Berechnung der mechanischen Festigkeit von Biomaterialien: Schritt-für-Schritt-Methodik

Die mechanische Festigkeit von Biomaterialien ist für ihre erfolgreiche Anwendung in medizinischen Geräten, Implantaten, Tissue Engineering Gerüsten und regenerativen Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Biomaterialien interagieren mit biologischen Systemen, um den Ersatz, die Behandlung oder die Erweiterung von Organen, Geweben oder Körperfunktionen zu unterstützen, und umfangreiche Tests sind erforderlich, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit in medizinischen Anwendungen zu gewährleisten. Dieser umfassende Leitfaden bietet eine detaillierte, schrittweise Methodik zur genauen Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Biomaterialien, die alles von der Probenvorbereitung bis hin zu fortschrittlichen Datenanalysetechniken abdeckt.

Was sind Biomaterialien und warum testen Sie ihre mechanische Festigkeit?

Biomaterialien bestehen aus natürlich vorkommenden oder vom Menschen hergestellten Materialien, wie Metallen, Polymeren, Keramiken und deren Kompositen, die der menschliche Körper leicht aufnehmen kann und die Biokompatibilität mit lebenden Geweben aufweisen. Die mechanischen Eigenschaften dieser Materialien spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung ihrer Eignung für spezifische medizinische Anwendungen. Ob man einen Herz-Kreislauf-Stent, ein orthopädisches Implantat oder ein Gerüst für die Gewebetechnik entwickelt, ist es von grundlegender Bedeutung zu verstehen, wie diese Materialien auf mechanische Kräfte reagieren, um die Sicherheit des Patienten und die Leistungsfähigkeit des Geräts zu gewährleisten.

Unzureichende Tests können zu Patientengefahren, Geräteausfällen und tödlichen biologischen Reaktionen führen, was die Bedeutung spezifischer Testmethoden betont. Die mechanische Charakterisierung von Biomaterialien umfasst die Bewertung von Eigenschaften wie Festigkeit, Steifigkeit, Zähigkeit, Härte und Duktilität - alle von denen sind wichtig für das Verständnis, wie sich Materialien unter verschiedenen mechanischen Belastungen in klinischen Umgebungen verhalten.

Internationale Teststandards für Biomaterialien verstehen

Bevor wir mit einem mechanischen Testprogramm beginnen, ist es wichtig, die regulatorische Landschaft und die geltenden Standards zu verstehen. Im Allgemeinen basieren die meisten Biomaterial- und Gerätetests auf den Standards der ISO (ISO-10993-Serie und andere), ASTM International und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Diese Standards bieten Rahmenbedingungen für die Gewährleistung von Konsistenz, Reproduzierbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der gesamten Biomaterialindustrie.

ASTM International Standards

ASTM ist eine international anerkannte Normungsorganisation, die Prüfprotokolle für verschiedene Branchen entwickelt, einschließlich medizinischer Geräte, und ASTM-Normen beschreiben spezifische Materialeigenschaften Testverfahren, einschließlich mechanischer Festigkeit, chemischer Zusammensetzung und Biokompatibilität. ASTM verfügt über ein umfassendes Portfolio von Standards für Biomaterialien, einschließlich Standards für Biokompatibilitätsprüfungen, mechanische Prüfungen und andere Eigenschaften.

Einige allgemein genannte ASTM-Normen für mechanische Biomaterialprüfung schließen ein:

ASTM F382 – Standardspezifikation und Testmethode für Metallic Bone Plates
ASTM F543 – Testmethoden für metallische medizinische Knochenschrauben
ASTM D638 – Standard-Prüfmethode für Zugeigenschaften von Kunststoffen
ASTM F2150 – Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Tissue-Engineered Medical Products

ISO-Normen

Die Reihe ISO 10993 stellt den Goldstandard für die biologische Bewertung von Medizinprodukten dar. Obwohl sie sich in erster Linie auf Biokompatibilität konzentriert, bieten diese Normen auch Leitlinien für mechanische Prüfanforderungen. ISO-Normen neigen dazu, Details mit einer breiten internationalen Anwendbarkeit in Einklang zu bringen, was sie für Hersteller, die globalen Marktzugang suchen, unerlässlich macht.

Für Forscher und Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche Standards für Ihr spezifisches Biomaterial und Ihre spezifische Anwendung gelten. Für Hersteller und Entwickler ist es wichtig zu verstehen, welche ASTM-Tests relevant sind, warum einige Geräte möglicherweise außerhalb ihres Anwendungsbereichs liegen und wie sie sich mit anderen regulatorischen Rahmenbedingungen wie ISO- und FDA-Anforderungen überschneiden.

Umfassende Methode zur Probenvorbereitung

Die Probenvorbereitung ist ein entscheidender Schritt bei der Zugprüfung, da sie die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse erheblich beeinflussen kann.Die richtige Vorbereitung stellt sicher, dass die Testergebnisse die intrinsischen Eigenschaften des Materials und nicht die während der Probenherstellung eingeführten Artefakte genau widerspiegeln.

Materialauswahl und Musterdesign

Der erste Schritt bei der Probenvorbereitung besteht darin, das zu prüfende Biomaterial auszuwählen und die Probengeometrie zu entwerfen, wobei die Probengeometrie so zu gestalten ist, dass sie den Anforderungen der verwendeten Zugprüfnorm entspricht.

