La Fondation de la gouvernance internationale

Comme le génie génétique implique des organismes vivants qui ne respectent pas les frontières nationales, les accords internationaux constituent l'épine dorsale de la gouvernance mondiale en matière de biosécurité et de biosécurité.La pierre angulaire de ces efforts est la Convention sur la diversité biologique (CDB) et ses accords supplémentaires.Le Protocole de Cartagena sur la biosécurité, entré en vigueur en 2003, porte spécifiquement sur les mouvements transfrontières, la manipulation et l'utilisation d'organismes vivants modifiés (OVM).Il établit une procédure d'accord préalable éclairé (AIA), exigeant des exportateurs qu'ils fournissent des informations détaillées sur l'OVM au pays importateur, en assurant une possibilité d'évaluation des risques avant qu'une décision ne soit prise.

Sur la base de ces dispositions, le Protocole additionnel de Nagoya-Kuala Lumpur sur la responsabilité et la réparation [ prévoit des règles et procédures internationales pour les dommages résultant d'OVM. Ce protocole aborde une lacune critique dans le cadre initial de Cartagena, qui tient les exploitants financièrement responsables des dommages causés par la dissémination involontaire d'OVM. Ces instruments créent collectivement une base de responsabilité mutuelle entre les nations, particulièrement pour protéger les pays en développement qui ne disposent pas d'une infrastructure réglementaire nationale complète.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS)[ joue un rôle de plus en plus central dans la gestion de l'édition du génome humain.Après l'annonce controversée de l'édition du génome des bébés en 2018, l'OMS a créé un comité consultatif d'experts chargé d'élaborer des normes mondiales, des mécanismes de gouvernance et un registre central pour la recherche sur l'édition du génome humain.

L'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)[ contribue de manière significative par l'intermédiaire de son Groupe de travail sur l'harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie. L'OCDE élabore des documents de consensus sur la biologie des cultures, des micro-organismes et des arbres, ainsi que sur la caractérisation moléculaire et l'évaluation de la sécurité environnementale.

Modèles de réglementation nationaux et régionaux divergents

Bien que les accords internationaux fournissent des orientations générales, la mise en oeuvre effective de la réglementation du génie génétique a lieu aux niveaux national et régional.Ces systèmes varient considérablement, reflétant différentes valeurs sociétales, traditions juridiques, pratiques agricoles et tolérance à l'incertitude scientifique.En général, les modèles réglementaires peuvent être classés par leur principal déclencheur de surveillance : s'ils se concentrent sur le processus utilisé pour créer l'organisme ou les traits nouveaux introduits dans le produit final.

Les États-Unis : un cadre coordonné et axé sur les produits

Les États-Unis appliquent un «cadre coordonné pour la réglementation de la biotechnologie», établi en 1986. Ce cadre s'appuie sur les lois existantes conçues pour les produits conventionnels, ce qui signifie que la réglementation est déclenchée par les caractéristiques du produit plutôt que par les techniques utilisées pour le développer.

  • Le ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA) supervise les plantes génétiquement modifiées qui pourraient présenter un risque phytosanitaire.Le Service d'inspection des animaux et des végétaux (APHIS) de l'USDA administre les règlements sur la biotechnologie, évalue les essais sur le terrain et détermine quand les organismes modifiés peuvent être mis en marché en toute sécurité.
  • L'Agence de protection de l'environnement (EPA) réglemente les plantes génétiquement modifiées qui produisent des pesticides, appelés agents de protection des végétaux (PIP), qui effectuent des évaluations rigoureuses des risques pour la santé humaine et l'environnement, fixent des tolérances pour les résidus et évaluent le potentiel de développement de la résistance chez les ravageurs cibles.
  • La Food and Drug Administration (FDA)[ supervise l'innocuité des aliments génétiquement modifiés et des médicaments pour animaux.Bien que la FDA applique un processus de consultation volontaire pour les aliments dérivés des cultures génétiquement modifiées, l'organisme a l'autorité obligatoire d'examen préalable à la mise en marché des animaux génétiquement modifiés et des thérapies génétiques humaines.

