:: حالات الفشل في التعقيم المشترك في المعدات الصيدلانية: الحلول العملية

ويمثل التعقيم أحد أهم نقاط المراقبة في صناعة المستحضرات الصيدلانية، وهو يشكل الحاجز النهائي ضد التلوث بالميكروبات الذي يمكن أن يضر بسلامة المنتجات وصحة المرضى، وعندما تفشل عمليات التعقيم، فإن النتائج تتجاوز كثيراً الاستشهاد التنظيمي - يمكن أن تؤدي إلى تنبيه المنتج وإغلاق المرافق والأهم من ذلك، والتسبب في أضرار جسيمة للمرضى، وقد يؤدي عدم التحكم في مستويات الحرق الأحيائي غير المتوقعة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية إلى مخاطر صحية خطيرة تتراوح بين الاختلالات الشديدة.

فهم نطاق عدم التكرار في الصناعة الصيدلانية

ولا تزال صناعة المستحضرات الصيدلانية تواجه تحديات كبيرة في مجال كفاءة التعقيم، إذ كان عدم القدرة على التعقيم هو أكثر الانتهاكات التي ذُكرت بـ 41 إشارة، وزادت حالات الفشل في التعقيم من 95 حالة في الفترة 2012-2019 إلى 106 حالات في الفترة 2019-2025، وكان من الممكن أن تعزى هذه الزيادة إلى زيادة الرقابة التنظيمية، وعمليات الإنذار بالأوبئة التي زادت فيها الجهات المصنعة من قدرتها على الإنتاج بسرعة، وزيادة تعقيدات في مجال التصنيع في المناطق الخرفية.

وتشمل الملاحظات الأكثر شيوعاً لمراجعة حسابات الجهات المصنعة لمنتجات المخدرات المعقمة مسائل في تصميم المرافق المعقمة، ومراقبة التلوث، وتنظيف المعدات/الصيانة، والرصد البيئي، والتحقق من العمليات الشاملة، وتؤكد هذه النتائج على الطبيعة المتعددة الأوجه لفشل التعقيم، التي نادراً ما تنشأ عن سبب واحد، بل عن التفاعلات المعقدة بين المعدات والعمليات والأفراد والعوامل البيئية.

أسباب عدم وجود معدات للتبديل

حالات العجز في المعدات ومسائل المعايرة

وتمثل حالات الفشل المتصلة بالمعدات السبب الرئيسي في انهيار المعقم في المرافق الصيدلانية، وعادة ما ينشأ نقص في المخدرات في الولايات المتحدة عن الصنع وفشل النوعية، بما في ذلك انهيار المعدات، وهبوط الهياكل الأساسية القديمة، وسلاسل التعقيم، والقيود المفروضة على سلسلة الإمداد، وتحتاج الأعباء الآلية وغيرها من معدات التعقيم إلى معايرة دقيقة للحفاظ على البارامترات الحاسمة اللازمة للقتل الجسيم.

من الضروري أن نعيّن الأعشاب الآلية، كما بعد معايرة أولية في المصنع، قد تنجرف العبيدات من العيار بعد الاستخدام المتكرر، أجهزة الاستشعار الحرارية، وقياس الضغط، وآليات التوقيت يجب أن تعمل كلها في حدود تسامح شديد، وحتى الانحرافات البسيطة يمكن أن تُعرّض للخطر كفاءة التعقيم، مثلاً، إذا كان جهاز الاستشعار الحراري يقرأ أعلى من درجة الحرارة الفعلية،

كما أن الإخفاقات الميكانيكية تسهم إسهاما كبيرا في مشاكل التعقيم، إذ أن الفقمات التي تتدهور بمرور الوقت يمكن أن تسمح بالتسلل جوا أثناء دورة التعقيم، ومن المهم التحقق من الموصلات التعقيمية التي يمكن أن تسرب، كما لو كان بإمكان الهواء أن يخترق ويدخل الغرفة أثناء العملية، فإن تأمين السماح بالبخار المشت، قد فقد تماما، وهذا هو السبب في أن اختبار التسرب قد يكون إلزاميا.

تقنيات التعبئة والتجميع الملائمة

فكيفية تحميل المواد على معدات التعقيم تؤثر تأثيراً كبيراً على فعالية عملية التعقيم، إذ إن الإفراط في تحميل الأتمتة سبب شائع للتعقيم غير الكامل، إذ يحاول تعقيم العديد من الأصناف في وقت واحد لا يطيل فترة التدفئة فحسب، بل يعوق أيضاً حرية تداول البخار داخل الغرفة، وعندما تُحزم المواد بشدة، لا يمكن للبخار أن ينجو من اختراق جميع الأسطح المصغرة، مما يؤدي إلى حدوث برودة.

ويجب أن تكون جميع السطح الداخلي والخارجي للبنود متاحة للبخار من أجل تحقيق التعقيم السليم، ومن الضروري توزيع المواد بصورة متكافئة داخل الأتمتة، وضمان أن يترك لها حد أدنى من الحيز لتيسير التداول الأمثل للبخار، كما أن توجه المواد يهم أيضاً إلى حد كبير، وينبغي أن يكون في وضع يسمح بتصريف الهواء واختراق البخار.

وتحديد أسوأ المواد بالنسبة للشحن الأقصى أمر حاسم، استنادا إلى الحجم أو المواد أو طريق البخار للاتصال بالجزء، حيث أن حجم الجزء يمكن أن يكون صعبا على أساس الطابع البسيط أو الثقيل الذي يمكن أن يسبب تجميعا في البند أو يجعل من الصعب الغاءه.

البارامترات غير الصحيحة للتعقيم

وتتوقف فعالية التعقيم على تحقيق وصيانة مزيج محدد من الحرارة والضغط والوقت ونوعية البخار، والمبدأ الأساسي لتعقيم البخار هو تعريض كل بند إلى توجيه الاتصال بالبخار عند درجة الحرارة والضغط المطلوبة في الوقت المحدد، مع أربعة بارامترات: البخار والضغط ودرجة الحرارة والزمن، ويمكن أن تؤدي حالات الانحراف عن البارامترات المثبتة إلى قتل غير كامل.

ودرجة الحرارة المشتركة التي تزيد بخار البخار هي 121 درجة مئوية (250 درجة مئوية) و132 درجة مئوية (270 درجة ف)، ويجب الحفاظ عليها لفترة زمنية محدودة لقتل الكائنات المجهرية، مع وجود فترات للتعرض المعترف بها للحد الأدنى لتعقيم لوازم الرعاية الصحية المغلفة تبلغ 30 دقيقة عند درجة حرارة تبلغ 121 درجة مئوية في معقم للتشريد الجاذبية أو 4 دقائق عند 132 درجة مئوية في إطار مخططات البرمجة المسبقة.

كما أن نوعية البخار حرجة بنفس القدر، فالبخار المثالي للتعقيم هو البخار الجاف والماء المُدرَّب مع كسر الجفاف 97 في المائة، ويجب أن يكون الأشعة المستخدمة للتعقيم في نسبة 97 في المائة من بخار البخار و 3 في المائة من الرطوبة من أجل نقل الحرارة على نحو أكثر فعالية، كما لو أن الرطوبة تقل عن 3 في المائة، فإن البخار يُعد مُخَّصَّاً، بما فيه الكفاية، بما يجعل من التحوُّل،

عدم كفاية الحركة الجوية

ويمثل الهواء أحد أهم الحواجز التي تحول دون التعقيم الفعال للبخار، ومن المهم جدا ضمان إزالة جميع الهواء المحاصر من الحمولة قبل بدء دورة التعقيم، لأن الهواء المحاصر هو وسيلة سيئة جدا لتحقيق العقم، وتعمل الجيوب الجوية كعوامل، وتمنع البخار من الاتصال بالأسطح، وتخفض درجة الحرارة الفعلية في تلك المناطق.

