Comprendre et appliquer 21 Cfr Partie 11 dans la validation du logiciel d'appareils médicaux

21 La partie 11 du CFR est un règlement établi par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui établit les exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques dans les industries des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des instruments médicaux.

Aperçu général du 21 CFR Partie 11

Le règlement précise les critères selon lesquels les documents et signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux documents papier. Il couvre des domaines tels que les pistes de vérification, les validations de systèmes et l'authentification des utilisateurs.

Exigences clés pour le logiciel d'instruments médicaux

Les logiciels d'appareils médicaux doivent respecter plusieurs principes fondamentaux de la 21 CFR Partie 11, y compris :

• Validation : Le logiciel doit être validé pour assurer l'exactitude et la fiabilité.
• Straights de vérification[: Les systèmes doivent tenir des registres sécurisés et générés par ordinateur de toutes les activités.
• Authentification de l'utilisateur[ : L'accès doit être limité au personnel autorisé.
• Intégrité des données[: Les documents électroniques doivent être protégés contre toute modification ou perte.

Mise en œuvre du respect des dispositions dans la pratique

Les organismes devraient établir des procédures opérationnelles normalisées (PON) pour la validation des logiciels et la gestion des données. Les vérifications et les examens réguliers aident à assurer la conformité continue.