المضافة، وهذا التصنيف يسترشد بتحديد أولويات التغييرات.

الخطوة 5: تصميم الدولة المستقبلية (نموذج " نحو " )

واستناداً إلى التحليل، وضع نموذج جديد يزيل النفايات المحددة ويدخل تحسينات، وينبغي أن يكون النموذج إلى أقصى حد ممكن من أجل السرعة والوضوح والامتثال، وقد يستحدث نظاماً آلياً أو تجهيزاً موازياً أو تبسيطاً للتسلسل الهرمي للموافقة، وعند تصميم الدولة المقبلة، ينبغي أن تظل المتطلبات التنظيمية التي لا يمكن تغييرها - يجب أن يظل النموذج ممتثلاً، فعلى سبيل المثال، تُلزم هيئة تنمية الحوافظ باتخاذ خطوات معينة مثل الرقابة على التجارب السريرية التي لا يمكن تجاوزها، ولكن الطريقة التي يتم بها تنفيذ تلك الخطوات.

الخطوة 6: التنفيذ والرصد

ويتطلب الانتقال من النموذج إلى مرحلة ما بعده إدارة التغيير، وينبغي تحديث الوثائق وتوفير التدريب والأدوات الجديدة التي يتم نشرها، وبعد التنفيذ، تتبع مؤشرات الأداء الرئيسية مثل وقت الدورة، ومعدلات الخطأ، ومدة دورة الاستعراض، وضمان استمرار اتساق العملية مع النموذج، ومع تطور الأنظمة أو الاحتياجات التجارية، ينبغي استعراض النموذج الوظيفي وتحديثه سنوياً على الأقل أو بعد إجراء تغييرات تنظيمية رئيسية.

التحديات وكيفية التغلب عليها

وفي حين أن النموذج الوظيفي يوفر منافع كبيرة، فإنه لا يخلو من تحديات، وقد تواجه المنظمات مقاومة للتغيير، أو صعوبة في استيعاب العمليات الدقيقة، أو الإفراط في تطبيق النماذج، مما يتيح للفرق في المقام الأول التخفيف من حدة هذه العقبات.

المقاومون من أصحاب المصلحة

وقد يعتبر الموظفون الذين يعتادون على سير العمل القائمة نموذجاً أو عملاً إضافياً، ومن أجل التغلب على ذلك، يؤكدون أن الهدف هو تيسير وظائفهم، وليس استبدالهم، وإشراكهم في دورات نموذجية، بحيث يُقدر إسهامهم، ويظهرون مكاسب مبكرة مثل تخفيض قوة الدفع المزدوجة التي تولد العمل.

خرائط العمليات غير الكاملة أو غير الدقيقة

وبدون بيانات دقيقة، سيكون النموذج مضللاً، إذ إن المقابلات التي تجريها اللجنة مع المراقبة المباشرة، والبيانات المستمدة من أدوات التعدين في العمليات، إذا أمكن، تحقق النموذج مع أصحاب المصلحة المتعددين، وتذكر أن حتى النموذج الدقيق الذي يبلغ 90 في المائة أكثر فائدة من عدم وجود نموذج يحسن الدقة بمرور الوقت.

التعقيد النموذجي

ومن السهل أن يكون هناك تجاوز في النموذج، مما يخلق مخططات أكثر تفصيلا من اللازم لكي تكون مفيدة، ويحافظ على التوازن عن طريق إبقاء النموذج على مستوى من البذلة التي تتوافق مع احتياجات صنع القرار، ويستخدم نماذج فرعية للتفصيل المفصل للوظائف المعقدة، فعلى سبيل المثال، يمكن أن يبين النموذج الرئيسي " إجراء استعراض علمي " كصندوق واحد، ولكن نموذج فرعي يوسع نطاقه إلى البحث عن المؤلفات، وتحليل البيانات، وتوافق الآراء مع الاستعراض.

التطبيقات العالمية الحقيقية: ما بعد الصيدليات

ولا يقتصر النموذج الوظيفي على الموافقة على المخدرات، كما أن صناعات مثل الفضاء الجوي والصناعة التحويلية وتجهيز الأغذية تستخدمه أيضاً في نقل الموافقة التنظيمية، فعلى سبيل المثال، يمكن لشركة فضائية جوية تسعى للحصول على شهادة من نوع FAA أن تُمثل عمليات استعراض التصميم والاختبار والتوثيق ومراجعة الحسابات، ويمكنها، من خلال تطبيق النماذج الوظيفية، تنسيق الجهود بين الإدارات الهندسية والجودة والتنظيمية، مما يقلل كثيراً من وقت التصديق.