وتستخدم أنواع مختلفة من أجهزة الاسترخاء وسائل مختلفة لنقل الهواء، والنوعان الأساسيان من أجهزة تعقيم البخار هما آلية التشريد الجاذبية، وأجهزة التعقيم التي تعمل بسرعة عالية، مع استخدام أجهزة التشريد الجاذبية أساسا في تجهيز وسائل الإعلام المختبرية، والمياه، والمنتجات الصيدلانية، والنفايات الطبية المنظمة، والمواد غير الحديدية، على الرغم من أن فترة التغل في المواد الإباحية تطول بسبب عدم اكتمال نظم التطهير الجوي.

وتمتص مضخة فراغ خلائط الهواء أو الهواء/البخار من الغرفة، وقد تبين أن المضخات المكنسة تعمل على تحسين موثوقية التعقيم في عبيد البخار بنسبة 90 في المائة أو أكثر، وعندما تعطل نظم الفراغ أو عندما تستخدم معقمات التشريد الجاذبية في حمولات غير ملائمة، فإن عدم كفاية إزالة الهواء يمكن أن يؤدي إلى فشل التعقيم.

حالات سوء السلوك البشري والتدريب

ووفقا لرسائل تحذيرية صادرة عن هيئة تنمية الحراجة، فإن الخطأ البشري هو أكثر الأسباب شيوعاً لفشل الاستقرار في المنتجات الصيدلانية المعقمة، ويمكن أن تحدث أخطاء الموظفين في نقاط متعددة في عملية التعقيم، بدءاً من تركيب المعدات الأولية والتحميل من خلال اختيار الدورة، والرصد، ومناولة ما بعد التعقيم.

ومعظم العمليات في مجال التصنيع تلقائية ولكن لا تزال هناك تدخلات بشرية، ويمكن أن يؤدي الانهيار الوحيد في غسيل أو معالجة المواد إلى المساس بعقم المنتج، وتشمل الأخطاء الإنسانية العامة اختيار دورة التعقيم الخاطئة لنوع الحمولة، وعدم إعداد المواد على النحو المناسب قبل التعقيم، وعدم كفاية تنظيف الأصناف قبل التعقيم، وتقنيات التغليف غير السليمة، وإزالة المواد من المعقم قبل الأوان.

وكثيرا ما تكمن أوجه القصور في التدريب في هذه الأخطاء، وقد لا يفهم العاملون تماما مبادئ تعقيم البخار، وأهمية معايير محددة، أو عواقب الانحرافات، إذ أن عدم كفاية استعراض الوثائق، وعدم اتباع إجراءات التشغيل الموحدة، وعدم الإشراف يمكن أن يسهم جميعها في فشل التعقيم المتصل بالخطأ البشري.

مسائل تصميم المرافق والرقابة البيئية

ويؤدي تصميم المرافق والنظافة دورا هاما في صيانة منطقة معقمة، كما أن الفشل في ظروف النظافة مثل تفاوت الضغط أو انقطاع التدفق الجوي أو انحراف درجة الحرارة والرطوبة يمكن أن يضر بالبيئة التي تعيش فيها المناطق المعقمة، وفي حين أن العوامل البيئية لا تشكل جزءا مباشرا من معدات التعقيم، يمكن أن تؤثر تأثيرا كبيرا على نتائج التعقيم والحفاظ على العقم بعد التجهيز.

وقد لا تحافظ نظم الاختزال غير الكافية على مستويات حرارة ورطوبة سليمة، مما يؤثر على أداء المعدات واستقرار الأصناف المعقمة، وقد يؤدي ضعف تصميم المرافق إلى مخاطر التلوث أثناء نقل المواد المعقمة، ويؤدي عدم كفاية الفصل بين المناطق المعقمة وغير المعقمة إلى زيادة خطر التلوث بعد التعقيم.

استراتيجيات شاملة لحل المشاكل من أجل عدم التصحاح

منهجية التحقيق المنهجي

وعندما يحدث فشل في التعقيم، فإن اتباع نهج منهجي في التحقيق أمر أساسي لتحديد الأسباب الجذرية وتنفيذ إجراءات تصحيحية فعالة، وينبغي أن يبدأ التحقيق فوراً عند اكتشاف الفشل، مع تحديد الحمولة المتأثرة لمنع توزيع المواد التي يحتمل أن تكون غير معقمة.

وينبغي أن يضم فريق التحقيق موظفين ذوي خبرة في مجال علم الأحياء المجهرية، وعمليات التعقيم، وصيانة المعدات، وضمان الجودة، وينبغي أن يفحص استعراض شامل جميع جوانب دورة التعقيم، بما في ذلك بيانات أداء المعدات، ومعايير الدورة، وتشكيلة الحمولة، وإجراءات المشغل، والظروف البيئية.

استعراض الوثائق أمر بالغ الأهمية، فحص سجلات الدفعات، سجلات المعدات، سجلات الصيانة، شهادات المعايرة، وتقارير التحقق السابقة، والبحث عن الاتجاهات أو الأنماط التي قد تشير إلى قضايا مزمنة بدلا من الحوادث المنعزلة، مقارنة بفشل الدورة في تحديد الفروق التي قد تفسر الفشل.

التحقق من المعدات والمعايرة

وينبغي أن يكون التحقق من المعدات من بين أولى خطوات التشويش عند التحقيق في حالات الفشل في التعقيم، وأن يتحقق من أن جميع أجهزة الاستشعار الحرجة - مقياس الضغط، وأجهزة التوقيت، وأجهزة التسجيل تعمل بشكل صحيح وفي حدود المعايرة، وأن تمدد الحياة العملية المفيدة لجهازك الآلي، وأن تضمن أن تعمل بشكل صحيح لكل دورة تعقيم، وأن تقوم بالتعهد المنتظم، كما أن من الضروري أيضاً أن تحافظ على الآلات.

إجراء فحص بدني شامل للجهاز المعقم، فحص ختم الأبواب للشقوق أو الدموع أو المضغوط الذي يمكن أن يسمح بتسريب الهواء، وفحص أفخاخ البخار والصمامات، وضبط التشغيل السليم، والتحقق من أن المضخات الكهربائية (إذا كان ذلك منطبقا) تحقق مستويات فراغ محددة، وتتداخل نظم السلامة الاختبارية والتحكم لضمان عملها على النحو المصمم.

وبما أن درجة الحرارة ترتبط بقيمة الفتاكة مباشرة، يمكن استخدام هذا البارامترات للتحقق من مدى أداء الأوتوماتيكلاف، وعند استخدام أجهزة تكييف الهواء الميكانيكية، يمكن تحويل الضغط إلى درجة حرارة نظرية يمكن عندئذ مقارنته بدرجات الحرارة الفعلية لتقييم ما إذا كان البخار مشبعة، ووقف خطر الجيوب الجوية التي يمكن أن تهدد العملية، وهذه المقارنة بين درجات الحرارة النظرية والفعلية توفر معلومات تشخيصية عن العزلة.

(أ) النظر في إجراء اختبارات متخصصة مثل اختبار بوي - ديك للستريليزرات قبل الغزو، ويستخدم اختبار بووي - ديك لكشف تسرب الهواء وعدم كفاية عمليات الإزالة الجوية، ويتكون من مناشف جراحية قطنية مطوية بنسبة 100 في المائة نظيفة ومسبقة، مع وضع ورقة اختبارية متاحة تجارياً من نوع بووي - ديك في مركز الحزمة، ويمكن أن تكشف هذه الاختبار عن مشاكل في مجال الإزالة الجوية التي قد لا تكون عادية.

تحليل لواد المصادرة

تحليل تشكيلة التحميل بالتفصيل عندما تعطل التعقيم وتوثيق أنواع وكميات وترتيب المواد في الحمولة الفاشلة، ومقارنة ذلك بتشكيلات التحميل المصادق عليها لتحديد الانحرافات، ومن الضروري التقيد بتوصيات الصانع فيما يتعلق بالقدرة القصوى على التحميل لكل نموذج من نماذج السيارات.