Die ASTM International Standards Organization hat Zugprüfstandards für gängige Industriematerialien erstellt, die geometrische Abmessungen von Prüfkörpern (Coupons) angeben, die gültige Fehler innerhalb des Messabschnitts (Mittesubstanz) von den Griffen weg fördern, und diese Prüfstandards geben geometrische Abmessungen und Toleranzen des Prüfkörpers an, die als Testcoupon bezeichnet werden, um lokalisierte Fehler in einem Bereich gleichmäßiger Zugspannung, genannt der Messabschnitt, zu fördern.

Herstellungstechniken

Die Herstellungsmethode für die Prüfkörper hängt vom Biomaterialtyp ab:

FLT:0 Für Thermoplastische Biomaterialien: FLT: 1 Molding beinhaltet die Verwendung einer Form, um das Biomaterial in die gewünschte Geometrie zu formen, und diese Technik wird üblicherweise für thermoplastische Biomaterialien wie Polymilchsäure (PLA) oder Poly(milchsäure-co-Glykolsäure) (PLGA) verwendet.

Für weiche Gewebe: Ein kommerzieller Feinschneider konnte Meniskus zu gleichmäßigen Schichtdicken schneiden, die innerhalb der ASTM-Dimensionstoleranzen lagen. Dieser Ansatz kann für verschiedene weiche biologische Gewebe angepasst werden, die eine gleichmäßige Dicke erfordern.

Für Metallic Biomaterials: Präzisionsbearbeitung, Elektroerosionsbearbeitung (EDM) oder Laserschneiden können verwendet werden, um die erforderlichen Abmessungen und Oberflächengüte zu erreichen.

Kritische geometrische Überlegungen

Die Probengeometrie und Oberflächengüte können die Zugprüfergebnisse erheblich beeinflussen, und die Probendicke sollte gleichmäßig und konsistent sein, um genaue Spannungsberechnungen zu gewährleisten, während eine glatte Oberflächengüte dazu beitragen kann, das Risiko eines Probenversagens aufgrund von Oberflächenfehlern oder Unregelmäßigkeiten zu verringern.

Zu den wichtigsten geometrischen Parametern für die Steuerung gehören:

Probe Dicke: Muss einheitlich im gesamten Messwertabschnitt sein, um genaue Stressberechnungen zu gewährleisten
Oberflächen-Finish:Glatte Oberflächen minimieren Spannungskonzentrationen, die zu einem vorzeitigen Versagen führen könnten
Gauge Length: Die Länge des Messgeräts sollte ausreichen, um genaue Dehnungsmessungen zu ermöglichen.
Grip Region Dimensionen: Muss ausreichend sein, um ein Ausrutschen zu verhindern, ohne das Exemplar zu beschädigen

Auswahl an Proben für die Geometrie: Dumbbell vs. Straight Coupons

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Probengeometrie die Testergebnisse signifikant beeinflusst. Dumbbell (DB) geformte Coupons auf Basis von ASTM-Standards für Elastomere und Kunststoffe wiesen eine 80%ige bzw. 60%ige Rate von Midsubstance-Ausfällen auf, während die Rate von Midsubstance-Ausfällen auf 20% fiel, wenn gerade (ST) Coupons auf Basis von ASTM-Standards für faserverstärkte Verbundwerkstoffe verwendet wurden.

Der Messwertabschnitt ist normalerweise so ausgelegt, dass er eine reduzierte Querschnittsfläche und ein großes Aspektverhältnis aufweist, die dem Prüfkupon eine Hantelform (DB) verleihen, die auch als Hundeknochenform bezeichnet wird, wodurch die Spannung im zentralen Bereich konzentriert wird und das Versagen von den Griffen, wo Spannungszustände komplex und schlecht definiert sind, gefördert wird.

Qualitätskontrolle und Fehlerkontrolle

Vor der Prüfung sind alle Proben sorgfältig auf Mängel zu untersuchen, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Bei der visuellen Prüfung sollten Oberflächenkratzer, Hohlräume, Einschlüsse oder Unregelmäßigkeiten in den Abmessungen festgestellt werden. Bei kritischen Anwendungen können zerstörungsfreie Prüfverfahren wie Ultraschall oder Röntgenaufnahmen zur Feststellung interner Mängel eingesetzt werden.

Bei hydratisierten Geweben und Hydrogelen ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Hydratationsniveaus unerlässlich, da Dehydratation die mechanischen Eigenschaften drastisch verändern kann.

Mechanische Prüfgeräte und -einrichtungen

Die Auswahl und ordnungsgemäße Konfiguration der mechanischen Prüfausrüstung ist von grundlegender Bedeutung, um zuverlässige, reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen.

Universalprüfmaschinen

Universalprüfmaschinen (Universal Testing Machines, UTMs) bilden das Rückgrat der mechanischen Prüfung von Biomaterialien. Diese Systeme können Zug-, Druck-, Biege- und andere mechanische Prüfungen durch wechselnde Vorrichtungen und Prüfkonfigurationen durchführen. Moderne elektromechanische Systeme bieten eine präzise Kontrolle über die Verschiebungsraten und können eine breite Palette von Kraftkapazitäten aufnehmen.