وفي قطاع الأجهزة الطبية، أدى الانتقال إلى المعيار 13485:2016، وقاعدة الأجهزة الطبية التابعة للاتحاد الأوروبي إلى دفع الشركات إلى اعتماد نماذج العمليات، حيث استخدم أحد الصانعين نماذج وظيفية لإعادة تصميم عملية تجميع الملفات التقنية، وكشف النموذج عن أن إدارات متعددة تجمع بصورة مستقلة أدلة سريرية مماثلة، ومن خلال إضفاء الطابع المركزي على جمع البيانات وتوحيد النماذج، خفضت الشركة فترة إعداد الملفات التقنية بنسبة 40 في المائة، وحسّنت الاتساق أثناء عمليات مراجعة الحسابات.

دراسة حالة: التعجيل باعتماد التحصين

وقد واجهت شركة صيدلانية بيولوجية متوسطة الحجم ضغوطاً لجلب لقاح جديد إلى السوق بسرعة، ولكنها كافحت مع عملية مجزأة للموافقة، وكان الفريق التنظيمي يستخدم مجموعة من صحائف النشر، وخرائط البريد الإلكتروني، والقوائم المرجعية غير الرسمية لتتبع الطلبات، وأدى هذا النهج إلى فوات المواعيد النهائية، وازدواجية الوثائق، والارتباك بشأن الجهة المسؤولة عن كل خطوة.

وقررت الشركة تنفيذ نماذج وظيفية باستخدام مخططات IDEF0، وخلال فترة ستة أسابيع، قام فريق متعدد المهام برسم مجمل العملية من مجموعة البيانات الطبية الأولية عن طريق تقديم واستعراض نظام تحليل البيانات (تطبيقات الترخيص البيولوجي) وأبرز النموذج عدة اختناقات حاسمة:

• Sequential review of manufacturing data] by three separate quality units, each performing largely similar checks.
• [أوقفت مدخلات من الفريق السريري لأنها لم تخطر إلا في اللحظة الأخيرة بضرورة بياناتها.
• Manual compilation of tables and summaries] that could be automated through integration with their clinical trial management system.

وقد أُجريت استعراضات موحدة للجودة في نموذج " تون " ، في إطار فريق استعراض واحد قائم على المخاطر، وأُنشئت محفزات آلية لإخطار الفريق السريري في وقت سابق، ونفذت برامجيات لتوليد جداول الطلبات مباشرة من بيانات المصدر، وبعد التنفيذ، انخفضت فترة إعداد التقارير بنسبة 25 في المائة، ونجحت الشركة في تقديم الدليل قبل ثلاثة أشهر من الموعد الأصلي، كما كان النموذج الوظيفي بمثابة وثيقة حية لللقاحات اللاحقة، مما أتاح للشركة إعادة استخدام العملية وتكييفها.

وتدل هذه الحالة على أن التحسينات المتواضعة في العمليات، عندما تسترشد بالنمذجة الواضحة، يمكن أن تُثمر مزايا تنافسية كبيرة في عالم القبول العالي للموافقة التنظيمية.

الأدوات والتقنيات الخاصة بالنمذجة الوظيفية

وهناك عدة منهجيات وأدوات برامجيات ثابتة تدعم النموذج الوظيفي، ويعتمد اختيار الأداة المناسبة على النظم القائمة للمنظمة، وتعقيد العملية، وعلى معرفة الفريق بالتقنية.

• IDEF0 (Integration DEFinition for Function Modeling): A structured method that uses boxes for functions and arrows for inputs, outputs, controls, and mechanisms. Ideal for analyzing and documenting processes in regulated environments because it precisely defines each element. The ]IDEF0 standard:
• Functional Flow Block Diagrams (FFBD):] Focuses on the chronological order of functions and their relationships. Useful for modeling sequences and decision points in approval workflows.
• UML Activity Diagrams:] Part of the Unified Modeling Language, these diagrams are more flexible and can be integrated with software development processes. Suitable when the approval process is heavily automated.
• BPMN (Business Process Model and Notation):] Widely used in business process management, BPMN offers rich notation for modeling complex processes including regulatory ones. Tools like ]Signavio or Camunda
• Low-code platforms:] Modern platforms like Directus]]] can integrate functional models directly into data-driven applications, enabling real-time tracking of approval steps and automated notifications.

