الطرائق العملية لاختبار وتقييم الصك الطبي

وضمان دقة الأدوات الطبية أمر أساسي لسلامة المرضى، ونتائج العلاج الفعالة، والامتثال التنظيمي، بل إن الانحرافات الطفيفة في قياسات الأدوات يمكن أن تؤدي إلى عدم التشخيص، واتخاذ قرارات العلاج غير الملائمة، والآثار المحتملة التي تهدد الحياة، وتساعد أساليب الاختبار السليم والتحقق على تحديد مسائل المعايرة، والحفاظ على موثوقية الأجهزة على مر الزمن، وضمان أن تؤدي الأجهزة الطبية بصورة متسقة في حدود تسامح محدد.

فهم أهمية الصك الطبي

ويؤدي استخدام المعدات غير المعايرة أو غير المعايرة إلى زيادة خطر عدم الدقة أو القياسات الخاطئة، والمنتجات غير الممتثلة، والعيوب غير المكتشفة، مما يعرض سلامة المرضى للخطر وقد يؤدي إلى التذكير بالمنتج وعدم الامتثال التنظيمي، وتتجاوز عواقب الأدوات الطبية غير الدقيقة الرعاية الفردية للمرضى بحيث تؤثر على نظم الرعاية الصحية بأكملها، مما قد يؤدي إلى التذكير باهظ التكلفة، والخصوم القانونية، والضرر الذي يلحق بالسمعة المؤسسية.

إن الدقة في جميع الأدوات تتدهور مع الاستخدام واللبس والدموع، وقد تؤثر عوامل مثل الصدمات الكهربائية والميكانيكية أو الظروف البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة على دقة القياس، وهذا التدهور الطبيعي يجعل من الاختبارات والمصادقة بانتظام عناصر أساسية لأي نظام لإدارة الجودة في مرافق الرعاية الصحية وعمليات صنع الأجهزة الطبية.

الإطار التنظيمي لاختبار الأدوات الطبية

ويُجرى اختبار دقة الأجهزة الطبية في إطار تنظيمي صارم يهدف إلى حماية سلامة المرضى وضمان فعالية الأجهزة، ويعد فهم هذه المتطلبات أمراً أساسياً لمرافق الرعاية الصحية ومصنعي الأجهزة.

احتياجات المؤسسة الإنمائية الاتحادية

يجب توثيق معايير دقيقة لتحديد هوية الموظفين، ويجب تحديد الحدود المقبولة للدقة والدقة.

يجب أن تتضمن إجراءات المعايرة توجيهات محددة وحدود للدقة والدقة، وعندما لا يتم الوفاء بمقاييس الدقة والدقيقة، يجب أن تكون هناك أحكام لاتخاذ إجراءات علاجية لإعادة تحديد الحدود وتقييم ما إذا كان هناك أي أثر سلبي على نوعية الجهاز، وهذه المتطلبات تضمن تحديد أي انحراف عن الأداء المقبول ومعالجته على وجه السرعة.

المعيار المحاسبي الدولي 13485

والمقياس إلزامي لصناعة الأجهزة الطبية، وفقاً للوائح والمعايير الدولية الصادرة عن الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. 21 CFR Part 820 (FDA)، و EU MDR و EU IVDR (European Commission)، و ISO 13485 يتطلب عمليات معايرة موثقة، والاحتفاظ بسجلات معايرة، وتتبع الأنشطة، بما في ذلك المعايير المستخدمة، وتوفر هذه المعايير الدولية نهجاً منسقاً لإدارة الجودة في صنع الأجهزة الطبية وتقديم الرعاية الصحية.

إجراءات المعايرة الشاملة

وتشكل عملية المعايرة الأساس الذي يقوم عليه اختبار دقة الأدوات الطبية، وتقارن هذه العملية المنتظمة بين قراءات الأجهزة والمعايير المعروفة للتحقق من دقة القياس وتحديد أي انحرافات تتطلب تصحيحا.

Establishing a Caliblibration Program

تحديد جميع المعدات المطلوبة: إدراج جميع الأدوات والمعدات المستخدمة في قياس أو رصد أو مراقبة البارامترات التي تؤثر على جودة المنتجات أو سلامتها أو امتثالها، وتصنيف المعدات حسب المخاطر والمهمة: تصنيف المعدات على أساس كيفية تأثير أخطاء القياس على أداء المنتجات أو سلامة المرضى.

وقد تؤثر الأهمية الحاسمة للجهاز الطبي في رعاية المرضى على تواتر المعايرة، إذ أن الأجهزة الضرورية لسلامة المرضى وتشخيصهم، مثل معدات دعم الحياة، ومراقبي الرعاية الحرجة، أو الأجهزة المستخدمة في الإجراءات الجراحية، كثيرا ما تتطلب قدرا أكبر من القياس لضمان نتائج دقيقة ومنع المخاطر التي يتعرض لها المرضى، وهذا النهج القائم على المخاطر يضمن تخصيص الموارد على النحو المناسب للحفاظ على أعلى معايير السلامة.

معايير المعايرة وإمكانية التعقُّب

وتُستتبع معايير المعايرة المستخدمة في التفتيش والقياس والاختبارات وفقا للمعايير الوطنية أو الدولية، وإذا لم تكن المعايير الوطنية أو الدولية عملية أو متاحة، يستخدم الصانع معيارا مستقلا قابلا للتكرار، وإذا لم يكن هناك معيار منطبق، يقوم الصانع بوضع معيار داخلي ويحافظ عليه.

يجب أن تُعيّن جميع الأدوات باستخدام أدوات قياس دقيقة ومستقرة تغطي النطاق الكامل اللازم للتحقق من أن الصك معادّل في حدوده المحددة، وعند الإمكان، إجراء المعايرة باستخدام معايير أكثر دقة من الجهاز الذي يجري اختباره بأربعة أضعاف على الأقل، وينبغي أن تكون هذه الأدوات قابلة للتتبع لدى المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا أو منظمة مماثلة مُتبَعة، وهذه النسبة 4:1، التي كثيرا ما تُدعى " أحدث نسبة من عدم اليقين " تساعد في ذلك.

