Verständnis und Anwendung von 21 Cfr Part 11 in der Validierung von Medizinprodukten

21 CFR Part 11 ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingeführte Verordnung, die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie festlegt.

Übersicht über 21 CFR Part 11

Die Verordnung legt Kriterien fest, nach denen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten. Sie umfasst Bereiche wie Audit-Trails, Systemvalidierungen und Benutzerauthentifizierung. Compliance hilft Unternehmen, Datenintegrität nachzuweisen und regulatorische Erwartungen zu erfüllen.

Wichtige Anforderungen an Medizinprodukte-Software

Medizinprodukte-Software muss mehrere Kernprinzipien von 21 CFR Part 11 einhalten, darunter:

• Validierung: Software muss validiert werden, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
• Audit Trails: Systeme sollten sichere, computergenerierte Protokolle aller Aktivitäten pflegen.
• User Authentication: Der Zugang muss auf autorisiertes Personal beschränkt sein.
• Datenintegrität: Elektronische Aufzeichnungen sollten vor Veränderung oder Verlust geschützt werden.

Umsetzung von Compliance in der Praxis

Die Organisationen sollten Standardarbeitsanweisungen für die Softwarevalidierung und das Datenmanagement festlegen. Regelmäßige Audits und Überprüfungen tragen zur Gewährleistung der fortlaufenden Einhaltung bei. Die Verwendung validierter Software-Tools und die Pflege detaillierter Dokumentation sind ebenfalls wichtige Schritte.