Bei der Auswahl einer Prüfmaschine sollten Sie den erwarteten Kraftbereich für Ihre Anwendung berücksichtigen.Die am besten geeignete Wägezelle für eine bestimmte Anwendung berücksichtigt in erster Linie die Wägezellenkapazität, Empfindlichkeit und den Lademodus, und die Wägezellenkapazität sollte während eines Test- und Steuerungssystem-Abschaltschalters nicht überschritten werden, um eine Überlast zu verhindern, während eine Wägezelle bei weniger als 2% der Wägezellenkapazität zu unempfindlich oder "verrauscht" sein kann.

Kraftmesszellen und Kraftmesszellen

Ladezellen sollten bei der Installation und als Teil eines regelmäßigen Wartungsplans kalibriert werden, um Genauigkeit zu gewährleisten, und kommerzielle Anbieter bieten eine hochmoderne Kalibrierung vor Ort oder E-Mail-In und Zertifizierung nach NIST-Rückverfolgbarkeitsstandards. Regelmäßige Kalibrierung ist nicht nur eine gute Praxis - sie ist oft eine regulatorische Anforderung für die Prüfung von Medizinprodukten.

Wählen Sie eine Wägezelle mit der entsprechenden Kapazität für Ihre erwarteten Lasten. Mit einer Wägezelle, die für Ihre Anwendung zu groß ist, werden schlechte Auflösungen und verrauschte Daten erzeugt, während eine, die zu klein ist, Überlastung und Beschädigungen riskiert.

Greifsysteme für Biomaterialien

Bei der Fixierung fallen viele Tests weicher Biomaterialien leise auseinander. Die Herausforderung besteht darin, die Probe fest genug zu sichern, um ein Ausrutschen zu verhindern, ohne Schäden zu verursachen oder Stresskonzentrationen einzuführen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Kompressionsgriffe sind ein gemeinsamer Ausgangspunkt, und federbelastete Griffe neigen dazu, sich bei niedrigen Spitzenlasten (ungefähr unter 20 N) gut zu verhalten, da die Klemmkraft für empfindliche Proben stabiler und leichter zu stimmen ist, während bei höheren Lasten (oft über 100 N) schraubengetriebene Griffe normalerweise sinnvoller sind und im mittleren Bereich entweder arbeiten können, und das Objekt entscheidet normalerweise, welches weniger lästig ist.

Zu den gängigen Greiflösungen gehören:

Pneumatische Griffe: Bieten Sie eine konsistente Klemmkraft und schnelles Beladen der Proben
Mechanische Griffe: Bieten hohe Klemmkräfte für stärkere Materialien
Benutzerdefinierte Befestigungen: Kann für unregelmäßig geformte Proben oder spezialisierte Anwendungen notwendig sein
Klebstoffmontage: Kann für sehr weiche oder empfindliche Proben verwendet werden, bei denen mechanisches Greifen Schaden verursachen würde.

Umweltkontrolle

Viele Biomaterialien reagieren empfindlich auf Umweltbedingungen. Die Tests sollten unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen durchgeführt werden, die gegebenenfalls physiologische Umgebungen simulieren. Bei hydratisierten Geweben und Hydrogelen kann es erforderlich sein, in einem temperaturkontrollierten Bad mit physiologischer Kochsalzlösung oder einem Kulturmedium zu testen, um eine ordnungsgemäße Hydratation zu gewährleisten und in vivo Bedingungen zu simulieren.

Dehnungsmesssysteme

Eine genaue Dehnungsmessung ist für die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von entscheidender Bedeutung.

Crosshead Displacement: Die einfachste Methode, die Aktuatorbewegung zu messen, beinhaltet aber die Systemkonformität.
Extensometer: Kontaktvorrichtungen, die die Deformation der Probe direkt messen
Videoextensometrie: Berührungslose optische Systeme, die Marker verfolgen oder digitale Bildkorrelation verwenden
Laserbasierte Systeme: Hochpräzise berührungslose Messung für empfindliche Proben

Zugprüfverfahren für Biomaterialien

Eine der beliebtesten mechanischen Prüfungen ist der Zugversuch. Zugprüfung beinhaltet die Anwendung einer einachsigen Belastung auf eine Probe während der Messung der resultierenden Verformung, die direkte Informationen über Materialfestigkeit, Steifigkeit und Duktilität.

Verfahren vor der Prüfung

Vor Beginn des Tests sind mehrere Vorbereitungsschritte unerlässlich:

Probenmessung: Probenabmessungen, insbesondere die Querschnittsfläche im Messwertabschnitt, genau messen und aufzeichnen. Diese Messungen sind für die Berechnung von Spannungswerten entscheidend.

2. Mustermontage: Die Probe sollte richtig mit den Prüfvorrichtungen ausgerichtet sein, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Fehlausrichtungen können Biegemomente verursachen, die die Datenqualität beeinträchtigen.

Viele weiche Biomaterialien haben keinen sauberen, offensichtlichen Nulllast-Startpunkt, und ihre Antwort ist bei niedriger Dehnung oft sehr nichtlinear, so dass einfach der erste Kontaktpunkt "Nulldehnung" einen Fehler einführen kann, und in diesen Situationen ist es normalerweise zuverlässiger, eine Vorlast an einem Punkt zu definieren, an dem die Kraft-Weg-Kurve eine messbare Steigung hat, was Ihnen eine wiederholbarere Referenzbedingung gibt.

