تأثير الهيئات التنظيمية على إجراءات التغيير الهندسي

مقدمة: لماذا الهيئات التنظيمية شاب هندسة

وفي كل صناعة تقريباً تقوم بتصميم أو صنع أو صيانة نظم مادية من الفضاء الجوي والسيارات إلى الأجهزة الطبية وإجراءات تغيير توليد الطاقة هي العمود الفقري للجودة والسلامة، وهذه الإجراءات تحكم كيفية اقتراح تعديلات على التصميمات أو المواد أو العمليات أو البرامجيات واستعراضها واختبارها وتنفيذها، ولكن لا يحدث أي تغيير هندسي في فراغ، إذ يجب على الهيئات التنظيمية - الحكومة، وعلى المنظمات الدولية المعنية بمعايير السلامة، أن تمارس نفوذها.

وقد ازدادت أهمية الرقابة التنظيمية بشكل كبير في العقود الأخيرة، بسبب الإخفاقات العالية المستوى، وزيادة تعقيد المنتجات، وسلاسل الإمداد العالمية، فعلى سبيل المثال، تتطلب إدارة الأغذية والمخدرات بالولايات المتحدة إدارة صارمة للتغيير بالنسبة للأجهزة الطبية، في حين أن إدارة الطيران الاتحادية تفرض عمليات موافقة مفصلة على تعديلات الطائرات، وبالمثل، تقوم المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس بنشر أطر عمل معتمدة على نطاق واسع يتعين على المنظمات أن تتابع عملية التصديق على المواد.

دور الهيئات التنظيمية الرئيسية في التغيير الهندسي

وتختلف الهيئات التنظيمية حسب المنطقة والصناعة، ولكن الغرض الأساسي منها هو: حماية الصحة العامة والسلامة والبيئة مع ضمان استيفاء الممارسات الهندسية للمعايير المقبولة، كما أن هذه الممارسات هي أقل الوكالات والمنظمات تأثيراً، وكيفية تأثيرها على إجراءات التغيير.

السلامة والصحة المهنيتان

(ب) أن يقوم مكتب تنسيق الشؤون الإنسانية، في جزء من إدارة العمل بالولايات المتحدة، بوضع وإنفاذ معايير السلامة في أماكن العمل، وفي السياقات الهندسية، يؤثر المكتب على إجراءات التغيير التي تؤثر على الآلات أو المواد الخطرة أو سلامة العمليات، وعلى سبيل المثال، يجب أن يخضع أي تعديل لخط تصنيعي يتضمن مادة كيميائية جديدة لتحليل مخاطر العمليات (PHA) وربما يؤدي إلى إجراء استعراض لإدارة المخاطر في إطار معيار إدارة السلامة في العمليات (29 CFR10).

Environmental Protection Agency (EPA)

وينظم برنامج العمل البيئي التغيرات الهندسية التي تترتب عليها آثار بيئية، مثل الانبعاثات أو التخلص من النفايات أو استخدام المياه، وبالنسبة لمصنعي السيارات، قد تتطلب التغييرات في تصميمات المحركات أو نظم الوقود إعادة تكييفها بموجب معايير انبعاثات برنامج العمل البيئي، وبالمثل، يجب استعراض أي تغيير في نظام معالجة النفايات في المرفق لضمان استمرار الامتثال لقانون المياه النظيفة وقانون حفظ الموارد واسترجاعها، كما أن الشركات التي تعمل على إحداث تغيير في إجراءاتها الهندسية.

إدارة الأغذية والمخدرات

وفي صناعة الأجهزة الطبية، تقضي لائحة نظام جودة هيئة تنمية الأعمال التجارية التابعة للمؤسسة (QSR) ورقم ISO 13485 بتحديد كيفية إدارة التغييرات الهندسية، وتُحدث تغييرات يمكن أن تؤثر على السلامة أو الأداء - سواء فيما يتعلق بالتصميم أو العمليات التحويلية أو الموردين - المصادقة عليها وتوثيقها من خلال نظام رسمي لمراقبة التغيير، وتحتاج الهيئة إلى تقديم وثيقة توجيهية من 510 (ك) أو PMA مكملة لتعديلات هامة.

