دراسات الحالة في الأجهزة الطبية

ويمثل فشل الأجهزة الطبية أحد أهم التحديات في مجال الرعاية الصحية الحديثة، حيث يمكن أن يتسبب ذلك في ضرر خطير للمرضى، ويحفز على التذكير على نطاق واسع، ويعيد تشكيل الرقابة التنظيمية أساساً، ويُعتبر فهم الأسباب الجذرية لهذه الإخفاقات، ودراسة دراسات الحالة في العالم الحقيقي، واستخلاص دروس مفيدة من الاستجابات التنظيمية أمراً أساسياً بالنسبة للمصنعين ومقدمي الرعاية الصحية والوكالات التنظيمية التي تعمل على تحسين سلامة المرضى وجهاز الموثوقية.

صناعة الأجهزة الطبية تعمل تحت رقابة شديدة، لسبب وجيه، عندما تفشل الأجهزة، تتعدى العواقب بكثير الخسائر المالية أو العقوبات التنظيمية، قد يعاني المرضى من تعقيدات تهدد حياتهم، فقدان القدرة على تشغيل الأجهزة في لحظات حرجة، أو الحاجة إلى إجراءات داخلية إضافية لاستبدال أو إصلاح الأجهزة الفاشلة، وفشل الأجهزة الطبية وعطلات في سلامة الناس بشكل دائم بسبب كونهم غالباً ما يُنشرون على خط الرعاية الأمامي.

فهم نطاق الأجهزة الطبية

وتحتفظ إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة بنظام شامل لتصنيف الأجهزة الطبية، مع ثلاثة مستويات متميزة تستند إلى خطورة الضرر المحتمل، ولدى الهيئة ثلاثة مستويات من التصنيف للتذكير بها - وأخطرها وأكثرها إلحاحا، حيث يشكل المنتج المعني خطرا كبيرا ومباشرا على الوفاة أو الإصابة الخطيرة، وتشير هذه الفئة الأولى إلى أن هذه الفئة تطالب باتخاذ إجراءات فورية لإزالة الأجهزة المتضررة من السوق ومن المرضى الذين سبق لهم أن تلقوا هذه الأجهزة.

وتتلقى المؤسسة مئات الآلاف من التقارير المتعلقة بالسلامة سنويا من المصنعين والمستشفيات والمستوصفين والمرضى وغيرهم من الأشخاص فيما يتعلق بحالات العطل والإصابة والوفاة وغيرها من الأحداث الضارة المرتبطة بالأجهزة الطبية، ويستخدم هذا النظام المكثف للإبلاغ كآلية للإنذار المبكر، مما يساعد على تحديد أنماط الفشل التي قد لا تكتشف إلا بعد وقوع ضرر كبير.

وكشفت البحوث التي تدرس الفئة الأولى عن أنماط هامة، والأسباب الثلاثة الأولى للتذكير هي: " التغليف " (47.4 في المائة)، والمسائل المتعلقة بالمرافقة (14 في المائة) و " التصميم " (13.3 في المائة)، ونحو 40 في المائة من الأحداث التذكيرية قد أساءت صياغتها أو غامضة، وهي قضية تحددها الهيئة، وهي تشكل تحديات أمام كل من الصانعين الذين يسعون إلى منع الإخفاقات في المستقبل وقضايا التنظيم التي تعمل في تحديدها.

أسباب الفشل في الأجهزة الطبية

ونادرا ما تنبع الإخفاقات في الأجهزة الطبية من قضية واحدة معزولة، بل إنها تنتج عادة عن تفاعلات معقدة بين قرارات التصميم، وعمليات التصنيع، ونظم مراقبة الجودة، وآليات المراقبة اللاحقة للسوق، وفهم هذه الأسباب الجذرية أمر أساسي لوضع استراتيجيات وقائية فعالة.

مؤسسات التصميم والعجز الهندسي

إن عيوب التصميم وأخطاء التصنيع هي السببين الأكثر شيوعاً للتذكير، وكثيراً ما تنشأ حالات الفشل المتصلة بالتصميم من عدم كفاية تقييم المخاطر خلال مرحلة التنمية، أو عدم كفاية الاختبارات في ظل ظروف العالم الحقيقي، أو عدم حساب حالات الحافة في استخدام الأجهزة، وقد لا تصبح هذه القضايا واضحة إلى أن يتم زرع الأجهزة في آلاف المرضى واستعمالها في مختلف البيئات السريرية.

وقد تؤدي أخطاء اختيار المواد إلى ارتداء أو كسر أو تدهور مبكر، وقد تتسبب حشرات البرمجيات في الأجهزة الطبية الرقمية المتزايدة التعقيد في حدوث إخفاقات غير متوقعة في السلوك أو الاتصالات، وقد يؤدي عدم مراعاة العوامل البشرية على نحو كاف إلى وجود أجهزة تكون عرضة لخطأ المستخدم أو سوء استخدام في البيئات السريرية.

Manufacturing Defects and Quality Control Breakdowns

بل إن الأجهزة التي تم تصميمها جيدا يمكن أن تفشل إذا كانت عمليات التصنيع غير متسقة أو كانت نظم مراقبة الجودة غير كافية، وقد تشمل عيوب التصنيع التلوث أثناء الإنتاج، أو أخطاء التجمع، أو الاختلافات في العناصر التي تخرج عن نطاق التسامح المقبول، أو حالات الفشل في التعقيم التي تسبب مخاطر الإصابة.

ومن بين المسائل المتعلقة بنوعية المخدرات، تشير إلى أن الافتقار إلى العقم هو أكثر المسائل شيوعا (139/166، 83.7 في المائة). وفي حين أن هذا الإحصاء يتصل بتذكير المخدرات، فإن قضايا العقم تؤثر على الأجهزة الطبية أيضا، ولا سيما الأدوات الجراحية والأجهزة الزرعية التي يكون فيها خطر الإصابة بالغ الأهمية.

ويصبح الاتساق في التصنيع تحدياً خاصاً لأن سلاسل الإمداد تصبح أكثر عالمية وتعقيداً، وقد تستمد المكونات من موردين متعددين عبر بلدان مختلفة، وكل واحد منهم من معايير وآليات رقابة مختلفة، مما يزيد من خطر دخول العناصر المعيبة مسار الإنتاج دون اكتشاف.

عدم كفاية الاختبارات والتقدير

فالاختبارات السابقة للسوق تشكل ضمانة حاسمة ضد إخفاقات الأجهزة، ولكن بروتوكولات الاختبار قد لا تستوعب دائماً المجموعة الكاملة من الأدوات التي ستواجهها الظروف في الممارسة السريرية، وقد لا يمكن أن تتوقّع اختبارات الشيخوخة المعجلة بدقة الأداء الطويل الأجل، وقد لا تكرّر اختبارات الخنادق البيئة البيولوجية المعقدة للجسد البشري، وقد لا تشمل التجارب السريرية تنوعاً كافياً للمرضى أو مدة متابعة للكشف عن أنماط الفشل النادرة ولكنها خطيرة.

