مقدمة إلى تقييم الأداء في منطقة أوتكلايف

فالأعلاف - البخار - الأجهزة الأساسية في الرعاية الصحية، والصناعة الصيدلانية، ومختبرات البحوث، والعديد من البيئات الصناعية، وهي تعتمد على البخار المشبعة تحت الضغط لتدمير جميع أشكال الحياة المجهرية، بما في ذلك الاضطرابات البكتيرية، وعلى الرغم من انتشار استخدامها وهندستها القوية، فإن العبيدات يمكن أن تفشل بسبب اللبس الميكانيكي، أو تشير إلى نتائج التقييم غير السليمة، أو عدم وجودة واحدة.

ومن بين مختلف الأساليب المستخدمة للتحقق من القياسات الآلية الفعالة - الميكانيكية، تعتبر المؤشرات الكيميائية والمؤشرات البيولوجية - المؤشر البيولوجي - معيار الذهب، وتوفر مؤشرات الاستثمار البيولوجي أكثر الأدلة مباشرة على الفتاكة لأنها تختبر المقاومة الفعلية للأورام الشديدة المقاومة، وتوفر هذه المادة دراسة متعمقة للمؤشرات البيولوجية: ما هي، وكيفية استخدامها بشكل صحيح، وكيفية تفسير النتائج، وكيفية إدماجها في برنامج ضمان شامل.

ما هي المؤشرات البيولوجية؟

A biological indicator is a standardized preparation of viable microorganisms, typically bacterial spores, with a known and high resistance to a specific sterilization process. For steam sterilization (autoclaving), the most commonly used spore is Geobacillus stearothermophilus

وتُصنَّع هذه الأجهزة في أشكال مختلفة: قنابل أو أمبولات ذاتية الحيازة تجمع بين الناقلة ومتوسط النمو في جهاز واحد؛ وشرائح أو أقراص مطروحة داخل مظروف ورق؛ وأجهزة للتعريف عن طريق أجهزة العزل ذاتية السعة (أي-تين-الثامنة) ذاتية السعة (أي-الثامنة) حيث تُبيَّن متطلبات نقل الناقلة إلى الثقافة المتوسطة، وتُحد من الأخطاء في شكل المقياس 111-0

كيف أن مقاومة العواصف هي أمر سخيف

ويُقيَّم مدى فعالية مؤشر الاستثمار البيولوجي كمياً بالوقت (في دقائق) اللازم عند درجة حرارة محددة لخفض عدد السكان المصابين بسرطان واحد (90 في المائة) بالنسبة لـ G. stearothermophilus [F----FLT:1] في هامش ثابت عند 121 درجة مئوية، وهو هامش نمطي من قيم الديوكسين يتراوح بين 1.5 و2 دقيقة.

كيفية استخدام المؤشرات البيولوجية

ويكتسي الاستخدام السليم للمرافق التجارية أهمية حاسمة في الحصول على نتائج ذات مغزى، وتشمل هذه العملية ثلاث مراحل هي: الإعداد والتنسيب والحجوزة، وتتبع هذه العملية دليلاً تدريجياً يتبع أفضل الممارسات من منظمات مثل لجنة مكافحة التصحر ورابطة أمم جنوب شرق آسيا.

الخطوة 1: اختيار BI المناسبة

اختيار مؤشر بي آي يطابق دورة التعقيم التي يجري اختبارها، واختيار درجة حرارة الرطب (البخار) تحتوي على [(FLT:0]G. stearothermophilus) مع قيمة مائلة من الدوديقيات مناسبة لدورتك القياسية (مثلاً، نزوح درجة حرارة 121 درجة مئوية، 134 درجة مئوية قبل الغزو الشمسي).

الخطوة 2: إعداد مجموعة الاختبارات

وينبغي وضع مؤشرات الأداء في أكثر المواقع صعوبة في إطار الحمولة لتحفيز أسوأ الظروف، ولإجراء عمليات الرصد الروتينية، وضع مؤشر الأداء داخل كيس تعقيم أو مجموعة اختبارات تُعدّ الكثافة وتخترق البخار في حمولة نموذجية، وتوصي شركة AAMI ST79 باستخدام " جهاز للتحدي في أماكن التجهيز " (PCD) للشحنات السائلة أو الحمولات المخرفة (12).