Testdurchführung

Die Prüfausrüstung sollte kalibriert und validiert werden, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten, und die Prüfbedingungen, wie z. B. Dehnungsrate und Temperatur, sollten kontrolliert und konsistent sein, um genaue und vergleichbare Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Prüfung verläuft typischerweise wie folgt:

Erste Stabilisierung: Lassen Sie die Probe für eine bestimmte Zeit unter der Vorlast ins Gleichgewicht kommen
Ladephase: Zugbelastung mit kontrollierter Geschwindigkeit (weggesteuert oder lastgesteuert)
Datenerfassung: Während der Zugprüfung werden die Last- und Wegdaten typischerweise erfasst und verwendet, um Spannungs-Dehnungskurven zu erzeugen.
Fehlererkennung: Setzen Sie das Laden fort, bis das Objekt versagt oder eine vorbestimmte Belastungsgrenze erreicht ist.
Entladen: Für zyklische oder Erholungstests kann ein kontrolliertes Entladen durchgeführt werden.

Belastungsratenbetrachtungen

Die Geschwindigkeit, mit der die Belastung aufgebracht wird, kann die gemessenen Eigenschaften erheblich beeinflussen, insbesondere bei viskoelastischen Biomaterialien. Viele biologische Gewebe zeigen ein ratenabhängiges Verhalten, das bei höheren Dehnungsraten steifer erscheint.

Gemeinsame Herausforderungen und Troubleshooting

Zugprüfung kann schwierig sein, und verschiedene Probleme können während des Tests auftreten, einschließlich Probenversagen an den Griffen, die auf unsachgemäße Probenausrichtung oder übermäßigen Griffdruck zurückzuführen sein können, und um Fehler zu beheben, eine ordnungsgemäße Probenausrichtung zu gewährleisten und den Griffdruck nach Bedarf anzupassen.

Materialschlupf ist eine wesentliche Einschränkung der Technik, und die Probe kann in die Griffe des Zugsystems rutschen und eine aufgeblasene Dehnungsmessung verursachen.

Ein weiteres Problem ist die perfekte Ausrichtung der Probe auf die Beladungsachse, da die Probe aufgrund von Gravitationseffekten von dieser Achse abweichen kann und die Probenvorbereitung insbesondere auch bei Geweben mit unregelmäßigen Geometrien, die sich nur schwer in eine entsprechende Zugprüfform schneiden lassen, problematisch sein kann.

Methode für die Druckprüfung

Die Kompressionsprüfung ist insbesondere bei Biomaterialien für tragende Anwendungen wie Knochenersatz, Knorpelersatz und Wirbelsäulenimplantate von Bedeutung, bei denen eine Druckbelastung auf eine Probe aufgebracht wird, während die resultierende Verformung gemessen wird.

Probengeometrie für die Kompression

Das Verhältnis von Höhe zu Durchmesser ist kritisch - zu große Proben können sich nicht gleichmäßig zusammendrücken, sondern verbiegen, während zu kurze Proben durch Reibung an den Ladeplatten beeinträchtigt werden können.

Für die meisten Biomaterialien wird ein Verhältnis von Höhe zu Durchmesser zwischen 1:1 und 2:1 empfohlen, wobei die Beladungsflächen parallel und senkrecht zur Beladungsachse verlaufen sollten, um eine gleichmäßige Spannungsverteilung zu gewährleisten.

Prüfverfahren

Die Druckprüfung folgt ähnlichen Prinzipien wie die Zugprüfung, jedoch mit einigen wichtigen Unterschieden:

Schmierung von Ladeplatten kann notwendig sein, um Reibungseffekte zu reduzieren
Proben können große Verformungen ohne Versagen erfahren, insbesondere bei weichen Materialien
Verschrägungen (seitliche Ausdehnung in der Probenmitte) können durch Reibung an den Platten auftreten
Fehlermodi können das Zerkleinern, Scheren oder Knicken in Abhängigkeit von Materialeigenschaften und Probengeometrie umfassen.

Biege- und Biegeprüfung

Dreipunktbiegung und Vierpunktbiegung oder Biegebelastung werden in erster Linie für die Prüfung von Materialien verwendet, bei denen entweder erwartet wird, dass sie im Betrieb Biegebelastungen erfahren oder bei reiner Spannung oder Kompression schwer zu testen sind.

Drei-Punkte-Visum-Visum-Biegen

Dreipunktbiegung: Das Exemplar wird an zwei Punkten gestützt und in der Mitte geladen. Diese Konfiguration ist einfacher einzurichten, erzeugt jedoch maximale Belastung an einem einzigen Punkt, der möglicherweise nicht repräsentativ für verteilte Belastungsbedingungen ist.

Vier-Punkt-Biegung: Das Exemplar wird an zwei äußeren Punkten gestützt und an zwei inneren Punkten belastet.