عملية المعايرة التدريجية

معايير المعايرة للاختيار: وضع معايير مناسبة للتعيين أو أدوات مرجعية ذات دقة وقابلية للتتبع مع المعايير المعترف بها، وإعداد الجهاز الطبي: الاستعداد للاختبار عن طريق التنظيف وإزالة العقبات وضمان الأداء السليم، والإعداد السليم أمر أساسي للحصول على نتائج دقيقة للمقاييس وتجنب القراءات الخاطئة الناجمة عن التلوث أو التدخل الميكانيكي.

(ب) إجراء معايرة المصنّع أو البروتوكولات المُقرّرة، مقارنة قياسات الأجهزة بمعايير المعايرة وتوثيق أي انحرافات، تعديل إذا لزم الأمر لتحقيق دقة مقبولة، وينبغي لعملية المعايرة أن تتبع إجراءات موثقة تحدد نقاط الاختبار ومعايير القبول وأساليب التكيف.

(ج) الوثائق: الاحتفاظ بسجلات تفصيلية لكل جهاز، بما في ذلك التاريخ، ونتائج المعايرة، والتعديلات التي أجريت، ومعلومات المعايرة، وهذه الوثائق تثبت الامتثال وتساعد على الرجوع أو المراجعة في المستقبل، وتنشئ وثائق شاملة مسارا لمراجعة الحسابات يبرهن على الامتثال التنظيمي ويدعم مبادرات تحسين الجودة.

فهم عدم اليقين

عندما يتلقى مصنّع جهاز طبي شهادة معايرة من مختبر اعتماد، من الضروري إيلاء اهتمام خاص لجزء الشهادة الذي يتحدث عن عدم اليقين في القياس، وهو حساب إحصائي للخطأ المحتمل أن يحدثه جهاز القياس ولا يزال مقبولا وفقا لمعايير المعايرة المناسبة، ومن مسؤولية الصانع التحقق من مدى ارتفاع عدم التيقن في هذا القياس وما إذا كان يؤثر على مجال القياس.

فعلى سبيل المثال، يجب تخزين جهاز طبي عند درجة حرارة تبلغ 15 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية. وإذا تبين عدم يقين قياس يبلغ 0.6 درجة مئوية في شهادة معايرة قياس الحرارة، فإن هذا يعني أنه عندما يظهر قياس الحرارة 24.5 درجة مئوية، فإن درجة الحرارة في التخزين قد تصل إلى 25.1 درجة مئوية، وهذا أمر غير مقبول، ولذلك يجب على الصانع أن يدرج عدم اليقين في قياسه في إجراءات رصد درجة الحرارة.

أنواع المعايرة للمعدات الطبية

وتتطلب أنواع مختلفة من الأدوات الطبية اتباع نهج معيارية متخصصة تستند إلى مبادئ قياسها وتطبيقاتها السريرية.

معايرة ميكانيكية

معايرة ميكانيكية - المعدات المستخدمة لقياس التغيرات البُعدية في الأجهزة الطبية (مثل الجداول والأرصدة والمشابكات وقياسات الارتفاع) - تخضع الأدوات الميكانيكية للارتداء من الاستخدام المتكرر، مما يجعل من المعالم الأساسية المحافظة على الدقة البُعدية استخداماً منتظماً في تركيب المواد الصيدلانية وإعداد الأجهزة الجراحية وتطبيقات مراقبة الجودة.

معايير الضغط

- معايرة الضغط - معدات قياس الضغط )مثلا أجهزة قياس الشواء وقياس الضغط( - أجهزة قياس الضغط حاسمة في التطبيقات تتراوح بين رصد ضغط الدم وتشغيل أجهزة التهوية ومعدات التعقيم، ويكفل معايير الضغط الدقيقة أن توفر هذه الأجهزة قراءات موثوقة عبر نطاق عملها بأكمله.

معايرة حرارية

- معايرة حرارية - معدات قياس درجة الحرارة - قياس درجة الحرارة - يتسم بأهمية حاسمة في العديد من تطبيقات الرعاية الصحية، بما في ذلك تخزين الأدوية، والحاضنات المختبرية، ومعدات التعقيم، وأجهزة رصد المرضى، ويجب أن يُحسب القياس الحراري لمدى درجات الحرارة المحددة والظروف البيئية التي يعمل فيها الجهاز.

معايرة معدات المختبرات

معدات المختبر: أدوات تستخدم لاختبار المواد الخام، والعينات في العمليات، والأجهزة الطبية المجهزة، وتحليلها، ومراقبة نوعية هذه المواد، وتشمل الأمثلة الأرصدة التحليلية، ومقاييس المطياف، ومقاييس البيوتادايين، ومقاييس السلوك، وكثيرا ما تتطلب أدوات المختبرات مزيدا من المعايرة بسبب متطلباتها العالية الدقة والطبيعة الحرجة للنتائج التحليلية في قرارات الرعاية للمرضى.

منهجيات اختبار الأداء

ويتجاوز اختبار الأداء المعيار الأساسي لتقييم ما إذا كان الجهاز يعمل بشكل صحيح في ظل ظروف محددة وسيناريو العالم الحقيقي، وتبحث هذه التقييمات الشاملة جوانب متعددة من تشغيل الأجهزة لضمان الأداء السريري الموثوق به.

اختبار الوقت

اختبار وقت الاستجابة يقيّم مدى سرعة اكتشاف الأجهزة الطبية وتغيّر التقارير في البارامترات المقيسة، وهذا أمر بالغ الأهمية بالنسبة لأجهزة الرصد المستخدمة في مراكز الرعاية الحادة، حيث يمكن أن يكون الكشف السريع للتغيرات الفيزيولوجية إنقاذاً للحياة، وينبغي إجراء اختبارات وقت الاستجابة عبر نطاق قياس الجهاز بأكمله لتحديد أيّة تغييرات في الأداء في نقاط تشغيل مختلفة.

تقييم الحساسية والخصوصية

اختبار الحساسية يحدد أصغر تغيير في البارامترات المقاسة التي يمكن للجهاز اكتشافها بشكل موثوق به، وهذا أمر حاسم بالنسبة لأدوات التشخيص حيث يمكن للكشف المبكر عن التغيرات الخفية أن يؤثر تأثيرا كبيرا على نتائج المرضى، ويقيّم اختبار التحديد قدرة الجهاز على قياس البارامترات المقصودة دون تدخل من مواد أو ظروف أخرى موجودة في البيئة السريرية.