Les promoteurs effectuent des évaluations de sécurité approfondies et soumettent des résumés à la FDA, qui examine les données et publie une lettre de consultation confirmant que le produit est aussi sûr que les variétés conventionnelles. Cette approche facilite l'innovation et l'accès rapide au marché, mais a attiré les critiques des groupes de défense des consommateurs qui cherchent à obtenir un étiquetage obligatoire et des processus d'examen plus transparents.

L'Union européenne: le principe de précaution en action

L'Union européenne représente une philosophie réglementaire radicalement différente, ancrée dans le principe de précaution, selon lequel lorsqu'une activité fait peser des menaces sur la santé humaine ou l'environnement, des mesures de précaution doivent être prises même si certaines relations de cause à effet ne sont pas pleinement établies scientifiquement.

La directive 2001/18/CE régit la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement de l'UE. Elle prévoit une évaluation rigoureuse des risques au cas par cas effectuée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

  • Présentation d'une demande complète à une autorité nationale compétente d'un État membre.
  • Une évaluation scientifique à l'échelle de l'UE par l'EFSA, qui évalue les impacts sur l'environnement et la santé, la caractérisation moléculaire et les plans de surveillance.
  • Une décision de la Commission européenne et des États membres en matière de gestion des risques, souvent soumise à la majorité qualifiée au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

Outre les mécanismes d'approbation stricts, l'UE impose des exigences obligatoires en matière d'étiquetage et de traçabilité pour tous les aliments GM et les aliments pour animaux. Les produits contenant ou dérivés d'OGM doivent être munis d'étiquettes claires permettant aux consommateurs de faire des choix éclairés.

Une évolution historique s'est produite en 2018 lorsque la Cour de justice de l'Union européenne a statué que les organismes obtenus par des techniques plus récentes d'édition de gènes, telles que CRISPR-Cas9, sont des organismes génétiquement modifiés en vertu de la directive 2001/18/CE et doivent être soumis aux mêmes exigences strictes que les OGM conventionnels.

Asie-Pacifique et économies émergentes

Les approches réglementaires des pays d'Asie-Pacifique font preuve d'une série d'attitudes à l'égard du génie génétique, allant de l'acceptation prudente à la promotion vigoureuse de l'innovation.

Le Japon a adopté un système pragmatique de notification pour les aliments à édition génomique.En 2019, le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social et le ministère de l'Agriculture, des Forêts et des Pêches ont publié des lignes directrices qui distinguent les techniques d'édition génomique qui introduisent l'ADN étranger (sous réserve de la réglementation des OGM) de celles qui créent des mutations ciblées sans ADN étranger (sous réserve d'un processus simplifié de notification).

L'Australie opère en vertu de la Gene Technology Act 2000 et de la Gene Technology Regulatory. Le cadre réglementaire a été mis à jour en 2019 pour exempter certaines techniques spécifiques, telles que les nucléases dirigées par site (SDN-1) qui produisent de petites insertions ou suppressions sans incorporer de matériel génétique étranger. Toutefois, les organismes mis au point à l'aide de ces techniques sont encore assujettis à la réglementation en vertu d'autres lois applicables, y compris les évaluations de la sécurité alimentaire par Food Standards Australia New Zealand (FSANZ).

La Chine a beaucoup investi dans la recherche et la commercialisation en génie génétique, mais son système de réglementation demeure fragmenté et périodiquement opaque. Le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales supervise l'approbation des cultures génétiquement modifiées, qui se déroulent par la recherche, la dissémination environnementale et la commercialisation. La Chine a approuvé plusieurs cultures génétiquement modifiées destinées à la plantation commerciale, y compris le coton, la papaye et le maïs, et maintient un pipeline actif de variétés de cultures génétiquement modifiées.

Le Brésil et L'Argentine[ sont devenus des leaders dans la réglementation de la biosécurité parmi les pays en développement.Les deux pays ont modernisé leurs cadres réglementaires pour qu'ils tiennent compte spécifiquement de l'édition de génomes.La Commission consultative nationale de la biotechnologie agricole (CONABIA) de l'Argentine évalue si un produit contient de nouvelles combinaisons génétiques et exempte ceux qui ne contiennent pas d'ADN étranger des exigences standard en matière d'OGM. Cette clarté réglementaire a stimulé l'innovation locale et attiré l'investissement étranger dans la recherche en biotechnologie agricole.

