El significado de los exámenes de la leak de Autoclave y cómo realizarlo

Comprender por qué los autoclaves desarrollan los plomos

Los plomos no aparecen sin causa. Identificar la raíz de una fuga ayuda a los técnicos a priorizar las reparaciones y prevenir la recurrencia.

• Degradación de las juntas de gas de puerta] – Las focas de goma o silicona se vuelven frágiles, agrietadas o comprimidas con el tiempo, especialmente cerca de los puntos de bisagra o de cierre.
• Mecanismos de cierre de puertas – Si los pins de cierre o pinzas ya no aplican presión, el juntas no puede formar un sello uniforme.
• imperfecciones de la pared de la madera – La corrosión, el atasco o los fallos de soldadura en la chaqueta de acero inoxidable pueden crear micro-patos para la entrada de aire.
• Asientos de válvulas dañados – Los plomos suelen originarse en la válvula de drenaje, válvula de seguridad o válvula de vacío en lugar de la puerta misma.
• Los accesorios de lana o el tubo de grieta] – La tubería que lleva vapor, condensado y vacío está sujeta a ciclismo y vibración térmica; las conexiones pueden aflojar o se pueden formar grietas de línea de pelo.

Las inspecciones visuales regulares complementan las pruebas de fuga. Los técnicos deben comprobar las juntas de las lágrimas, los escombros o el endurecimiento cada mes y reemplazarlas según el calendario del fabricante.

Normas Regulatorias y Frecuencias Recomendadas

Muchos organismos autorizados definen la frecuencia con que deben realizarse pruebas de fuga de autoclave. Mientras que los intervalos específicos dependen del tipo de autoclave y la intensidad del uso, el consenso de organizaciones como AAMI ST79] (La asociación para el avance de la instrumentación médica) y ISO 17665‐1 es que una prueba de fuga menos diaria

Las directrices publicadas también ordenan las pruebas de fuga después de cualquier reparación que implique la cámara, puerta, juntas o sistema de vacío. Además, una prueba de fuga debe ser parte del procedimiento de puesta en marcha de un nuevo autoclave y después de cualquier evento de reubicación o mantenimiento importante. Mantenga un registro de todos los resultados de las pruebas y compáralo con el tiempo; un aumento gradual de la tasa de fuga indica un problema de desarrollo, incluso si el valor absoluto permanece dentro de límites aceptables.

Referencia externa: Directrices de la CDC para la desinfección y la esterilización en las instalaciones de atención de la salud.

Métodos básicos de pruebas de leak de Autoclave

Hay tres técnicas ampliamente aceptadas para detectar fugas en esterilizadores de vapor. Cada una tiene sus propias fortalezas, requisitos de equipo y sensibilidad. La elección depende del diseño de autoclave ( desplazamiento de gravedad vs. pre-vacuum), la sensibilidad de prueba necesaria y la instrumentación disponible.

1. Prueba de declive de presión (prueba de tasa de pérdida estadística)

Este es el método más común para los autoclaves pre-vacuo. Mide directamente lo bien que la cámara tiene un vacío durante un período definido. Siga estos pasos:

1. Asegúrese de que el autoclave está vacío, fresco y limpio. Quite cualquier bandeja o cesta que pueda atrapar la humedad o interferir con el sello.
2. Cierra y cierra la puerta con seguridad.
3. Ejecute un ciclo de vacío para bajar la cámara al nivel especificado por el fabricante (típicamente –70 a –85 kPa relativo a la presión atmosférica).
4. Aisla la bomba de vacío y cierra todas las válvulas para sellar la cámara.
5. Grabar la presión inicial y comenzar un temporizador. La mayoría de los estándares requieren una duración de prueba de 10 a 30 minutos.
6. Al final del período de prueba, registre la presión final. Calcular el aumento de presión en kPa por minuto.

Resultado interesante:] Un aumento de presión de menos de 1,3 kPa más de 10 minutos (aproximadamente 0,13 kPa/min) se considera generalmente aceptable para la mayoría de los autoclaves de salud y laboratorio. El umbral de paso/fail exacto debe provenir del manual técnico del fabricante. Un aumento de presión más rápido indica una fuga que debe ser localizada y reparada antes de que el autoclave sea devuelto al servicio.

]Proyectos: Sencillo, sólo requiere el transductor de presión incorporado o un manómetro calibrado. No hay materiales consumibles. Proporciona una tasa de fuga cuantitativa.

Desventajas: No puede localizar la ubicación exacta de la fuga. Requiere al autoclave tener una capacidad de vacío (no adecuada para esterilizadores de desplazamiento de gravedad sin una bomba de vacío).