نماذج الاختبار الموحدة وشبحها

وينبغي إجراء اختبار للأداء باستخدام عينات اختبار موحدة أو أشباح تحفيز الظروف السريرية، كما أن الشبح هي أجسام اختبار مصممة خصيصاً تُحيّط الخواص المادية للأنسجة البشرية أو العينات البيولوجية، مما يتيح إجراء اختبارات متسقة ومكررة دون التقلب المتأصل في المواد البيولوجية، وتتيح هذه المواد المعيارية المقارنة الموضوعية لأداء الأجهزة على مر الزمن وعبر مختلف وحدات نموذج الجهاز نفسه.

اختبار التكييف البيئي

وقد يتوقف تواتر المعايرة أيضا على مدى تكرار استخدام الجهاز وفي ظل أي ظروف، وقد تتطلب الأجهزة التي تتعرض لاستخدامات ثقيلة أو بيئات قاسية أو ظروفا متطرفة مزيدا من القياس للحفاظ على الدقة، وينبغي أن يقيّم الاختبار البيئي أداء الأجهزة في ظل درجات حرارة مختلفة، ورطوبة، وظروف التدخل الكهرومغناطيسي التي قد تصادف في الاستخدام السريري.

طريقة الاختبار

ويمثل التحقق من طريقة الاختبار عنصرا حاسما في ضمان جودة الأجهزة الطبية، بما يكفل أن تكون إجراءات الاختبار ذاتها موثوقة ودقيقة ومناسبة لغرضها المقصود.

فهم طريقة التقييم

والتطبيق على طريقة الاختبار هو عملية إثبات أن طريقة الاختبار تنتج باستمرار نتائج دقيقة وموثوقة لغرضها المقصود، ويوفر هذا الاختبار دليلا موضوعيا على أن طريقة الاختبار مناسبة للاستخدام المقصود له، وأن التحقق من طريقة الاختبار هو العملية الموثقة لتحديد وإثبات أن نظام القياس، بما في ذلك الإجراء والمعايير المرجعية ومعدات الاختبار، مناسب للغرض المقصود منه، ويعني التحقق من خلال أدلة موضوعية تُستوفى معايير القبول المحددة بصورة متسقة.

لأن الأجهزة الطبية يجب أن تكون آمنة وفعالة ومتسقة إذا لم يتم التحقق من الطريقة التي تستخدمها لاختبارها، فإن كل ذلك ينتج عن تلك الاختبارات - حتى لو كانت "مجازية" - مشكوك فيها، وهذا الشك يمكن أن يعني تعرض أداء الأجهزة للخطر، ومخاطر سلامة المرضى، وعدم الامتثال التنظيمي، بل والتذكير باهظ الثمن.

التحقق ضد التحقق

التحقق من أن كل عنصر تصميمي يفي بمواصفاته المحددة مسبقاً، يؤكد "الثأر" الجهاز - ككل - يلبي احتياجات المستعملين الحقيقية والاستخدام المقصود، ويضع طريقة أخرى: التحقق هو "هل نبنيه؟"، والتأكد هو "هل نبني الشيء الصحيح؟" وهذا التمييز أساسي لفهم الأدوار التكميلية التي تقوم بها هذه العمليات في ضمان جودة الأجهزة وسلامتها.

سمات الأداء الرئيسية في طريقة الاختبار

وتشمل بعض أهم خصائص الأداء الدقة )هل تعطي الطريقة نتيجة " حقيقية " ؟(، والدقيق )تتماشى الاختبارات المتكررة؟(، والخصوصية، والحد من الكشف/الكمية، والتسلسل، والنطاق، والقوة، والتكرار، والقابلية للاستنساخ - بالإضافة إلى معايرة وصيانة معدات الاختبار.

الدقة والدقة

الاستحقاق هو مقياس قدرة الجهاز على التعاطي مع قيمة حقيقية أو مطلقة، والثقة هي أيضاً مهمة الدقة والتحيز، والدقيق ليس لديه أي وحدة قياس، وفقط يشير إلى درجة نسبية من التكرار، أي مدى توافق القيم في سلسلة من القياسات المكررة مع بعضها البعض، والقابلية للتكرار هي نتيجة نهج التسوية والاستقرار.

فالدقة ضرورية ولكنها غير كافية للدقة، ويمكن أن يكون القياس دقيقا (نتائج متسقة) ولكن غير دقيق (بدلا من القيمة الحقيقية) إذا كان له خطأ منهجي، ومن أجل الحصول على قياسات دقيقة، يجب التقليل إلى أدنى حد من الأخطاء المنهجية والعشوائية على السواء، ومن الضروري فهم هذه العلاقة لتفسير نتائج الاختبار وتحديد الأسباب الجذرية لمشاكل القياس.

الاضطرابات المنهجية والرادوية

الخطأ المنهجي: يشير الخطأ المنهجي، المعروف أيضاً بالتحيز، إلى انحراف مستمر ويمكن التنبؤ به عن القيمة المقيسة من القيمة الحقيقية، ويؤثر الخطأ المنهجي أساساً على دقة القياسات (الصحيحة) وكثيراً ما يمكن تصحيح الأخطاء المنهجية من خلال إجراءات المعايرة والتكييف المناسبة.

الخطأ العشوائي: خطأ الرشوة هو تفاوت القياسات الناجمة عن عوامل غير قابلة للتنبؤ وغير قابلة للتحكم، ويؤثر خطأ الرهون في المقام الأول على دقة القياسات (قابلية القياس) ولا يمكن القضاء على أخطاء الرهون كلياً، ولكن يمكن التقليل منها إلى أدنى حد من خلال التصميم التجريبي الدقيق والتحليل الإحصائي للقياسات المتعددة.

الشروط التنظيمية لتقييم طريقة الاختبار

وقد أدركت صناعة الأجهزة الطبية منذ وقت طويل المتطلبات المتعلقة بتثبيت العمليات والبرامجيات، غير أن قانون القواعد التنظيمية لنظم الجودة في إطار الباب 21 من النظام الاتحادي رقم 820 لا يتضمن شروطاً واضحة تتعلق بالتصديق على طريقة الاختبار، وعلى الرغم من عدم وجود شروط، فإن المؤسسة لديها توقعات بشأن التحقق من طريقة الاختبار وأصدرت 483 كتاباً وخطابات تحذيرية لعدم كفاية أنشطة التحقق من الطرق.

