ডিজাইন অনুযায়ী গুণগত মানকে পূর্ণ করা (কিউবিডি) মেডিকেল ডিভাইস ডেভেলপমেন্ট এবং নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি
ডিজাইন (কিউবিডি) চিকিৎসা যন্ত্র উন্নয়ন এবং নিয়মে যে সমস্ত নীতি রয়েছে তার মাধ্যমে উন্নত পণ্যের মান এবং নিরাপত্তা বৃদ্ধি করে।
ডিজাইন দ্বারা গুণমান বোঝা (QBD)
QBD একটি সক্রিয় পদক্ষেপ যা শুরু থেকে পণ্যের মান ধারণ করে, তাতে একটি পণ্য গঠন করা হয় ।
মেডিকেল ডিভাইসের অ্যাপ্লিকেশন
চিকিৎসা ডিভাইস উন্নয়নের ক্ষেত্রে, QbD (CKAs) জটিল মান এবং জটিল প্রক্রিয়া (CPAs) শনাক্তকারী বৈশিষ্ট্য (CPAPs) এবং Query
ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কিবডি বাস্তবায়নের ক্ষেত্রে একটি মূল্যবান বিষয়, এই বিষয়টি নিশ্চিত করা যে উন্নয়ন প্রক্রিয়া শুরুর দিকে সম্ভাব্য বিষয়গুলো নিয়ে আলোচনা করা হবে।
নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত বৈশিষ্ট্য
আইন শৃঙ্খলামূলক সংস্থা যেমন এফডি আর এএমএ, কিউবিডি নীতি গ্রহণের জন্য উৎসাহ প্রদান করে।
নকশা নিয়ন্ত্রণ, ঝুঁকি মূল্যায়ন, এবং প্রক্রিয়া সংক্রান্ত তথ্য নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার জন্য প্রয়োজনীয় উপাদান।
মেডিকেল ডিভাইস থেকে কিউবিডির উপকার
- উন্নত পণ্যের মান ও নিরাপত্তা
- উৎপাদন কমা
- দ্রুত নিয়ন্ত্রণ অনুমোদন
- প্রক্রিয়াের মাধ্যমে সঞ্চয়কারী স্থান সংরক্ষণ করে