إن المسار التنظيمي الذي يصل إليه الجهاز إلى السوق يؤثر تأثيرا كبيرا على مستوى الاختبار المطلوب، إذ أن نحو ثلاثة أرباع التذكير كانت بالنسبة للأجهزة التي تم تطهيرها من خلال الطريق 510 (ك) ويسمح الطريق 510 (ك) بالوصول إلى الأسواق عن طريق إظهار التكافؤ الكبير في الأجهزة الموجودة، بدلا من اشتراط إجراء اختبار سريري أكثر صرامة يتطلبه عملية الموافقة المسبقة عن السوق.

ألعاب مراقبة ما بعد المريخ

وقد لا تصبح إخفاقات الأجهزة واضحة إلا بعد توزيع آلاف الوحدات وزرعها، فالنظم الفعالة للمراقبة بعد السوق ضرورية لكشف أنماط الفشل الناشئة، ولكن هذه النظم تواجه تحديات كبيرة، وقد تكون الأحداث الضارة غير كافية، ولا سيما عندما تكون الأعراض غير صحيحة أو مؤجلة، وقد لا تكون البيانات المستمدة من مصادر مختلفة متكاملة بصورة فعالة، وقد يكون المصانعون بطيئا في التعرف على الأنماط التي تقترح مشاكل نظامية أو الاعتراف بها.

دراسات الحالات الرئيسية في الأجهزة الطبية

وتوفر دراسة حالات معينة من الفشل في الأجهزة معلومات قيمة عن كيفية تطور المشاكل وكيفية اكتشافها، وما هي الاستجابات التنظيمية التي تثبت فعاليتها القصوى، وتمثل دراسات الحالات الإفرادية التالية بعض أهم حالات فشل الأجهزة في السنوات الأخيرة.

فشل البطارية الصانعة: تحدي متكرر

ويمثل صانعو القلب تكنولوجيا مديمة للحياة لملايين المرضى في جميع أنحاء العالم، مما يجعل موثوقية البطاريات أمرا بالغ الأهمية، وللأسف، أدت حالات الفشل المتصلة بالبطارية إلى ظهور العديد من التذكيرات الرئيسية عبر مختلف المصنعين، مما كشف عن تحديات منهجية في التنبؤ باستنفاد البطاريات قبل الأوان ومنعه.

Boston Scientific Accolade Pacemaker Recall

أحد أهم التذكيرات الأخيرة "عن عائلة "بوسطن العلمية للزبائن "الـ "أكولد" التي تعرفت على التذكرة في "كانون الأول 2024

ويعزى ارتفاع خطر الدخول الدائم إلى أسلوب الأمان في هذه المجموعة الفرعية من أجهزة تسارع حركة أكولاد إلى ضعف تشغيل النظام بسبب مشكلة تصنيع، وقد أثر عيب التصنيع على فهد البطاريات، مما تسبب في ارتفاع مستويات العجز التي حالت دون إيصال البطارية إلى الجهاز.

وكان حجم هذه التذكرة كبيرا، حيث بلغ عدد الأجهزة المؤثرة نحو 000 203، بينما بلغ عدد حالات العطل المؤكدة 697 حالة، وقد ذكرت شركة بوسطن العلمية في إشعارها بالتذكر، وأكّدت هيئة تنمية الحراجة أن أجهزة الوتر الكهربائي المعيبة من بوسطن العلمية قد تسببت بالفعل في 832 إصابة خطيرة وساهمت في وفاة ما لا يقل عن اثنين.

عندما يدخل جهاز كهرباء (أكولد) إلى مدخل الأمان، فهو يوفر فقط قدرة محدودة على العمل وقد لا يستطيع تنظيم نبضات قلب المريض ومعدله بشكل سليم، ويحتاج صانعو السلام الذين يدخلون أسلوب الأمان إلى استبدال لأن أسلوب الأمان يعرض أداء محدود لصانع الوتر، ويرتبط بعامل الوتر غير قادر على تنظيم إيقاع القلب ومعدله بشكل سليم في بعض المرضى.

The company said the subset of devices impacted by the recall were built before September 2018, so here are no remaining devices available for implantation. This timeline reveals that the manufacturing defect persisted for an extended period before being identified and corrected, allowing thousands of potentially defective devices to be implanted in patients.

سانت جود (بوت) نضوب صانعي السلام

وفي عام 2021، أصدرت إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة 3 من الفئة الأولى تشير إلى أن هناك مجموعة فرعية من صانعي الوتيرة في سانت جود (آبوت) وصانعي الوتيرة العلمية في بوسطن، ومدمري الميدترونيك، وذكّرت منظمة تسارع وتيرة القديس يهودا بالتحديات التي تواجه الكشف عن نضوب البطاريات المبكرة وإدارتها.

كان لدى أحد المرضى فترة بطارية طويلة من حوالي 10 سنوات في كانون الثاني/يناير 2021 ووجد أنه كان لديه بطارية موت في نيسان/أبريل 2021، وقد حدث هذا النضوب السريع غير المتوقع للبطاريات على الرغم من نظم الرصد عن بعد التي كان من المفترض أن توفر إنذارا مبكرا بقضايا البطارية، ولحسن الحظ، كان لدى هذا المريض الذي لديه كتلة قلبية كاملة معدل هروب من الزمان يبلغ 40 ضربة في الدقيقة، ومن ثم تم تجنب السخرية المفاجئة.

وشهد مريض ثانٍ نضوب البطاريات السريعة بالمثل، حيث كان للمريض الثاني فترة بطارية طويلة من > 10 سنوات في حزيران/يونيه 2021، وفي تموز/يوليه 2021، عاد مسرع القلب إلى وضعية VVI دون سبب واضح، وأعيد تشغيل الجهاز إلى نمط DDD، وفي ذلك الوقت كانت فترة بطارية البطارية تبلغ حوالي 6 سنوات، وبعد عشرة أيام، كان المريض الذي تعرض له ببطاقة بدائية تستلزم تغيير البطارية.

وتبين هذه الحالات مدى سرعة فشل البطاريات التي تستخدم العجلات عندما يبدأ التدهور، مما يتبقى وقتاً ضئيلاً لإجراءات الاستبدال المقررة، كما تكشف عن وجود قيود في نظم الرصد عن بعد التي يوصى بها الصانعون، والتي لم توفر إنذاراً كافياً قبل حدوث استنفاد حرج للبطارية.

:: قضايا البطارية الطبية

وتشير شركة ميترونيك إلى سبعة من مدافن القلب المزروعة وأجهزة العلاج بمواد الاختزال القلبي بسبب انخفاض غير متوقع وسريع في حياة البطاريات، وشملت الأجهزة المتضررة نماذج إيفيرا وفيفا وبرافا وكلاريا وامبليا وكومبيا وفيزيا.

ووفقاً لإشعار من وكالة التنمية الحرجية، هناك خطر أن يكون لهذه الأجهزة نقصان غير متوقع وسريع في حياة البطاريات بسبب دائرة قصيرة، وسيتسبب في بعض الأجهزة لإنتاج إنذار منخفض بالضرب - وقت استبدال موصى به - قبل الموعد المتوقع، وقالت هيئة تنمية الحراجة أنه قد حدثت 444 شكوى بشأن الأجهزة، و 264 تقريراً، منها 18 شخصاً يعانون من تقلص في القلب أو من أعراض قصور في القلب.

