ويعد اختبار القابلية للتعاطي عنصراً حاسماً في عملية تقديم الوثائق التنظيمية للأجهزة والبرامجيات الطبية، ويكفل الحساب السليم وتوثيق النتائج الامتثال وييسر موافقة السلطات مثل هيئة تنمية الحراجة أو هيئة إدارة الشؤون الاقتصادية، وترسم هذه المادة الخطوط العريضة للخطوات الرئيسية التي ينبغي اتخاذها من أجل إجراء عمليات تقييم فعالة وتوثيق نتائج اختبار القابلية للاحتساب.

حساب نتائج اختبارات القابلية للاشتراك

وتُقيَّم النتائج الناتجة عن اختبار القابلية للاستخدام عادةً كمياً من خلال مقاييس مثل معدلات النجاح، ومعدلات الخطأ، ومواعيد إنجاز المهام، وتساعد هذه القياسات على تحديد ما إذا كان المنتج يفي بمعايير محددة سلفاً لقابلية الاستخدام.

ويحسب معدل النجاح بقسمة عدد المهام المنجزة بنجاح حسب العدد الإجمالي للمهام، ثم يتضاعف 100 مهمة للحصول على نسبة مئوية، وينظر معدل الخطأ في عدد الأخطاء التي ارتكبت خلال المهام المتعلقة بمجموع المهام المنجزة.

ويُحسب متوسط فترات إنجاز المهام على جميع المشاركين لتقييم الكفاءة، ويمكن استخدام التحليل الإحصائي لمقارنة النتائج مع معايير القبول أو بيانات خط الأساس.

توثيق نتائج اختبارات القابلية للاشتراك

وينبغي أن تتضمن الوثائق وصفا مفصلا لبروتوكول الاختبار، والديمغرافية للمشاركين، وبيئة الاختبار، ويجب تقديم النتائج بوضوح، مع بيانات داعمة مثل الجداول والرسوم البيانية.

وتشمل عناصر الوثائق الرئيسية ما يلي:

  • أهداف الاختبار ومعايير النجاح
  • معايير الاختيار
  • إجراءات الاختبار والسيناريوهات
  • النتائج الكمية والتحليل الإحصائي
  • الملاحظات النوعية والتعليقات

ضمان الامتثال التنظيمي

ولتلبية المتطلبات التنظيمية، ضمان أن تكون جميع الوثائق كاملة ودقيقة وقابلة للتعقب، بما في ذلك البيانات الأولية، وأساليب التحليل، وأي انحرافات عن البروتوكول الأصلي.

استعراض الوثائق مقارنة بالمعايير المنطبقة مثل المعيار الدولي للتوحيد القياسي 62366 أو رقم 60601 من التصنيف الدولي الموحد لتأكيد الامتثال، وتيسر الوثائق المصاغة بشكل سليم والشامل عمليات الاستعراض والموافقة.