21 CFR 820.72 (a): يكفل كل مصنع أن تكون جميع معدات التفتيش والقياس والاختبار، بما في ذلك معدات الفحص والاختبار الميكانيكية أو الآلية أو الإلكترونية، مناسبة للأغراض المقصودة منها، وأن تكون قادرة على تحقيق نتائج صحيحة. 21 CFR 820.75 (أ): إذا لم يكن بالإمكان التحقق بشكل كامل من نتائج العملية عن طريق التفتيش والاختبار اللاحقين، تُثبت العملية بدرجة عالية من الضمان وتُقر وفقا للإجراءات المعمول بها.

إجراء دراسات تقييم منهجية الاختبار

ويتطلب ذلك تقييم الدقة، والدقة، والقابلية للتكرار، والقابلية للتكرار، وإعادة الإنتاج، وينبغي أن تقيِّم دراسة شاملة للتحقق من طريقة الاختبار كل من خصائص الأداء هذه تقييما منهجيا باستخدام الأساليب الإحصائية المناسبة ومعايير القبول.

استخدام الأدوات الإحصائية لتقييم دقة ودقة وخصوصية وحساسية الأساليب: الوثائق: توثيق جميع جوانب التصديق، بما في ذلك النتائج والتحليلات والاستنتاجات.

طرق التقييم وضمان الجودة

ويؤكد التقييم أن الجهاز ينتج نتائج دقيقة باستمرار مع مرور الوقت وفي ظروف مختلفة، وينبغي إدماج هذه العملية الجارية في برامج ضمان الجودة الروتينية للحفاظ على موثوقية الأجهزة طوال حياتها التشغيلية.

بروتوكولات الاختبارات المتكررة

ويستلزم التقييم إجراء اختبارات متكررة باستخدام إجراءات متطابقة لتقييم مدى الاتساق في القياس، وينبغي أن تتضمن هذه الدراسات قياسات كافية لتوفير الثقة الإحصائية في النتائج، ويتوقف عدد النسخ المطلوبة على المستوى المقبول من عدم التيقن والتفاوت المتأصل في نظام القياس.

مقارنة مع الطرائق المرجعية

وينبغي أن تقارن دراسات التقييم نتائج الأجهزة بأساليب مرجعية ثابتة أو تقنيات معيارية للذهب، وهذه المقارنة توفر أدلة موضوعية على أن الجهاز ينتج نتائج دقيقة سريريا، وعندما لا تتوافر طرق مرجعية، قد تكون هناك حاجة إلى نهج بديلة مثل دراسات مقارنة الطرق باستخدام أجهزة متعددة أو ربطها بالنتائج السريرية.

مواد مراقبة الجودة من جانب الأطراف الثالثة

وهناك خطر متزايد يتمثل في قبول منحنى للاختبار الخاطئ وما يترتب على ذلك من زيادة خطر النتائج الخاطئة للمرضى، وقد يخفف هذا الخطر باستخدام مواد لمراقبة الجودة من طرف ثالث على نحو ما أوصى به المعيار الدولي للتوحيد القياسي ISO 15289: 2022-7-2.

التكامل مع نظم إدارة الجودة

(ب) إن التلفزيون المغناطيسي هو عنصر حاسم في ممارسات التصنيع الجيدة، ومساعدة المصنعين على تلبية متطلبات المؤسسة الإنمائية الدولية والمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485، وينبغي إدماج أنشطة التقييم إدماجاً كاملاً في نظام إدارة الجودة في المنظمة، مع إجراءات ومسؤوليات واضحة ومتطلبات توثيق.

أدوات ومعدات الاختبار المشتركة

ويتطلب برنامج شامل لفحص الأجهزة الطبية أدوات ومعدات متخصصة مختلفة لدعم معايرة الأداء، وإجراء اختبارات الأداء، والقيام بأنشطة التحقق.

معايير المعايرة

ومعايير المعايرة هي مواد أو أجهزة مرجعية ذات قيم معروفة ومصدقة تستخدم للتحقق من دقة الأجهزة، ويجب أن تكون هذه المعايير قابلة للتتبع وفقا لمعايير القياس الوطنية أو الدولية، وينبغي الحفاظ عليها في ظل ظروف خاضعة للمراقبة للحفاظ على دقتها، كما أن إعادة التصحيح المنتظم لمعايير المعايرة أمر أساسي لضمان استمرار التتبع والموثوقية.

الاختبارات

فالأشباح الاختبارية هي مواد مصممة خصيصاً لتحفيز الخواص المادية للأنسجة البيولوجية أو العينات السريرية، وهي توفر ظروف اختبار متسقة ومتجددة لتقييم أداء الأجهزة، وتتسم الأشباح بأهمية خاصة بالنسبة لمعدات التصوير، والأجهزة العلاجية الإشعاعية، وغيرها من التكنولوجيات التي يكون فيها الاختبار مع المرضى الفعليين غير عملي أو غير أخلاقي.

الأوسمة الرقابية

وتُعد عينات المراقبة مواد ذات خصائص معروفة تستخدم للتحقق من أن نظام القياس يعمل بشكل صحيح، وينبغي أن تشمل هذه العينات نطاق القياس ذي الصلة سريريا وأن تشمل قيما عادية وغير عادية على السواء، كما أن الاختبار المنتظم مع عينات المراقبة يوفر ضمانا مستمرا بأن الأجهزة لا تزال تعمل في حدود مقبولة بين أحداث المعايرة الرسمية.

أدوات تقييم البرامجيات

وتعتمد الأجهزة الطبية الحديثة بشكل متزايد على البرامجيات الخاصة باقتناء البيانات وتجهيزها والإبلاغ عنها، وتساعد أدوات التحقق من صحة البرمجيات على التحقق من أن هذه المكونات الحاسوبية تعمل بشكل صحيح وتنتج نتائج دقيقة، ويشمل ذلك اختبار الخوارزميات، وروتين تجهيز البيانات، والوصلات البينية للمستخدمين لضمان تلبيتها للاحتياجات المحددة، والقيام على نحو موثوق به في ظل جميع ظروف التشغيل المتوقعة.

معدات الرصد البيئي

معدات الرصد البيئي: أجهزة الاستشعار والأجهزة التي ترصد الظروف في المناطق الخاضعة للرقابة، ومن الأمثلة على ذلك قياسات الضغط، وأجهزة الاستشعار الرطوبة، وأجهزة اختبار درجة الحرارة التي ترصد الظروف البيئية للبقاء في نطاقات مقبولة، وهذه الأجهزة هي نفسها بحاجة إلى معايرة منتظمة لضمان مراقبة بيئية دقيقة.