Allergan Textured Breast Implants and Cancer Risk

ويمثل التذكرة الاصطناعية للآلين فئة مختلفة من الفشل في الأجهزة - واحدة حيث كان الجهاز يعمل ميكانيكياً، ولكنه خلق مخاطر صحية غير متوقعة طويلة الأجل لم تظهر إلا من خلال المراقبة اللاحقة للسوق والتحليل الوبائي.

وفي تموز/يوليه 2019، أشارت منظمة " إيثرغان " الأمريكية، والجهاز الطبي العملاق، على وجه الاستعجال، إلى عدد من الزرع الناثري المنسَّق للثديين في ناتريل، حيث تستخدم هذه المنتجات عادة في عمليات تعزيز الثدي، وفي إجراءات إعادة إعمار الثدي لاستبدال النسيج المزال بسبب السرطان أو الصدمة، وأظهر تحليل الهيئة أن المنتجات المزروعة قد أدت إلى زيادة خطر وجود خلية كبيرة من اللمفاوية الأولى في عام 2011(أ).

وقد تبين أن منتجات (أليرغان) من (ناترل) من منتجات (البيكل) ست مرات أكثر احتمالاً أن تسبب (بي أي إل سي إل) مقارنة بالشركات المنسّقة الأخرى في السوق، وهذا الخطر التصاعدي دفع (إف دي) إلى تحديد أن استمرار التوزيع سيشكل مخاطر غير مقبولة، وقد اضطر (أليرغان) إلى تذكر 381 246 من هذه الأجهزة.

وتوضح هذه الحالة أهمية المراقبة الطويلة الأجل بعد السوق، وقد ظهرت تدريجياً الصلة بين الزرع الوردي المنسوخ وشركة BIA-ALCL على مر السنين حيث تم تجميع الحالات وكشف الباحثون عن أنماط، ووجدت الدراسات أن من بين 573 حالة فريدة من حالات النسيج اللمفاوي الكبير المقترن بالزرع في عام 2019، عُزيت 481 حالة إلى مصانع الديرغان في عام 2006().

Metronic Insulin Pump Cybersecurity Vulnerability

ومع تزايد ارتباط الأجهزة الطبية واعتمادها على البرامجيات، فإن أوجه الضعف في مجال الأمن السيبراني تمثل فئة ناشئة من حالات فشل الأجهزة، ويُذكر أن مضخة ميدترونيك مين ميد سلولين قد أبرزت هذه المخاطر.

في آب/أغسطس 2018، أُجبرت شركة الأجهزة الطبية الأمريكية على إصدار تذكرة لأكثر من ألف من هذه الأجهزة بسبب احتمال وجود خطر أمني في الفضاء الإلكتروني يمكن فيه للمخترقين أن يتحكموا في التحكم عن بعد للمضخة، ومن ثم يمكن للشخص غير المأذون له أن يُصدر الضخ إما لإقناع أكثر من المصاب، مما يؤدي إلى انخفاض السكر في الدم (التنويم المغناطيسي)، أو وقف توصيل الأنسولين، مما يؤدي إلى ارتفاع في معدل السكر.

وقد دل هذا التذكير على أن إخفاق الأجهزة لا يتطلب تعطلا آليا أو عيوبا في التصنيع، وأن أوجه الضعف في البرامجيات وعدم كفاية الحماية الأمنية السيبرانية يمكن أن تخلق مخاطر شديدة على سلامة المرضى، لا سيما وأن الأجهزة تصبح أكثر ترابطا وقابلية للمراقبة عن بعد.

عدم وجود أدوات جراحية

وفي حين تحظى الأجهزة المزروعة باهتمام كبير بسبب اتصالها المباشر والمستمر بالمرضى، فإن الأدوات الجراحية أيضاً تعاني من إخفاقات ذات عواقب خطيرة، كما أن الكسور في الأدوات أثناء الإجراءات يمكن أن تترك شظايا داخل المرضى، وتحتاج إلى وقت جراحي ممتد لاسترجاع القطع المكسورة، أو تضر بنجاح التدخلات الجراحية.

ويمثل الإرهاق المادي سبباً مشتركاً لفشل الأجهزة الجراحية، وقد تؤدي الأدوات التي تخضع لدورات التعقيم المتكررة، والإجهاد الميكانيكي، والتعرض للسوائل الجسمية إلى تطوير شقق مجهرية تروج عبر الزمن إلى حين حدوث الفشل الكارثي، وقد يسمح عدم كفاية مراقبة الجودة أثناء التصنيع بالصكوك التي تعاني من عيوب مادية أو العلاج الحراري غير السليم بالوصول إلى الاستخدام السريري.

الإطار التنظيمي وآليات الرقابة

فهم فشل الأجهزة الطبية يتطلب فحص الإطار التنظيمي المصمم لمنعهم نظام تنظيم الجهاز الطبي التابع لوكالة الدفاع الفيدرالية يوازن بين الحاجة إلى وصول المرضى إلى التكنولوجيات المبتكرة

مسارات الموافقة قبل المريخ

تصل الأجهزة الطبية إلى سوق الولايات المتحدة من خلال عدة مسارات تنظيمية، لكل منها متطلبات ومستويات مختلفة من التدقيق، ويؤثر اختيار المسار تأثيرا كبيرا على كمية الاختبارات والبيانات السريرية المطلوبة قبل أن يتم بيع الجهاز.

ويسمح مسار 510 (ك) المعروف أيضاً باسم الإخطار السابق للسوق للمنتجين بإثبات التكافؤ الكبير في استخدام جهاز منشأ متداول قانونياً، وفي الولايات المتحدة، يتم اعتماد أجهزة التجار العامة والبلاستيكية بأغلبية ساحقة باستخدام عملية 510 (ك) وهي عملية أرخص وأسرع وأقل صرامة، وهذا الطريق يتيح الوصول إلى الأسواق بسرعة أكبر، ولكنه تعرض للانتقاد للسماح بالوصول إلى المرضى دون اختبارات طبية صارمة.

ويتطلب مسار الموافقة على السوق بيانات سريرية أوسع نطاقاً ويُحتفظ بها للأجهزة العالية المخاطر، وتخضع الأجهزة المعتمدة من خلال نظام تقييم الأداء لاستعراض أكثر شمولاً، ولكن هذه العملية تستغرق وقتاً أطول وتكلف المصنعين.

وقد درست العلاقة بين مسار الموافقة ومخاطر التذكر دراسة مستفيضة، وبينما دخلت معظم الأجهزة المشار إليها السوق عبر الطريق 510 (ك)، فإن ذلك يعكس جزئياً حقيقة أن معظم الأجهزة تستخدم هذا المسار بشكل عام، والسؤال الأهم هو ما إذا كانت الأجهزة التي تستخدم 510 (ك) تواجه معدلات تذكر أعلى من أجهزة PMA، ويوحي البحث بأنها قد تكون.

نظم مراقبة ما بعد المريخ

وبتعديل الأجهزة الطبية التابعة للمؤسسة، قامت الهيئة بتركيز عملية الاستدعاء، وكلفت بالإبلاغ عن الحوادث الضارة التي تُحدث في الأسواق، وبرصدها، ونتيجة لذلك، أنشئت في عام 1993 قاعدة بيانات " مانوفيكتور " و " مرفق الاستخدام " ، وهي قاعدة بيانات تعمل بمثابة مستودع مركزي لتقارير الحوادث الضارة التي يقدمها المصانع ومرافق الرعاية الصحية والمرضى.

