الجوانب الأخلاقية والقانونية لتسويق بيانات وتكنولوجيات جينوميتش

الإنصاف والوصول

ويحتمل أن يؤدي تسويق التكنولوجيات الجينية إلى توسيع نطاق التفاوتات الصحية القائمة إذا اقتصرت إمكانية الوصول إلى تلك التي لديها وسائل مالية أو التي تعيش في دول متفائلة، وقد انخفضت تكلفة تسلسل الجيل بأكمله من بلايين الدولارات في عام 2003 إلى بضع مئات من الدولارات اليوم، ولكن هذا السعر لا يشمل الترجمة الشفوية أو المشورة أو الرعاية اللاحقة، وبالتالي فإن الأفراد في البلدان المنخفضة الدخل والمتوسطة الدخل والمجتمعات المحلية المهمشة التي تستبعد من البلدان الغنية.

Furthermore, most genomic databases are heavily skewed toward populations of European descent. A 2019 study in Cell] found that 78% of genome-wide association study (GWAS) participants were of European ancestry, while African, Latin American, and Indigenous populations were dramatically underrepresented. [FogenT:2]

وثمة بُعد آخر من أبعاد الإنصاف يشمل الحصول على العلاجات المحررة من الجينات، وقد تمت الموافقة على أول علاج يقوم على أساسه برنامج الإصلاح الشامل لعلاج أمراض الخلايا المرضية، كاسغيفي، في عام 2023، ولكن تكلفته تقدر بأكثر من مليوني دولار للمريض الواحد، وبدون نماذج تسعير منصفة، ستظل هذه الانجازات غير متاحة للعديد من المرضى الذين يمكن أن يستفيدوا منها أكثر من غيرهم، ويجب أن تكفل الأطر الأخلاقية عدم أن يصبح الابتكار امتيازاً محجوزاً للقلة.

التمييز الوراثي والوصمة

ويمكن أن يؤدي توافر البيانات الجينية إلى التمييز في مجالات العمل والتأمين والأوضاع الاجتماعية، وفي الولايات المتحدة، يحظر قانون عدم التمييز في مجال المعلومات الوراثية على شركات التأمين الصحي وأرباب العمل استخدام المعلومات الوراثية للتمييز، ولكنه لا يشمل التأمين على الحياة أو التأمين على العجز أو التأمين على الرعاية الطويلة الأجل، كما أن هناك ثغرات مماثلة في العديد من البلدان الأخرى، حيث أن البيانات الجينية تصبح أكثر انتشارا، يجب أن تتطور الحماية القانونية لمنع إساءة الاستخدام.

ويمكن أن تنشأ الإصابة بالمرض أيضاً من الكشف عن المواهب الوراثية إلى ظروف مثل الأمراض العقلية أو الكحول أو بعض السرطانات، وقد يواجه الأفراد النبذ الاجتماعي أو القيود التي تُفرض على أنفسهم، ويشمل التسويق المسؤول إتاحة إمكانية الحصول على المشورة الوراثية وضمان إبلاغ النتائج في سياقها ودعمها.

التطبيقات المتعلقة بالميدانين والتناسلي

(أ) إن تحرير الجنين في الأجنة البشرية، حتى لأغراض العلاج، يثير مشهد التأبين، إذ إن فضيحة الأطفال التي تبثها المؤسسة في عام 2018، والتي ادعت فيها باحثة صينية أنها حررت جينات الفتيات التوأم لجعلهن يقاومن فيروس نقص المناعة البشرية، أثارت إدانة دولية، وتدعو إلى وقف اختياري للتصميم الجيني الذي يمكن أن يُثبت وجوده().

التحديات القانونية

حقوق الملكية الفكرية

Patents on genomic sequences and technologies have been a source of intense legal battles. The landmark U.S. Supreme Court case Asociation for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013) ruled that naturally occurring DNA sequences cannot be patented, but that complementary DNA (cDRCNA) created in a laboratory innovation

ومع ذلك، فإن الاختراع مستمر في أدوات تحرير الجينات، والأساليب المتتابعة، والأوغاريتمات الحيوية، والمنازعة القانونية الجارية بين المعهد العام وجامعة كاليفورنيا بشأن براءة اختراعات CRISPR-Cas9 لها آثار هامة على التسويق، ويمكن منع الوصول إلى التكنولوجيات الأساسية بواسطة سميكات براءات الاختراع، مما يثير القلق من أن الابتكارات قد تخنق بدلا من أن تحفز على ذلك. [FLT

كما أن الأسرار التجارية واتفاقات الترخيص تؤدي دوراً رئيسياً، وقد تختار الشركات الاحتفاظ ببعض الخوارزميات أو أساليب تحليل البيانات التي يمكن أن تعوق إمكانية التكاثر والتحقق المستقل، ويجب تحقيق توازن بين مكافأة الابتكار وضمان بقاء الأدوات والبيانات الأساسية متاحة للبحث والمنفعة العامة.

