ويعد تقييم المخاطر عملية حاسمة في تطوير وتنظيم الأجهزة الطبية، ويساعد على تحديد المخاطر المحتملة، وتقييم المخاطر، وتنفيذ تدابير لضمان السلامة والامتثال، وتوفر هذه المادة نهجاً تدريجياً لحساب مقاييس تقييم المخاطر للأجهزة الطبية.

فهم تقييم المخاطر

ويتضمن تقييم المخاطر تحليل المخاطر المحتملة المرتبطة بجهاز طبي وتقدير احتمال وقوع الأحداث الضارة وحدتها، وهو أمر أساسي لضمان سلامة المرضى وتلبية المتطلبات التنظيمية.

الخطوة 1: تحديد المخاطر

وتتمثل الخطوة الأولى في تحديد جميع المخاطر المحتملة المتصلة بالجهاز، ويشمل ذلك المخاطر الميكانيكية والكهربائية والبرمجية والبيولوجية، وتساعد قائمة شاملة في تقييم أنماط الفشل المحتملة.

الخطوة 2: تقدير المخاطر

تقدير احتمال حدوث كل خطر وشدة أثره، وكثيرا ما تستند هذه التقديرات إلى البيانات التاريخية ونتائج الاختبارات، وإلى حكم الخبراء، وتُخصص مقاييس كمية مثل درجات الاحتمال ومستويات الشدة.

الخطوة 3: حساب المخاطر

(ج) حساب مستوى المخاطر عن طريق الجمع بين درجات الاحتمال والشدة، والطريقة المشتركة هي مضاعفة هذه القيم للحصول على رقم الأولوية للمخاطر، ويشير ارتفاع مستوى الشبكة إلى وجود خطر أكبر يتطلب التخفيف.

الخطوة 4: تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها

(ب) مقارنة مستويات المخاطر المحسوبة بالعتبات المقبولة - بالنسبة للمخاطر التي تتجاوز المستويات المقبولة، تنفيذ استراتيجيات التخفيف من آثار تغيرات التصميم، أو إجراء اختبارات إضافية، أو تدريب المستعملين للحد من المخاطر.

موجز

  • تحديد المخاطر
  • المخاطر التقديرية
  • حساب مستويات المخاطر
  • تنفيذ تدابير التخفيف