تقييم ما إذا كانت الأصناف قد أعدت على النحو الصحيح قبل التعقيم، وهل تم تنظيفها بشكل كاف؟ وهل تم إزالة الرطوبة من الحاويات؟ وهل كانت الأغطية والإغلاقات في موقع يسمح بتصريف الهواء واختراق البخار؟ وهل كانت المواد التغليفية مناسبة لطريقة التعقيم وتطبيقها على النحو الصحيح؟

(ب) النظر في الخصائص المادية للأصناف في الحمولة - قد تتطلب المواد الكثيفة أو السوائب فترات تعرض أطول أو تحديد مواقع خاصة - فالأصناف ذات القياسات الأرضية المعقدة، أو الشحوم الضيقة، أو المساحات الميتة تشكل تحديات خاصة لاختراق البخار - إن تحديد أسوأ المواد بالنسبة للكم الأقصى هو أمر حاسم، على أساس الحجم أو المادة أو طريق البخار للاتصال بالجزء، حيث أن حجم الجزء الأكبر يمكن أن يكون صعباً على أساسه.

التحقق من المواصفات

التحقق من أن بارامترات الدورة المناسبة قد اختيرت وتحققت بالنسبة للشحن المحدد الذي يجري تعقيمه، واستعراض سجلات دورة التقويم للتأكد من أن درجة الحرارة والضغط والمواصفات الزمنية قد استوفيت طوال مرحلة التعرض، والبحث عن تقلبات في درجات الحرارة أو الضغط قد تدل على مشاكل في الإمداد بالبخار أو نظم التحكم أو تشكيلة التحميل.

(ب) تقييم نوعية البخار عن طريق مقارنة درجات الحرارة الفعلية إلى درجات الحرارة النظرية استناداً إلى قراءات الضغط، وقد تشير أوجه التباين الكبيرة إلى البخار الرطب أو البخار المسخن أو تلوث الهواء، ويؤثر الرطوبة تأثيراً كبيراً على تدمير البروتينات عن طريق الاضطرابات، ولهذا السبب من المهم استخدام البخار المشبعة، وينبغي أن يكون البقوم نظيفاً بما يكفي من الأشعة غير المشبعة.

(ب) النظر فيما إذا كانت الدورة المختارة مناسبة لنوع الحمولة: قد تكون دورات التشريد الجاذبية غير كافية بالنسبة للحمولات المخرفة أو الأصناف المغلفة، وتكون دورات ما قبل الخضوع لازمة عموماً لهذه التطبيقات، وتتطلب دورات السائل بارامترات مختلفة عن دورات السلع الجافة لمنع حدوث أضرار في المغلي أو الحاويات.

تحليل المؤشرات البيولوجية والكيميائية

وعندما يتم اكتشاف إخفاقات التعقيم من خلال المؤشرات البيولوجية أو الكيميائية، يمكن أن يوفر التحليل الدقيق لهذه المؤشرات معلومات قيّمة عن الاضطرابات، وتتضمن المؤشرات البيولوجية أبراجاً بكتيرية شديدة المقاومة تستخدم كمعيار الذهب للتحقق من التعقيم، وإذا أظهرت المؤشرات البيولوجية نمواً إيجابياً، فإن التعقيم غير كاف بالتأكيد.

:: دراسة وضع المؤشرات البيولوجية في إطار الحمولة - هل كانت في المواقع الأكثر تحدياً لاختراق البخار؟ يمكن للمؤشرات البيولوجية المتعددة التي توضع في جميع أنحاء الحمولة أن تساعد على تحديد مناطق محددة حيث فشل التعقيم، وتوفر أدلة عن جيوب الهواء، وعدم كفاية تغل البخار، أو بؤر باردة في درجة الحرارة.

ومن المستصوب دائما وضع المؤشرات الكيميائية والبيولوجية ضمن الحمولة للتحقق من أن التعقيم كان فعالا، وأن تغير المؤشرات الكيميائية اللون أو الحالة المادية عندما تتعرض لظروف تعقيم محددة، وفي حين أنها أقل تحديدا من المؤشرات البيولوجية، فإنها تقدم تعليقات فورية بشأن ما إذا كانت البارامترات الحرجة قد تحققت، وأن تحليل المؤشرات الكيميائية يقترن بسجلات الدورة ونتائج المؤشرات البيولوجية من أجل تكوين صورة كاملة عما حدث خلال الدورة الفاشلة.

تقييم نوعية الحزم

وتشكل مشاكل نوعية البخار سبباً مشتركاً ولكن كثيراً ما يُغفل عن أسباب الفشل في التعقيم، وتقييم نوعية البخار من خلال فحص مصدر البخار والبخار اللذين تم تسليمهما إلى غرفة التعقيم، والبخار الاختباري للغازات غير القابلة للتكثيف، الذي يمكن أن يتداخل مع نقل الحرارة ويخلق بقع باردة، وتجفيف البخار لضمان أن يندرج في نطاق مقبول قدره 97 في المائة أو أكثر.

التحقق من الملوثات الكيميائية في البخار التي قد تنشأ عن المواد الكيميائية المعالجة بالماء المغلي أو التآكل بالأنابيب أو مصادر أخرى، وفي حين أن هذه الملوثات قد لا تمنع التعقيم مباشرة، فإنها يمكن أن تترك بقايا المواد المجهزة أو تلحق الضرر بالمواد الحساسة.

(ب) تقييم نظام الإمداد بالبخار، بما في ذلك المغلي، والتوزيع، والضغط على الصمامات، وشراكات البخار، وعدم كفاية ضغط البخار، أو تقلب إمدادات البخار، أو تكديس خطوط العرض، يمكن أن يضر بفعالية التعقيم، والنظر فيما إذا كان الطلب على البخار من مستخدمين آخرين قد يؤثر على توافر البخار إلى المعقم.

الحلول العملية والإجراءات الإصلاحية

Establishing Robust Preventive maintenance Programs

ويعد برنامج شامل للنفقة الوقائية أمرا أساسيا لمنع حدوث إخفاقات في التعقيم، إذ يمكن للتعهد الوقائي المنتظم للمعدات أن يحول دون التآكل الميكانيكي وغسل الجسيمات.

وينبغي أن تشمل الصيانة الوقائية التفتيش المنتظم واستبدال ختم الأبواب، والبنزين، وغيرها من المواد الارتداء، وشراك البخار النظيفة والاختبارية، والضغط على الصمامات، والصمامات التي تعمل على التحكم، وفحص وتصريف الغرف النظيفة لمنع الغلق الذي يمكن أن يعرقل إزالة الهواء، والتحقق من التشغيل السليم لمضخات الفراغ، بما في ذلك إنجاز المستوى وتوقيت الضخ.

وينبغي للموظفين رصد وتنظيف المولدات الكهربائية، ومعدات التعقيم، ومعدات معالجة المياه للحفاظ على التعقيم الناجح، مع مولدات فولاذية لا تصق كهربائية تتطلب تطهيرها مرة واحدة على الأقل في الأسبوع لمنع التآكل والتوسع، والصيانة الروتينية لتلبية طلبات تطبيقات نظام CIP الصيدلانية، وتوثيق جميع أنشطة الصيانة بدقة، بما في ذلك النتائج والإجراءات المتخذة وأي انحرافات عن الإجراءات الموحدة.

تنفيذ برامج المعايرة والتأهيل الجاهزة

ويكفل معايرة الأدوات الحيوية رصد ومراقبة دقيقين لمعايير التعقيم، ووضع جداول زمنية لتحديد أجهزة استشعار درجة الحرارة، وقياسات الضغط، ومقاييس الحيز، وأجهزة التسجيل، واستخدام معايير المعايرة يمكن اقتفاءها بالمعايير الوطنية أو الدولية، ونتائج معايرة الوثائق، والتحقيق في أي أدوات تكتشف من التسامح.

وتتحقق عملية إعادة التأهيل الدورية لمعدات التعقيم من أن النظام بأكمله ما زال يعمل في إطار معايير مصدق عليها، وإذا لم تكن هناك تغييرات رئيسية يمكن أن تشمل معايير الدورة أو التغليف أو المنظومات الرئيسية من PMs أو التغييرات الميكانيكية، فإن إعادة التثبيت السنوية، التي تتألف من طائرة واحدة من طراز PQ، ستكون كافية لإثبات الحالة المصادق عليها لدورة التعقيم، وينبغي أن تشمل التكييف تحديات مادية والبيولوجية لإثبات استمرارية الاختزال.