Federal Aviation Administration (FAA) and EASA

وتحتاج وكالة الطيران الفنلندية (ونظيرها الأوروبي (إيسا) إلى أي تعديل على طائرة أو عنصر مصدق عليه من نوع معين يتم الموافقة عليه من خلال شهادة تكميلية من النوع المكمل أو موافقة ميدانية، وتشمل هذه العملية تقييمات هندسية واختبارات للرحلات الجوية وتوثيق كل تغيير، بل إن تغييرات طفيفة مثل تحديث نسخة برمجية فضائية تتبع إجراءات مفصلة للحفاظ على جودة الطيران.

المنظمة الدولية للتوحيد القياسي

وفي حين أن المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ليست وكالة حكومية، فإنها تضع معايير تستند إلى توافق الآراء تعتمدها الصناعات في جميع أنحاء العالم، إذ أن معايير مثل المعيار الدولي لتوحيد المقاييس 9001 (إدارة الجودة) ورقم ISO 14001 (إدارة البيئة) ورقم ISO 13485 (أجهزة طبية) تتطلب صراحة إجراءات موثقة لمراقبة التغيير، وكثيرا ما يكون التصديق على هذه المعايير ضرورة تعاقدية أو تنظيمية، بحيث يتعين على الشركات أن تنسق عملياتها المتعلقة بالتغيير الهندسي مع متطلبات المنظمة الدولية للتوحيد القياسي، ويشمل ذلك الاحتفاظ بسجلات للتغييرات، وإجراء تقييمات للجودة، وعدم التأثير سلبا على المخاطر.

How Regulatory Standards Shape Compliance in Engineering Changes

تمثل المعايير والامتثال الأساس الأساسي للنفوذ التنظيمي، ويحدد المعيار ما يشكل ممارسة مقبولة؛ والامتثال هو الدليل على أن المنظمة تتبعه، وفي سياق إجراءات التغيير الهندسي، تترجم المعايير إلى متطلبات محددة للوثائق والاختبار والموافقة.

الوثائق والقابلية للتعقب

وتطالب الهيئات التنظيمية بتوثيق كل تغيير هندسي موثق توثيقاً دقيقاً، ويشمل ذلك سبب التغيير، والوصف التقني، وتقييم الأثر، والتحقق، ونتائج التصديق، وتوقيعات الموافقة، مثلاً، يجب أن يتضمن طلب التغيير استعراضاً للآثار المحتملة على المنتج، والعملية، ونظام إدارة الجودة، وهذه الوثائق تُنشئ أثراً لمراجعة الحسابات يمكن أن يفحصه المنظمون خلال زيارات الموقع أو التحقيقات المتعلقة بمنتجاته.

شروط الاختبار والتقدير

وتقتضي أنظمة كثيرة اختبار التغييرات في التصميم في ظروف محددة، وفي قطاع الأجهزة الطبية، تتطلب عملية مراقبة التصميم في المؤسسة التحقق من التغييرات لضمان تلبيتها لاحتياجات المستعملين والاستخدامات المقصودة، وبالمثل، تتبع صناعة السيارات معايير مثل فرقة العمل المشتركة 16949، التي تدعو إلى تقديم طلبات الموافقة على جزء الإنتاج عند حدوث تغييرات، وقد تنطوي الاختبارات على اختبارات سريعة للحياة، أو تحليلات مادية، أو محاكمات ميدانية.

التصديق والتصديق

وقد تتطلب بعض التغييرات الهندسية إلغاء الشهادات الحالية، فعلى سبيل المثال، قد يتطلب تعديل المواد في سفينة ضغط تحمل طابعاً من المواد ذات الطابع الآلي للبيانات الجمركية إعادة التصحيح، وترسم الهيئات التنظيمية مسارات واضحة لإعادة التصحيح، تنطوي في كثير من الأحيان على حسابات مستكملة وفحوص غير تدميرية، وتفتيش نهائي من جانب مفتش مأذون له، ويجب على الشركات أن تخطط لدورات التصحيح كجزء من إجراءاتها المتعلقة بتغيير الأوضاع لتجنب حدوث انقطاع في العمليات.