Anwendungen in Biomaterialien

Flexible Tests sind besonders nützlich für:

Spröde Materialien wie Keramik und Knochenzemente, die für Zugprüfungen schwer zu greifen sind
Verbundwerkstoffe, bei denen die Faserorientierung das Biegeverhalten beeinflusst
Zahnmedizinische Materialien und Knochenplatten, die im Betrieb Biegebelastungen erfahren
Nur in dünner Blech- oder Plattenform erhältliche Materialien

Fortgeschrittene Testtechniken

Biaxiale und multiaxiale Prüfungen

Natürliche Biomaterialien unterliegen mehrachsigen Belastungen, die von den richtigen Testmaschinen angewendet und gemessen werden können, und für eine angemessene Modellierung müssen das biomechanische Verhalten und die zugrunde liegende Mikrostruktur von weichem biologischem Gewebe zuerst genau bestimmt werden, und da die meisten Gewebe im Körper mehrachsigen Belastungen ausgesetzt sind, ist eine Testmaschine erforderlich, die mehrachsige Belastungen auf das Gewebe aufbringt.

ZwickRoell hat eine biaxiale Prüfmaschine entwickelt, die speziell für die mechanische Charakterisierung von weichen biologischen und künstlichen Materialien konzipiert ist, und vier Linearantriebe, die unabhängig voneinander in Position, Kraft oder Dehnung gesteuert werden, sind in das System integriert, mit denen Forscher die komplexen Belastungsbedingungen simulieren können, die Biomaterialien in vivo erleben.

Ermüdungstests

Viele Medizinprodukte müssen unter zyklischer Belastung jahrelang zuverlässig funktionieren. Müdigkeitsprüfungen beinhalten die Anwendung wiederholter Belastungszyklen, um zu bestimmen, wie sich Materialien im Laufe der Zeit abbauen. Dies ist insbesondere bei Herz-Kreislauf-Geräten, orthopädischen Implantaten und anderen Langzeitimplantaten von Bedeutung.

Ermüdungsprüfungen können unter Laststeuerung (konstante Kraftamplitude) oder Wegsteuerung (konstante Dehnungsamplitude) durchgeführt werden, wobei die Anzahl der Zyklen bis zum Ausfall aufgezeichnet und S-N-Kurven (Stress vs. Anzahl der Zyklen) erzeugt werden, um die Ermüdungslebensdauer zu charakterisieren.

Prüfung der Bruchfestigkeit

Die Bruchzähigkeit kennzeichnet die Resistenz eines Materials gegen die Rissausbreitung. Diese Eigenschaft ist für spröde Biomaterialien wie Keramik und Knochenzemente von entscheidender Bedeutung. Standard-Prüfmethoden umfassen die Einführung eines kontrollierten Risses in die Probe und die Messung der für das Risswachstum erforderlichen Spannungsintensität.

Viscoelastische Charakterisierung

Viele Biomaterialien, insbesondere Polymere und biologische Gewebe, zeigen ein zeitabhängiges mechanisches Verhalten.

Stressrelaxation: Anwendung einer konstanten Belastung und Messen, wie Stress im Laufe der Zeit abnimmt
Creep Testing: Anwendung einer konstanten Spannung und Messen, wie Dehnung im Laufe der Zeit erhöht
Dynamische mechanische Analyse (DMA): Anwendung von oszillatorischer Belastung zur Messung von Speicher- und Verlustmoduli

Datenanalyse und Berechnung mechanischer Eigenschaften

Nach Abschluss der Prüfung müssen die Rohdaten über die Belastungs-Weg-Belastung verarbeitet werden, um aussagekräftige mechanische Eigenschaften zu ermitteln.

Stress- und Dehnungsberechnungen

Die grundlegenden Beziehungen für die Berechnung von Stress und Dehnung sind:

Engineering Stress (σ): σ = F / A0

Dabei ist F die aufgebrachte Kraft und A0 die ursprüngliche Querschnittsfläche.

Engineering Strain (ε): ε = (L - L0) / L0 = ΔL / L0

Wobei L die aktuelle Länge ist, ist L0 die ursprüngliche Länge und ΔL ist die Änderung der Länge.

Bei großen Verformungen können echte Belastung und echte Dehnung besser geeignet sein:

Wahrer Stress: σ true = F / A

True Strain: ε true = ln(L / L0)

Young's Modulus (Elastisches Modul)

Der Young-Modul ist die Steigung der Spannungs-Dehnungs-Kurve im linearen elastischen Bereich, die die Steifigkeit des Materials darstellt.

Identifizieren Sie den linearen elastischen Bereich der Spannungs-Dehnungs-Kurve (typischerweise bei geringen Dehnungen)
Wählen Sie zwei Punkte innerhalb dieser linearen Region
Berechnen Sie die Steigung: E = Δσ / Δε

Bei Materialien ohne klare lineare Region kann stattdessen ein Tangentenmodul oder Sekantenmodul angegeben werden; der Tangentenmodul ist die Steigung an einem bestimmten Punkt der Kurve, während der Sekantenmodul die Steigung einer Linie vom Ursprung zu einem bestimmten Punkt ist.

Höchstzugfestigkeit

Die Zugfestigkeit ist die maximale Belastung, der das Material vor dem Versagen standhalten kann. Diese wird durch die Ermittlung des höchsten Punktes auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve bestimmt. Bei einigen Materialien tritt dies an der Bruchstelle auf, während es bei duktilen Materialien vor dem endgültigen Versagen durch Einschnüren auftreten kann.

