ويعد تصميم النظم الكهربائية التي تستوفي معايير السلامة والأداء الدولية أمرا أساسيا في صنع الأجهزة الطبية، وتوفر معايير المنظمة الدولية لتصنيع المواد الكيميائية 60601 مبادئ توجيهية شاملة لضمان السلامة الكهربائية، والموثوقية، والفعالية في البيئات الطبية، ويساعد الالتزام بهذه المعايير المصنعين على التقليل إلى أدنى حد من المخاطر والامتثال للمتطلبات التنظيمية.

لمحة عامة عن المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس

وتغطي سلسلة الشبكة الدولية للكهرباء 60601 من الشبكة الدولية لشبكة المعلومات والاتصالات (ISO IEC 60601) سلامة المعدات الكهربائية الطبية وأدائها الأساسي، وهي تحدد الاحتياجات المتعلقة بالسلامة الكهربائية، والتوافق الكهرومغناطيسي، والموثوقية، وهذه المعايير معترف بها عالميا، وكثيرا ما تكلفها السلطات الصحية.

المبادئ الرئيسية لتصميم النظام الكهربائي الموثوق به

وتشمل نظم تصميم متوافقة مع عدة مبادئ أساسية، تشمل ضمان العزل السليم، والعقاب، والحماية من الأخطاء الكهربائية، والقابلية للاعتماد تتحقق من خلال إجراء اختبارات صارمة وعمليات مراقبة الجودة تتماشى مع متطلبات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 60601.

استراتيجيات التنفيذ

ويشمل التنفيذ الفعال اختيار العناصر المناسبة، وتصميم سمات السلامة الزائدة، وإجراء اختبارات شاملة، كما أن الصيانة والمصادقة المنتظمين أمران حاسمان أيضاً في الحفاظ على الامتثال وموثوقية النظام بمرور الوقت.

  • استخدام المكونات المصدقة التي تستوفي مواصفات المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 60601
  • تنفيذ أساليب سليمة في مجال الأرض والعزل
  • إجراء اختبار شامل للسلامة الكهربائية
  • الاحتفاظ بوثائق مفصلة عن تدابير الامتثال