الخطوة 3: تشغيل دورة الأوتوماتيكليف

)أ( أن تضعي نظام التشغيل الآلي وفقا لتعليمات الصانع وإجراءات التشغيل الموحدة لمرفقك، ولا تفرغي من تحميل الغرفة، وأن تضمني أن يكون بوسع البخار أن يعمم بحرية، وأن تديري الدورة في درجة الحرارة والضغط والوقت المناسب )مثلا ١٢١ درجة مئوية لمدة ١٥-٣٠ دقيقة للتشريد الجاذبي، أو ٤٣١ درجة مئوية لمدة ٣-١٠ دقائق للفحص قبل الغزو(، وأن تسجلي بارامترات الدورة )المقارنة الزمنية(.

الخطوة 4: استعادة وضبط سجل المعاملات الدولي

بعد انتهاء الدورة، السماح للوسيط بالتبريد والهواء بأمان، وسحب عبوة الاختبار باستخدام معدات حماية شخصية ملائمة )القفازات المقاومة للدموع، والدرع( وفيما يتعلق بأجهزة التبريد ذاتية الالاكتفاء، تتبع تعليمات الصانع لسحق أو إطلاق متوسط النمو إلى الناقلة الوسيطة، أما بالنسبة للأجهزة المسحية، فتنقل إلى جهاز النمو المتوسط.

الخطوة 5: رصد نتائج السجل

وبعد الحجوزات، فحصت BI على تغيير اللون أو الاضطرابات التي تشير إلى النمو البنفسجي، ومعظم مؤشرات التركيز الذاتي تتغير من الأرجواني إلى الصفراء إذا حدث النمو (نتيجة إيجابية) ومتوسط أصفر أو غيبوب يؤكد أن الأبراج الصالحة قد نجت من عملية التعقيم - فشل التعقيم، وإذا ما ظلت النتيجة المتوسطة دنيا (لا تغيير اللون) وصارت دورة النقل بالسيارات واضحة.

تفسير النتائج واتخاذ الإجراءات الإصلاحية

ومن النتائج السلبية التي حققتها شركة BI (لا نمو) تقديم أدلة قوية على أن الجهاز الآلي قد حقق نكهة كافية لقتل الأوعية المقاومة، غير أن أحدها السلبي لا يضمن دورات المستقبل؛ والاختبار المنتظم ضروري، إذ أن العديد من المرافق تدير وحدات BIs يوميا أو بكل حمولة تحتوي على أجهزة متحركة.

ويتطلب تحقيق إيجابي في المعلومات الأساسية إجراء تحقيق فوري، ولا تستخدم أي مواد يجري تجهيزها في حمولة المشتبه فيهم، وينبغي اتخاذ الخطوات التالية:

  1. Repeat the test] using a fresh BI. Crosscontamination during handling can cause false positives - for example, touching the spore strip with ungloved hands.
  2. Review cycle parameters from the autoclave’sprintout or data logger. هل تم الوصول إلى درجة الحرارة الصحيحة؟ هل كان وقت الحضيض كافيا؟ وهل كان هناك تسربات جوية أو عدم كفاية نوعية البخار؟
  3. Inspect the autoclave] forميكانيكي issues: worn gaskets, blocked drains, faulty thermocouples, or improper venting.
  4. Check loading practices].() ويمكن أن يحول الإفراط في تحميل أو عبوة غير سليمة دون تغل البخار.
  5. If the positive result is confirmed], quarantine all items from the failing cycle and reprocess them after the autoclave is repaired and requalified. Notify the facility’s infection control or quality guarantee team.