Ertragsstärke

Die Streckgrenze ist die Spannung, bei der ein Material beginnt, sich plastisch zu verformen. Bei Materialien mit einer klaren Streckgrenze ist dies leicht auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve zu erkennen. Bei Materialien ohne eine eindeutige Streckgrenze wird üblicherweise die 0,2%-Offset-Methode verwendet:

Zeichnen Sie eine Linie parallel zum elastischen Bereich, aber um 0,2% Dehnung versetzt
Der Schnittpunkt dieser Linie mit der Spannungs-Dehnungs-Kurve definiert die Streckgrenze

Bruchdehnung

Bruchdehnung (oder Bruchdehnung) ist die Gesamtdehnung am Punkt des Versagens, ausgedrückt als Prozentsatz:

Bruchdehnung (%) = (ΔL fraktur / L0) × 100

Dieser Parameter liefert Informationen über die Duktilität des Materials - höhere Werte zeigen mehr duktile Materialien an, die vor dem Versagen signifikant deformiert werden können.

Zähigkeit

Die Härte ist die Gesamtenergie, die von einem Material vor dem Versagen absorbiert wird, und wird als Fläche unter der Spannungs-Dehnungs-Kurve berechnet; sie kann durch numerische Integration bestimmt werden:

Zähigkeit = ∫ σ dε

Materialien mit hoher Zähigkeit können erhebliche Energie durch elastische und plastische Verformung absorbieren, wodurch sie schlag- und bruchfest sind.

Resilienz

Resilienz ist die bei elastischer Verformung absorbierte Energie, berechnet als Fläche unter dem elastischen Teil der Spannungs-Dehnungs-Kurve.

Resilienz = σ yield2 / (2E)

Materialspezifische Überlegungen

Metallische Biomaterialien

Als Metalle in medizinischen Geräten werden Edelstähle, Titanlegierungen und Kobalt-Chrom-Legierungen verwendet, wobei hochreaktive metallische Oberflächen, die umgebenden Geweben entgegenwirken, häufig zusätzliche metallische Behandlungen oder, wenn es zulässig ist, die Verwendung anderer Biomaterialien auf der äußeren Oberfläche erfordern.

Bei der Prüfung metallischer Biomaterialien:

Verwendung geeigneter Probengeometrien gemäß ASTM E8 oder ISO 6892
Berücksichtigen Sie die Auswirkungen von Oberflächenbehandlungen und Beschichtungen auf die mechanischen Eigenschaften
Bewerten der Korrosionsbeständigkeit in physiologischen Umgebungen
Beurteilung der Ermüdungseigenschaften von Langzeitimplantaten

Keramik-Biomaterialien

Keramik ist nichtmetallisch und nichtorganisch, ihre Druckfestigkeit gehört zu den größten, aber sie zeigen schlechte Zugeigenschaften, und die häufigste Verwendung von Keramik ist in Zahnimplantaten.

Prüfungserwägungen für Keramik:

Biegeprüfung wird oft über Zugprüfung wegen Griff Schwierigkeiten bevorzugt
Oberflächengüte ist kritisch - selbst kleinere Fehler können einen Bruch auslösen
Statistische Analyse (Weibull-Statistik) ist wichtig wegen der Variabilität in spröden Materialien
Bruchfestigkeit ist eine wichtige Eigenschaft für die Vorhersage der klinischen Leistung

Polymere Biomaterialien

Polymere sind organische Materialien, die aus wiederholten Einheiten bestehen, und ihre Vorteile umfassen die kontrollierten Abbauraten und die leichte Herstellung, und Polymeren kann auch eine spezifische Form für die spezifische Anwendung gewährt werden, während aus mechanischer Sicht polymere Materialien unterschiedliche Abbaumechanismen haben und häufig Verschleißrückstände aufweisen und unter ständiger Belastung ermüden.

Wichtige Aspekte für die Polymerprüfung:

Temperaturkontrolle ist kritisch, da Eigenschaften stark temperaturabhängig sind
Dehnungsrateneffekte sind aufgrund des viskoelastischen Verhaltens signifikant
Hydratzustand beeinflusst Eigenschaften von hydrophilen Polymeren
Abbauprüfung unter physiologischen Bedingungen ist für biologisch abbaubare Polymere unerlässlich

Biologische Gewebe

Um die Materialeigenschaften von Knochen in geeigneter Weise zu analysieren, muss sein Mineralgehalt berücksichtigt werden, und Knochen zeigen eine höhere Zugfestigkeit (UTS) und Elastizitätsmodul, wenn sie eine höhere Mineralisierung haben, während eine höhere Mineralisierung die Zähigkeit häufig reduziert.

Knochen weisen in ihren verschiedenen Regionen und in verschiedenen Richtungen unterschiedliche mechanische Eigenschaften auf, die bei der Entwicklung von Testprotokollen und der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden müssen.

Weichgewebe:

Hydratation während der gesamten Prüfung beibehalten
Prüfung bei physiologischer Temperatur
Berücksichtigung der Vorkonditionierungseffekte
Berücksichtigen Sie die Gewebeheterogenität und Anisotropie
Verwenden Sie geeignete konstitutive Modelle für die Datenanalyse

Qualitätssicherung und Datenvalidierung

Statistische Analyse

Biologische Variabilität und Fertigungsvariationen bedeuten, dass mehrere Proben getestet werden müssen, um statistisch aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.