متطلبات توثيق السجلات وحفظ السجلات

وتعد الوثائق الشاملة أساسية لإثبات الامتثال التنظيمي، ودعم مبادرات تحسين الجودة، والحفاظ على المعرفة المؤسسية بشأن أداء الأجهزة على مر الزمن.

سجلات المعايرة

نتائج معايرة السجلات عند إنجاز نشاط المعايرة لضمان سلامة البيانات، بما في ذلك القيم المقاسة والمعايير المستخدمة في المعلومات المتعلقة بالقابلية للتتبع، وتاريخ المعايرة، والتعرف على هوية الأجهزة، وحالة المرور/الفشل، وأي تعديلات تجري، واسم الشخص الذي يقوم بالحساب وتوقيعه، وتوثيق تحديد المعدات، ومواعيد المعايرة، والفرد الذي يقوم بكل معايرة، وتاريخ المعايرة التالي.

إجراءات التشغيل الموحدة

تحديد إجراءات المعايرة: وضع إجراءات مكتوبة لكل نوع من أنواع الأجهزة، وتفصيل خطوات المعايرة، ونقاط الاختبار، والمعايير، ومعايير القبول، وتدابير السلامة، ويجب أن تضع إجراءات تشغيل موحدة توضح كيفية معايرة كل جهاز والحفاظ عليه، وينبغي أن تغطي هذه الملوثات ما يلي: - تحديد المعدات التي تحتاج إلى معايرة - وضع متطلبات للمقاييس طوال حياة الصك -

سجلات الصيانة والخدمات

الاحتفاظ بسجلات دقيقة للصيانة والإصلاحات والمعايرة والحوادث لتتبع تاريخ المعدات والامتثال للأنظمة، وتوفر هذه السجلات معلومات قيمة لتحديد الاتجاهات، والتنبؤ بإخفاقات المعدات، والارتقاء بجداول الصيانة إلى الحد الأمثل، كما تدعم عمليات التفتيش التنظيمية ومراجعة الجودة من خلال إظهار الاهتمام المستمر بأداء الأجهزة وسلامتها.

وثائق غير متصلة بالمواصلات

ويجب معالجة أي عدم توافق بعد الإجراء ذي الصلة لإدارة عدم التوافق، وعندما يكشف معايرة الجهاز أو اختباره أن جهازا لا يفي بمعايير القبول، فإن الوثائق المفصلة لعدم المطابقة والتحقيق والإجراءات التصحيحية ضرورية، وهذه الوثائق تساعد على منع تكرارها وتثبت فعالية إدارة الجودة.

تدريب الموظفين وكفاءتهم

وتتوقف دقة اختبار الأدوات الطبية وموثوقيته اعتمادا كبيرا على معارف ومهارات وكفاءات الموظفين الذين يؤدون هذه الأنشطة.

الاحتياجات من التدريب

ويجب تدريب الموظفين الذين يؤدون معايرة، وينبغي أن تشمل برامج التدريب المبادئ النظرية للقياس، والمهارات العملية في استخدام معدات المعايرة، ومتطلبات التوثيق، وتقنيات فرز المشاكل، وينبغي أن يبرهن الموظفون على الكفاءة قبل أن يؤذن لهم بأداء أنشطة معايرة أو تحقق بصورة مستقلة.

تقييم الكفاءة

يجب أن تدربوا موظفيكم الذين يجب أن يسمح لهم بأداء معايرة، وينبغي رصد أدائهم بانتظام من خلال عمليات التفتيش الذاتي أو عمليات المراجعة، كما أن تقييمات الكفاءة المنتظمة تضمن أن يحافظ الموظفون على مهاراتهم ويبقون في حالة تيار مع التكنولوجيات المتطورة والمتطلبات التنظيمية، وقد تشمل هذه التقييمات اختبارات خطية، ومظاهرات عملية، واستعراض الأعمال المنجزة.

الأدوار والمسؤوليات

(ب) تحديد الأدوار والمسؤوليات: تحديد الجهة المسؤولة عن تخطيط وتنفيذ وتوثيق واستعراض أنشطة المعايرة، وعادة ما تكون الجهة المسؤولة عن تحديد الجودة أو المختبر أو مدير الإنتاج مسؤولة عن المعايرة، ولكن من الأفضل أن توكل إلى شخص واحد أن يُبقي على لمحة عامة، حتى وإن فوضت أنشطة مفصلة، مما سيكفل وجود جهة معنية محددة مسؤولة عن تلبية المتطلبات التنظيمية ومقارنة السجلات.

التحديات المشتركة في مجال المعايرة والحلول

وكثيرا ما تواجه مرافق الرعاية الصحية ومصنعي الأجهزة تحديات في الحفاظ على برامج فعالة للاختبار والمعايرة، ويمكن لفهم هذه القضايا المشتركة وحلولها أن يساعد المنظمات على تحسين نظمها لإدارة الجودة.

المصابون بالمعيار المفقود

ملاحظة مقاييس الحرارة التي توجد بها علامات قياس ذات معايرة منتهي الصلاحية داخل الثلاجات/المجفّرات المستخدمة في التغذية والأدوية والأنسجة وتخزين العينات المختبرية، وقد وجدت نتائج مماثلة باستخدام أجهزة قياس الحرارة المستخدمة لقياس خزانات الصمامات وأجهزة الدفء المحتوية على مقياسات مقياسي للري/الري وتشمل أدوية للمرضى المقياسين.

ولمواجهة هذا التحدي، ينبغي للمنظمات أن تنفذ نظما آلية للتتبع تخطر الموظفين المسؤولين عند اقتراب موعد تحديد مواعيدهم المحددة، ويمكن أن تساعد نظم الإدارة البصرية، مثل بطاقات تحديد الألوان أو العروض الرقمية، المستعملين على تحديد مركز المعايرة للمعدات بسرعة عند نقطة الاستخدام.

الإدماج في الصيانة الوقائية

ولدى تناول عدد النتائج التي نراقبها بشأن المعايرة، نجد أن العديد من المنظمات لم تنظر في معايرة الأجهزة والمعدات في جدولها المعتاد للصيانة الوقائية، وأن إدماج أنشطة المعايرة في برامج الصيانة الوقائية يكفل عدم إغفال هذه الأنشطة الحاسمة ويساعد على الاستفادة المثلى من الموارد عن طريق تنسيق الأنشطة ذات الصلة.