2. Prueba de la burbuja de la lecha (método de solución de jabón)

Esta técnica se utiliza tanto para autoclaves pre-vacuo como para desplazamientos de gravedad, especialmente para encontrar el sitio específico de una fuga después de una prueba de decaimiento de presión ha indicado un problema. La prueba de burbujas es un método cualitativo que es altamente eficaz para los gases de puerta y las articulaciones visibles.

1. Presione la cámara del autoclave a una presión positiva baja (normalmente 10–20 kPa sobre la atmosférica). Nunca exceda la presión máxima del fabricante.
2. Mezcla una solución de detección de fugas (solución de jabón comercial o una mezcla de jabón de agua de plato suave). Aplíquelo generosamente con una botella de pulverización o cepillo suave a todas las áreas sospechosas: el gaseoso de puerta, el área de bisagra, puntos de cierre, el tallo de válvula de drenaje, la conexión de métrica de presión y cualquier puerto roscado.
3. Observa las superficies aplicadas para un flujo constante de pequeñas burbujas. Una burbuja o espuma única grande indica un camino de fuga.
4. Marca la ubicación con un marcador lavable. Si aparecen múltiples burbujas, prueba sistemáticamente: sellar la puerta, luego el drenaje, luego las válvulas, para reducir la fuente.

Resultados interesantes: Cualquier apariencia de burbujas que no son causadas por el aire atrapado en la película de jabón indica una fuga. Incluso un pequeño flujo de burbujas intermitente debe ser investigado porque crecerá con ciclos repetidos.

Advantages: Low cost, no special instruments, works on all autoclave types. Pinpoints exact leaking spots.

Disavenciones:] La única cualitativa no puede medir la tasa de fuga. Operador-dependiente: se pueden perder pequeñas fugas si la solución seca o si la presión es demasiado baja. No es adecuado para las fugas internas a menos que la cámara esté bajo presión positiva.

3. Prueba de Leak de Helio (método de Gas de Tractor)

El test de filtración de helio es el estándar de oro para detectar fugas muy pequeñas, hasta 10−6 mbar·L/s o inferiores. Se utiliza en esterilizadores de alta precisión en aisladores farmacéuticos, laboratorios de investigación y ciertos entornos de fabricación de dispositivos médicos. El método requiere un detector de fuga de espectro de masa de helio.

1. Evacuar la cámara del autoclave a un vacío alto (por ejemplo, 10-2 mbar).
2. Conecta el detector de fugas de helio al puerto de vacío de la cámara.
3. Aplicar un pequeño flujo de gas helio a las superficies externas del autoclave: sellos de puerta, juntas, válvulas y costuras soldadas. Se puede utilizar un arma de helio de mano “sniffer” o una manta de helio local.
4. El espectrometro de masa detecta cualquier helio que entra en la cámara a través de una vía de escape. El instrumento muestra una tasa de fuga en las unidades elegidas.

Resultado interesante: La tasa de fuga aceptable varía según la aplicación. Para los aisladores farmacéuticos, una tasa de fuga inferior a 10−4 mbar·L/s es típica. Para la mayoría de los autoclaves sanitarios, este nivel de sensibilidad es innecesario a menos que el esterilizador se utilice para implantes delicados o operaciones de relleno estéril.

Proyectos: Extremadamente sensibles, identifica muy pequeñas fugas que otros métodos pierden. Proporciona una tasa de fuga numérica para la documentación.

Desventajas:] Equipos de explotación y helio consumible. Requiere operadores capacitados. Sobrematar para pruebas mensuales de rutina en un entorno clínico típico.

Referencia externa: STERIS Autoclave Validation and Leak Testing Standards.

Guía paso a paso para realizar una prueba de declive de presión

Como la prueba de desintegración de presión es el método más requerido para el mantenimiento de rutina, aquí hay un avance detallado que cumple con las recomendaciones de AAMI ST79.

Antes de que empieces

• Safety:] Asegurar que el autoclave esté aislado eléctricamente a menos que se debe alimentar para la prueba. Use PPE apropiado (glomerados, gafas de seguridad).
• Limpieza:] Anillo por la puerta de las superficies de juntas y sellado con un paño libre de linaje y detergente suave. Quitar cualquier escala o escombros del arbolado de gas.
• Documentación: Tener un registro de prueba de fuga listo. Tenga en cuenta el número de identificación de autoclave, fecha, hora, temperatura ambiente y nombre de probador.