Die Ergebnisse sind als Mittelwert der ± Standardabweichung oder als Mittelwert des ± Standardfehlers anzugeben und die Anzahl der untersuchten Proben einzuschließen; es ist zu erwägen, zum Vergleich verschiedener Materialien oder Bedingungen statistische Tests (t-Tests, ANOVA) anzuwenden.

Identifizierung ungültiger Tests

Nicht alle Tests liefern gültige Ergebnisse; häufige Gründe für die Ungültigerklärung der Tests sind:

Versagen an oder in der Nähe der Griffe und nicht in der Messwertsektion
Prüfschlupf während der Prüfung
Funktionsstörung des Geräts oder Fehler bei der Datenerfassung
Nach dem Test festgestellte Musterfehler
Abweichung von den angegebenen Prüfbedingungen

Legen Sie klare Kriterien für die Gültigkeit des Tests fest, bevor Sie mit dem Test beginnen, und dokumentieren Sie alle ungültigen Tests zusammen mit dem Grund für die Ungültigkeit.

Dokumentation und Berichterstattung

Umfassende Dokumentation ist für die Reproduzierbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich.

Materialbeschreibung und Quelle
Verfahren und Abmessungen der Probenherstellung
Prüfausrüstung und Kalibrierstatus
Prüfbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Dehnungsgeschwindigkeit usw.)
Rohdaten und verarbeitete Ergebnisse
Statistische Analyse
Fehlerarten und Beobachtungen
Anwendbare Normen

Regulatorische Überlegungen für das Testen von Medizinprodukten

Bei Biomaterialien, die für Anwendungen in der Medizintechnik bestimmt sind, müssen mechanische Prüfungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, deren Verständnis bereits in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses für eine erfolgreiche Produktzulassung entscheidend ist.

FDA-Anforderungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt umfassende mechanische Prüfdaten für Medizinprodukte. Die spezifischen erforderlichen Tests hängen von der Produktklassifizierung und dem Verwendungszweck ab. Für 510(k)-Einreichungen erfordert der Nachweis einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit Prädikatprodukten oft den Nachweis vergleichbarer mechanischer Eigenschaften.

ISO 10993 Reihe

Die ISO 10993-Reihe enthält international anerkannte Normen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die sich zwar in erster Linie auf die Biokompatibilität konzentrieren, aber auch auf mechanische Prüfanforderungen für spezifische Anwendungen.

Gute Laborpraxis (GLP)

Die Prüfung auf Zulassungsanträge sollte der Guten Laborpraxis folgen, die Folgendes umfasst:

Dokumentierte Standardbetriebsverfahren (SOPs)
Qualifiziertes und geschultes Personal
Gekalibrierte und gewartete Ausrüstung
Umfassende Aufzeichnung
Qualitätssicherungsaufsicht

Aufkommende Technologien und zukünftige Richtungen

In-situ-mechanische Prüfung

Es wurde ein Gerät zur hochpräzisen uniaxialen Zugprüfung von weichem biologischem Gewebe unter kontrollierten Umweltbedingungen entwickelt, das auf der Closed-Loop-Wechselwirkung zwischen einem elektromagnetischen Aktor und einem optischen Dehnungssensor basiert und das zunächst mit synthetischen Elastomeren validiert wurde, die mit herkömmlichen Methoden charakterisiert wurden.

Zerstörungsfreie Prüfverfahren

Zerstörungsfreie Prüfverfahren umfassen Ultraschall, Infrarotspektroskopie und bildgebende Verfahren, die eine Auswertung ermöglichen, ohne die Biomaterialien zu schädigen, was insbesondere für die Qualitätskontrolle und für die Untersuchung von Materialien, bei denen destruktive Prüfungen nicht praktikabel sind, von Nutzen ist.

Integration in die Computermodellierung

Die mathematische Modellierung ist auch ein leistungsfähiges Werkzeug zur Vorhersage des Verhaltens von Biomaterialien und zur Identifizierung potenzieller Sicherheitsrisiken. Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) kann experimentelle Tests ergänzen, indem sie Spannungsverteilungen und Fehlerarten unter komplexen Belastungsbedingungen vorhersagt.

Machine Learning Anwendungen

Machine-Learning-Algorithmen werden zunehmend auf Biomaterial-Testdaten angewendet, um Muster zu identifizieren, Eigenschaften vorherzusagen und Materialformulierungen zu optimieren.

Praktische Tipps für erfolgreiche Biomaterialprüfung

Weiche Biomaterialien variieren mehr als die meisten Menschen erwarten, so dass Zugprüfung Biomaterialien am besten funktioniert, wenn die Methode um diese Realität herum aufgebaut ist, und ein Zugtest wird nicht durch einen guten Rahmen gespeichert, wenn das Setup falsch ist, während schlechtes Greifen, Trocknen, kleine Fehlausrichtung oder die falsche Dehnungsannahme die Messung überwältigen können und Sie mit einer Kurve verlassen, die genau aussieht, aber nicht sehr aussagekräftig ist.

Planen Sie Ihr Testprogramm

Definieren Sie klare Ziele und Erfolgskriterien, bevor Sie beginnen
Wählen Sie geeignete Standards und Testmethoden für Ihre Anwendung
Pilottests durchführen, um Protokolle zu optimieren
Plan für ausreichende Stichprobengrößen mit statistischer Leistungsanalyse
Budget ausreichend Zeit für Methodenentwicklung und Fehlersuche

Häufige Fallstricke zu vermeiden

Unzureichende Probenvorbereitung, die zu vorzeitigem Versagen führt
Verwenden Sie unangemessene Teststandards für Ihren Materialtyp
Vernachlässigung der Umweltkontrolle (Temperatur, Feuchtigkeit, Hydratation)
Unzureichende Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung
Schlechte Dokumentation, die Ergebnisse nicht reproduzierbar macht
Testen zu wenig Proben für die statistische Signifikanz
Ignorieren von Fehlermodi bei der Interpretation von Ergebnissen

Optimierung der Datenqualität

Verwenden Sie die kleinste Wägezelle, die Ihre erwarteten Kräfte aufnimmt
Direkte Dehnungsmessung statt ausschließlich auf Querkopfverschiebung angewiesen
Vorkonditionierung der Proben bei der Prüfung viskoelastischer Materialien
Kontrolle und Dokumentation aller Umweltvariablen
Führen Sie regelmäßige Gerätekalibrierung und -überprüfung durch
Verwenden Sie geeignete Datenerfassungsraten, um das Materialverhalten zu erfassen

Zusammenfassung der wichtigsten mechanischen Parameter

Für eine umfassende mechanische Charakterisierung von Biomaterialien sind folgende Parameter wesentlich:

Young's Modulus (Elastic Modulus): misst die Materialsteifigkeit im elastischen Bereich; höhere Werte zeigen steifere Materialien an.
Ultimate Zugfestigkeit (UTS): Maximale Belastung, die das Material vor dem Versagen aushalten kann; entscheidend für tragende Anwendungen
Ertragsstärke: Beanspruchung, bei der die bleibende Verformung beginnt; definiert den Übergang vom elastischen zum plastischen Verhalten
Dehnung bei Bruch: Gesamtdehnung bei Versagen; zeigt die Materialdiffusion und die Fähigkeit, sich vor dem Bruch zu verformen
Zähigkeit der Risse: Resistenz gegen Rissausbreitung; besonders wichtig für spröde Materialien
Toughness: Gesamtenergie absorbiert vor dem Versagen; kombiniert Stärke und Duktilität
Elastizität: Energie absorbiert während elastischer Verformung; zeigt die Fähigkeit an, zur ursprünglichen Form zurückzukehren
Ermüdungsstärke: Stresslevel, das für eine bestimmte Anzahl von Zyklen aufrechterhalten werden kann; kritisch für Langzeitimplantate
Druckfestigkeit: Maximale Belastung unter Kompression; wichtig für tragende Gerüste und Knochenersatzstoffe
Flexurale Festigkeit: Maximale Beanspruchung beim Biegen; relevant für Zahnmaterialien und Knochenplatten

Schlussfolgerung

Die Berechnung der mechanischen Festigkeit von Biomaterialien erfordert einen systematischen Ansatz, der die richtige Probenvorbereitung, die Auswahl geeigneter Testmethoden, die sorgfältige Ausführung von Testprotokollen und eine strenge Datenanalyse umfasst. Die Auswahl der am besten geeigneten Methode zur Charakterisierung von Weichgewebe ist wichtig für die Gesamtgenauigkeit und Zuverlässigkeit der experimentellen Ergebnisse, und durch diese umfangreiche Vergleichsstudie hoffen wir, dass es den Forschern leichter fällt, die beste Methode für ihre speziellen Anwendungen auszuwählen.

Der größte Vorteil der Zugprüfung ist ihr einfaches Verfahren, und die Technik beinhaltet keine besonders komplizierte Anordnung und mechanische Eigenschaften können direkt aus der Spannungs-Dehnungs-Kurve ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Modelle erhalten werden, und dieser einfache Prozess trägt auch zu seiner hohen Wiederholbarkeit und Vielseitigkeit bei, wie die Fähigkeit, mehrere Spannungsachsen während der Experimente zu integrieren.

Da Biomaterialien immer weiter voranschreiten und neue Anwendungen entstehen, werden sich mechanische Prüfmethoden weiterentwickeln. Die Aktualisierung von Standards, aufkommenden Technologien und bewährten Verfahren ist für Forscher und Hersteller, die in diesem dynamischen Bereich arbeiten, unerlässlich. Durch die Befolgung der umfassenden Methodik, die in diesem Leitfaden beschrieben wird, können Sie sicherstellen, dass Ihr mechanisches Prüfprogramm zuverlässige, reproduzierbare Daten produziert, die eine sichere und effektive Entwicklung von Biomaterialien unterstützen.

Weitere Ressourcen zu Standards und Methoden für die Prüfung von Biomaterialien finden Sie auf der Website von ASTM International, der International Organization for Standardization und dem FDA Medical Devices Portal. Diese Organisationen bieten umfassende Anleitungen zu Testanforderungen, regulatorischen Erwartungen und branchenweit bewährten Verfahren für die Charakterisierung von Biomaterialien.