فوائد استخدام المؤشرات البيولوجية

وتوفر المؤشرات البيولوجية عدة مزايا متميزة على أساليب الرصد الأخرى:

  • Direct lethality measurement]: تبين المؤشرات الكيميائية أن درجة حرارة معينة قد تم الوصول إليها، ولكنها لا تؤكد قتل الكائنات المجهرية.
  • Compliance with standards]: Regulatory bodies including the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and the International Organization for Standardization (ISO) require or strongly recommend the use of BIs for sterilization validation and routine monitoring.
  • Outcome —based validation]: A passing BI result provides confidence that any less--resistant organisms present in the load are also killed, assuming the load geometry does not shield them.
  • Trending capacity]: عندما تستخدم بشكل متسق، يمكن تعقب نتائج BI بمرور الوقت، وقد تشير سلسلة غير متوقعة من النتائج الإيجابية إلى مشكلة نامية قبل حدوث الإصابة السريرية بوقت طويل.
  • Documentation for audits]: تستخدم سجلات BI كدليل موضوعي على جودة التعقيم أثناء الدراسات الاستقصائية المتعلقة بالاعتماد (JCI, CAP, etc.).

القيود والنظر في المسألة

وعلى الرغم من قوتها، فإن المؤشرات البيولوجية ليست دواءاً للمرض، فهماً للقيود التي تفرضها هذه المؤشرات ضروري لوضع برنامج قوي لضمان الجودة.

معالجة وتخزين

وتتأثر مؤشرات التركيز بالظروف الضارة، إذ يمكن أن يؤدي التعرض لدرجات الحرارة خارج النطاق الموصى به أو الرطوبة أو المواد الكيميائية إلى تدهور القدرة على البقاء، مما يؤدي إلى وجود سلبيات كاذبة، وتخزن دائماً أجهزة الاستخبارات المالية وفقاً لتعليمات الصانع، وتستخدمها قبل تاريخ انتهاء الصلاحية، وتوزع أي وحدات مع التغليف المكشوف.

False Positives and False Negatives

ويمكن أن تحدث إيجابيات زائفة (النمو بسبب التلوث، وليس البقاء) إذا ما أُسيئت معاملتها أثناء الاسترجاع أو الحضانة، وباستخدام تقنية معقمة، وبعد تعليمات الصانع، يقلل من هذا الخطر، أما النواحي السلبية (الزهور التي تُقتل ولكن المؤشر لا يظهر أي نمو) فهي أقل شيوعاً، ولكن يمكن أن تحدث إذا لم توضع هذه المادة في أكثر الأماكن صعوبة أو إذا كانت الكمية.

التكامل مع أساليب الرصد الأخرى

وينبغي أن تكمل مؤشرات قياس الوقت الحقيقي، لا أن تحل محل الرصد الميكانيكي والكيميائي، وتقدم المؤشرات الميكانيكية (الطبيعة، والضغط، والمسجلات الزمنية) بيانات آنية أثناء الدورة، أما المؤشرات الكيميائية (التي تستخدم على الحقائب أو الأغلفة أو داخل الحزم) فتعطي تأكيدا فوريا على وجود البخار، وتقدم مؤشرات البيولوجيات المتأخرة وإن كانت نهائية، وتنشئ معا نظاما شاملا لضمان الجودة.

تواتر الاختبار

وتختلف أفضل الممارسات حسب الطلب، وفيما يتعلق بمرافق الرعاية الصحية، توصي الرابطة الأسترالية لإحصاءات الصحة بإجراء اختبارات على الأقل أسبوعياً، ويفضل أن تكون يومية، لا سيما بالنسبة للشحنات التي تحتوي على أجهزة مستزرعة، وفي حالة الصناعات الصيدلانية، كثيراً ما تستخدم هذه المؤشرات في كل عملية تعقيم تجري كجزء من عملية إطلاق البارامترات، وينبغي أن تستند مرافق المختبرات والبحث إلى تواترها في تقييم المخاطر، ولكن إجراء اختبار شهري هو إجراء شائع.