ويتم مراقبة ما بعد السوق عن طريق الإبلاغ عن الأحداث الضارة عن طريق نظم التتبع، وبصورة رئيسية عن طريق دراسات ما بعد السوق التي يقوم بها المصنّع، غير أن فعالية المراقبة اللاحقة للسوق تتوقف على الإبلاغ المتسق، وتحليل البيانات المتراكمة في الوقت المناسب، والاستعداد لاتخاذ إجراءات عند ظهور أنماط من القلق.

تصنيف وإدارة المقذوفات

عندما يتم تحديد مشاكل الأجهزة تعمل هيئة الأغذية والتجهيزات مع المصنعين لتحديد الإجراءات التصحيحية المناسبة الهدف الرئيسي وراء فئة أتذكّر هو إزالة الجهاز من السوق التجارية، وكذلك إزالة أي نسخ بالفعل في المستشفيات أو منازل المستخدمين، في أسرع وقت ممكن.

ويستغرق إنجاز الإجراءات المطلوبة لإنهاء الخدمة وقتاً طويلاً، مما يثير قلقاً شديداً في مجال السلامة للمرضى لفترة أطول، ونظراً لتواتر التذكير المتزايد، وعدد الوحدات المتأثرة في كل حالة، وتوزيع الأجهزة الطبية المتضررة على نطاق واسع، يلزم بذل المزيد من الجهود لتيسير تحديد الأجهزة المتأثرة في الوقت المناسب وعلى وجه الدقة للتقليل من الضرر الذي يلحق بالمرضى.

الدروس الحاسمة المستفادة من فشل الأجهزة

وتكشف أنماط التحليل في مختلف حالات الفشل في الأجهزة عن وجود مواضيع وفرص متكررة للتحسين، وتنطبق هذه الدروس على الجهات المصنعة، والمنظمين، ومقدمي الرعاية الصحية، والمرضى.

أهمية ضوابط التصميمات الحديدية

ويعود العديد من الأجهزة إلى عدم كفاية الضوابط المتعلقة بالتصميم أثناء التطوير، ويجب أن يتم التقييم الشامل للمخاطر في جميع مراحل عملية التصميم، ليس فقط كفحص نهائي قبل تقديم السوق، ويجب على أفرقة التصميم أن تنظر ليس فقط في حالات الاستخدام المعتادة، بل أيضا في الحالات التي تُحدِّد فيها حالات إساءة استعمال السيناريوهات وآليات التحلل الطويلة الأجل.

ويمكن أن يكون من المفيد تنظيم عمليات تصميم الأجهزة وصنعها بدقة، ويشمل ذلك إجراء اختبارات أكثر اتساعاً للتحقق من التصميم، ولا سيما بالنسبة للأجهزة التي ستزرع في الأجل الطويل أو تستخدم في التطبيقات التي تحافظ على الحياة.

وينبغي إجراء تحليل لأسلوب التقلبات والآثار بصورة منهجية لتحديد آليات الفشل المحتملة قبل وقوعها في الممارسة السريرية، ويجب أن ينظر هذا التحليل في التفاعلات بين العناصر والعوامل البيئية والعوامل البشرية التي قد تسهم في فشل الأجهزة.

نظم التصنيع والتحسين

بل إن الأجهزة التي تم تصميمها جيدا ستفشل إذا كانت عمليات التصنيع غير متسقة أو لم تكن مراقبة الجودة كافية، ويظهر جهاز الوصل العلمي في بوسطن كيف يمكن أن تستمر العيوب الصناعية لسنوات، مما يؤثر على آلاف الأجهزة قبل الكشف.

ويجب على المصنعين أن ينفذوا نظما قوية لإدارة الجودة تتجاوز المتطلبات التنظيمية الدنيا، وينبغي استخدام مراقبة العمليات الإحصائية لكشف التحولات الخفية في معايير التصنيع قبل أن تؤدي إلى أجهزة معيبة، وتزداد أهمية إدارة جودة الموردين مع تزايد تعقيد سلاسل الإمداد وعالميتها.

وتساعد عمليات المراجعة المنتظمة لمرافق التصنيع، الداخلية منها والأطراف الثالثة، على تحديد مواطن الضعف في نظام الجودة قبل أن تؤدي إلى فشل الأجهزة، وعندما تحدث انحرافات عن العمليات القياسية، يجب التحقيق فيها وتصويبها بدقة، وليس مجرد توثيقها وطردها.

تعزيز المراقبة بعد انتهاء المريخ

ولا يظهر الكثير من إخفاقات الأجهزة إلا بعد توزيع آلاف الوحدات واستخدامها في مختلف البيئات السريرية، ويعتبر تعزيز نظم المراقبة بعد السوق أمرا أساسيا للكشف المبكر عن المشاكل الناشئة.

ويقوم مقدمو الرعاية الصحية بدور حاسم في هذا النظام، وعندما يتعلق الأمر بتحديد المشاكل التي تواجه الأجهزة الإلكترونية الصنعية، فإن الوشاح ليس فقط على صانع الأجهزة وعلى هيئة تنمية الموارد البشرية بل أيضا على الأطباء، بل على رأس الأطباء، وكثيرا ما يكون أول من يواجه مشاكل مع هذه الأجهزة، إذ أن الإبلاغ عن هذه العطلات المحتملة سيساعد الوكالات التنظيمية ومصنعي الأجهزة على تحديد ما إذا كانت هذه المسائل تتبع أنماطا أوسع.

وينبغي للمصانع أن تنفذ برامج مراقبة استباقية تتجاوز الإبلاغ عن الحوادث السلبية، ويشمل ذلك إجراء تحليل منهجي لبيانات أداء الأجهزة، ولا سيما فيما يتعلق بالأجهزة المترابطة التي يمكن أن تنقل مقاييس الأداء عن بعد، وينبغي أن تؤدي أنماط السلوك التي تشير إلى نشوء مشاكل إلى إجراء تحقيق فوري، حتى لو كانت الأحداث الفردية طفيفة.

الشفافية والاتصال

وعندما يتم تحديد مشاكل الأجهزة، يكون الاتصال السريع والشفاف مع جميع أصحاب المصلحة ضرورياً، ويحتاج مقدمو الرعاية الصحية إلى معلومات واضحة وقابلة للتنفيذ عن الأجهزة التي تتأثر، وما هي المخاطر التي تشكلها، وما هي الخطوات التي ينبغي اتخاذها، ويستحق المرضى الاتصال الصادق بشأن المخاطر والخيارات المتاحة.

وتدل حالات فشل البطاريات على أهمية الاتصال الواضح، إذ يتعين على المرضى ومقدمي الخدمات أن يفهموا ليس فقط أن التذكرة قد صدرت، بل ما يوصى به من رصد أو تدخلات محددة استنادا إلى عوامل الخطر الفردية للمرضى وخصائص الأجهزة.