اختيار أداة يمكن للفريق أن يعتمدها بسرعة، ويمكن للدورات التدريبية ومشروع تجريبي بشأن عملية غير حاسمة أن يبنيا الثقة قبل رفع مستوىهما.

إدماج النماذج الوظيفية مع ممارسات الجودة الأخرى

ولا توجد نماذج وظيفية في فراغ، وهي تكمل النهج الأخرى لإدارة الجودة مثل Lean]، Sigma ، و]] [تخفيضات النمط .

وفي صناعة الأجهزة الطبية، تتطلب لائحة نظام جودة هيئة تنمية الأعمال التجارية (21 CFR Part 820) و ISO 13485 عمليات موثقة، ويمكن أن تشكل نماذج العمل أساسا لهذه الوثائق، مما يوفر تمثيلا مرئيا يكمل الإجراءات الكتابية، ويكفل هذا التكامل ألا يكون النموذج مجرد مخطط بل هو عنصر حي من عناصر نظام الجودة.

الاتجاهات المستقبلية: التلقائية ومؤشر التنفيذ في النماذج الوظيفية

ومع تزايد تحرك العمليات التنظيمية للبيانات، فإن النماذج الوظيفية آخذة في التطور لإدماج التشغيل الآلي والاستخبارات الاصطناعية، ويمكن لأدوات اكتشاف العمليات الآلية أن تحلل سجلات النظام لتجريب خرائط العمليات دون رسم خرائط يدوية، ويمكن أن تقترح المنظمة إدخال تحسينات عن طريق مقارنة النموذج بأفضل الممارسات أو المتطلبات التنظيمية، فعلى سبيل المثال، يمكن أن تبين أن خطوة قفل البيانات السريرية لا تتبعها عملية فحص نوعية مطلوبة، مما يدفع الفريق إلى تصحيح النموذج.

وبالإضافة إلى ذلك، فإن التوأم الرقمي للعمليات التنظيمية - النماذج الوظيفية المستمرة التي يجري تحديثها مع البيانات في الوقت الحقيقي آخذة في الظهور، وهذه التوأم الرقمي تتيح للمنظمات أن تحاكي أثر التغييرات قبل تنفيذها، وأن تقلل من المخاطر، وأن الجمع بين النماذج الوظيفية وبين منابر التشغيل الآلي لسير العمل يمكن أن يخلق نظماً للموافقة تتسم بالكفاءة العالية والامتثال وتكيفها بسرعة مع التغييرات التنظيمية.

الاستنتاج: آلية استراتيجية

إن استخدام النماذج الوظيفية لتبسيط عمليات الموافقة التنظيمية ليس مجرد تحسين تكتيكي - بل هو ضرورة استراتيجية بالنسبة للمنظمات التي يجب أن تسوق المنتجات بسرعة مع الحفاظ على الامتثال، ومن خلال توفير الوضوح وتحسين الاتصالات وزيادة الكفاءة والحد من المخاطر، يؤدي النموذج الوظيفي إلى تحويل مسارات العمل المعقدة للموافقة إلى عمليات يمكن إدارتها وفهمها على النحو الأمثل، والاستثمار في الوقت والموارد اللازمة لبناء النماذج الوظيفية والحفاظ عليها يتراجع عن طريق الموافقة السريعة، وانخفاض التكاليف، وتحسين العلاقات التنظيمية.

وقد أفادت المنظمات التي اعتمدت نماذج وظيفية، من العملاقة الصيدلانية إلى صناع الأجهزة الصغيرة، عن مكاسب كبيرة يمكن قياسها، وبما أن البيئات التنظيمية تنمو أكثر تعقيداً وتوقعات عامة بشأن ارتفاع سلامة المنتجات، فإن القدرة على نقل عمليات الموافقة بدقة وقابلية للتأثر ستفصل بين قادة الصناعة وبين بقية القطاعات، فالنموذج الوظيفي يوفر الخريطة والطريق الواضح إلى الأمام.