النظر في إعادة تأهيل المعدات التي لها تاريخ من المشاكل أو التطبيقات الحرجة، وتوثيق جميع أنشطة التأهيل بدقة، بما في ذلك البروتوكولات، والنتائج، والانحرافات، والاستنتاجات، وضمان عدم استخدام المعدات لإنتاجها إلى أن يتم بنجاح استيفاء الشروط.

تحقيق الحد الأمثل من اتحادات القروض وإجراءات التشغيل الموحدة

وضع إجراءات تشغيلية موحدة مفصلة لإعداد الحملات وتشكيلها، تشمل مواصفات الكميات القصوى من الشحنات، وترتيبات الأصناف، ومتطلبات المباعدة بين الدورات، والتوجه، وتوفير معونات بصرية مثل الصور أو الرسوم البيانية التي تبين تشكيلات مقبولة من التحميل.

ومن الضروري توزيع المواد على نحو متساو داخل نظام التشغيل الآلي، وضمان أن يترك لها حد أدنى من الحيز لتيسير التداول الأمثل للبخار، ومن المستصوب دائما وضع المؤشرات الكيميائية والبيولوجية ضمن الحمولة للتحقق من أن التعقيم كان فعالا، وتحديد مواقع وضع المؤشرات لضمان وضعها في أكثر المناطق صعوبة في الاختراق البخاري.

:: تشكيلات التحميل المتحققة من خلال دراسات أسوء حالة التي تحد من عملية التعقيم بأقصى قدر من الحمولات، والأصناف التي يصعب تعقيمها، وترتيبات تحد من التحديات، وتوثيق تشكيلات التحميل المصدق عليها وضمان سهولة وصول المشغلين إلى هذه المعلومات، والنظر في تنفيذ قوائم مرجعية لتشكيلات الحمولة للتحقق من الامتثال قبل بدء دورات التعقيم.

تعزيز تدريب الموظفين وكفاءتهم

تنفيذ برامج تدريب قوية تشمل كلاً من قاعات الدراسة وتقنيات الاستبقاء الوظيفي، ورصد وتدريب المشغلين على التقنيات السليمة للاعتلال، ولا سيما أثناء لملء وسائط الإعلام أو محاكاتها، وينبغي أن يشمل التدريب مبادئ تعقيم البخار، ومعايير العمليات الحرجة، وتشغيل المعدات، وإعداد الحملات وتشكيلها، ومتطلبات الرصد والتوثيق، وإجراءات فرز المشاكل.

استخدام أساليب تدريبية متعددة تشمل تعليم الفصول، والممارسة العملية، والتدريب على الحاسوب، والتوجيه أثناء العمل، وتقييم الكفاءة من خلال الاختبارات الكتابية، والمظاهرات العملية، ومراقبة الأداء الفعلي للعمل، وتوثيق جميع الأنشطة التدريبية، والاحتفاظ بسجلات التدريب لكل عامل.

ضمان استكمال إجراءات التشغيل الموحدة وكتابتها في شكل ودي للمستعملين وبصيغة بسيطة، والاستعاضة عن المهام اليدوية بالنظم الآلية حيثما أمكن، مع تشجيع المشرفين على مراقبة العمليات بصورة روتينية وتنفيذ مسيرات غمبا لخلق ثقافة اتصال، كما يساعد التدريب المنتظم على تجديد المعلومات على الحفاظ على الكفاءة ويعزز المفاهيم الحيوية، وتوفير تدريب إضافي عند تغيير الإجراءات، أو تركيب معدات جديدة، أو تحديد المشاكل.

تعزيز نظم الرصد والتوثيق

وتوفر نظم الرصد الآلية إنذارا مبكرا بمشاكل التعقيم المحتملة وتخلق سجلات لاكتشاف المشاكل عند حدوث الفشل، وترصد آليتك مرة واحدة على الأقل في الأسبوع، وتتابع المبادئ التوجيهية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها، ورابطة النهوض بالتصحر الطبي، والمعهد الأمريكي للمعايير الوطنية، وإن كنت تدير مرفقا مشغولا ومرتفعا، فقد تحتاج إلى رصد التعقيم كل يوم.

تنفيذ مستويات متعددة من الرصد تشمل الرصد المادي/الكيميائي لكل دورة من خلال درجة الحرارة والضغط وسجلات الوقت والمؤشرات الكيميائية في كل حمل للتحقق من أن ظروف التعقيم قد تحققت، ومؤشرات بيولوجية على جدول زمني منتظم للتحقق من القتل الميكروبي، والنظر في استخدام نهج إطلاق البارامترات عند الاقتضاء، استنادا إلى الترابط الواضح بين البارامترات المادية وفعالية التعقيم.

ضمان أن تلتقط نظم الوثائق جميع المعلومات الحاسمة عن دورات التعقيم، وينبغي أن تشمل السجلات تحديد الحمولة ومحتوياتها، ومعايير الدورة والقيم الفعلية التي تحققت، وتحديد هوية المشغلين، ونتائج المؤشرات، وتحديد المعدات، وأي انحرافات أو حوادث غير عادية.

وضع إجراءات فعالة لمراقبة التغيير

ويمكن أن تستحدث التغييرات في معدات التعقيم أو عملياته أو مواده أساليب فشل جديدة إذا لم تدار على النحو السليم، وأن تنفذ إجراءات رسمية لمراقبة التغيير تتطلب تقييم التغييرات المقترحة من أجل التأثير المحتمل لها على فعالية التعقيم، وأن تقيّم ما إذا كانت التغييرات تتطلب إعادة تقويمها قبل التنفيذ.

وتشمل التغييرات التي تتطلب عادة إعادة التثبيت إدخال تعديلات على معدات التعقيم أو نظم الرقابة، والتغييرات في بارامترات الدورة، وإدخال أنواع أو تشكيلات جديدة من الحمولات، والتغييرات في المواد التغليفية أو التغليف، والتعديلات على نظم المرافق التي يمكن أن تؤثر على التعقيم (مثل الإمداد بالبخار أو الضوابط البيئية).

توثيق جميع التغييرات بدقة، بما في ذلك الأساس المنطقي للتغيير، وتقييم الأثر، وأنشطة التحقق (إذا لزم الأمر)، والموافقة من جانب الموظفين المناسبين، وضمان تدريب المشغلين على التغييرات قبل التنفيذ، ورصد العمليات عن كثب بعد إجراء تغييرات للتحقق من فعالية التعقيم.

متقدمة في مجال أساليب مطاردة المسببات

دراسات رسم الخرائط الحرارية والتوزيع المؤقت

وتشمل الخرائط الحرارية وضع أجهزة استشعار متعددة لدرجات الحرارة في جميع أنحاء غرفة التعقيم، وتحميلها لتحديد البقع الباردة أو المناطق التي لا تتدفئة بشكل كاف، وهذه التقنية ذات قيمة خاصة عند التحقيق في حالات الفشل في التعقيم المتكررة أو التحقق من تشكيلات جديدة للحمولات، وتتيح أجهزة تسجيل درجات الحرارة اللاسلكية رصد درجات الحرارة العميقة داخل الأحمال دون المساس بسلامة الغرف.

إجراء دراسات مسح حراري بأسوأ أنواع الحملات لتحديد المواقع الأكثر تحدياً لاختراق البخار، واستخدام أجهزة استشعار كافية لتحديد توزيع درجات الحرارة في جميع أنحاء الغرفة، وتحليل النتائج لتحديد أنماط مثل المناطق الأكثر برودة باستمرار بالقرب من باب الغرفة أو قاعها أو مركز حمولات الكثافة.

(ب) استخدام بيانات الخرائط الحرارية لتعظيم تشكيلات التحميل، أو تعديل بارامترات دورة التأشيرات، أو تحديد مشاكل المعدات، فعلى سبيل المثال، قد تشير درجات الحرارة المنخفضة باستمرار في منطقة واحدة من مناطق الغرفة إلى مشكلة في توزيع البخار أو إزالة الهواء أو تصميم الغرف.