نهج إدارة النفايات استنادا إلى المخاطر

وقد كانت الأجهزة الإلكترونية المزروعة بالقلب، وستخضع دائماً للتذكير، وينشأ التحدي في إدارتها، وكثيراً ما يملي نوع التذكر وخصائص المرضى استراتيجيات الإدارة، وفي حين أن النهج المحافظة للرصد الوثيق كاف وآمن، فإن هناك مجموعات فرعية من المرضى قد تستدعي استراتيجية إدارية أكثر عدوانية، مثل استبدال البطاريات أو تنقيح الرصاص (في حالة التذكر بالرصاص) وهذه التدخلات ليست خالية من المخاطر وترتبط بها نسبة 2.5%.

ويسلم هذا النهج القائم على المخاطر بأن استبدال الأجهزة الوقائية ينطوي على مخاطر خاصة به، إذ أن احتمال تخلف الأجهزة قد يتجاوز، بالنسبة لبعض المرضى، ولا سيما المرضى الذين يعتمدون على الوتر أو الذين يعانون من ظروف شديدة الخطورة، مخاطر إجراء جراحة بديلة، وقد يكون الرصد الدقيق بالنسبة للمرضى الآخرين هو النهج الأكثر أمانا.

تحسين نوعية البيانات وإمكانية الوصول إليها

وأفاد باحثون آخرون بأن نحو 40 في المائة من التذكيرات قد أساءت تصنيفها أو كانت أسباباً غامضة محددة في إطار التنمية الحرجية، وهذا الغموض يجعل من الصعب تحديد الأنماط عبر التذكير أو وضع استراتيجيات وقائية محددة الهدف.

وينبغي إدراج الكثير من التواريخ المحددة للتصنيع في إشعارات هذه التذكيرات لتمكين تحديد الأجهزة وتقييمها، ومن شأن إدراج أجهزة الاسترجاع الموحدة في الإشعارات التذكيرية أن ييسر هذه العملية، وتوفر أجهزة تحديد الهوية الموحدة طريقة موحدة لتحديد أجهزة محددة، مما يسهل تحديد ما إذا كان جهاز معين خاضعاً للتذكير، وتتبع أداء الأجهزة بمرور الوقت.

معالجة 510 (ك) الشواغل المتعلقة بالطريق

وقد أدت النسبة العالية من الأجهزة التي استُذكرت والتي دخلت السوق عبر الطريق 510 (ك) إلى توجيه نداءات إلى الإصلاح، ونقترح دعوة إلى اتخاذ إجراءات لمعالجة عيوب عملية الأجهزة الـ 510 (ك) رغم أنه لا مفر منها، فإن عملية الموافقة على الأجهزة أكثر صرامة، لا سيما في 510 (ك) الأجهزة المعتمدة بواسطة أجهزة ما قبل التعديل، ستؤدي إلى الحد من إمكانية وجود عيوب في الأجهزة.

وتشمل الإصلاحات المحتملة اشتراط المزيد من البيانات السريرية لفئات معينة من الأجهزة، وتعزيز عملية تحديد التكافؤ الكبير، وتنفيذ متطلبات أكثر قوة للمراقبة بعد السوق لأجهزة 510 (ك) وليس الهدف هو القضاء على الطريق 510 (ك) الذي يؤدي دورا هاما في التمكين من الوصول إلى أجهزة أقل عرضة للخطر، ولكن لضمان اختبار الأجهزة التي تصل المرضى عبر هذا المسار ورصدها على نحو كاف.

أفضل الممارسات لمنع فشل الأجهزة

ويمكن للمصنّعين والمنظمين، استنادا إلى الدروس المستفادة من حالات الفشل السابقة، أن ينفذوا ممارسات محددة للحد من احتمال حدوث إخفاقات في الأجهزة في المستقبل وتأثيرها.

تقييم المخاطر الشاملة على امتداد دورة حياة الأجهزة

وينبغي ألا يكون تقييم المخاطر نشاطاً لمرة واحدة أثناء تطوير الأجهزة، بل ينبغي أن يستمر طوال دورة حياة الأجهزة، وأن يتضمن معلومات جديدة من الاستخدام السريري، وتقارير الأحداث الضارة، وفهم آليات الفشل بصورة متطورة.

وينبغي أن ينظر تقييم المخاطر الأولي أثناء التصميم في جميع أساليب الفشل المحتملة، بما فيها تلك التي قد تبدو غير محتملة، وينبغي تحديث تقييمات المخاطر، مع دخول الأجهزة إلى الاستخدام السريري، استنادا إلى بيانات الأداء الفعلية، وعندما تفشل الأجهزة المماثلة، ينبغي للمصنعين أن يقيّموا ما إذا كانت أجهزةهم قد تكون عرضة لمسائل مماثلة.

برامج الاختبار السابقة للمريخ

وينبغي أن تتجاوز برامج الاختبار المتطلبات التنظيمية الدنيا لتشمل سيناريوهات أسوأ الحالات، والدراسات المتسارعة للشيخوخة، والاختبارات في ظروف تكرر استخدام العالم الحقيقي، ويشمل ذلك، بالنسبة للأجهزة التي يمكن زرعها، إجراء اختبارات في البيئات البيولوجية المحاكاة التي تشكل ظروفاً متآكلة ومتطلبة آلياً داخل الجسم البشري.

أجهزة تعتمد على البرمجيات تتطلب نُهجاً متخصصة للاختبارات، بما في ذلك تقييمات أمن الفضاء الإلكتروني، واختبارات التحقق من البرمجيات، وتقييم كيفية إدارة تحديثات البرامجيات على مدى عمر الجهاز، وقابلية التأثر في أمن الفضاء الإلكتروني في ميدترونيك تدل على أهمية النظر في التهديدات الأمنية أثناء تصميم الأجهزة.

التصنيع ومراقبة العمليات

وينبغي تصميم عمليات التصنيع بضوابط ذات نوعية مبنية تكتشف الانحرافات قبل إنتاج الأجهزة المعيبة، ويمكن أن تحدد تقنيات مراقبة العمليات الإحصائية الاتجاهات التي تشير إلى حدوث انجراف في العملية قبل حدوث عيوب.

وعندما تحدث تغييرات في التصنيع، ينبغي تقييم أثرها تقييماً شاملاً على العمليات أو المواد أو الموردين - وهو أثر على أداء الأجهزة، ونجمت حالات فشل البطاريات العلمية في بوسطن عن قضايا التصنيع التي لا تزال قائمة على ما يبدو لسنوات، مما يشير إلى عدم كفاية مراقبة العمليات وإدارة التغيير.

المراقبة بأثر رجعي بعد انتهاء المريخ

وبدلا من انتظار التقارير السلبية عن الحوادث التي تجمع، ينبغي للجهات المصنعة أن تنفذ برامج مراقبة استباقية، وبالنسبة للأجهزة المترابطة، يمكن أن يشمل ذلك الرصد الآلي لمقاييس أداء الأجهزة التي قد تبين المشاكل الناشئة، وقد يشمل ذلك بالنسبة للأجهزة غير المرابطة دراسات متابعة منتظمة وسجلات تتبع النتائج الطويلة الأجل.

ويمكن لتحليل البيانات وتقنيات التعلم الآلاتي أن تساعد على تحديد الأنماط الخفية في بيانات أداء الأجهزة التي قد لا تكون واضحة من خلال الإبلاغ التقليدي عن الحوادث الضارة، ويتيح الكشف المبكر عن المشاكل الناشئة اتخاذ إجراءات تصحيحية قبل وقوع ضرر واسع النطاق.