ملكية البيانات وتقاسمها

السؤال "من يملك بياناتك الجنسية" بسيط بشكل مخادع، من الناحية القانونية، الملكية غالباً ما تحكمها الموافقة الموقعة عندما يتم تقديم عينة، والكثير من شركات الاختبار الوراثي المباشر إلى المستهلك تتضمن شروطاً تمنحها حقوقاً واسعة النطاق في استخدام البيانات المشطوبة عن الهوية لأغراض البحث، وحتى بيعها إلى أطراف ثالثة، وقد لا يدرك المستهلكون تماماً أنهم يتخلىون عن السيطرة على أحد أكثر الأشكال الشخصية.

وتختلف الأطر التنظيمية اختلافاً كبيراً في جميع الولايات القضائية، إذ تصنف لائحة الاتحاد الأوروبي العامة لحماية البيانات البيانات الجينية كفئة خاصة من البيانات الشخصية، وتحتاج إلى موافقة صريحة وحماية صارمة، وعلى النقيض من ذلك، فإن الولايات المتحدة لديها مجموعة من القوانين - هيب - تشمل السجلات الطبية ولكن لا بيانات اختبارات التحلل المميت، وتعالج الشبكة العالمية للمعلومات المتعلقة بالتمييز وليس ملكية البيانات. [و-FLT:]

وتعمل المصارف الأحيائية والمستودعات البحثية الواسعة النطاق مثل مصرف المملكة المتحدة البيولوجي أو جميع الدول في الولايات المتحدة في إطار نماذج الحوكمة التي تؤكد على الموافقة الواسعة النطاق والمشاركة المجتمعية، غير أنه عندما تشكل هذه المستودعات شراكات مع شركات المستحضرات الصيدلانية، تنشأ أسئلة عن التوزيع العادل للمنافع، وهل ينبغي أن يحصل المشاركون على حصة من الأرباح المتأتية من المخدرات التي يتم تطويرها باستخدام بياناتهم؟ ويجادلون في آليات تقاسم المنافع، مثل إعادة النتائج السريرية أو إتاحة إمكانية الوصول بحرية إلى ما ينتج عن ذلك من علاجات.

تنظيم جيل التحرير في الزراعة والبيئة

:: تسويق المحاصيل والكائنات المحررة من جينات تشمل عقبات قانونية تتصل بالسلامة البيولوجية والإفراج البيئي، وقد حكمت محكمة العدل الأوروبية في عام 2018 بأن الكائنات التي حررها مركز البحوث البيئية - Cas9 ينبغي أن تُنظَّم على أنها كائنات معدَّلة جينياً، مع مراعاة عمليات الموافقة الصارمة، وعلى النقيض من ذلك، فإن وزارة الزراعة في الولايات المتحدة قد اتخذت محاصيل تقليدية أكثر تساهلاً.

المسؤولية عن الضرر

وإذا كان اختبار الجيني يوفر طمئنة زائفة أو لا يكشف عن حالة خطيرة، فمن المسؤول؟ وإذا كان هناك تضخم في المحاصيل التي يتم تحريرها من قبل جينات مع مزارع عضوية، مما يتسبب في فقدان اقتصادي، فما هي سبل الانتصاف القانونية المتاحة؟ ونظرا لأن التكنولوجيات الجينية أصبحت متأصلة في التجارة، يجب أن تتكيف أطر المسؤولية، فإن ارتفاع التفسيرات الجينية التي تحركها الوكالة الدولية للطاقة الذرية يضيف طبقة أخرى: إذا كانت معالجة العيادة غير صحيحة إلى حد كبير.

الموازنة بين الابتكار والأخلاق

ويتطلب تحقيق التوازن الصحيح بين الحوافز التجارية والمقتضيات الأخلاقية تعاونا نشطا في جميع القطاعات، ولا يمكن لأي مجموعة من الأنظمة أن تتوقع كل سيناريو، ولكن ينبغي أن تسترشد بعض المبادئ بوضع السياسات والممارسات التجارية.

أطر الحوكمة والمشاركة العامة

ومن الضروري أن تكون نماذج الحوكمة لأصحاب المصلحة المتعددين التي تشمل العلماء، وعلماء الأخلاقيات، وممثلي المجتمعات المحلية، والجهات الفاعلة في الصناعة، وعلى سبيل المثال، وضع التحالف العالمي من أجل علماء الأحياء والصحة أطراً لتقاسم البيانات الجينية المسؤولة التي تحترم الخصوصية مع إتاحة البحوث، وتظهر الشركات التي تعتمد هذه المعايير التزاماً بالتسويق الأخلاقي وبناء الثقة مع المستهلكين.