دراسات التحدي البيولوجي المتناهي الصغر

وتستخدم دراسات التحدي البيولوجي المتناهي الصغر المؤشرات البيولوجية أو الكائنات الحية التجريبية لتقييم فعالية التعقيم بصورة مباشرة في ظروف محددة، وهذه الدراسات ذات قيمة خاصة في التحقيق في حالات الفشل، أو التحقق من العمليات الجديدة، أو إثبات التكافؤ بعد إجراء تغييرات، وتتحدى الدراسات المتعلقة بالتصميم في تحفيز أو تجاوز الظروف التي أدت إلى حدوث إخفاقات في التعقيم.

(ب) اختيار المؤشرات البيولوجية المناسبة استناداً إلى طريقة التعقيم وتطبيقه - فيما يتعلق بتعقيم البخار، فإن الأوعية الدموية لـ " جيباسيلوس " هي الكائنات المعيارية للاختبار، واستخدام المؤشرات البيولوجية ذات الخصائص المعروفة للسكان والمقاومة، ووضع المؤشرات في المواقع الأكثر تحدياً التي تم تحديدها من خلال رسم الخرائط الحرارية أو التحقيقات السابقة المتعلقة بالفشل.

إجراء دراسات تحديية ذات نماذج كافية لتوفير الثقة الإحصائية بالنتائج، بما في ذلك الضوابط الإيجابية (المؤشرات غير المجهزة) والضوابط السلبية (المؤشرات التي تم تجهيزها في ظل ظروف معروفة لتحقيق التعقيم) وتحليل النتائج لتحديد ما إذا كانت العملية تحقق المستوى المطلوب لضمان العقم، وهو ما يمثل عادة احتمالاً لتشكيل وحدة غير معقمة يتراوح بين 10 و 6 مؤشرات.

تحليل أسباب استخدام المنهجيات الهيكلية

وتساعد منهجيات تحليل الأسباب الجذرية الهيكلية على تحديد الأسباب الكامنة وراء إخفاقات التعقيم بدلا من معالجة الأعراض فحسب، وتشمل النهج المشتركة تقنيات " 5 أسباب " ، ورسومات الأسماك (إشيكاوا)، وتحليل طريقة الفشل والآثار، وتساعد هذه الأدوات المحققين على استكشاف الأسباب المحتملة وعلاقتهم بصورة منهجية.

تقنية "5" لماذا تطلب مراراً "لماذا" أن تحفر من الأعراض الملاحظه إلى الأسباب الجذرية مثلاً لماذا يظهر المؤشر البيولوجي النمو؟

وتنظم رسومات صيد الأسماك الأسباب المحتملة في فئات مثل المعدات والمواد والأساليب والأفراد والبيئة، وتساعد هذه الأداة البصرية الأفرقة على فرز الأفكار بصورة شاملة وتحديد العلاقات بين مختلف العوامل، وتقوم الوكالة بتقييم أنماط الفشل المحتملة وأسبابها وآثارها واحتمالاتها، وتساعد على إعطاء الأولوية للإجراءات التصحيحية القائمة على المخاطر.

مراقبة العملية الإحصائية وتحليل الاتجاهات

وتساعد تقنيات مراقبة العمليات الإحصائية على تحديد الاتجاهات أو الأنماط التي قد تشير إلى نشوء مشاكل قبل أن تؤدي إلى حدوث إخفاقات في التعقيم، وجمع وتحليل البيانات المتعلقة بارامترات العمليات الحرجة مثل درجات الحرارة التعقيمية، والضغوط، وفترات الدورات، ونتائج المؤشرات البيولوجية، والبيانات الطويلة عبر الزمن باستخدام مخططات المراقبة لتصوير الاتجاهات وتحديد الظروف الخارجة عن السيطرة.

وضع حدود للمراقبة على أساس القدرة على العمليات والأداء التاريخي - التحقيق في الحالات التي تقع فيها نقاط البيانات خارج حدود الرقابة أو عندما تشير الأنماط إلى تفاوت غير حرفي، فعلى سبيل المثال، قد يشير الاتجاه التصاعدي التدريجي في أوقات الدورات إلى نشوء مشاكل تتعلق بإزالة الهواء أو الإمداد بالبخار، حتى وإن كانت الدورات لا تزال تستوفي معايير القبول.

تحليل الروابط بين مختلف المعايير لتحديد العلاقات، فعلى سبيل المثال، قد تلازم حالات عدم التعقيم مع مشغلي معينين أو في أوقات النهار أو أنواع الحمل أو الظروف البيئية، واستخدام هذه المعلومات لاستهداف الإجراءات التصحيحية والتدابير الوقائية، ويساعد الاستعراض المنتظم لبيانات لجنة البرنامج والتنسيق على ضمان تحديد الاتجاهات ومعالجتها بصورة استباقية.

الاعتبارات التنظيمية والامتثال

متطلبات المؤسسة وتوجيهها

وتوفر المؤسسة إرشادات واسعة النطاق بشأن التحقق من صحة المواد الصيدلانية ومراقبتها، والتقيد الصارم بالمتطلبات التنظيمية لتقنيات المعالجة الإبكتريا، والممارسات الصناعية الجيدة، والتعقيم، أمران أساسيان لضمان عقم هذه المنتجات، وتشمل المتطلبات التنظيمية الرئيسية التحقق من عمليات التعقيم قبل الاستخدام الروتيني، والرصد المستمر لدوائر التعقيم ومراقبتها، والتحقيق في حالات فشل التعقيم، وتنفيذ إجراءات تصحيحية.

وتقدم وثائق التوجيه الصادرة عن المؤسسة توصيات مفصلة بشأن التحقق من التعقيم، بما في ذلك تصميم دراسات التحقق، واختيار المؤشرات البيولوجية، وإنشاء دورات التعقيم، ورصد العمليات الجارية، وينبغي أن تكفل المرافق امتثال برامج التعقيم التي تنفذها لتوقعات هيئة تنمية الحراجة الحالية، وأن تتضمن توصيات من وثائق الإرشاد ذات الصلة.

وعندما تحدث حالات فشل التعقيم، تتوقع الهيئة إجراء تحقيقات شاملة تحدد الأسباب الجذرية وتنفذ إجراءات تصحيحية ووقائية فعالة، وقد شهدت المادة 211.192 من قانون العقوبات أعلى نسبة مئوية من الملاحظات لعام 2024، أي بزيادة قدرها 171 في المائة، مما يبرز أهمية إجراء التحقيقات، بما في ذلك التحقيقات التي تجري عبر الحدود، وقد يؤدي عدم كفاية التحقيقات أو الإخفاقات المتكررة إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية تشمل رسائل تحذيرية، أو مراسيم الموافقة، أو إغلاق المرافق.

المعايير الدولية والتنسيق

وتوفر المعايير الدولية متطلبات تقنية مفصلة لعمليات التعقيم ومعداته، ويحدد المعيار ISO 17665 الاحتياجات اللازمة للتنمية، والتحقق، والمراقبة الروتينية لعمليات تعقيم حرارة الرطبة، ويوفر نظام المعلومات الاستراتيجية المتكاملة للمعارف الكيميائية 17665 التي تمتثل لها المنظمة الدولية لتعقيم البخار الحرفي، مع توفير الخدمات باستخدام المعقمات المكرّسة التي تُشفى وفقاً للمعيار 17665، ويُعترف بهذا المعيار على نطاق واسع ويوفر إطاراً لضمان فعالية التعقيم.

وتشمل المعايير الأخرى ذات الصلة المعيار ISO 11138 للمؤشرات البيولوجية، وISO 11140 للمؤشرات الكيميائية، وISO 14937 للمتطلبات العامة لتحديد خصائص العوامل المعقمة والتنمية، والتحقق من صحة عمليات التعقيم والرقابة الروتينية عليها، وينبغي أن تكفل المرافق أن تكون برامج التعقيم الخاصة بها ممتثلة للمعايير المنطبقة وأن تظل متماشية مع التنقيحات والتحديثات.