Principes réglementaires fondamentaux sous-tendant la gouvernance du génie génétique

Malgré la diversité des modèles réglementaires nationaux, plusieurs principes fondamentaux guident la gouvernance du génie génétique dans le monde entier. La compréhension de ces principes est essentielle pour comprendre comment les organismes de réglementation évaluent les risques et prennent des décisions concernant l'approbation et la surveillance des produits génétiquement modifiés.

Évaluation de la sécurité et des risques

L'évaluation des risques suit une méthodologie scientifique structurée comprenant trois éléments : l'identification des dangers (détermination de ce qui pourrait se passer), la caractérisation des dangers (compréhension de la nature et de la gravité des dommages potentiels) et l'évaluation de l'exposition (estimation de la probabilité que des dommages se produisent dans des conditions réelles).

Le concept d'équivalence substantielle , initialement formulé par l'OCDE en 1993, fournit un cadre comparatif pour l'évaluation de l'innocuité. Selon cette approche, un produit génétiquement modifié est comparé à son équivalent conventionnel avec un historique d'utilisation sûre. Si le produit modifié est considéré comme substantiellement équivalent en termes de composition moléculaire, de contenu nutritionnel et de profil toxicologique, il est généralement présumé être aussi sûr que son équivalent conventionnel.

Gouvernance éthique

Le génie génétique soulève de profondes questions éthiques qui vont au-delà de l'évaluation scientifique des risques. La manipulation des organismes vivants au niveau génomique remet en question les normes sociétales concernant l'intervention humaine dans la nature, l'état moral des animaux et les limites de la biotechnologie dans la reproduction humaine.

Après la naissance de jumeaux édités par génome en 2018, les organismes scientifiques et de réglementation du monde entier ont appelé à un moratoire sur l'édition héréditaire du génome humain. L'OMS a établi un registre pour suivre toute la recherche clinique impliquant l'édition du génome humain et a convoqué un comité d'experts multidisciplinaire pour élaborer des cadres de gouvernance qui équilibrent le potentiel thérapeutique avec les limites éthiques.

Le génie génétique animal soulève également des considérations éthiques complexes. La création d'animaux génétiquement modifiés à des fins de recherche, d'agriculture ou de biomédical nécessite une évaluation minutieuse des implications pour le bien-être animal.

Transparence et choix des consommateurs

La confiance du public dans les règlements relatifs au génie génétique dépend de la transparence des processus décisionnels et du choix significatif des consommateurs.

Les régimes d'étiquetage obligatoires, tels qu'ils sont mis en œuvre dans l'Union européenne, au Japon et en Australie, exigent que tous les aliments contenant ou dérivés d'OGM portent des étiquettes claires indiquant leur présence.Ces régimes comprennent généralement des seuils de contamination accidentelle (souvent 0,9 % dans l'UE) pour permettre une présence fortuite sans exiger l'étiquetage de traces.

Au-delà de l'étiquetage, la transparence englobe l'accès du public aux présentations réglementaires, aux évaluations scientifiques et aux décisions de gestion des risques.De nombreux organismes de réglementation tiennent des registres publics des produits génétiquement modifiés approuvés, des permis de mise en circulation environnementale et des résumés d'évaluation de l'innocuité.

Le principe de précaution

Le principe de précaution reste l'un des concepts les plus disparates de la réglementation du génie génétique, qui, dans sa formulation la plus énergique, considère que l'absence de certitude scientifique ne doit pas servir de raison pour retarder les mesures rentables visant à prévenir une dégradation de l'environnement ou des atteintes à la santé.

Les critiques du principe de précaution soutiennent qu'il est intrinsèquement conservateur, étouffe l'innovation et impose des contraintes réglementaires asymétriques aux nouvelles technologies. Elles soulignent des exemples où la réglementation de précaution a empêché l'adoption de cultures génétiquement modifiées ayant des avantages environnementaux avérés, comme les variétés résistantes aux insectes qui réduisent l'application de pesticides et les cultures tolérantes à la sécheresse qui améliorent la sécurité alimentaire dans les régions vulnérables.

