ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Medizinprodukteindustrie festlegt und Organisationen hilft, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch konsistente Prozesse und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.

ISO 13485 Anforderungen verstehen

ISO 13485 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an Design, Entwicklung, Produktion und Nachvermarktung. Sie legt den Schwerpunkt auf Risikomanagement, Designkontrolle und Dokumentation, um die Qualität und Sicherheit des Produkts während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Praktische Anwendungen im Engineering

Ingenieure wenden ISO 13485 an, indem sie Qualitätspraktiken in die Produktentwicklung integrieren, einschließlich der Implementierung von Designverifizierung und -validierung, der Verwaltung der Lieferantenqualität und der Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Prozessen.

Wichtige Überlegungen zur Compliance

Um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen, müssen dokumentierte Verfahren festgelegt, interne Audits durchgeführt und Aufzeichnungen geführt werden.

  • Entwurfskontrolle und Validierung
  • Lieferanten- und Prozessmanagement
  • Risikobewertung und -minderung
  • Dokumentation und Aufzeichnung