وتساعد جهود التنسيق مثل المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي للمواءمة على مواءمة المتطلبات عبر مختلف الولايات القضائية التنظيمية، وينبغي أن تكفل المرافق العاملة في أسواق متعددة أن تلبي برامج التعقيم التي تنفذها أشد المتطلبات قابلية للتطبيق وأن تثبت الامتثال لجميع الأنظمة والمعايير ذات الصلة.

متطلبات توثيق السجلات وحفظ السجلات

وتُعد الوثائق الشاملة أساسية لإثبات الرقابة على عمليات التعقيم والامتثال التنظيمي، وتشمل الوثائق المطلوبة بروتوكولات وتقارير تثبت أن عمليات التعقيم تحقق مستويات ضمانية للتعقيم المطلوبة، وإجراءات التشغيل الموحدة لتشغيل المعدات، وإعداد الحملات، والرصد والصيانة، وسجلات الدفع لكل بارامترات دورة التعقيم التي تحققت ونتائج المؤشرات، وسجلات صيانة المعدات والمعايرة، وتقارير التحقيق المتعلقة بإخفاقات التعقيم أو حالات الانحراف.

وينبغي أن تكون الوثائق ذات طابع مؤقت ودقيق وكاملة وشرعي، ويجب أن تمتثل نظم السجلات الإلكترونية لشروط 21 من شروط الباب 11 من المعايير الدولية للإبلاغ المالي فيما يتعلق بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية، وأن تكفل الاحتفاظ بالسجلات لفترات مناسبة تستند إلى المتطلبات التنظيمية وحياة رف المنتجات، وأن تنفذ إجراءات لحماية السجلات من الخسارة أو الضرر أو التعديل غير المأذون به.

وتساعد عمليات المراجعة المنتظمة لوثائق التعقيم على ضمان الامتثال وتحديد فرص التحسين، واستعراض سجلات الدفعات من أجل التكملة والدقة، والتحقق من أن الانحرافات موثقة على النحو المناسب، وضمان تنفيذ الإجراءات التصحيحية وفعاليتها، واستخدام نتائج استعراض الوثائق لتحسين الإجراءات والتدريب.

التكنولوجيات الناشئة والاتجاهات المستقبلية

الأساليب الجوية الدقيقة السريعة

ويتطلب اختبار المؤشرات البيولوجية التقليدية فترة تتراوح بين 7 و 14 يوما من الحضانة للكشف عن النمو الميكروبي، وتأخير إطلاق المواد المعقمة والتحقيق في حالات الفشل المحتملة، ويستلزم اختبار العقاقير المعقمة للتحقق من وجود الكائنات المجهرية استخدام اثنين من وسائط التخصيب المختلفة التي تم احتضانها بدرجتين مختلفتين من الحرارة، مع وجود الكائنات المجهرية الهوائية عند 25 درجة مئوية، ونمو تسارع في الوقت التراكمي.

وتشمل الأساليب السريعة التطهير البيولوجي للآداب، الذي يكشف عن ثلاثية الآدينوزين من الكائنات المجهرية القابلة للبقاء، وقياس التدفق من أجل تقييم سرعة العدة والقابلية للاستمرار، والأساليب القائمة على أساس PCR لكشف الكائنات الحية المحددة أو الحمض النووي المجهري، وبينما تبشر هذه الأساليب، فإنها تتطلب التحقق الدقيق من التكافؤ مع الأساليب التقليدية والقبول التنظيمي قد يختلف.

ويتطلب تنفيذ الأساليب السريعة الاستثمار في المعدات والتدريب، ووضع الإجراءات والتحقق منها، وتقديم عروض تنظيمية محتملة لدعم استخدامها في الإفراج عن الكثيرين، غير أن فوائد تحقيق نتائج أسرع وتحسين فهم العمليات قد تبرر هذه الاستثمارات، ولا سيما بالنسبة للعمليات ذات الحجم الكبير أو المنتجات ذات الرف القصير.

تكنولوجيا التحليل العملية ورصد الوقت الحقيقي

وتستخدم نُهج تكنولوجيا التحليل العملية الرصد والمراقبة في الوقت الحقيقي لضمان أداء العمليات، وقد تشمل أفضل التقنيات المتاحة، لأغراض التعقيم، أجهزة استشعار لاسلكية لدرجات الحرارة في جميع أنحاء الأحمال التي توفر بيانات مستمرة عن درجات الحرارة، ورصد نوعية البخار المتقدم الذي يكشف عن محتوى الرطوبة والغازات غير القابلة للتكثيف في الوقت الحقيقي، والمقاييس التنبؤية باستخدام معايير متعددة لتقييم فعالية التعقيم خلال الدورة.

فالرصد في الوقت الحقيقي يتيح الكشف الفوري عن المشاكل، مما يسمح بالتدخل قبل إتمام الدورة، فعلى سبيل المثال، إذا كشفت أجهزة استشعار درجة الحرارة عن عدم كفاية التدفئة في جزء من الحمولة، يمكن تمديد الدورة أو إجهاضها قبل إهدار الحمولة بأكملها، ويمكن أن تعدل نظم المراقبة المتقدمة تلقائياً معايير للتعويض عن التباينات في نوعية البخار أو خصائص الحمولة.

ويتطلب تنفيذ أفضل التقنيات المتاحة أجهزة استشعار متطورة ونظم بيانات وخوارزميات للمراقبة، ويجب أن يثبت التقييم أن الرصد في الوقت الحقيقي يوفر ضماناً معادلاً أو أعلى مقارنة بالاختبار التقليدي للمنتجات النهائية، وتتطور الأطر التنظيمية لاستيعاب نهج أفضل التقنيات المتاحة، مع تشجيع هيئة تنمية الحراجة على استخدامها من خلال وثائق إرشادية وبرامج تجريبية.

تكنولوجيات التعقيم البديلة

وفي حين أن تعقيم البخار لا يزال المعيار الذهبي لأصناف المطمورة الحرارية، فإن التكنولوجيات البديلة لا تزال تتطور بالنسبة للمواد التي تتنافى مع حرارة الفئران، فإن تعقيم أكسيد الإيثيلين هو طريقة تعقيم هامة تستخدمها الجهات المصنعة على نطاق واسع لإبقاء الأجهزة الطبية آمنة، وبالنسبة للعديد من الأجهزة الطبية، فإن التعقيم مع أكسيد الإيثيلين قد يكون الطريقة الوحيدة التي تعقيم البدائل بفعالية ولا تضر بعملية التلقيم البيئي.

وتشمل البدائل الناشئة أكسيد الهيدروجين المبتذل الذي يوفر تعقيماً منخفضاً من حيث الحرارة مع الحد الأدنى من المخلفات، وتعقيم غاز النيتروجين الذي يوفر دورات سريعة في درجة حرارة الغرفة، وتعقيم ثاني أكسيد الكربون فوق درجة حرجة، مما يجمع بين الآثار المادية والكيميائية، ولكل تكنولوجيا مزايا وقيود محددة فيما يتعلق بالتوافق المادي، وزمن الدورة، والقدرة على التغل، والشواغل المتبقية.

ولا يزال تعقيم الإشعاع باستخدام أشعة غاما، أو الشعاع الإلكتروني، أو الأشعة السينية ينمو، ولا سيما بالنسبة لأجهزة الاستخدام الوحيد والمواد الحساسة للحرارة، وتحسن أوجه التقدم في تكنولوجيا الإشعاع توحيد الجرعة، وتخفض أوقات التجهيز، وتتوسع في التوافق المادي، غير أن الآثار الإشعاعية على بعض المواد والحاجة إلى مرافق متخصصة تحد من إمكانية التطبيق.

استخبارات فنية وتطبيقات تعلم الآلات

وتتيح تكنولوجيات الاستخبارات الفنية والتعلم الآلي نُهجاً جديدة لعملية التعقيم الأمثل والتنبؤ بالفشل. ويمكن للخوارزميات المتعددة الأطراف تحليل كميات كبيرة من البيانات التاريخية لتحديد الأنماط الخفية المرتبطة بإخفاقات التعقيم، وقد لا تكون هذه الأنماط واضحة من خلال التحليل التقليدي بل يمكن أن توفر إنذاراً مبكراً للمشاكل النامية.