عملية الموافقة: استعراضات تنظيمية ملاحية للتغييرات الهندسية

وعندما تترتب على تغيير هندسي آثار تنظيمية، فإن عملية الموافقة الداخلية هي الخطوة الأولى فحسب، ويجب أن ينجو التغيير من التدقيق الخارجي من جانب السلطة المعنية، وتشمل عملية الاستعراض التنظيمي النموذجية عدة مراحل:

1. Pre-submission consultation] - تشجع وكالات كثيرة المشاركة المبكرة، وقد يطلب الصانع الذي يخطط لتغيير جهاز تسليم المخدرات عقد اجتماع مع الهيئة لمناقشة المسار التنظيمي، وتساعد هذه الخطوة الاستباقية على تحديد القضايا المحتملة والحد من خطر الرفض.
2. Submission of change proposal] – The company submit a formal package containing the change description, risk analysis, impact assessment, test results, and updated labeling or instructions. The level of detail varies: a minor change might only require a notification, while a major change demands a full application.
3. Agency review] – Regulators assign technical experts to evaluate the submission and they check for compliance with applicable standards, consistency with previous decisions, and any unresolved safety issues. This review can take weeks to months, depending on complexity and the agency’s workload.
4. ]]Response and amendments - إذا كانت لدى الوكالة أسئلة أو وجدت أوجه قصور، فإنها تصدر طلبا للحصول على معلومات إضافية )مثلا " رسالة عجز " من هيئة تنمية الأعمال الحرة( ويجب على الشركة أن ترد بسرعة، وكثيرا ما يكون ذلك بمزيد من الاختبارات أو التوضيحات، وهذه العملية المتكررة تمد الجدول الزمني.
5. قرار مالي ] - بمجرد أن تُعرب الوكالة عن ارتياحها، تصدر الموافقة أو شهادة أو رسالة لا اعتراض، ويمكن عندئذ تنفيذ التغيير، ولكن المراقبة المستمرة بعد السوق كثيرا ما تكون مطلوبة.

وتمثل عملية مركز الدراسات العليا في القوات المسلحة لجمهورية أفريقيا الوسطى مثالاً رئيسياً: فالتغيير الهندسي إلى داخل طائرة قد ينطوي على مئات صفحات التحليل وفريق مخصص من وحدات خفض الانبعاثات المعتمدة (الممثلون الهندسيون المعينون) ويتمثل المأزق الرئيسي في أن الاستعراض التنظيمي ليس فحصاً سلبياً؛ وهو تعاون نشط يشكل التصميم النهائي.

أثر الهيئات التنظيمية على الممارسات الصناعية وإدارة التغيير

ويمتد التأثير التنظيمي إلى ما يتجاوز الموافقة الفردية، وقد شكل بشكل أساسي كيفية تنظيم الشركات لعملياتها المتعلقة بإدارة التغيير الهندسي، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى أفضل الممارسات على نطاق الصناعة، كما أن هذا التأثير هو المجالات الرئيسية التي يكون فيها هذا التأثير أكثر وضوحا.

نظم مراقبة التغيير النظامي

وللامتثال للأنظمة، تنفذ الشركات مجالس مراقبة التغيير الرسمية التي تضم ممثلين عن الهندسة والجودة والشؤون التنظيمية والصناعة التحويلية وسلسلة الإمداد، ويجب أن يمر كل تغيير من خلال هذا المجلس، الذي يقيّم المخاطر والتكاليف والامتثال قبل الموافقة، ويمنع هذا الهيكل التغييرات الجاهزة التي يمكن أن تستحدث عدم توافق، وتستخدم منظمات كثيرة الآن أدوات لتدفق العمل الرقمي لتوحيد العملية والحفاظ على مسار غير محطم لمراجعة الحسابات.

تعزيز السلامة والجودة الثقافية

فالتأشيرات التنظيمية تجبر الشركات على إعطاء الأولوية للأمان، فعلى سبيل المثال، يتطلب معيار صناعة السيارات ISO 26262 تحليلا للمخاطر وتقييما للمخاطر بالنسبة لأي تغيير وظيفي يتعلق بالسلامة، وقد أدى هذا الانضباط إلى اعتماد واسع النطاق لطريقة الفشل وتحليل الآثار كخطوة معيارية في إجراءات التغيير الهندسي، وبالمثل، فإن متطلبات الإبلاغ الصارمة عن الحوادث في صناعة الفضاء الجوي تعني أنه حتى وجود تغيير طفيف في نظام مراقبة السلامة الجوية.