ثقافة السلامة والتحسين المستمر

ويجب على المنظمات أن ترعى ثقافة يمكن فيها إثارة شواغل السلامة دون خوف من الانتقام، حيث يتم التحقيق في حالات الإخفاق القريبة بدقة، وحيث يُقدر التحسن المستمر على الدفاع عن القرارات السابقة.

عندما يتم تحديد مشاكل الأجهزة يجب أن يكون التركيز على فهم الأسباب الجذرية وتنفيذ التصويبات النظامية ليس فقط معالجة المسألة المباشرة، الدروس المستفادة من جهاز واحد يجب أن تطبق على حافظة منتجات الصانع لمنع حدوث إخفاقات مماثلة في أجهزة أخرى

دور مقدِّمي الرعاية الصحية في السلامة من الأجهزة

ويعمل مقدمو الرعاية الصحية بمثابة خط المواجهة في الكشف عن مشاكل الأجهزة وحماية المرضى من الضرر المتصل بالجهاز، ويمتد دورهم إلى ما يتجاوز مجرد استخدام الأجهزة وفقا للتعليمات.

رصد الأحداث الضارة والإبلاغ عنها

وينبغي أن يحتفظ مقدمو الخدمات بمؤشر عال للاشتباه في المشاكل المتصلة بالأجهزة، لا سيما عندما يكون المرضى الذين يعانون من أعراض غير متوقعة أو عندما تتصرف الأجهزة بطرق غير عادية، وينبغي إبلاغ هيئة الأغذية والتنمية والمصنع بجميع حالات اختلال الأجهزة المشتبه فيها، حتى وإن كان الارتباط بين الجهاز والحدث السلبي غير مؤكد.

ويكتشف المستوصفون المُستبدون العديد من المشاكل المتعلقة بالأجهزة أولاً من خلال مُلاحظات عن أنماط عبر عدة مرضى أو يدركون أن جهازاً لا يؤدي كما هو متوقع، ويمكن لهذه الملاحظات، عند الإبلاغ عنها وتجميعها، أن تكشف عن مشاكل قد لا تُكتشف إلا بعد أن يلحق ضرراً بمرضى آخرين.

المعلومات المتعلقة بالرسائل المتعلقة بالذكِّر والسلامة

وينبغي أن يكون لدى مقدمي الخدمات نظم لتلقي الرسائل المتعلقة بالأجهزة والتصرف فيها، وأن يشمل ذلك الاحتفاظ بسجلات دقيقة عن الأجهزة التي زرعت فيها المرضى، بحيث يمكن التعرف بسرعة على المرضى المتضررين عند حدوث التذكير.

وفيما يتعلق بالأجهزة المزروعة، ينبغي للمقدمين مناقشة المعلومات المتعلقة بالتذكير بالمرضى، وشرح المخاطر والخيارات المتاحة، والتوصية باستراتيجيات الرصد أو التدخل، ويعترف هذا النهج المشترك في اتخاذ القرارات بأن المرضى لديهم مختلف من حيث التسامح والأفضليات فيما يتعلق باستبدال الأجهزة مقابل الرصد المستمر.

Informed Device Selection

"الزوار الذين يزرعون الأجهزة الطبية ... يجب أن يعتمدوا على معرفتهم بالأدب التي يراجعها الأقران لإبلاغ قراراتهم عن مخاطر وفوائد استخدام هذه المنتجات."

فهم كيفية الموافقة على الأجهزة سواء من خلال مراجعة صارمة لجهاز التصوير المقطعي أو القرارات الأقل صرامة لاختيار الأجهزة التي تستخدم أجهزة الإرسال والتي تبلغ 510 (ك)

الآفاق التمكينية للمرضى

والمرضى الذين يزرعون بأجهزة طبية أو يعتمدون على العلاج بالأجهزة لهم مصلحة حيوية في سلامة الأجهزة، إذ إن تمكين المرضى من الحصول على المعلومات وإشراكهم في صنع القرار يحسن من النتائج ويساعد على اكتشاف المشاكل في وقت سابق.

فهم مخاطر الأجهزة وفوائدها

قبل أن يتلقى المرضى جهازاً مُزدحماً، لا يفهمون الفوائد فحسب، بل أيضاً المخاطر المحتملة، بما في ذلك احتمال فشل الأجهزة أو التذكر، هذه المعلومات يجب أن تشمل مسار الموافقة على الجهاز، بيانات الأداء الطويلة الأجل المتاحة، وتاريخ التذكير لدى الصانع.

وعندما يُذكر أن المرضى يحتاجون إلى معلومات واضحة ومفهومة عن معنى التذكير بالنسبة لهم تحديداً، ولا تتطلب جميع الأجهزة المشار إليها استبدالاً فورياً، ولكن يتعين على المرضى فهم ما قد تشير إليه الأعراض من خلل في الجهاز ومتى يلتمسون الرعاية الطبية الفورية.

المشاركة في الرصد والإبلاغ

وينبغي تشجيع المرضى على الإبلاغ عن أي أعراض أو شواغل غير عادية بشأن أجهزةهم، سواء لمقدمي الرعاية الصحية أو مباشرة إلى المؤسسة من خلال برنامج " ميدواتش " ، وتوفر تقارير المرضى منظورات قيمة للعالم الحقيقي تكمل التقييمات السريرية.

وبالنسبة للأجهزة التي لديها قدرات رصد عن بعد، ينبغي للمرضى أن يفهموا كيف يعمل الرصد، وما هي البيانات التي يجري جمعها، وكيف سيتم إخطارهم إذا تم اكتشاف المشاكل، وقد كشفت حالات فشل البطاريات في أجهزة الرصد عن بعد عن وجود قيود في نظم الرصد عن بعد، مؤكدة على أنه ينبغي للمرضى ألا يعتمدوا على الرصد عن بعد فحسب، بل ينبغي أن يلتحقوا أيضا بالتعيينات المقررة في المتابعة وأن يبلغوا عن الأعراض على وجه السرعة.

المنظورات العالمية بشأن تنظيم النبائط

وتتفاوت الأنظمة الطبية تفاوتا كبيرا في جميع البلدان والمناطق، مما يخلق تحديات وفرصا لتحسين سلامة الأجهزة على الصعيد العالمي.

جهود المواءمة

وقد حددت منظمة الصحة العالمية الحاجة إلى تنسيق عمليات الموافقة وأنشأت فرقة العمل المعنية بالمواءمة العالمية، ويوجد حاليا نظامان رئيسيان للتسميات يستخدمان في جميع أنحاء العالم لتسهيل المعلومات عن الأجهزة الطبية عبر مختلف السلطات الإقليمية.

وتهدف جهود المواءمة إلى الحد من ازدواجية الجهود مع الحفاظ على معايير السلامة العالية، وعندما تتبادل الوكالات التنظيمية المعلومات عن إخفاقات الأجهزة وتشير إلى أن المشاكل التي تكتشف في بلد ما يمكن أن تؤدي إلى إجراء تحقيق فوري في بلدان أخرى، مما قد يحول دون إلحاق الضرر بالمرضى في جميع أنحاء العالم.