وتشمل التطبيقات المحتملة الصيانة التنبؤية باستخدام بيانات أداء المعدات للتنبؤ بالفشل قبل حدوثه، والعملية على تحديد معايير الدورة المثلى لأنواع محددة من الحمولة، والكشف عن أنماط غير عادية غير عادية يمكن أن تشير إلى المشاكل، كما يمكن أن تساعد نظم المعلومات الإدارية في تحليل الأسباب الجذرية عن طريق اقتراح أسباب محتملة تستند إلى أعراض الفشل والبيانات التاريخية.

ويتطلب تنفيذ نظام المعلومات الإدارية المتكامل/القائمة على النتائج بنية أساسية كبيرة للبيانات، بما في ذلك أجهزة الاستشعار ونظم جمع البيانات والموارد الحاسوبية، ويجب تدريب المقاييس على البيانات ذات الصلة والتحقق منها لضمان الأداء الموثوق به، ولا تزال الاعتبارات التنظيمية المتعلقة بصناعة المواد الصيدلانية آخذة في التطور، مما يتطلب اهتماماً دقيقاً للتحقق من صحة المعلومات ومراقبة التغيير والتوثيق.

دراسات الحالات: التعلم من حالات عدم التكرار

دراسة حالة 1: عدم كفاية الحركة الجوية في شركة بريفاكوم سترليزر

وشهد مرفق صيدلاني مؤشرات بيولوجية إيجابية متكررة في معقمها السابق للخضوع رغم أن معايير الدورة تبدو طبيعية، وكشفت التحقيقات أنه في حين حققت مضخة الفراغ مستويات فراغ محددة، فإن إزالة الهواء من الحمولات الكثيفة غير كاملة، وأن اختبار بووي ديك، الذي لم يجر إلا خلال التأهيل الأولي، أظهر أداء هامشي عندما تكرر.

وكشفت تحقيقات أخرى عن وجود هجرة حجرية مقفلة جزئياً تعطل في الإجلاء الجوي، وقد تراكمت تدريجياً الحطام على مر الزمن، مما قلل من مقياسه الفعّال، بالإضافة إلى أن أداء مضخة الفراغ قد تدهور قليلاً، رغم أنه لا يزال يفي بالحدود المحددة، وكان الجمع بين هذين العاملين كافياً للتعرض للإزالة الجوية من الحمولات الصعبة.

وشملت الإجراءات الإصلاحية تنظيف مصارف الصرف الصحي وتنفيذ عمليات تفتيش وتنظيف أكثر تواترا، والاستعاضة عن مكونات المضخات المكنسة لاستعادة الأداء الكامل، وتنفيذ اختبارات أسبوعية لفحص بوي ديك من أجل التحقق المستمر من إزالة الهواء، ومراجعة تشكيلات التحميل للحد من الكثافة وتحسين الإجلاء الجوي، وعقب هذه التصويبات، توقفت إخفاقات المؤشرات البيولوجية، وتحسّنت نتائج اختبار بووي - ديك بشكل كبير.

دراسة حالة: قضايا نوعية الرواسب من المواد الكيميائية المعالجة بالبوير

ولاحظ مرفق زيادة بقايا المواد المعقمة والإخفاقات في المؤشرات البيولوجية التي تحدث أحياناً، وكانت البارامترات المركبة في المواصفات بشكل متسق، ولم يكشف تفتيش المعدات عن أي مشاكل واضحة.

وقد كشفت التحقيقات التي أجريت بشأن نظام الإمداد بالبخار أن المرفق قد غير مؤخرا المواد الكيميائية لمعالجة مياه الغليان لمعالجة المشاكل، وقد استخدم برنامج المعالجة الجديد تركيزات أعلى من الأمينات المتطايرة التي نقلت إلى البخار، وبينما أظهر اختبار جودة البخار وجودة مقبولة في الجفاف، فإن التلوث الكيميائي يؤثر على فعالية التعقيم ويترك مخلفاته.

وشملت الحلول التي نفذت العمل مع بائع معالجة المغليات من أجل إعادة صياغة برنامج العلاج بتركيزات أمني أقل تقلباً، وتركيب مفرقعات إضافية من البخار للحد من عمليات النقل، وتنفيذ اختبارات منتظمة لنوعية البخار، بما في ذلك التحليل الكيميائي، والتحقق من أن البخار المعدل يفي بمتطلبات تعقيم المستحضرات الصيدلانية، وقد أزالت هذه التغييرات مشاكل البقايا واستعادت أداء التعقيم المستمر.

دراسة حالة إفرادية 3: خطأ بشري في التجمعات

وشهد مرفق مجموعة من حالات فشل المؤشرات البيولوجية على مدى أسبوعين، وكشفت التحقيقات عن حدوث جميع حالات الفشل مع نوع محدد من أنواع الحمولة يحتوي على حاويات فولاذية كبيرة لا تصق، وكشف استعراض سجلات الدفعات ومقابلات المشغلين أن مشغلا جديدا كان يحمّل هذه الحاويات في اتجاه مختلف عما هو محدد في الموقع SOP.

أما التوجه غير الصحيح فقد وضع فتحات الحاويات في اتجاه منخفض، مما أدى إلى إنشاء جيوب جوية تمنع اختراق البخار، ولم يتلق المشغل تدريبا كافيا بشأن أهمية التوجه السليم، وافترض أن أي ترتيب مستقر مقبول، ولم يتم الإمساك بالمشكلة أثناء الإشراف لأن المشرف لم يكن قد درب على وجه التحديد للتحقق من تشكيلة الحمولة.

وشملت الإجراءات الإصلاحية إعادة تدريب جميع المشغلين على تشكيلة الشحن المناسبة مع التركيز على الأساس العلمي، وتنفيذ قائمة مرجعية لتشكيل الحمولة يجب على المشغلين أن يكملوها قبل بدء دورات التشغيل، وإضافة صور فوتوغرافية إلى الملوثات العضوية الثابتة تبين تشكيلات صحيحة وغير صحيحة، ومشرفين على التدريب للتحقق من تشكيلة الحمولة كجزء من الرقابة الروتينية، وإجراء تقييمات للكفاءة لجميع المشغلين الذين يتعاملون مع التعقيم، وقد حالت هذه التدابير دون تكرارها وتحسين الامتثال العام لإجراءات التحميل.

بناء ثقافة التفوق في مجال التعقيم

الالتزام القيادي وتخصيص الموارد

وتتطلب برامج التعقيم الفعالة التزاما قويا بالقيادة وتخصيصا كافيا للموارد، ويجب أن تعترف الإدارة بالتعقيم باعتباره من الخصائص الحاسمة النوعية التي تستحق الاستثمار المناسب في المعدات والأفراد والتدريب والهياكل الأساسية، وينبغي أن يكون هذا الالتزام واضحا من خلال قرارات تخصيص الموارد، والمشاركة في استعراضات برامج التعقيم، والاستجابة للمشاكل المحددة.

ويعد توفير الموظفين الكافي أمرا أساسيا، مع وجود موظفين مؤهلين بما يكفي لتشغيل المعدات، وإجراء الرصد والاختبارات، وإجراء التحقيقات، وصيانة الوثائق، وينبغي أن يكون للموظفين ما يكفي من التعليم والتدريب والخبرة في مجال مسؤولياتهم، وينبغي أن يتيح عبء العمل الوقت اللازم للعمل الشامل دون تقصير أو التعجيل بما يمكن أن يضر بالجودة.

والاستثمار في المعدات الحديثة والمكتفية جيداً يدفع أرباحاً من خلال تحسين الموثوقية وتقليل الإخفاقات، وفي حين أن القيود الرأسمالية حقيقية، فإن تأجيل استبدال المعدات أو رفع مستواها يمكن أن يكون اقتصاداً زائفاً إذا أدى إلى زيادة الفشل والتحقيقات والإجراءات التنظيمية المحتملة، وينبغي إنشاء دورات استبدال المعدات المنتظمة استناداً إلى العمر المتوقع للمعدات واتجاهات الأداء.