L'application pratique du principe de précaution varie considérablement : dans l'UE, il se manifeste par des approbations obligatoires avant la mise en marché, des exigences strictes en matière de traçabilité et la capacité des États membres de restreindre ou d'interdire les OGM approuvés sur leur territoire.

Confronter les technologies émergentes et les lacunes réglementaires

L'évolution rapide des technologies de génie génétique remet constamment en question les cadres réglementaires existants. Les nouvelles techniques qui brouillent les frontières entre la reproduction traditionnelle, la mutagenèse ciblée et la biologie synthétique exigent que les organismes de réglementation revoient les définitions fondamentales et les hypothèses de surveillance.

CRISPR-Cas9 et la définition d'un OGM

Le système de synthèse des gènes CRISPR-Cas9 permet de modifier précisément l'ADN génomique avec une efficacité et une accessibilité sans précédent. Les systèmes de réglementation dans le monde entier ont cherché à savoir si les organismes développés à l'aide du CRISPR relèvent des définitions existantes des OGM et s'ils devraient être soumis à des réglementations de biotechnologie standard.

La première approche, adoptée par l'UE et la Nouvelle-Zélande, classe tous les organismes génétiquement modifiés comme des OGM, sous réserve de toutes les exigences réglementaires, indépendamment de la nature de la modification génétique. La deuxième, mise en oeuvre par les États-Unis, le Japon et l'Argentine, distingue entre les modifications qui introduisent l'ADN étranger et celles qui créent des mutations ciblées analogues à celles qui se produisent naturellement ou par mutagenèse conventionnelle. La troisième approche, illustrée par l'Australie et le Canada, met l'accent sur la nouveauté des caractéristiques de l'organisme résultant, en réglementant les produits en fonction de leur profil de risque plutôt que sur la technique spécifique utilisée pour les développer.

Ces approches divergentes ont des incidences commerciales importantes : une culture issue de la conception génétique développée au Japon ou aux États-Unis peut faire l'objet de restrictions d'importation dans l'UE, perturber les chaînes mondiales de produits de base et exiger des systèmes coûteux de ségrégation et d'étiquetage.

Les moteurs de gènes et les perturbations écologiques

Les systèmes d'entraînement génétique sont des éléments génétiques qui faussent leur propre héritage, permettant aux caractères artificiels de se propager rapidement dans les populations sauvages.Cette technologie offre des solutions possibles à des problèmes insolubles tels que la transmission du paludisme par les moustiques, les espèces de rongeurs envahissants sur les îles et les parasites agricoles résistants aux pesticides.

Les organismes environnementaux normalisés supposent que les organismes ingéniés sont contenus dans des sites de terrain précis ou ne persisteront pas indéfiniment. Les organismes géniaux violent ces hypothèses par conception, exigeant des organismes de réglementation qu'ils évaluent les impacts potentiels à l'échelle des écosystèmes et du continent. Le Protocole de Cartagena a entamé des discussions sur les facteurs géniques, mais aucun consensus international n'est apparu sur les normes de gouvernance appropriées.

Les scientifiques ont proposé une approche progressive du développement des moteurs génétiques, en commençant par des expériences en laboratoire confinées, en passant à des essais en champ confiné avec des garanties moléculaires hautement conçues, et en ne se rendant à la libération ouverte qu'après une vaste participation des parties prenantes et une évaluation des risques.

Biologie synthétique et information sur la séquence numérique

La biologie synthétique applique des principes techniques aux systèmes biologiques, permettant la conception et la construction de voies et d'organismes biologiques entièrement nouveaux. Ce domaine soulève des défis réglementaires uniques parce que les organismes synthétiques ne sont pas directement comparables à aucun organisme naturel, ce qui complique l'évaluation des risques fondée sur une équivalence substantielle.