بناء القدرات التنظيمية

ولدى 30 في المائة تقريبا من البلدان إطار تنظيمي متطور للأجهزة الطبية، وهذه الفجوة في القدرة التنظيمية تعني أن العديد من المرضى في جميع أنحاء العالم يفتقرون إلى الحماية التي توفرها النظم التنظيمية القوية، وأن بناء القدرات التنظيمية في البلدان التي تفتقر حاليا إلى الرقابة الشاملة على الأجهزة أمر أساسي لحماية سلامة المرضى على الصعيد العالمي.

التحديات الناشئة في مجال سلامة الأجهزة

ومع تطور تكنولوجيا الأجهزة الطبية، تظهر فئات جديدة من تحديات السلامة تتطلب اتباع نهج تنظيمية ويقظة محدثتين.

مخاطر البرمجيات وأمن الفضاء الحاسوبي

وتعتمد الأجهزة الطبية بشكل متزايد على البرامجيات أو تدمج أجهزة الاستخبارات الاصطناعية وأجهزة التتعلم الآلي، وتستحدث هذه التكنولوجيات أساليب فشل جديدة، بما في ذلك حشرات البرامجيات، ومواطن الضعف في مجال الأمن الحاسوبي، والسلوك غير المتوقع عندما تصادف الخوارزميات بيانات خارج مجموعات التدريب الخاصة بها.

وقد برزت ظاهرة حرق أجهزة الفضاء الحاسوبي في مضمار الـ (ميدترونيك) فئة متزايدة من المخاطر التي تتعرض لها الأجهزة، حيث أصبحت الأجهزة أكثر اتصالاً وأكثر قدرة على التحكم عن بعد، وأصبح أمن الفضاء الإلكتروني بالغ الأهمية لسلامة المرضى كموثوقية ميكانيكية، ويجب على المصانع أن تنفذ تدابير حماية قوية لأمن الفضاء الإلكتروني، وأن تخطط للكيفية نشر تحديثات الأمن على مدى عمر الأجهزة، وأن تنظر في كيفية عمل الأجهزة إذا فقدت أو تعرضت للضرر.

الاستخبارات الفنية والتعلم الآتي

وتشكل الأجهزة التي تُضمّن أجهزة الاستطلاع والتعلم الآلي تحديات تنظيمية فريدة، وقد تغير هذه الخوارزميات سلوكها بمرور الوقت عندما تتعلم من البيانات الجديدة، مما يجعل من الصعب التحقق من الأداء من خلال الاختبارات التقليدية السابقة للسوق، وتقوم الجهات التنظيمية بوضع أطر جديدة لتقييم ورصد الأجهزة التي يمكن استخدامها في التنفيذ، ولكن هذا المجال لا يزال يتطور.

3D Printed and Personalized Devices

فالصناعة المضافة والطباعة 3D تتيحان إنشاء أجهزة خاصة بالمرضى تلائم التشريح الفردي، وفي حين أن هذا التكييف يوفر مزايا كبيرة، فإنه يخلق أيضا تحديات أمام مراقبة الجودة والرقابة التنظيمية، وكل جهاز فريد يجعل النهج التقليدية لاختبار دفعات العينات غير عملية، ويلزم اتباع نهج جديدة لضمان الجودة لضمان استيفاء الأجهزة المصممة خصيصا لمعايير السلامة والأداء.

المنتجات التجميعية

وينبغي تقييم التفاعل بين مكونات الأجهزة والمخدرات تقييما شاملا، كما يجب أن تكفل عمليات التصنيع أداء متسقا لكلا العنصرين.

الاتجاهات المستقبلية لتحسين سلامة الأجهزة

واستنادا إلى الدروس المستفادة من فشل الأجهزة السابقة، تبشر عدة مبادرات بتحسين سلامة الأجهزة بالمضي قدما.

نظم الأدلة والسجلات العالمية الحقيقية

ويمكن أن يوفر الجمع المنهجي لبيانات الأداء في العالم الحقيقي من خلال سجلات الأجهزة الكشف المبكر عن المشاكل مقارنة بالإبلاغ التقليدي عن الحوادث الضارة، ويمكن للسجلات التي تتبع النتائج الطويلة الأجل لفئات معينة من الأجهزة مقارنة مختلف الأجهزة وتحديد العوامل الخارجية للأداء.

ويمكن أن تتيح وصل سجلات الأجهزة بالسجلات الصحية الإلكترونية رصداً أكثر شمولاً، وأن تكتشف تلقائياً الرابطات بين الأجهزة والنتائج السلبية التي قد لا يتم الإبلاغ عنها من خلال القنوات التقليدية.

التحليلات المتقدمة وكشف الإشارات

ويمكن للتعلم الماكنة والتحليلات المتقدمة التي تطبق على قواعد بيانات الأحداث الضارة، وبيانات السجلات، وغيرها من مصادر المعلومات أن تحدد أنماطاً فرعية تقترح مشاكل الأجهزة الناشئة، ويمكن لهذه التقنيات أن تكتشف إشارات قبل الاستعراض اليدوي التقليدي، مما قد يحول دون إلحاق ضرر بمرضى إضافيين.

تحسين تحديد الأجهزة الموحدة

ومن شأن توسيع نطاق استخدام أجهزة تحديد الهوية التابعة للجهاز الموحد في جميع أنحاء نظام الرعاية الصحية أن يتيح تتبع أداء الأجهزة بشكل أدق وتحديد الأجهزة المتأثرة بشكل أسرع عند التذكير بذلك، ومن شأن إدماج أجهزة الاستنشاق في السجلات الصحية الإلكترونية، وقواعد بيانات المطالبات، ونظم السجلات أن ينشئ بنية أساسية شاملة لتتبع الأجهزة.

التعاون الدولي المعزَّز

ويمكن أن يساعد تعزيز تبادل المعلومات فيما بين الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم على اكتشاف مشاكل الأجهزة في وقت مبكر ومنع الضرر في بلدان متعددة، وعندما يحدد بلد ما مشكلة الأجهزة، فإن الاتصال السريع مع الجهات التنظيمية الأخرى يتيح لها التحقيق فيما إذا كانت هناك قضايا مماثلة في ولاياتها القضائية.

مشاركة المرضى وتبادل اتخاذ القرارات

ويمكن أن يؤدي إشراك المرضى بشكل أكثر نشاطا في رصد سلامة الأجهزة واتخاذ القرارات إلى تحسين النتائج، وينبغي أن تسترشد النتائج التي يُبلغ عنها المرضى وأفضليات المرضى بالقرارات التنظيمية والممارسات السريرية، وعند التذكير، ينبغي أن يسترشد اتخاذ القرارات المشتركة بين المرضى ومقدمي الخدمات بالقرارات المتعلقة باستبدال الأجهزة مقابل الرصد المستمر.

تنفيذ الدروس المستفادة: إطار عمل

ويتطلب ترجمة الدروس المستفادة من فشل الأجهزة إلى تحسينات ملموسة اتخاذ إجراءات منسقة على نطاق أصحاب المصلحة المتعددين، ويوجز الإطار التالي الإجراءات الرئيسية لكل مجموعة من فئات أصحاب المصلحة.

