Wie man Design Verification und Validation in der Entwicklung von medizinischen Geräten durchführt

Die Überprüfung und Validierung von Konstruktionen sind wesentliche Schritte bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass das Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt und sicher und effektiv für den vorgesehenen Verwendungszweck arbeitet. Die ordnungsgemäße Durchführung dieser Prozesse trägt zur Einhaltung der Vorschriften bei und verringert das Risiko eines Produktausfalls.

Verständnis der Design-Verifikation

Die Entwurfsprüfung bestätigt, dass die Entwurfsergebnisse den Entwurfsanforderungen entsprechen; sie umfasst Tests, Inspektionen und Analysen, um zu überprüfen, ob die Spezifikationen des Geräts erfüllt sind; die Überprüfungstätigkeiten werden in der Regel während der Entwicklungsphase durchgeführt, bevor die Validierung beginnt.

Design Validation verstehen

Die Designvalidierung stellt sicher, dass das Endprodukt den Bedürfnissen des Benutzers und den vorgesehenen Verwendungen entspricht. Es wird unter tatsächlichen oder simulierten Bedingungen durchgeführt, um Leistung und Sicherheit zu bestätigen. Die Validierung erfolgt in der Regel nach der Überprüfung und umfasst klinische Tests oder Benutzertests.

Wichtige Schritte bei der Verifizierung und Validierung