النموذج الوظيفي في تطوير أجهزة الصحة المُعتدلة

ما هو النموذج الخيالي؟

والنموذج الوظيفي هو نهج منهجي يستخدم في هندسة النظم لتمثيل وظائف وسلوك وتفاعلات جهاز أو نظام، بدلا من التركيز على المكونات المادية أو تفاصيل التنفيذ، يؤكد النموذج الوظيفي ] ما يفعله النظام - غرضه وإجراءاته وتحويلاته، وهذا الافتراض يمكن المهندسين من أن يُسببوا سلوك النظام بمعزل عن خياراته في مجال التصميم المبكر.

أما منشأ النماذج الوظيفية، فهي تعود إلى نظرية النظم العامة وهندسة القيمة، ولكن تطبيقها قد توسع بدرجة كبيرة مع ارتفاع المنتجات المعقدة التي تتطلب برمجيات كثيفة، كما أن معايير مثل دليل المجلس الدولي لهندسة النظم ومعايير هندسة النظم رقم 15288 توفر أطرا لإدراج النماذج الوظيفية في دورة حياة التنمية، ويستخدم نموذج وظيفي جيد البناء كمصدر واحد للحقيقة في سلوك المنتج، ويجعل أصحاب المصلحة من القدرات الهندسية وضمان الجودة.

ويقضي النموذج الوظيفي في جوهره بإبطال النظام في هيكل هرمي أو شبكة من الوظائف، مع تحديد المدخلات والنواتج والضوابط والآليات، وكثيرا ما يكون هذا الهيكل ممثَّلا باستخدام أدوات مثل مخططات مجموعة التدفق الوظيفي، أو تعريف التكامل لنموذج الوظائف (الايدز)، أو مخططات التدفق الوظيفي المعززة (التكليفات) التي تتيح للمهندسين استكشاف التسلسلات البديلة أو تحديد التسلسلات.

المفاهيم الرئيسية في النماذج الوظيفية

• Function: ] A discrete action or transformation that the system performs, typically expressed as a verb-noun couple (e.g., "Masure heart rate," "transmit data,"alert user"
• Input and Output Flows:] The data, energy, or material that a function consumes or produces. In wearable health devices, flows might include sensor signals, electrical power, user commands, or wireless transmissions.
• Control Logic:] Conditions that determine when or how a function executes. For example, a glucose monitor might only trigger an alert when readings fall outside a predetermined range.
• Hierarchy and Decomposition:] Breaking high-level functions into lower-level subfunctions, creating a tree-like structure that supports traceability from user needs to implementation.
• تعريف غير مباشر: [FLT: 1] تحديد كيف ترتبط المهام ببعضها البعض والكيانات الخارجية (مثل تطبيق الهاتف الذكي، خادم غيوم، أو لوحة قيادة عيادة).

دور النماذج الوظيفية في الأجهزة الصحية القابلة للزراعة

فالأجهزة الصحية ذات الذرة الارتطاسية تشكل تحديات هندسية فريدة، ويجب أن تعمل بشكل موثوق في ظل ظروف متغيرة، وأن تستهلك الحد الأدنى من الطاقة، وأن تحافظ على عامل صغير، وأن تفي بمعايير السلامة والخصوصية الصارمة - وكلها تقدم بصيرة صحية دقيقة وقابلة للتطبيق، وأن يتصدى النموذج الوظيفي لهذه التحديات بتوفير طريقة منظمة لاستكشاف المبادلات التصميمية في وقت مبكر، قبل أن يتم بناء النماذج الأولية.

ومن الفوائد الرئيسية للنموذج الوظيفي في هذا المجال تبسيط وضوح التصميم ، وبإضفاء الطابع الرسمي على ما يجب أن يفعله الجهاز، يمكن للمهندسين أن يكتشفوا أوجه التضارب أو التداخل أو الثغرات في الأداء، وعلى سبيل المثال، قد يكشف نموذج وظيفي لشاشة مستمرة أن وظيفة " جهاز الاستشعار المعاصر " تسمى في البداية و/الشكل الدوري.

(أ) إن نماذج الأداء تتيح إمكانية تحليل طريقة الفشل والآثار على مستوى الوظيفة، مما يتيح للأفرقة تحديد نقاط الفشل والتصميم في حالة التخلف عند الحاجة، وفي رصد معدل ضربات القلب القابل للارتطام، مثلاً، قد يبين أن كلاً من جهاز الاستشعار البصري وجهاز الفرز الكهربي يسهم في الفشل.