الوثائق غير الكاملة

المنظمات التي لا تتبع إجراءات التحقق من المعايرة والمعايرة بالنسبة للمعدات المختبرية بما في ذلك أجهزة الاختبار المتنازل عنها، ويشمل ذلك ملاحظات على سجلات المفقودين من الوثائق الكاملة، وأجهزة الفرز التي انتهت صلاحيتها للتحقق، ويمكن أن يساعد تنفيذ نظم الوثائق الإلكترونية ذات الميادين المطلوبة وتدفقات العمل الآلية على ضمان حفظ السجلات بشكل كامل ومتسق.

المعدات المستخدمة

وبالنسبة للأصناف المستخدمة خارج الموقع (مثل المواقع النائية، ومصنعي العقود، وما إلى ذلك) يجب أن تكفلوا الاتفاق على المسؤولية عن المعايرة - مع جمع الأدلة على اتباع الإجراءات، وتساعد الاتفاقات التعاقدية الواضحة والمراجعات المنتظمة للمواقع خارج الموقع على الحفاظ على الامتثال للمعايرة في جميع العمليات الموزعة.

تحديد المعايرة

ويوازن إنشاء فترات معايرة مناسبة بين الحاجة إلى قياس الدقة مع القيود على الموارد والكفاءة التشغيلية.

نهج قائم على المخاطر

وينبغي تحديد تواتر المعايرة على أساس المخاطر المرتبطة بأخطاء القياس، وتتطلب الأجهزة العالية المخاطر التي تؤثر مباشرة على سلامة المرضى أو قرارات العلاج الحرجة قدرا أكبر من المعايرة المتكررة من الأجهزة المستخدمة في التطبيقات غير الحرجة، ويكفل هذا النهج القائم على المخاطر تخصيص الموارد حيثما توفر أكبر فائدة لسلامة المرضى.

توصيات المصنعين

وكثيرا ما يوصى بمقارنة المعدات على أحد هذه الجداول الأربعة: التردد الموصى به للمصنع: تشمل المعدات الطبية توصيات المصنعين التي تستجيب لتواتر المعايرة، وتستند توصيات المصنعين إلى اختبارات واسعة النطاق وخبرات ميدانية مع الجهاز، مما يجعلها نقطة انطلاق قيمة لتحديد فترات معايرة.

بيانات الأداء التاريخي

كما أن تاريخ المعايرة وأدائها يمكن أن يؤثرا على فترة المعايرة، وإذا أثبت جهاز ما على الدوام أداء مستقرا على مر الزمن، فإنه قد لا يتطلب معايرة بقدر ما يكون جهازا يظهر قدرا أكبر من التقلب أو الانجراف في قياساته، وينبغي أن توافق السلطات المختصة لضمان الجودة على أي تغيرات في وتيرة المعايرة أو التسامح، وأن تستند إلى عوامل مثل موثوقية الاستخدام والخبرة وتاريخ المعايرة.

أنماط الاستخدام والمصانع البيئية

وقد تتطلب الأجهزة المستخدمة في كثير من الأحيان أو في ظروف بيئية صعبة مزيدا من المعايرة، وينبغي للمنظمات أن تنظر في عوامل مثل ساعات التشغيل، وعدد دورات القياس، والتعرض لدرجات الحرارة القصوى، والرطوبة، والاهتزاز، وغيرها من الضغوط البيئية عند تحديد فترات المعايرة.

In-House vs. External Calibration Services

ويجب على المنظمات أن تقرر ما إذا كان يتعين عليها القيام بأنشطة معايرة داخل البلد أو التعاقد مع مقدمي الخدمات الخارجيين، ولكل نهج مزايا واعتبارات.

برامج المعايرة في مجال استخدام الطاقة

ويتم أحياناً إجراء المعايرة الداخلية يومياً، أو في كل مرة يجب أن يمتثل فيها الصك لمعايير وطنية أو دولية، ويُستخدم إجراء موثق ويُحتفظ بسجلات هذه المعايرة المنتظمة، وبالإضافة إلى ذلك، من المألوف أن يُعيَّن الصك على فترات محددة من قبل مقدم خدمات معايرة من طرف ثالث يقدم شهادة معايرة من مختبر معتمد.

ويتيح معايرة داخلية قدرا أكبر من المرونة، وسرعة من فترات الانقلاب، وربما انخفاض تكاليف أنشطة المعايرة العالية الحجم، غير أنه يتطلب الاستثمار في معدات المعايرة، والموظفين المدربين، ونظم إدارة الجودة لضمان إمكانية التعقب والدقة.

خدمات المعايرة الخارجية

:: مُقدِّمي خدمات المعايرة أو الموظفون: استخدام موظفين مدربين داخلياً أو مقدِّمي خدمات خارجية مؤهلين لضمان الكفاءة، وتوفر خدمات المعايرة الخارجية إمكانية الحصول على الخبرات المتخصصة والمختبرات المعتمدة ومعايير المعايرة القابلة للتعقب، وهي قيمة خاصة بالنسبة للمعدات المعقدة أو المتخصصة التي تتطلب قدرات معايرة متطورة.

ومن الضروري الاتصال الفعال مع المتعاقدين في مجال خدمات المعايرة والتقيد بملوثات عضوية ثابتة لديهم للحفاظ على جودة المعايرة، وينبغي للمنظمات أن تضع مواصفات واضحة لخدمات المعايرة، وأن تستعرض شهادات المعايرة بعناية، وأن تواصل بانتظام مع مقدمي الخدمات لضمان الجودة والاتساق.

تقنيات التقييم المتقدمة

وإلى جانب الاختبارات الأساسية للمقاييس والأداء، توفر تقنيات التحقق المتقدمة معلومات أعمق عن أداء الأجهزة وموثوقيتها.

دراسات قابلية التكرار وإعادة التكرار

وتقوم دراسات Gage Ramp;R بتقييم التقلبات المنهجية لنظام القياس عن طريق فصل المساهمات في تغيير المعدات، وتغيُّر المشغل، والاختلاف بين أجزاء مختلفة، وتساعد هذه الدراسات على تحديد المصادر الرئيسية لعدم التيقن وتسترشد بها جهود التحسين، وتوفر دراسة جيدة التصميم عن " Gage Ramp "R " بيانات كمية عن قدرات نظام القياس وتساعد على تحديد ما إذا كان نظام القياس كافياً لأغراضه المنشودة.