كما أن المشاركة العامة هي ذات أهمية بالغة، وكثيراً ما تتخذ القرارات المتعلقة بالتكنولوجيات الجينية خلف أبواب مغلقة من جانب الخبراء والمسؤولين التنفيذيين، كما أن نهج الديمقراطية التداولية - مثل المحلفين المواطنين، والمشاورات العامة، والمؤتمرات التي تحظى بتوافق الآراء - يمكن أن تكفل الاستماع إلى قيم وشواغل مختلف السكان، وقد أدى ارتفاع علماء علماء المستهلكين بهذه المسائل إلى زيادة الوعي بها، مما أتاح فرصة لإجراء حوار مجد.

الشفافية والمساءلة

وينبغي أن تكون الشركات التي تتاجر في البيانات والتكنولوجيات الجينية شفافة بشأن ممارساتها في مجال مناولة البيانات، بما في ذلك من تتاح لها إمكانية الوصول إليها، وكيفية تأمين البيانات، وما إذا كانت تباع، ويمكن أن تساعد عمليات المراجعة المستقلة للحسابات والتصديقات، على غرار إطار " دروع البيانات " ، المستهلكين على اتخاذ خيارات مستنيرة، وينبغي أن تكون آليات المساءلة، مثل مكاتب أمين المظالم أو هيئات تسوية المنازعات، متاحة للأفراد الذين يعتقدون أن بياناتهم الجينية قد أسيء استخدامها.

نماذج الأعمال التجارية المنصفة

يمكن للمبتكرين تصميم نماذج تجارية تعطي الأولوية للإنصاف، والتسعير على نطاق واسع للاختبارات الجينية، والترخيص من مصادر مفتوحة لأدوات معينة، والشراكات مع نظم الصحة العامة في البلدان النامية الجزرية الصغيرة، هي أمثلة على التسويق المسؤول، ونموذج معهد بحوث الأطفال في موردوك للاختبارات الجينية في تشخيص الأمراض النادرة، ونموذجاً سليماً ومزوداً بمقياس للربح.

اللائحة التأديبية

ويجب على الجهات التنظيمية أن تعتمد نهجا مرنا يستند إلى الأدلة يمكن أن يواكب التغير التكنولوجي، إذ يمكن أن تؤدي بنود الشروق، والاستعراضات الدورية المقررة، وصناديق الرمل التنظيمية (كما هو مستخدم في عنابر) إلى اختبار منتجات جينومية جديدة في ظل ظروف خاضعة للمراقبة قبل نشرها على نطاق واسع، ومن ذلك مثلا أن التنسيق الدولي يمكن أن يؤدي إلى الحد من التجزؤ ومنع حدوث سباق نحو القاع في المعايير الأخلاقية.

توصيات بشأن التسويق المسؤول

ويمكن أن تسترشد الشركات وصانعي السياسات والباحثون في إدارة المشهد الأخلاقي والقانوني بالتوصيات العملية التالية:

• تنفيذ عمليات قوية للموافقة المستنيرة تسمح للأفراد بتحديد نطاق استخدام البيانات وسحب الموافقة دون عقاب.
• اعتماد بروتوكولات قوية لأمن البيانات، بما في ذلك تقنيات التشفير والخصوصية التفاضلية، للتقليل إلى أدنى حد من مخاطر إعادة تحديد الهوية.
• Establish benefit-sharing agreements with communities and individuals who contribute genomic data, such as discounted access to resulting products or reinvestment in local health infrastructure.
• دعم التنوع في البحوث الجينية عن طريق توظيف مشاركين من السكان الذين يفتقرون إلى التمثيل التاريخي، وضمان التحقق من صحة المنتجات التجارية عبر الأجداد.
• الدعوة إلى وضع أطر قانونية واضحة ومتسقة فيما يتعلق بملكية البيانات، وقابلية الاختراع، والمسؤولية، والمشاركة في مناقشات السياسات العامة.
• Provide transparent lay-language communication about how genomic data will be used, risks involved, and the limitations of the technology.
• الاستثمار في خدمات المشورة الجينية والموارد التعليمية لمساعدة المستهلكين والمرضى على تفسير نتائجهم بدقة.
• المشاركة في حوار مفتوح مع مجالس الاستعراض الأخلاقي، والأفرقة الاستشارية المجتمعية، والوكالات التنظيمية في جميع مراحل تطوير المنتجات ونشرها.

إن تسويق البيانات والتكنولوجيات الجينية ليس في جوهره غير أخلاقي، ولكنه يتطلب قيادة دقيقة، إذ إن من خلال إدماج المبادئ الأخلاقية في نماذج الأعمال والأطر القانونية منذ البداية، يمكننا أن نسخر قوة الكائنات الحية في تحقيق منافع دائمة للأفراد والمجتمعات والمجتمعات والمجتمعات في جميع أنحاء العالم، والخيارات التي يتم اتخاذها اليوم ستشكل مسار هذا المجال التحولي للأجيال القادمة.