كما يسهم النموذج الوظيفي في تحقيق تنمية فعالة من خلال تحديد أولويات المهام التي تحقق أكبر قيمة للمستعملين، وبدلا من بناء كل سمة في آن واحد، يمكن للأفرقة أن تسلسل التنمية استنادا إلى المعالين الوظيفيين والمخاطر، وهذا النهج يتوافق مع أساليب التنمية المتكررة، حيث يتم تنقيح النماذج الوظيفية بصورة تدريجية مع ظهور أفكار جديدة من الاختبارات ومن ردود الفعل لدى المستعملين.

وأخيرا، يدعم النموذج الوظيفي التصميم الذي يركز عليه المستعمل ]، ومن خلال رسم خرائط واضحة لاحتياجات المستعملين إلى وظائف النظام، يكفل المهندسون أن يعالج الجهاز حالات الاستخدام في العالم الحقيقي، فعلى سبيل المثال، قد يتضمن نموذجا وظيفيا لمتتبع النشاط وظيفة " الخريف المميت " التي تحفز على اتباع سلوك تلقائي، وهذه المهمة ليست مجرد سمة تقنية - فهي ترتبط مباشرة بسلام المستعملين.

ربط النماذج الوظيفية بالامتثال التنظيمي

وتشترط الهيئات التنظيمية مثل إدارة الأغذية والمخدرات بالولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للميدجين أن يثبتوا أن منتجاتهم آمنة وفعالة، وأن النماذج الوظيفية توفر أساسا صارما لهذه المظاهرات، فهي تتيح إمكانية التعقب من احتياجات المستعملين ومتطلبات تنظيمية إلى وظائف محددة وتنفيذها. [FLM:0]

المبادئ الأساسية للنمذجة الوظيفية للمعتدين

ويتطلب تطبيق النموذج الوظيفي على الأجهزة الصحية الذكية الارتطائة التقيد بالعديد من المبادئ الأساسية التي تكفل بقاء النموذج مفيدا طوال دورة حياة المنتج.

الرد على المستوى الصحيح

نموذج وظيفي يجب أن يكون مجرداً بما يكفي لتجنب التحيز في التنفيذ ولكن مفصّلاً بما يكفي لالتقاط السلوكيات الأساسية، بالنسبة لجهاز رصد ضغط الدم الذي يلبسه، قد تكون وظيفة رفيعة المستوى هي "ضغط الدم المخفف" بينما تشمل الوظائف الأقل مستوىًا "أصوات الاكتشاف" و"القيم الافتراضية/الدينية الشاملة"

الوحدات والقابلية للإحالة

وكثيرا ما تتقاسم الأجهزة القابلة للزراعة الأنماط الوظيفية المشتركة - اقتناء البيانات، وتجهيز الإشارات، والاتصال اللاسلكي، وتنبيه المستعملين، وإدارة الطاقة - ويعجل وضع هذه النماذج كوحدات وظيفية قابلة لإعادة استخدامها بتطوير أجهزة جديدة وييسر لأسر المنتجات القائمة على البرامج، كما أن النموذج الوظيفي النموذجي يبسط أيضا التحسينات والصيانة، لأن التغييرات في وظيفة واحدة (مثل رفع مستوى وحدة بلوتوث) لا تتطور عبر أجزاء غير متصلة بالنموذج.

القابلية للتعقب

وينبغي أن تكون كل وظيفة في النموذج قابلة للتتبع على الأقل لشرط واحد، وينبغي معالجة كل شرط بوظيفة واحدة على الأقل، وهذا التتبع المزدوج هو أمر أساسي للتحقق والتحقق، وفي الممارسة العملية، فإن التتبع يربط بين المهام وبين قصص المستخدمين، والأحكام التنظيمية، وحالات الاختبار، مما يتيح للمهندسين تقييم التغطية وتحديد الثغرات، وتدعم أدوات مثل إدارة دورة الحياة الهندسية للشركة أو شركة جاما كونتيكت هذه العلاقات المتعلقة بإمكانية التعقب.

