(21) الجزء 11 من الوثيقة CFR Part 11 هو لائحة وضعتها إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة تحدد متطلبات السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية في صناعات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية، والامتثال لهذه اللائحة ضروري لضمان سلامة البيانات وأمنها في عمليات التحقق من البرمجيات التي تستخدمها الأجهزة الطبية.

استعراض عام لـ 21 من فرنكات الجماعة المالية الأفريقية

وتحدد اللائحة المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة ومكافئة للسجلات الورقية، وتشمل مجالات مثل مسارات مراجعة الحسابات، والتحقق من صحة النظام، وتوثيق المستعملين، وتساعد الامتثال المنظمات على إثبات سلامة البيانات والوفاء بالتوقعات التنظيمية.

الاحتياجات الرئيسية لبرمجيات الأجهزة الطبية

ويجب أن تتقيد برامجيات الأجهزة الطبية بالعديد من المبادئ الأساسية الواردة في الجزء 11 من الجزء 11 من اتفاقية الذخائر العنقودية، بما في ذلك:

  • Validation]: يجب التحقق من صحة البرمجيات لضمان الدقة والموثوقية.
  • Audit Trails: النظم ينبغي أن تحتفظ بسجلات آمنة ومولدة بالحاسوب لجميع الأنشطة.
  • User Authentication: يجب أن يقتصر الوصول على الأفراد المأذون لهم.
  • Data Integrity]: ينبغي حماية السجلات الإلكترونية من التناوب أو الخسارة.

تنفيذ الامتثال في الممارسة العملية

وينبغي للمنظمات أن تضع إجراءات تشغيل موحدة للتحقق من صحة البرامجيات وإدارة البيانات، كما أن عمليات المراجعة والاستعراض المنتظمة تساعد على ضمان الامتثال المستمر، كما أن استخدام أدوات البرامجيات المصدق عليها وحفظ الوثائق المفصلة هي خطوات حاسمة أيضا.