El procedimiento de prueba

1. Confirme que la cámara está vacía y la pantalla de desagüe está limpia.
2. Cierre y cierre la puerta. Utilice el mecanismo de bloqueo manual si está disponible; asegúrese de incluso presión alrededor de la periferia de la puerta.
3. Enciende el autoclave (si es necesario) y seleccione el ciclo de “prueba de vacío” o “prueba de vacío” del menú del controlador. Si no existe un ciclo integrado, ejecute manualmente un ciclo completo de vacío.
4. Deje que la cámara evacue hasta que alcance el nivel de vacío especificado. Recorde esta presión inicial y el tiempo.
5. Cierre la válvula de aislamiento vacío (si manual) o permita que el controlador mantenga el vacío automáticamente.
6. Monitorear el medidor de presión o la pantalla digital. No abra la puerta ni active ninguna válvula durante el examen.
7. Después del período de prueba (por ejemplo, 10 minutos para la rutina, 30 minutos para la puesta en marcha), registra la presión final.
8. Calcular la tasa de fuga: (Presión final – presión inicial) ÷ Tiempo de prueba. Convertir a las unidades requeridas (kPa/min, mbar/min, o inHg/min según fabricante).
9. Compara el límite aceptable. Si la tasa excede el umbral, proceder a localizar la fuga utilizando el método de prueba de burbujas o helio.

Después del examen

• Vent la cámara a presión atmosférica antes de abrir la puerta.
• Limpiar cualquier solución de jabón si se realiza una prueba de burbujas.
• Registro de resultados en el registro. Incluye cualquier observación (por ejemplo, “Leak detectado en el gaseoso de la puerta – gaseosa reemplazada y retest pasada”).
• Si el examen pasa, el autoclave puede ser devuelto al servicio. Si falla, etiqueta el autoclave como “Fuera de servicio – Falta de prueba de fuga” e inicia la reparación.

Solución de problemas de fallas de pruebas de fuga comunes

Cuando una prueba de desintegración de presión muestra una tasa de fuga por encima del límite, la solución sistemática de problemas ahorra tiempo y dinero.

Mantener su autoclave para evitar los plomos

El mantenimiento preventivo reduce drásticamente la frecuencia de las fallas de las pruebas de fuga.

• Día:] Esposa de puerta y superficie sellada con un paño húmedo. Inspecciona el gaseoso para grietas o escombros. Revise el escurridor para bloqueos.
• Profesionalmente:] Realizar una breve prueba de descomposición de presión (con sujeción de 5 minutos).
• Mes:] Prueba completa de fuga por procedimiento anterior. Inspeccione válvulas para un funcionamiento suave. Revise calibración de medidor de presión contra una referencia.
• [Calterly:] Reemplazar el gaseoso de la puerta si muestra signos de compresión o de grieta (incluso si no se detecta ninguna fuga, ya que los gases tienen una vida finita).
• Anualmente:] Servicio integral que incluye la sustitución de todos los juntas, sellos, asientos de válvula y calibración de calibre de presión. Realizar pruebas de fuga externas en todas las líneas de vapor y condensado.

Referencia externa: FDA Steam Sterilization Guidance – Maintenance and Monitoring.

Documentación y capacitación

Cada prueba de fuga debe ser documentada. Al menos, el registro debe contener:

• Modelo de autoclave y número de serie.
• Fecha y hora de la prueba.
• Método de prueba (decaimiento de presión, burbuja, helio).
• Inicio y finalización de lecturas de presión, duración de prueba, tasa de fuga calculada.
• Resolución de paso/fail con referencia límite aceptable.
• El nombre y la firma del técnico.
• Si no se ha podido: las medidas correctivas adoptadas, las partes sustituidas y los resultados de la prueba de verificación.

Todo el personal responsable de la operación y el mantenimiento de autoclave debe recibir capacitación práctica en los procedimientos de prueba de fugas.

• Leyendo e interpretando medidores de presión y pantallas digitales.
• Aplicación correcta de solución de jabón e identificación de verdaderas burbujas vs. aire atrapado.
• Precauciones de seguridad cuando se trabaja con sistemas de presión, vapor y eléctricos.
• Cómo completar la documentación y reportar fallos.

La formación anual de refrescos garantiza que las habilidades sigan siendo nítidas y que los nuevos técnicos se pongan al nivel. Muchos fabricantes ofrecen recursos en línea y programas de certificación.

Conclusión

Las pruebas de fuga de autoclave son un procedimiento simple pero vital que salvaguarda directamente los suministros estériles, la salud del paciente y la longevidad del equipo. Al integrar la prueba de desintegración de presión en un programa de mantenimiento regular, complementando con pruebas de burbuja para la localización, y reservando pruebas de helio para aplicaciones de alta sensibilidad, las instalaciones pueden mantener la confianza de que sus esterilizadores están realizando a máxima integridad.