الترميم الإصطناعي

والنماذج الوظيفية ليست وثائق ثابتة، ومع تطور التصميم، يتطور النموذج ليعكس أفكارا جديدة من وضع النماذج، والمحاكاة، واختبار المستعملين، ففي وقت مبكر من المشروع، قد يكون النموذج مخططا بسيطا بعشرات الوظائف، ثم يتوسع ليشمل منطق الرقابة التفصيلي، وقيود التوقيت، وأساليب الفشل، ويكفل الصقل المكثف أن يظل النموذج متوائما مع المنتج الفعلي، ويظل فريقا مفيدا.

عملية النماذج الوظيفية التدريجية

ويتبع وضع نموذج وظيفي لجهاز صحي قابل للارتداء عملية منهجية مكيفة من الممارسات الهندسية الموحدة للنظم، ويتبع ذلك تقدما مفصلا في كل مرحلة.

المرحلة 1: تحليل الاحتياجات

الخطوة الأولى هي جمع وتحليل جميع مصادر الاحتياجات: احتياجات المستعملين، والمبادئ التوجيهية السريرية، والمعايير التنظيمية، ومتطلبات السوق، والقيود التقنية، وبالنسبة لجهاز رصد تابع للمجموعة الأوروبية، قد تشمل الاحتياجات " تسجيل نبضات القلب باستمرار لمدة 24 ساعة، " اكتشاف الاختلاط البري مع مراعاة 95 في المائة، و " نقل البيانات إلى تطبيقات الهواتف الذكية عبر الطاقة المنخفضة بلوتووث " ، وكل شرط موثق مع معايير المصدر.

خلال هذه المرحلة، يعمل المهندسون بشكل وثيق مع المهنيين في مجال الرعاية الصحية والمستعملين المحتملين لفهم سياق الاستخدام، أسئلة مثل "كيف سيرتدي الجهاز؟" و "أي ظروف بيئية يجب أن يصمد؟" و"أي إجراءات ينبغي أن يكون المستخدم قادراً على أداءها مع الجهاز؟" تساعد على تشكيل النطاق الوظيفي، ونتاج تحليل الاحتياجات هو مجموعة مصدقة من المتطلبات التي تشكل الأساس للنموذج الوظيفي.

المرحلة 2: تحديد المهام

مع المتطلبات في المتناول، المهمة التالية هي تحديد المهام التي يجب أن يؤديها الجهاز، عادة ما يتم ذلك من خلال عملية إزالة من أعلى درجة تبدأ بوظيفة واحدة من أعلى المستويات - مثل "صحة المستعملين" - وكسرها إلى وظائف فرعية مثل "الإشارات الفيزيائية الجاهزة" و "إشارة التجهيزات" بيانات غامضة"

فوائد تحديد المهام من جلسات تخزين الأفكار مع فرق متعددة الوظائف، بما في ذلك خبراء المجالات في علم الفيزياء والإلكترونيات وبرمجيات الشركة والتصميم الصناعي، وتساعد التقنيات مثل شجرة العمل أو مخطط التحلل الوظيفي على تنظيم مجموعة الوظائف الناشئة والكشف عن العلاقات بينهما.

المرحلة 3: هيكل المهام

وبعد تحديد المهام، يجب ترتيبها في هيكل متماسك، حيث تُجرى الملاحظات النموذجية، ويبين مخطط التدفق الوظيفي الجدول الزمني المتسلسل والتنفيذ الموازي للمهام على مر الزمن، بينما يركز رسم بياني للمبادرة على المدخلات والنواتج والضوابط والآليات لكل وظيفة، وبالنسبة للأجهزة القابلة للارتداء، من الشائع استخدام نهج هجين يستوعب التدفق الزمني والبيانات.

فخلال عملية الهيكلة، يحدد المهندسون منطق التحكم الذي يحكم تنفيذ المهام، فعلى سبيل المثال، قد لا تدار وظيفة " ضمان الأكسجين الدمي " إلا عندما يكتشف الجهاز أن المستخدم في مكان ما (على أساس بيانات التسارع) لضمان جودة الإشارة، ويوثق هذا المنطق المشروط في النموذج، ويستخدم في كثير من الأحيان رسماً آلياً أو مخططات نشاط في الأشعة فوق البنفسجية أو الرمزية.