المعايير والمبادئ التوجيهية التنظيمية

وتنظم عدة معايير دولية استخدام المؤشرات البيولوجية، والتوافق مع هذه المعايير أمر حاسم للامتثال:

  • ISO 11138 series]: " Sterilization of health care products — Biological indicators " (Part 1: General requirements; Part 3: Biological indicators for moist heat) - These specify performance, labeling, and test methods.
  • ]ISO 17665]: " Sterilization of health care products - Moist heat " - outlines requirements for the development, validation, and routine control of moist heat sterilization processes.
  • ANSI/AMI ST79]: " دليل شامل لتعقيم البخار وضمان العقم في مرافق الرعاية الصحية " - يقدم إرشادات عملية لأماكن الرعاية الصحية في أمريكا الشمالية، بما في ذلك استخدام BI.
  • CDC Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare facilities] (2008, updated) - recommend BIs for monitoring steam sterilizers.
  • FDA Guidance]: تتوقع وكالة الأغذية والزراعة التابعة للولايات المتحدة من صناع الأجهزة الطبية أن يصادقوا على عمليات التعقيم باستخدام أجهزة BIs وأن يدرجوا رصد BI في الإنتاج الروتيني.

توسيع نطاق دور مؤسسات الأعمال: التطبيقات المتقدمة

وفيما عدا الرصد الروتيني للدورات، فإن مؤشرات الأداء هي جزء لا يتجزأ من دراسات التحقق، وأثناء التأهيل الأولي للتركيب، والمؤهلات التشغيلية، توضع مؤشرات التركيز الأحيائي في مواقع متعددة داخل الغرفة لرسم خرائط التوزيع المميت، وهذا يحدد " البقع القديمة " للبطاقات، وتؤكد مؤشرات الأداء في حمولات المنتجات المحاكاة أن الدورة تقدم باستمرار أجهزة ضمان التدفق الحرجية)٦(.

Case Example: A Positive BI Investigation

النظر في إدارة معالجة العقم المركزية في المستشفى التي حصلت على معلومات إيجابية من جهازها الآلي في الطابق العلوي خلال الصباح من مواد الجراحة المغلفة، وقد استخدم التقني جهازاً ذاتياً معتمداً في مركز مجموعة من المنشفة، وبعد احتضانها، تحولت الطائرة الصفراء واتخذت خطوات فورية:

  • وتم الحجر على الحمولة ولم يتم إطلاقها للاستخدام.
  • تم تشغيل جهاز إعادة BI مع جهاز تكامل كيميائي، وكانت إعادة BI سلبية، مما يوحي بأن الايجاب الأصلي قد يكون بسبب خطأ في ال BI أو خطأ في المناولة.
  • وقد أظهرت السجلات الميكانيكية للشركة انخفاضاً طفيفاً في درجة الحرارة خلال مرحلة الهضبة، وهو ما يمكن أن يعزى إلى انقطاع إمدادات البخار، وفتش فريق الصيانة ووجد صماماً مغلقاً جزئياً.
  • بعد إصلاح الصمامات، كانت ثلاث عمليات متتالية من الـ(بي آي) سلبية، تمّ تطهير الـ(أوتوكلايف) من أجل استخدامها.

وتبين هذه الحالة أهمية إجراء تحقيق منهجي: فقد أدى التحقيق الإيجابي في الأعمال البيولوجية إلى إصلاح هندسي حال دون احتمال حدوث فشل في المستقبل.

خاتمة

وتشكل المؤشرات البيولوجية أداة لا غنى عنها للتحقق من الأداء الآلي، وهي توفر أكثر الأدلة المباشرة على أن عملية التعقيم قد قتلت أوجراس مقاومة للغاية، مما يوفر أعلى الثقة بأن جميع الكائنات المجهرية في حمولة ما قد تم تنشيطها، وأن استخدامها مكلف بمعايير رئيسية للرعاية الصحية ومعايير تنظيمية، وعندما يقترن ذلك برصد ميكانيكي وكيميائي، فإنها تشكل أيضا برنامجا شاملا لضمان القدرة على التعقيم.

External resources:] For further reading, consult the CDC Disinfection and Sterilization Guideline, the ]AMI ST79 Standard, the ISO 11138: