ويضمن تنفيذ معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485 في التصميم الميكانيكي أن الأجهزة الطبية تفي بمتطلبات الجودة والسلامة، وتوفر هذه المعايير إطارا لتصميم وتطوير وصناعة الأجهزة الطبية مع عمليات متسقة لإدارة الجودة.

معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485

(ه) المعيار الدولي الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بصناعة الأجهزة الطبية، وهو يركز على إدارة المخاطر ومراقبة التصميم والامتثال التنظيمي طوال دورة حياة المنتج.

المبادئ الرئيسية في التصميم الميكانيكي

وتطبيق هذه المعايير في التصميم الميكانيكي يشمل إدماج مبادئ إدارة الجودة في كل مرحلة، ويشمل ذلك تقييم المخاطر، واختيار المواد، وعمليات التحقق من سلامة الأجهزة وفعاليتها.

مراقبة التصميم والتوثيق

(ب) الرقابة على التصميم هي جانب أساسي من جوانب الامتثال للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485، وهي تتطلب توثيقاً دقيقاً لمدخلات التصميم والنواتج والتحقق وأنشطة التحقق والتثبت من صحة الوثائق السليمة، مما ييسر إمكانية التعقب والمراجعات التنظيمية.

استراتيجيات التنفيذ

ولتنفيذ معايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485 بفعالية، ينبغي للمنظمات أن تضع إجراءات واضحة، وأن تدرب الموظفين، وأن تجري عمليات مراجعة منتظمة للحسابات، وأن إدماج أدوات إدارة المخاطر مثل نظام تقييم المخاطر المؤسسية (تحليل أساليب العمل والآثار) يعزز القدرة على التصميم.