المرحلة 4: التوزيع والتعريف بين الوجوه

وبعد إنشاء الهيكل الوظيفي، تُخصص كل وظيفة لعنصر مادي - جهاز استشعار، جهاز تحكم مصغر، رقاقة لاسلكية، أو مهمة برامجية، وهذا التخصيص ليس مجرد عملية وضع العلامات؛ بل ينطوي على تحليل المفاضلة، فعلى سبيل المثال، يمكن تخصيص وظيفة " الاشارات الصوتية العملية " لمجهز الإشارات الرقمية، أو لمجهزة التطبيقات الرئيسية لتوفير التكلفة، حسب الأداء.

ويحدد التعريف المشترك كيف تتواصل المهام مع بعضها البعض ومع النظم الخارجية، وفي جهاز قابل للارتداء، قد تشمل الواجهات الحافلات بين أجهزة الاستشعار والمعالجة، وملامح بلوتون بين الجهاز والهواتف الذكية، والأشكال الموحدة للبيانات HL7 FHIR بين خدمة السحب والسجلات الصحية الإلكترونية، وتعاريف الوصل الواضحة تمنع مفاجآت التكامل أثناء تحديد الاختبارات والاختبارات.

المرحلة 5: المحاكاة والتقييم

المرحلة النهائية قبل التنفيذ هي المحاكاة والتحقق، يستخدم المهندسون النموذج الوظيفي لتحفيز سلوك الأجهزة في ظروف طبيعية وخطيئة، واستكشاف سيناريوهات مثل: ما يحدث إذا انقطعت وصلات بلوتون في منتصف الفترة؟ أو كيف يستجيب الجهاز لمعدل قلب مرتفع للغاية؟ أدوات محاكاة مثل نموذج MATLAB Simulink أو Ansys SCADE، وتقديم أفكار عن التوقيت، واستخدام الموارد،

وتشمل أنشطة التقييم أيضاً إجراء استعراضات رسمية مع أصحاب المصلحة لضمان أن يعكس النموذج بدقة احتياجات المستخدمين ومتطلباتهم التنظيمية، كما أن أي ثغرات أو أوجه عدم اتساق تُكتشف أثناء المحاكاة أو الاستعراض تُدمج في مراحل سابقة، مما يُغلق الحلقة المتكررة.

أهم دور وظيفية في أجهزة الصحة المُستَبَلة الذكية

وفي حين أن لكل جهاز صحي قابل للارتداء وظائف فريدة، فإن معظم الأجهزة تتقاسم عدة مجالات مشتركة من مجالات العمل، ويساعد فهم هذه المجالات المهندسين على إيجاد نماذج وظيفية أكثر شمولاً وقابلية لإعادة استخدامها.

الاستشعار والحصول على الإشارات

ويشمل مجال الاستشعار مهاما تتعلق بجمع الإشارات الفيزيولوجية من جسم المستخدم، وتشمل الطرائق المشتركة رسم الخرائط الضوئية لمعدلات القلب والأكسجين الدمي، وعلم القلب، والتبسيط الأحيائي لتكوين الجسم، ومجسات درجة الحرارة لدرجات حرارة الجلد، والمجسات غير الدقيقة (الأجهزة المانعة للقلب، والمقاييس النابعة من الاشارات) للنشاط ونوعية المقاييس.

تجهيز الإشارات وإخراجها

ونادرا ما تكون إشارات الاستشعار عن طريق الفم مناسبة للتفسير المباشر، ويشمل نطاق تجهيز الإشارات المهام التي تقوم بتصفيفها وتضخمها وتحويلها وتحليلها، فعلى سبيل المثال، قد تخضع إشارة من طراز ECG للتصفير عن طريق الضمادات من أجل إزالة الحركات الأثرية، يليها سائل كشف من نوع QRS لتحديد فترات القلب.

تخزين البيانات وإدارتها

وتولد الأجهزة القابلة للزراعة كميات كبيرة من البيانات التي يجب تخزينها محليا أو في السحابة، وتعالج المهام في هذا المجال عمليات عزل البيانات، والضغط، والتشفير، وإدارة التخزين، والتزامن، ولأن المواد القابلة للزراعة تعمل في كثير من الأحيان بالربط المتقطع، فإن آليات التخزين والمصادرة ضرورية لضمان عدم فقدان أي بيانات.