المساءلة والقابلية للتعقب

وتقتضي الأنظمة أن يكون كل تغيير قابلاً للتعقب إلى منشأه وإلى تنفيذه، وهذا أمر حاسم بالنسبة للمراقبة اللاحقة للسوق، والتذكير، وحالات المسؤولية، فعلى سبيل المثال، إذا فشل جهاز طبي بعد تغيير التصميم، يجب أن يكون الصانع قادراً على تحديد وقت إجراء التغيير، ومن وافق عليه، وما هو متأثر به من الكثير، فالتوقيعات الإلكترونية، ومراقبة النسخ، وسجلات مراجعة الحسابات أصبحت الآن إلزامية في البيئات المنظمة، مما يعزز ثقافة المساءلة.

المخاطر القانونية والمالية المخفضة

ويقلل الامتثال للمعايير التنظيمية من احتمال الغرامات، والدعوى القضائية، والضرر في السمعة، وعلى النقيض من ذلك، فإن الشركة التي تتجاوز إجراءات التغيير المناسبة تخاطر بعقوبات شديدة، فعلى سبيل المثال، واجه مصنع السيارات الرئيسي في عام 2020 البلايين في غرامات، ويشير إلى التغييرات الهندسية التي لم تُثبت صحة الامتثال للانبعاثات، ويحفز الإطار التنظيمي الشركات على الاستثمار في إجراءات تغيير قوية كشكل من أشكال إدارة المخاطر.

التحديات والنظر في الإجراءات المتعلقة بالتغييرات في الهيئات التنظيمية

وفي حين أن فوائد الرقابة التنظيمية واضحة، فإن الشركات كثيرا ما تكافح الأعباء المصاحبة لها، فهم هذه التحديات أمر أساسي لوضع استراتيجيات توازن الامتثال للقابلية للتأثر.

زيادة عبء الخدمات الإدارية

ويمكن أن تكون متطلبات التوثيق ساحقة، إذ قد يتطلب تغيير هندسي واحد أشكالاً، وتقارير اختبار، وتوقيعات من إدارات متعددة، وتقديم تقارير إلى الوكالات، وفي ميادين شديدة التنظيم مثل المستحضرات الصيدلانية، يمكن أن تتجاوز الأعمال الورقية للتغيير أعمال التصميم نفسها، وهذا النفق الإداري يبطئ العملية برمتها ويستهلك الموارد التي يمكن استخدامها للابتكار.

فترات الموافقة الطويلة

فالاستعراضات التنظيمية ليست سريعة، إذ أن متوسط وقت استعراض الهيئة لمقدمة 510 (ك) في عام 2023 كان حوالي 130 يوما؛ وبالنسبة لملحقات شركة PMA، كان أطول، وفي الفضاء الجوي، يمكن أن يستغرق الحصول على شهادة ماسستير في العلوم والتكنولوجيا 18-24 شهرا، ويمكن أن يكون هذا التأخير مكلفا، لا سيما عندما يكون الوقت إلى السوق حاسما، ويجب على الشركات أن تخطط لهذه الجداول الزمنية وأن تقدم أحيانا طلبا للتغييرات في مواز للتخفيف من الاختناقات.

التكاليف المرتفعة

فالامتثال مكلف، وتشمل التكاليف موظفين متخصصين )أخصائيين في الشؤون التنظيمية(، وتدريب، واختبار طرف ثالث، ورسوم تقديم التقارير من الوكالات، وعلاوة على ذلك، إذا رفض التغيير، قد تتحمل الشركة تكاليف إضافية لإعادة تصميمها وإعادة تقديمها، وكثيرا ما تشعر المؤسسات الصغيرة والمتوسطة الحجم بهذا العبء بشكل حاد، نظراً إلى افتقارها إلى موارد الشركات الكبيرة، ومع ذلك، فإن تكلفة القوانين الأعلى في حالات عدم الامتثال هي عادة ما تكون أعلى.

