ويعد التحقق من التصميم والتحقق منه خطوات أساسية في تطوير الأجهزة الطبية، ويكفلان استيفاء المنتج لشروط محددة وينفذ بشكل مأمون وفعال للاستخدام المقصود له، ويساعد التنفيذ السليم لهذه العمليات على الامتثال التنظيمي ويقلل من خطر فشل الأجهزة.

التحقق من التصميم

التحقق من التصميم يؤكد أن نواتج التصميم تفي بمدخلات التصميم، وينطوي على اختبارات، تفتيش وتحليلات للتحقق من استيفاء مواصفات الجهاز، وعادة ما يتم الاضطلاع بأنشطة التحقق خلال مرحلة التطوير قبل الانتقال إلى مرحلة التحقق.

فهم تقييم التصميم

ويكفل التحقق من التصميم أن الجهاز النهائي يلبي احتياجات المستخدمين والاستخدامات المقصودة، ويُجرى في ظروف فعلية أو محاكاة للتأكد من الأداء والسلامة، ويُجرى التقييم عادة بعد التحقق ويستلزم اختبارا سريريا أو اختبارا للمستعملين.

الخطوات الرئيسية في مجال التحقق والتقييم

  • تحديد متطلبات ومواصفات واضحة.
  • وضع بروتوكولات اختبار تتماشى مع المتطلبات.
  • إجراء اختبارات ونتائج الوثائق.
  • تحليل البيانات للتأكد من الامتثال.
  • إجراء عملية التحقق من سيناريوهات العالم الحقيقي.