الاتصال والتواصل

وتعتمد المتغيرات على الاتصالات اللاسلكية لنقل البيانات إلى الهواتف الذكية أو الخواديم السحابية أو نظم مقدمي الرعاية الصحية، وتشمل البروتوكولات المشتركة نظام الطاقة المنخفضة الفولطوث، وشبكة الطاقة الوطنية، وشبكة الإنترنت، وأجهزة التوحيد الخلوي (LTE-M/NB-IoT). ويشمل مجال الاتصال وظائف الأزواج، وإدارة الاتصالات، ونقل البيانات، وبرمجيات الاستهلاك المفرطة عن طريق برامج الحاسوب.

المستعملون المتقاطعون والفيدك

على الرغم من صغر حجمها، يجب أن توفر القابلات للزراعة وصلات مستعملة غير ملائمة، وتشمل المهام في هذا المجال عرض المعلومات على الشاشة (إذا كان موجودا)، وتوليد تنبيهات سمعية أو صوتية، وتلقي اللمسات أو مدخلات صوتية، والتفاعل مع جهاز مرافق على هاتف ذكي، ويجب أن تكون وظائف الوصل بين المستعمل مسؤولة عن التنبيه إلى العقارات المحدودة للجهاز، والسياق المحتمل للمستعمل، على سبيل المثال، إنذار جدير بالترحيب أثناء اجتماع العمل.

إدارة الطاقة

فالقوة هي أكثر الموارد تقييدا في الأجهزة القابلة للارتداء، وتشمل وظائف إدارة الطاقة رصد البطاريات، ومراقبة الشحنات، والارتقاء الدينامي بالطاقة، وكثيرا ما تشمل النماذج مهام تضع النظام في نمط النوم عندما لا يكون في الاستخدام الفعلي، أو خفض معدل أخذ العينات المستشعرة على أساس السياق، أو تعديل القدرة على الانتقال استنادا إلى قوة الإشارة. [(FLT:0] A 2020 IEE على تقنيات إدارة الطاقة بالنسبة للأجهزة الطبية التي يمكن ارتداؤها ]

التطبيق في أجهزة محددة قابلة للزراعة

ولتوضيح كيفية عمل النماذج الوظيفية في الممارسة العملية، النظر في ثلاث أجهزة صحية قابلة للارتداء ممثلة.

مرصد معدل ضربات القلب

جهاز رصد معدل نبضات القلب، مثل جهاز الصدر أو المعصم، يؤدي مهاماً تشمل "إشارة البرمجيات المحتوية على الحاسبات، "معدل القلب الكامل" "التهاب الرئوي التلفزي" "بيانات الدورة الثابتة" "النقل إلى الهاتف الذكي" و"التنبيه إلى المستخدم عند الحد الأدنى" النموذج الوظيفي لهذا الجهاز يجب أن يلتقط التردد بين قياس الدقة واستهلاك الطاقة"

مرصد غلوكو المستمر

"مستويات غلوكية مُتقطعة" "بإستشعارات مُخَلّقة" "مُهمة" "مُستشعرات" "الغطاء الغامض" "الضوضاء المُتخفية" "الفارق المُتقطع" "التاريخ المُتقطع" "الإنذار بالخطأ المغناطيسي"

النشاط والنوم

أصبح متتبعو النشاط أجهزة للخير الرئيسية نطاقهم الوظيفي واسع: "خطوة مميتة" "تصنيف النشاط" "تقدير نفقات الطاقة" "مراحل النوم الموحّدة" "معدل نبضات القلب" "تمارين التنفس المصحوبة بمرشدين" و"إرسال تقرير موجز أسبوعي" التحدي في وضع هذا الجهاز هو إدارة تعقيد السلوك المعتمد على السياق

التحديات في النماذج الوظيفية للقابلات المسننة

ورغم فوائدها، فإن وضع النماذج الوظيفية للأجهزة الصحية القابلة للارتداء ليس بدون عقبات، وينبغي للمهندسين أن يكونوا على علم بهذه التحديات وأن يخططوا لذلك.

القيود على الموارد

فالقابلات المفقودة تعمل في ظل قيود شديدة على القدرة على التجهيز والذاكرة والطاقة، وقد ينتج نموذج وظيفي يفترض موارد غير محدودة تصميمات غير قابلة للتقصير عمليا، ومن أجل معالجة ذلك، يجب على المهندسين أن يدمجوا تقنيات نموذجية مدركة للموارد، مثل تقدير استهلاك الطاقة لكل وظيفة، بما في ذلك ميزانية القوى العاملة، كمعيار للتحكم في النموذج.

الترميز التنظيمي

وتختلف أنظمة الأجهزة الطبية حسب الولاية والتصنيف، ويمكن تنظيم جهاز يصف بأنه جهاز تعقب للسياقة منخفضة المخاطر في بلد ما كجهاز طبي في بلد آخر، ويجب أن تستوعب النماذج الوظيفية نظما تنظيمية مختلفة قد تتطلب وظائف إضافية تتعلق بالسلامة أو إمكانية تعقبها، ويساعد العمل مع الخبراء الاستشاريين التنظيميين في وقت مبكر من عملية النموذج على ضمان الامتثال. ]

تفاوت المستعملين وطابع السياق

ويجب أن تعمل الأجهزة القابلة للزراعة بشكل موثوق عبر عدد متنوع من السكان الذين يستخدمونها بأعداد مختلفة من البشر، وشكل الجسم، ومستويات النشاط، والظروف الصحية، وقد يفشل نموذج وظيفي يفترض أن يكون مستخدماً " نموذجياً " في حالات الحواف، وتشمل التخفيف من حدة تقلب المستعملين كمساحة للمواصفات واستخدام تحليل الحساسية لتحديد الوظائف الأكثر تضرراً من خصائص المستعملين، وتوفر الدراسات السريرية واختبار المستعملين بيانات لتنق هذه النماذج.

خصوصية البيانات والأمن

البيانات الصحية حساسة للغاية، والقابلات للزراعة معرضة للتهديدات الأمنية مثل اعتراض البيانات، واستنساخ الأجهزة، والهندسة المعاكسة للبرمجيات، ويجب أن يشمل النموذج الوظيفي وظائف أمنية مثل التشفير والتوثيق والأحذية الآمنة، إضافة إلى أن أنظمة الخصوصية مثل برنامج العمل الإنساني في الولايات المتحدة والناتج المحلي الإجمالي في أوروبا تفرض متطلبات على مناولة البيانات التي يجب أن تنعكس في وظائف تدفق البيانات في النموذج.

أفضل الممارسات في مجال النماذج الوظيفية الفعالة

واستنادا إلى الخبرة الصناعية والمبادئ التوجيهية المنشورة، تساعد أفضل الممارسات التالية الأفرقة على الحصول على أكبر قيمة من النماذج الوظيفية.

ابدأوا في البساطه و بنيوا

تجنب إغراء إنشاء نموذج شامل في أول مراسم، بدءا برسم بياني رفيع المستوى للمجموعات الوظيفية يستوعب المهام الرئيسية وتفاعلاتها، وتوسيع النموذج تدريجيا مع تعميق الفهم ونتائج الاختبارات الأولية، بحيث يكشف عن المجالات التي تحتاج إلى توضيح، وينبغي أن يستعرض كل عملية تتابع ويصدق عليها فريق متعدد الوظائف.

استخدام إشعار نموذجي متماسك

اعتماد ملاحظة نموذجية موحدة (مثل نظام سيزمل أو صورة خاصة بالشركة) وضمان استخدامه على نحو متسق لجميع المهندسين، ويؤدي عدم الاتساق إلى سوء التفسير وإعادة العمل، وتوفير التدريب والحفاظ على دليل نموذجي يوثق الاتفاقيات المتعلقة بالتسمية، ووضع مخطط بياني، ومستوى التحلل.

إدماج الأدوات الهندسية الأخرى

ويكتسب النموذج الوظيفي قيمة أكبر عندما يرتبط بالقطع الأثرية الإنمائية الأخرى، ويربط بين المهام والاحتياجات في أداة لإدارة الاحتياجات، وفحص الحالات في نظام إدارة الاختبارات، وتصميم الوثائق في منصة للإدارة المستدامة للأراضي، وهذا التكامل يتيح تحليل الأثر - على سبيل المثال، فهم الاختبارات التي يجب إعادة تشغيلها إذا تغيرت وظيفة ما.

Involve Domain Experts Early

ويستفيد من النموذج الوظيفي من مدخلات الأخصائيين الذين يفهمون الفيزيولوجيا، وتدفق العمل السريري، وبيئات المستخدمين، ويدعو الأطباء والمستعملين النهائيين والخبراء التنظيميين إلى استعراض النموذج في مراحل رئيسية، وكثيرا ما تكشف تعليقاتهم عن وجود وظائف مفقودة أو افتراضات غير صحيحة لا يمكن أن تبرز إلا خلال اختبار المراحل المتأخرة.