تحليل نظام القياس

التحليل الإحصائي: استخدام الأدوات الإحصائية لتحليل البيانات وتقييم دقة ودقة عملية القياس: المعايير المقبولة: عادة ما تحتاج عملية القياس إلى تفريق كامل (كفاءة التغيير) بأقل من 10 في المائة تعتبر مقبولة، ويكفل برنامج إدارة المحتوى أن عملية القياس دقيقة بما يكفي لتلبية احتياجات التطبيق ويمكن أن تحقق نتائج موثوقة.

تصميم التجارب

ويتيح تصميم التجارب تقييم أثر عدة عوامل في آن واحد ويحدد التفاعلات بين هذه العوامل، مما يساعد على تحقيق أفضل شروط الاختبار للحصول على نتائج موثوقة، وتتسم تقنيات إدارة العمليات بأهمية خاصة لفهم كيفية تفاعل المتغيرات المتعددة لتأثير أداء الأجهزة ولتحسين بروتوكولات الاختبار.

اختبارات التأثير

ويتم تقييم مدى قوة أي طريقة من خلال إدخال تغييرات صغيرة في ظروف الاختبار والمراقبة إذا ما ظلت النتائج متسقة، ويشمل ذلك تفاوتات في المفاعلات، والظروف البيئية، والمعايير الإجرائية، ويساعد اختبار القدرة على تحديد المصادر المحتملة لتقلبات القياس ويكفل أداء أساليب الاختبار بصورة موثوقة في ظل ظروف العالم الحقيقي.

تنفيذ برنامج شامل لضمان الجودة

ويتطلب اختبار الأدوات الطبية الفعالة إدماج معايير الأداء، واختبار الأداء، وأنشطة التحقق في برنامج شامل لضمان الجودة.

جرد المعدات وتصنيفها

وتتمثل الخطوة الأولى في وضع برنامج لضمان الجودة في وضع جرد كامل لجميع المعدات التي تتطلب معايرة واختبارا، وينبغي تصنيف كل بند على أساس تأثيره على سلامة المرضى، والمتطلبات التنظيمية، ودرجة الأهمية القصوى للقياس، وهذا التصنيف يدفع القرارات المتعلقة بتواتر المعايرة، وأجهزة التحقق، ومتطلبات التوثيق.

الجدول الزمني الرئيسي

ويوفر جدول زمني رئيسي للتعيينات رؤية مركزية لجميع أنشطة المعايرة، والتواريخ الواجبة، والأفراد المسؤولين، وينبغي استعراض هذا الجدول واستكماله بانتظام ليعكس التغييرات في جرد المعدات وأنماط استخدامها والمتطلبات التنظيمية، ويمكن أن ترسل نظم الجدول الآلي رسائل تذكيرية وتتابع إنجاز أنشطة المعايرة لمنع حدوث تجاوزات في الامتثال.

نظم الإدارة البصرية

(ب) أن يكون لديك طريقة لتأكيد حالة المعايرة بوضوح وبصري، وتاريخ مناسب لكل قطعة من المعدات - عند نقطة الاستخدام، ويمكنك وضع علامات على الآلات واستخدام رموز مرجعية لربط المستخدمين بالسجلات داخل نظام الرصد الرباعي الخاص بك للحصول على مزيد من المعلومات، وتساعد الإدارة البصرية على ضمان تمكن المستعملين من التحقق بسرعة من حالة معايرة المعدات قبل استخدامها، ومنع الاستخدام غير المتعمد لمعدات التحرير.

التحسين المستمر

كما أن المعدات المعايرة تتيح، بصورة منتظمة، تحديد المشاكل المحتملة بسرعة قبل أن تصبح قضية أكبر، مما يتيح زيادة الرقابة على التكاليف ومعايير الإنتاج، ومدى رضا العملاء، وينبغي للمنظمات أن تستعرض بانتظام بيانات المعايرة لتحديد الاتجاهات، والتنبؤ بالإخفاقات المحتملة، وتحقيق أقصى قدر من التوازن، وهذا النهج القائم على البيانات يدعم التحسين المستمر في نظم إدارة الجودة.

التكنولوجيات الناشئة والاتجاهات المستقبلية

ولا يزال مجال اختبار الأجهزة الطبية يتطور مع التقدم في التكنولوجيا، والتشغيل الآلي، وتحليل البيانات.

نظم المعايرة الآلية

وتخفض نظم المعايرة الآلية من الخطأ البشري، وتحسن الاتساق، وتزيد الكفاءة عن طريق تنفيذ إجراءات المعايرة بأقل قدر من التدخل اليدوي، ويمكن لهذه النظم أن توثق تلقائيا النتائج، وتقارن القياسات قياسا على معايير القبول، وتولد شهادات معايرة، ومع أن التقدم في تكنولوجيا التشغيل الآلي، فإن إجراءات المعايرة الأكثر تعقيدا تصبح قابلة للانتقال إلى النهج الآلية.

الرصد عن بعد والتشخيص

وتتيح الأجهزة الطبية المرابطة على الإنترنت الرصد عن بعد لأداء الأجهزة والكشف المبكر عن العيار العائم، وتتيح هذه القدرات وضع جدول أعمال استباقي في مجال الصيانة والمعايرة استنادا إلى الأداء الفعلي للأجهزة بدلا من فترات زمنية محددة، ويمكن للتشخيص عن بعد أن يحدد المشاكل المحتملة قبل أن تؤثر على الرعاية المقدمة للمرضى، مما يؤدي إلى تحسين السلامة والكفاءة التشغيلية على السواء.

الاستخبارات الفنية والتعلم الآتي

ويمكن أن تحلل مقاييس التعلم الآلى والآلات مجموعات بيانات كبيرة من بيانات المعايرة وبيانات الأداء لتحديد الأنماط والتنبؤ بإخفاقات المعدات وتحقيق أقصى قدر من التوازن، وهذه التكنولوجيات يمكن أن تحول إدارة الجودة من التفاعل إلى التنبؤ، مما يتيح تخصيص موارد أكثر كفاءة، وتحسين موثوقية الأجهزة.