إمكانية الابتكار المفتوح

ويمكن أن تؤدي الأعباء التنظيمية المفرطة إلى تثبيط الابتكار التدريجي، وإذا كان كل تغيير طفيف يتطلب موافقة مطولة، فإن المهندسين قد يتجنبون إجراء تحسينات كلية، مما يؤدي إلى ركود المنتجات، ويلجأ بعض الشركات إلى " التلاعب " ، وإلى ثغرات في تقصي الحقائق لتأخير أو تجنب الخطوات التنظيمية، مما يزيد من المخاطر، والعامل الأساسي هو تصميم إجراءات تغيير صارمة ولكنها لا تفرض قيوداً لا داعي لها، وهذا يتطلب إجراء حوار مستمر بين الصناعة وقطاعات السلامة.

الموازنة بين الابتكار والتنظيم: استراتيجيات إدارة التغيير الفعال

ولنقل التوتر بين الابتكار والامتثال، تعتمد المنظمات الناجحة نهجاً استباقياً ومتكاملاً لإدارة التغيير الهندسي، فيما يلي استراتيجيات تساعد على الحفاظ على حافة تنافسية في حين تلبي المطالب التنظيمية.

المشاركة التنظيمية المبكرة

فالمشاركة مع المنظمين في وقت مبكر من عملية التغيير - بدلاً من أن يتم التصميم - يمكن أن توفر الوقت والمال، إذ تقدم وكالات كثيرة اجتماعات سابقة لتقديم الطلبات يمكن فيها للشركات أن تقدم خططها وتحصل على تعليقاتها، مما يقلل من احتمال إعادة تصميمها الرئيسية فيما بعد، وعلى سبيل المثال، يتيح برنامج الاشتراك السريع التابع لهيئة تنمية الأعمال الحرة للمصانع أن يطلبوا توجيهاً بشأن التغييرات المقترحة، مما يساعد على توضيح توقعات الأدلة.

تصميم الامتثال من البداية

فالشركات التي تدمج المتطلبات التنظيمية في عملياتها الخاصة بالتصميم ومراقبة التغيير، تجد من السهل إدارتها للتعديلات اللاحقة، وهذا المفهوم، الذي كثيرا ما يسمى " التنظيم بالتصميم " ، يعني أن تقييمات المخاطر ونماذج الوثائق وخطط الاختبار تُدمج في سير العمل، وقد ينطوي ذلك عمليا على استخدام بنية نموذجية تعزل أثر التغيير أو تُحدّد عناصر سبق اعتمادها.

Leveraging Digital Tools for Change Management

ويمكن أن تؤدي برامجيات النظام الجديد لإدارة الإدارة المستدامة للأراضي والنظام الإلكتروني لإدارة الجودة إلى التشغيل الآلي للعديد من مهام الامتثال، مثل تحديد مسارات الموافقة، وإعداد التقارير، وضمان عدم تفوّق أي خطوة، كما توفر النظم الرقمية أيضاً رؤية آنية لحالة التغييرات، مما يساعد على تخطيط الموارد والحد من الوقت المخصص للدورة، وعلى سبيل المثال، تستخدم على نطاق واسع أدوات مثل حلول أرينا أو مركز سيمنسن في الصناعات المنظمة من أجل الحفاظ على جميع سجلات الحقيقة.

إنشاء هيئة لمراقبة التغيير عبر الحدود المالية

ويجمع مجلس مراقبة التغيير المكرس الخبرة الفنية من الوظائف الهندسية والجودة والتنظيمية والتصنيعية وغيرها من المهام، مما يكفل تقييم كل تغيير من جميع الزوايا قبل المضي قدما، كما أن الاجتماعات المنتظمة ومسارات التصعيد الواضحة تمنع التأخيرات وتضمن معالجة الاعتبارات التنظيمية في وقت مبكر، كما يحتفظ المجلس بسجل تاريخي للقرارات، يدعم عمليات مراجعة الحسابات والتحسين المستمر.

التدريب والتوعية المستمران

وتتطور المناظر التنظيمية - يجب على الشركات أن تستثمر في التدريب الجاري للمهندسين ومديري المشاريع والمسؤولين التنفيذيين بشأن المتطلبات الحالية وأفضل الممارسات، ويشمل ذلك التدريب الداخلي على إجراءات التغيير الخاصة بالشركات والتدريب الخارجي على الأنظمة الجديدة، وعلى سبيل المثال، كان الانتقال من نظام الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي حاسما بالنسبة لصانعي الأجهزة الذين يخططون للتغييرات الهندسية في السوق الأوروبية.