Une importante frontière réglementaire concerne les informations numériques sur les séquences (DSI)[, les données génétiques sur les séquences qui permettent la construction d'organismes de synthèse sans accès aux matériaux biologiques physiques.Le Protocole de Nagoya régit l'accès aux ressources génétiques et le partage équitable des avantages découlant de leur utilisation, mais son applicabilité à DSI demeure contestée.Les pays en développement soutiennent que les entreprises qui utilisent des séquences génomiques publiées de leur espèce natale pour développer des produits de synthèse devraient partager des avantages commerciaux.

Intelligence artificielle en génie génétique

L'intelligence artificielle (IA) et les outils d'apprentissage automatique sont de plus en plus intégrés aux flux de travail du génie génétique, depuis la prédiction des structures protéiques jusqu'à la conception de séquences génétiques optimisées et à la prise de décisions en matière d'édition.

Les organismes de réglementation doivent déterminer si les organismes conçus pour l'IA exigent des approches d'évaluation des risques différentes de celles qui sont élaborées par la conception rationnelle conventionnelle. De plus, la nature « boîte noire » des modèles d'apprentissage profond soulève des questions sur la reproductibilité et la compréhension mécaniste, ce qui remet en question les attentes réglementaires en matière de transparence et d'explication dans les évaluations de la sécurité.

Vers une gouvernance adaptative et une harmonie internationale

La trajectoire de la réglementation du génie génétique indique des cadres de gouvernance adaptatifs qui peuvent évoluer parallèlement aux progrès technologiques. Plutôt que des règles statiques destinées à anticiper toute application potentielle, de nombreux théoriciens et décideurs préconisent des systèmes fondés sur des principes qui établissent des objectifs clairs en matière de sécurité et d'éthique tout en permettant aux organismes de réglementation de décider de l'étalonnage de la surveillance en fonction du risque.

L'interopérabilité internationale des réglementations est une priorité urgente.Le patchwork actuel de réglementations nationales divergentes impose des coûts importants aux promoteurs, aux négociants en produits de base et aux consommateurs.Les efforts visant à harmoniser les déclencheurs réglementaires, les méthodes d'évaluation des risques et les exigences de surveillance pourraient réduire les doubles emplois et faciliter l'innovation responsable.L'OCDE et le Codex Alimentarius ont progressé dans l'élaboration de lignes directrices internationales pour l'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés, mais les différences politiques et les valeurs sociétales contradictoires ont empêché une harmonisation complète.

L'engagement public[ est de plus en plus reconnu comme essentiel à une gouvernance légitime et efficace du génie génétique.Les processus délibératifs qui associent les citoyens, les agriculteurs, les consommateurs et les organisations de la société civile aux décisions concernant les priorités en matière de biotechnologie, la tolérance aux risques et les mécanismes de surveillance peuvent renforcer la confiance et garantir que les systèmes réglementaires reflètent des valeurs sociétales plus larges.

La science réglementaire[ doit suivre le rythme des progrès technologiques.Les organismes doivent investir de façon soutenue dans l'expertise scientifique, l'infrastructure informatique et la coopération internationale pour évaluer efficacement les applications des biotechnologies émergentes.La création de bases de données communes pour l'évaluation des risques, les programmes de recherche en collaboration sur la biosécurité et les initiatives de formation à l'intention des organismes de réglementation des pays en développement sont des éléments essentiels du renforcement des capacités de réglementation mondiale.

En fin de compte, les cadres juridiques et réglementaires régissant le génie génétique ne sont pas des lois statiques, mais des systèmes vivants qui doivent coévoluer avec les technologies qu'ils supervisent. L'objectif de la réglementation n'est pas de mettre fin à l'innovation mais de l'orienter de façon responsable vers des résultats qui servent le bien-être humain et la durabilité environnementale.

Les pays qui investissent maintenant dans la modernisation de la réglementation, la coopération internationale et la gouvernance inclusive seront les mieux placés pour tirer parti des avantages du génie génétique tout en gérant efficacement ses risques. Le défi pour les prochaines décennies n'est pas de savoir si le génie génétique sera réglementé, mais de savoir dans quelle mesure les systèmes de réglementation peuvent équilibrer la sécurité, l'innovation, l'équité et la responsabilité du public dans un contexte technologique en évolution rapide.