للمصانع

• تنفيذ عمليات شاملة لتقييم المخاطر تستمر طوال دورة حياة الأجهزة، ليس فقط أثناء التطوير الأولي
• الاستثمار في نظم إدارة قوية للجودة تتجاوز الحد الأدنى من المتطلبات التنظيمية
• وضع برامج استباقية للمراقبة بعد السوق تكشف المشاكل الناشئة قبل وقوع ضرر واسع النطاق
• تعزيز ثقافة السلامة التي يمكن فيها إثارة الشواغل دون خوف من الانتقام
• الاتصال بشفافية مع المنظمين ومقدمي الرعاية الصحية والمرضى عند تحديد المشاكل
• تطبيق الدروس المستفادة من فشل الأجهزة عبر حافظة المنتجات بأكملها
• الاستثمار في حماية أمن الفضاء الإلكتروني من أجل الأجهزة المترابطة والتخطيط لتحديثات الأمن على مدى عمر الأجهزة

عن الوكالات التنظيمية

• تعزيز عمليات استعراض ما قبل السوق، ولا سيما فيما يتعلق بالأجهزة التي تدخل عبر الطريق 510 (ك)
• تعزيز نظم المراقبة بعد السوق لتمكين الكشف المبكر عن مشاكل الأجهزة
• تحسين الوضوح والاتساق في تصنيفات أسباب التذكر من أجل تمكين من التعرف على النمط الأفضل
• اشتراط إدراج مُعدَّلات البيانات المُستقاة من مصادر خارجية في جميع الإشعارات المُذكِّرة وتقارير الأحداث الضارة
• وضع أطر تنظيمية ملائمة للتكنولوجيات الناشئة مثل الأجهزة التي يمكن استخدامها في إطار مبادرة AI
• تعزيز التعاون الدولي وتبادل المعلومات
• ضمان تقديم البلاغات الإرشادات الواضحة والعملية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى

لمقدمي الرعاية الصحية

• الحفاظ على اليقظة العالية للمشاكل المحتملة للأجهزة والإبلاغ عن جميع حالات العطل المشتبه بها
• تنفيذ نظم لتلقي الإخطارات بالتذكر واتخاذ إجراءات بشأنها على وجه السرعة
• الاحتفاظ بسجلات دقيقة عن الأجهزة التي زرعت فيها المرضى
• برمجة المرضى بشأن مخاطر الأجهزة وفوائدها قبل زرعها
• المشاركة في اتخاذ القرارات المشتركة مع المرضى عند التذكير
• النظر في مسارات الموافقة على الأجهزة وسجلات المسارات المصنعة عند اختيار الأجهزة
• المشاركة في سجلات الأجهزة والدراسات اللاحقة للسوق

للمرضى

• أسأل أسئلة عن مخاطر الأجهزة وفوائدها وبدائلها قبل تلقي الأجهزة الجاهزة
• الاحتفاظ بسجلات المعلومات عن الأجهزة، بما في ذلك الأرقام النموذجية والسلسلية
• الإبلاغ عن الأعراض أو الشواغل غير العادية على وجه السرعة لمقدمي الرعاية الصحية
• المشاركة في برامج الرصد الموصى بها، سواء كانت نائية أو شخصية
• إبقوا على علم بالإخطارات التي تؤثر على أجهزةكم
• المشاركة في اتخاذ القرارات المشتركة بشأن استبدال الأجهزة مقابل الرصد عند حدوث التذكير
• النظر في الإبلاغ عن الأحداث الضارة مباشرة إلى هيئة تنمية الأعمال الحرة من خلال برنامج " ميدواتتش "

الاستنتاج: بناء مستقبل أكثر أمناً للأجهزة الطبية

ولن يتم القضاء على إخفاقات الأجهزة الطبية نهائياً - أي تعقيد الأجهزة الحديثة، وتقلبات البيولوجيا البشرية، وعدم التيقن المتأصل في التنبؤ بالأداء الطويل الأجل، يضمن حدوث بعض الإخفاقات على الرغم من أفضل الجهود، غير أن تواتر وتأثير إخفاقات الأجهزة يمكن أن يخفضا بدرجة كبيرة من خلال التطبيق المنهجي للدروس المستفادة من حالات الفشل السابقة.

وقد درست دراسات الحالة في هذه المادة من حالات فشل بطارية الوتر المرنة التي تؤثر على مئات الآلاف من المرضى في زرع الثدي المرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالسرطان في المضخات المشتركة بين الأنسولين، ويعزى ذلك إلى حالات فشل كثيرة في عدم كفاية ضوابط التصميم، أو صنع تناقضات، أو عدم كفاية المراقبة بعد السوق، وكان يمكن اكتشاف الكثير منها في وقت سابق باستخدام نظم رصد أكثر قوة، وتسبب الكثير في إلحاق ضرر كان يمكن منعه أو التقليل منه بدرجة أسرع من الاتصالات.

ويتطلب تحسين سلامة الأجهزة التزاما من جميع أصحاب المصلحة، ويجب على المصانع أن تعطي الأولوية للسلامة على السرعة التي تتجه نحو السوق، وأن تستثمر في نظم الجودة التي تتجاوز المتطلبات الدنيا، وأن تتواصل بشفافية عند نشوء المشاكل، ويجب على المنظمين أن يكفلوا الدقة المناسبة في عمليات الموافقة، وأن يعززوا نظم المراقبة اللاحقة للسوق، وأن يقدموا توجيهات واضحة عند التذكير، ويجب أن يظل مقدمو الرعاية الصحية متيقظين لمشاكل الأجهزة، وأن يبلغوا عن حالات العطل المشتبه فيها، وأن يتخذوا قرارات مستنية.

ومع استمرار تكنولوجيا الأجهزة الطبية في إدخال معلومات استخبارية اصطناعية متقدمة، تزداد الاتصالات، وستظهر تحديات غير مسبوقة في مجال السلامة الشخصية الجديدة، وسيتطلب التصدي لهذه التحديات أطرا تنظيمية يمكن أن تتكيف مع التغير التكنولوجي السريع، ونظم المراقبة التي يمكن أن تكشف الإشارات الخفية في مجموعات البيانات الضخمة، والالتزام المستمر بالتعلم من الإخفاقات وتنفيذ التحسينات.

إن الهدف النهائي ليس التحسين المثالي - المستحيل على المستوى ولكن المستمر، فكل جهاز من الأجهزة، عندما يتم التحقيق فيه بشكل دقيق وتبادله بشكل صريح، يتيح فرصة لتعزيز النظام الإيكولوجي للجهاز الطبي بأكمله، ويمكننا، من خلال تطبيق الدروس المستفادة بصورة منهجية، أن نخفض تواتر إخفاق الأجهزة، وأن نكتشف المشاكل التي حدثت في وقت سابق، وأن نقلل إلى أدنى حد من الضرر الذي يلحق بالمرضى الذين يعتمدون على هذه التكنولوجيات المديمة للحياة والمعززة للحياة.

للحصول على المزيد من المعلومات عن سلامة الأجهزة الطبية وتذكّر، زيارة صفحة الوكالة الطبية لأجهزة السلامة التابعة للجهاز الطبي، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى الإبلاغ عن الأحداث الضارة من خلال ] برنامج ميدواتش التابع للمؤسسة .