دراسات الحالة: الأثر الحقيقي العالمي للرقابة التنظيمية على التغييرات الهندسية

ولتوضيح المبادئ التي نوقشت، هناك دراستان إفراديتان موجزتان تبينان كيف أثرت الهيئات التنظيمية تأثيرا مباشرا على إجراءات التغيير الهندسي - من أجل تحسينها أو من أجل الأسوأ منها.

دراسة حالة 1: بوينغ 737 ماكسي - تكلفة إدارة التغيير غير الكافي

وقد عُزيت تحطمات شركة بوينغ 737 ماكس في عامي 2018 و2019 جزئيا إلى تغيير هندسي معيب: فإدخال نظام المقاييس المعالجية، أو تطبيق نظام التعزيزات، أو تطبيق هذا التغيير على البرامجيات للتعويض عن الاختلافات في أماكن المحركات دون تقييم المخاطر المتعلقة بالسلامة على النحو المناسب، وقد أسهم تفويض سلطة وكالة الطيران الاتحادية إلى شركة بوينغ في عدم وجود رقابة صارمة.

دراسة الحالة 2: التغير في الأجهزة الطبية إلى واجهة صانعي السلام

ونظراً لأن التغيير أثر على سلامة المرضى، فقد اتبعت الشركة متطلبات مراقبة تغيير التصميم التي وضعتها الهيئة، وأجرت اختبارات للتوافق البيولوجي، وتحليلات للإجهاد، وتقييم للمخاطر السريرية، فقد استعرضت الهيئة الطلب وطلبت بيانات إضافية طويلة الأجل عن الزرع، واضطلعت الشركة في وقت مبكر عن طريق مجموعة مختارة من المواد التي ساعدت على توضيح البيانات المطلوبة في السنة اللاحقة.

الاتجاهات المستقبلية: الدور المتطور للهيئات التنظيمية في التغيير الهندسي

ولا تزال العلاقة بين الهيئات التنظيمية وإجراءات التغيير الهندسي آخذة في التطور، وهناك اتجاهات عديدة ترسم المستقبل:

• Digitalization and remote audits - Agencies are increasingly accepting digital submissions and performing remote inspections. This speeds up reviews and reduces costs. The FDA’s adoption of eCopy and eCTD formats is one example.
• Harmonization of global standards] — efforts such as the Medical Device single Audit Program (MDSAP) and the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) aim to create more consistent requirements across countries. This reduces the duplication of work for companies making engineering changes for multiple markets.
• زيادة التركيز على البرامجيات وأمن الفضاء الإلكتروني ] - مع زيادة توجيه المنتجات إلى البرامجيات، تقوم الهيئات التنظيمية بتحديث مبادئها التوجيهية للتغييرات الهندسية في البرامجيات، كما أن التوجيه الذي تقدمه الهيئة في ما قبل السوق بشأن الأمن السيبراني في الأجهزة الطبية، والإشراف الذي تقوم به وكالة الطيران المدني على تحديث البرامجيات في الطائرات، يجب أن تشمل إجراءات التغيير الهندسي الآن التحقق من البرامجيات وتحليل الأثر الأمني.
• استخدام الاستخبارات الاصطناعية والتشغيل الآلي ] - يمكن أن تساعد أدوات آي في تحليل أثر التغييرات، والتنبؤ بالنتائج التنظيمية، ووثائق السيارات.

خاتمة

فالهيئات التنظيمية ليست مجرد أجهزة مراقبة خارجية؛ فهي جزء لا يتجزأ من نسيج إجراءات التغيير الهندسي في جميع الصناعات، إذ إن وضع المعايير، وإضفاء الطابع الصارم على عمليات الموافقة، وتستلزم توثيقاً دقيقاً، يضمن أن تكون التعديلات آمنة وموثوقة ومسؤولة بيئياً، وفي حين أن عبء الامتثال يمكن أن يؤدي إلى تأخيرات كبيرة، وتكاليف، وتعقيدات إدارية تفوق كثيراً أوجه التراجع في النظم الهندسية الجيدة الأداء التي تحمي الإبداعات الصحية العامة.

For further reading, explore the ISO’s overview of management standards: ISO Management System Standards, and the FDA’s change control guidance for medical devices: ]FDA Changes to Existing Design or Manufacturing Processes.