مواصلة تحسين الخبرة والتعلم منها

وينبغي للمنظمات أن تنظر إلى حالات فشل التعقيم ليس فقط كما هو الحال بالنسبة للمشاكل التي يتعين حلها، بل كفرص للتعلم والتحسين، وكثيرا ما يكشف التحقيق في حالات الفشل عن مسائل عامة تحول، عند معالجتها، دون حدوث مشاكل في المستقبل، كما أن تقاسم الدروس المستفادة في جميع أنحاء المنظمة والصناعة يساعد على منع الآخرين من مواجهة حالات فشل مماثلة.

تنفيذ برامج رسمية للتحسين المستمر تشجع على تحديد المشاكل المحتملة وحلها قبل أن تؤدي إلى حدوث إخفاقات، واستخدام أدوات مثل نمط الفشل وتحليل الآثار من أجل تحديد المخاطر والتخفيف منها بصورة استباقية، وإجراء استعراضات إدارية منتظمة لأداء برنامج التعقيم، بما في ذلك تحليل الاتجاهات، ونتائج التحقيق، ومبادرات التحسين.

- المشاركة في منظمات الصناعة، والحضور في المؤتمرات، واستعراض المؤلفات المنشورة للبقاء في حالتها مع تطور التكنولوجيات والنهج، والنظر في الاستعانة بخبراء استشاريين خارجيين أو مراجعي حسابات خارجيين لتقديم تقييم مستقل ومنظورات جديدة بشأن برامج التعقيم.

التعاون والاتصال عبر الحدود

وتتطلب برامج التعقيم الفعالة التعاون عبر مهام متعددة، منها الإنتاج وضمان الجودة والهندسة والصيانة وعلم الأحياء المجهرية، وتفكيك الحروف التي يمكن أن تعوق تبادل المعلومات وحل المشاكل، وإنشاء أفرقة متعددة الوظائف لمعالجة قضايا التعقيم وتنفيذ التحسينات.

ويكفل الاتصال المنتظم أن يفهم جميع أصحاب المصلحة متطلبات التعقيم وأدوارهم في الحفاظ على مراقبة العمليات، ويتعين على موظفي الإنتاج فهم كيفية تأثير إجراءاتهم على فعالية التعقيم، ويجب على موظفي الصيانة تقدير الطابع الحرج لمعدات التعقيم وأهمية الصيانة السليمة، وينبغي أن يفهم موظفو الجودة الجوانب التقنية للتعقيم من أجل الاضطلاع بالرقابة الفعالة.

تنفيذ آليات لتبادل المعلومات عن أداء التعقيم والمشاكل والتحسينات - يمكن للاجتماعات المنتظمة ولوحات قياس الأداء ونظم الاتصالات الإلكترونية أن تيسر تدفق المعلومات، وأن تكفل تعميم الدروس المستفادة من التحقيقات على نطاق واسع وإدراجها في التدريب والإجراءات.

إدارة المخاطر الاستباقية

(ب) اعتماد نهج استباقية لإدارة المخاطر تحدد وتخفف من حالات الفشل المحتملة في التعقيم قبل حدوثها، واستخدام أدوات لتقييم المخاطر لتقييم عمليات التعقيم، وتحديد أوجه الضعف، وتحديد أولويات جهود التخفيف، والنظر في احتمال وجود مختلف أساليب الفشل وتأثيرها المحتمل عند تخصيص الموارد.

تنفيذ إجراءات قوية لمراقبة التغيير تقيّم أثر التغييرات على فعالية التعقيم قبل التنفيذ، بل إن التغييرات الطفيفة يبدو أنها يمكن أن تكون لها آثار غير متوقعة على أداء التعقيم، وتتطلب تقييم المخاطر، وعند الاقتضاء إعادة التثبيت قبل تنفيذ التغييرات في المعدات أو العمليات أو المواد أو المرافق.

وضع خطط طوارئ لحالات الفشل المحتملة في التعقيم أو انهيار المعدات - تحديد قدرة التعقيم الاحتياطي، سواء كانت داخلية أو عن طريق خدمات العقود - وضع إجراءات لإدارة الحالات التي تكون فيها القدرة على التعقيم أقل أو غير متاحة، ووجود خطط قبل وقوع المشاكل يتيح الاستجابة بسرعة أكبر وأكثر فعالية عند نشوء المسائل.

الاستنتاج: ضمان موثوقية التعقيم من خلال النهج المنهجية

ويمثل إخفاقات التعقيم في صناعة المستحضرات الصيدلانية أحداثاً خطيرة ذات نوعية يمكن أن تترتب عليها عواقب وخيمة بالنسبة لسلامة المرضى واستمرارية تصريف الأعمال، إذ أن التصنيع في المستحضرات الصيدلانية ينطوي على تحديات فريدة تتطلب الرصد المستمر، ونظام صناعي قوي، وثقافة امتياز، حيث إن التلوث بالجملة من المشاكل - التلوث بالجرعات، وقطع الجسيمات، وفشل الغرف النظيفة، والتهديدات بخطأ الإنسان - يجب إدارتها بفعالية من خلال التدريب السليم، والتشغيل الآلي للعمليات، وتحسين العمليات، والتحكم بيئي قوي في سلامة المنتجات المنتجة للمرضى المنتجات.

ويتطلب الكشف الفعال عن إخفاقات التعقيم منهجيات تحقيق منهجية تحدد الأسباب الجذرية بدلا من معالجة الأعراض فحسب، ويُعتبر فهم التفاعل المعقد بين أداء المعدات، ومعايير العمليات، وخصائص الحمولة، وإجراءات الموظفين، والعوامل البيئية أمرا أساسيا لإيجاد حلول فعالة، ويجب على المنظمات الاستثمار في المعدات المناسبة، والصيانة، والمعايرة، والتدريب، ونظم الرصد لمنع الإخفاقات وكشف المشاكل في وقت مبكر عند حدوثها.

ولا تزال المشهد التنظيمي يتطور مع زيادة التركيز على فهم العمليات وإدارة المخاطر والتحسين المستمر، ويجب أن تظل المرافق في حالها مع التوقعات التنظيمية وأفضل الممارسات في مجال الصناعة، وتنفيذ نظم قوية للجودة تكفل أداء التعقيم المتسق، ويجب أن تكون الوثائق وحفظ السجلات شاملة ودقيقة، وأن تقدم الأدلة اللازمة لإثبات مراقبة العمليات ودعم الامتثال التنظيمي.

وتتيح التكنولوجيات الناشئة فرصا جديدة لتحسين موثوقية التعقيم من خلال الأساليب البيولوجية السريعة، والرصد في الوقت الحقيقي، والتحليلات المتقدمة، وطرائق التعقيم البديلة، وفي حين تتطلب هذه التكنولوجيات التحقق والقبول التنظيمي، فإنها تعد بتعزيز فهم العمليات ومراقبتها، وينبغي للمنظمات أن ترصد التطورات التكنولوجية وتقييم تطبيقها المحتمل لتحسين برامج التعقيم.

وفي نهاية المطاف، يتطلب التميز في مجال التعقيم نهجا شاملا يجمع بين المعارف التقنية والنظم القوية والموارد الكافية وثقافة الجودة، ويسهم الالتزام بالقيادة والتعاون بين مختلف الوظائف والتحسين المستمر والتعلم من التجربة في بناء برامج تعقيم فعالة والحفاظ عليها، ومن خلال تنفيذ استراتيجيات التسبب في المشاكل والتدابير الوقائية المبينة في هذه المادة، يمكن لمصنّعي المستحضرات الصيدلانية أن يقلل إلى أدنى حد من إخفاقات التعقيم، ويكفلوا سلامة المنتجات، ويحافظوا على الامتثال التنظيمي الهام.

للحصول على معلومات إضافية عن أفضل الممارسات ومتطلبات التنظيم، يرجى الرجوع إلى الموارد من توجيه الهيئة بشأن تعقيم الأجهزة الطبية ، و المبادئ التوجيهية للجنة التنسيق المعنية بمكافحة الأمراض والتعقيم في مرافق الرعاية الصحية ، والمنظمات المهنية مثل