الوثائق الرقمية و Blockchain

وتتيح نظم الوثائق الرقمية التي تستخدم تكنولوجيا السلاسل الرقمية تعزيز الأمن والقابلية للتتبع والنزاهة في سجلات المعايرة، وتخلق هذه النظم مسارات لمراجعة الحسابات غير قابلة للتشغيل تبين الامتثال التنظيمي وتمنع إدخال تعديلات غير مأذون بها على سجلات الجودة الحيوية، ومع تزايد قبول الوكالات التنظيمية للسجلات الإلكترونية، أصبحت هذه التكنولوجيات أكثر انتشارا في إدارة جودة الأجهزة الطبية.

أفضل الممارسات في مجال اختبار الأدوات الطبية

ويساعد تنفيذ هذه الممارسات الفضلى المنظمات على الحفاظ على برامج فعالة للاختبار والتحقق تدعم سلامة المرضى والامتثال التنظيمي.

وضع سياسات وإجراءات واضحة

ويضمن التقيد الصارم بالإجراءات موثوقية نتائج القياس ويمكن تتبعها، ويقلل من الاختلاف والخطأ البشري حسب التعليمات، وهو أمر هام في البيئات المنظمة، وينبغي أن تكون الإجراءات الكتابية واضحة وموجزة وميسرة لجميع الموظفين الذين يؤدون أنشطة معايرة واختبار.

تنفيذ نظم الوثائق الآلية

استخدام النماذج الخاضعة للرقابة التي تشكل جزءا من نظام إدارة الجودة لتوثيق نتائج المعايرة، وتوفر السجلات الدقيقة والكاملة أدلة على الامتثال ودعم التحقيق، في حالة حدوث أي عدم مطابقة، وينبغي أن تيسر نظم التوثيق استرجاع السجلات بسهولة لأغراض مراجعة الحسابات والتحقيقات وتحليل الاتجاهات.

إجراء مراجعة الحسابات والتفتيش بانتظام

وتساعد عمليات المراجعة الداخلية للحسابات المنتظمة على تحديد الثغرات في برامج المعايرة، وأوجه القصور في الوثائق، وفرص التحسين، وينبغي أن تقيِّم هذه المراجعة الامتثال للإجراءات وفعالية نظام إدارة الجودة في تحقيق أهدافه، كما أن عمليات المراجعة الخارجية للحسابات التي تقوم بها الوكالات التنظيمية أو هيئات الاعتماد توفر مزيدا من التحقق من فعالية البرامج.

تعزيز ثقافة الجودة

وتتطلب الإدارة الفعالة للجودة التزاماً تنظيمياً على جميع المستويات، وينبغي للقيادة أن تبلغ أهمية القياسات الدقيقة، وأن توفر الموارد الكافية لأنشطة المعايرة والاختبار، وأن تعترف بالموظفين الذين يثبتون التفوق في إدارة الجودة، وتشجع ثقافة الجودة القوية الإبلاغ عن المشاكل، وتدعم التحسين المستمر، وتعزز في نهاية المطاف سلامة المرضى.

البقاء في الوقت الراهن مع المتطلبات التنظيمية

ولا تزال المتطلبات التنظيمية المتعلقة بفحص الأجهزة الطبية آخذة في التطور، وينبغي للمنظمات أن ترصد التحديثات التنظيمية، وأن تشارك في رابطات الصناعة، وأن تحافظ على علاقات مع الوكالات التنظيمية لكي تظل على علم بالمتطلبات المتغيرة، ويساعد التكيف الاستباقي مع المتطلبات الجديدة على تجنب قضايا الامتثال ويظهر الالتزام التنظيمي بالجودة.

تكنولوجيا الغضب الملائمة

استخدام نظام إدارة السجلات والمحفوظات الذي يمكن أن يُؤهل سير أعمالكم ويقلل من مخاطر الإغفال والأخطاء في عملياتكم، ويمكن أن تؤدي الحلول التكنولوجية، مثل برامجيات إدارة المعايرة، والنظم الإلكترونية لإدارة الجودة، ومعدات الاختبار الآلية، إلى تحسين الكفاءة والموثوقية بشكل كبير، غير أنه ينبغي تنفيذ التكنولوجيا بطريقة مدروسة، مع توفير التدريب الملائم على المصادقة والمستعملين لضمان تحسينها بدلا من تعقيد إدارة الجودة.

خاتمة

ويعد اختبار صحة الأجهزة الطبية والتحقق منها عنصراً معقداً ولكن أساسياً في إدارة جودة الرعاية الصحية، فالمعايير أمر حاسم لأن المعدات قد تتحلل بسبب اللبس الميكانيكي أو الاستخدام المطول أو التعرض للظروف البيئية، ويتحقق المعايرة المنتظمة من القياسات مقارنة بالمعايير التي يمكن تتبعها، وإذا لزم الأمر، يعدل الأدوات اللازمة لإعادة الامتثال لمحدودية معينة للتسامح.

ويشمل النهج الشامل لاختبار الأدوات الطبية إجراءات المعايرة، واختبار الأداء، والتحقق من طريقة الاختبار، والأنشطة الجارية لضمان الجودة، ومن خلال تنفيذ برامج اختبار قوية، والحفاظ على الوثائق الشاملة، والاستثمار في تدريب الموظفين، والاستفادة من التكنولوجيات المناسبة، ومنظمات الرعاية الصحية، ومصنعي الأجهزة الطبية، يمكن أن تكفل أن توفر أدواتها باستمرار قياسات دقيقة وموثوقة تدعم الرعاية الصحية المثلى.

وما زالت المشهد التنظيمي يؤكد أهمية الدقة في القياس وإمكانية التتبع، إذ أن المنظمات التي تعطي الأولوية لهذه الأنشطة لا تحقق الامتثال التنظيمي فحسب، بل تحقق أيضا فوائد تشغيلية من خلال تحسين الكفاءة، وتقليل النفايات، وتعزيز السمعة من أجل الجودة، وبما أن الأجهزة الطبية أصبحت أكثر تطورا وترابطا، فإن أهمية الاختبار الدقيق والتحقق من صحتها لن تستمر في النمو إلا.

For more information on medical tool quality management systems, visit the FDA Medical Devices] website. Additional guidance on calibration standards and best practices is available from the ] International Organization for Standardization. Healthcare facilities seeking accreditation support can consult resources from the Jtion Commission benefit