خطة الصيانة النموذجية

ويجب تحديث النماذج الوظيفية حتى الآن طوال دورة حياة المنتج، وتعيين صاحب نموذج أو فريق صغير مسؤول عن الحفاظ على النموذج مع تطور المنتج، واستخدام ملاحظات مراقبة النسخ والإطلاق لتتبع التغييرات، وإجراء مراجعات دورية لضمان أن يعكس النموذج الحالة الراهنة للمنتج.

الاتجاهات المستقبلية في النماذج الوظيفية لتكنولوجيا الصحة المستضعفة

ونظراً لأن الأجهزة الصحية القابلة للارتداء تصبح أكثر تطوراً، فإن أساليب النماذج الوظيفية ستحتاج إلى التطور، ومن المرجح أن تشكل عدة اتجاهات مستقبل هذه الممارسة.

AI-Enhanced Modeling]: يجري استكشاف تقنيات التعلم في مجال الآلات لتوليد أو صقل النماذج الوظيفية من البيانات التي يتم استخلاصها أثناء تشغيل الأجهزة، مثلاً، يمكن أن تحدد خوارزميات الكشف عن الشذوذ أنماطاً غير متوقعة في بيانات الاستشعار، واقتراح وظائف جديدة لطريقة الفشل لكي تدرج في النموذج، مما يمكن أن يؤدي إلى نماذج تحسن باستمرار استناداً إلى استخدام العالم الحقيقي.

Digital Twins ]: The concept of a digital twin — a virtual replica of a physical tool that is updated with real-time data — extends operational modeling into the operational phase. A digital twin of a wearable health tool could use its operational model to predict bat life, suggest firmware updates, or even alert clinicians to subtle changes in a patient-Tarchs.2]

Model-Based Systems Engineering (MBSE) Integration]: النموذج الوظيفي هو عنصر أساسي في نظام MBSE، وهو نظام ناشئ يستخدم النماذج كوسيلة رئيسية لتبادل المعلومات عبر دورة الحياة الهندسية، وبما أن أدوات نظام الإدارة البيئية المتعددة المؤشرات ناضجة، ستعاد استخدام النماذج الوظيفية في المشاريع، مع تقاسم الموردين، ويرتبط بأدوات المحاكاة والتحقق في العمل الآلي.

(أ) زيادة التركيز التنظيمي (FLT: 1)

خاتمة

فالنموذج الوظيفي هو ممارسة أساسية في تطوير الأجهزة الصحية الذكية القابلة للارتداء، إذ يركز على ما يجب أن يفعله الجهاز بدلا من كيفية بنائه، ويكتسب المهندسون الوضوح ويقللون المخاطر ويعجلون الطريق إلى منتج موثوق به وسهل الاستعمال، ومن مراقبي معدل القلب إلى مراقبين متتبعين للجليد والنشاطات، تنطبق مبادئ النموذج الوظيفي على نطاق واسع، وتزداد أهميتها مع تزايد الأجهزة تعقيدا وزيادة التدقيق التنظيمي.

إن اعتماد عملية منظمة - تحليل الاحتياجات وتحديد الوظائف، وتنظيم الوظائف، والتخصيص، وتعريف الوصلات البينية، والتقدير والتحقق - يكفل أن يكون النموذج الوظيفي دليلاً حياً في جميع مراحل التنمية، وعندما يقترن بأفضل الممارسات مثل الصقل المتكرر، والتدقيق المتسق، والاستعراض الشامل لعدة وظائف، فإن النموذج الوظيفي يحول تقنية هندسية مختصرة إلى أداة عملية لتحقيق نتائج صحية أفضل.

وبما أن التكنولوجيا القابلة للارتداء تواصل إدماج الذكاء الاصطناعي والتوائم الرقمية والربط السريري الأعمق، فإن النموذج الوظيفي سيظل قدرة أساسية للأفرقة التي تهدف إلى إنتاج أجهزة صحية آمنة وفعالة ومبتكرة، فالاستثمار في مهارات وأدوات النماذج الوظيفية اليوم يضع المنظمات على مواجهة تحديات النظام الإيكولوجي الصحي المرتبط بالغد. ] المعايير الهندسية للسايستميس من نقطة الانكوزيون توفر ممارسات رسمية تبدأ من نقطة البداية.