דוגמאות בעולם האמיתי של הסמכת מכשירים רפואיים ושיעורים למדו

הסמכה של מכשיר רפואי חיונית כדי להבטיח בטיחות ויעילות.עם זאת, כישלונות בתהליך ההסמכה יכולים להוביל לתוצאות חמורות. מאמר זה חוקר דוגמאות בעולם האמיתי של כישלונות כאלה והלקחים שנלמדו מהם.

שם הסרטון: DePuy ASR hip Implants

השתלת הירכיים DePuy ASR אושרה בשימוש נרחב לפני דיווחים על שיעורי כישלונ גבוה הופיעו.מטופלים חוו כאב ושתלים רופפת, המוביל לתיקון ניתוחים.הכישלון היה חלקית בשל בדיקות לא מספיקות ותובנות במהלך הסמכה.

מקרה זה מדגיש את החשיבות של מעקב אחרי שוק יסודי ובדיקה מהירה לפני שוק כדי לזהות בעיות פוטנציאליות מוקדם.

תגית: PIP Breast Implants

שתלי חזה PIP היו מוסמכים למרות השימוש בסיליקון תעשייתי במקום סיליקון ברמה רפואית.זה הוביל לקרע וסיכונים בריאותיים לחולים.תהליך ההסמכה לא הצליח לזהות את השימוש בחומרים שאינם תואמים.

שיעורים למדו כוללים את הצורך אימות חומרים קפדניים וביקורת ספק במהלך הליכי הסמכה.

שיעורים מרכזיים מכישלונות

• בדיקה אחרונה ב-13 ביולי 2008. ^ "0Rigorous Testing: FLT:1" 1
• (FLT:0) הפיקוח על שרשרת האספקה: FLT:1 הבטחת כל החומרים לעמוד בסטנדרטים מונעים רכיבים תת-סטנדרטיים להיכנס לשוק.
• (ב) ↑ תלמוד בבלי: "השב"ל: [17], [15], [15], [15], [15], [15] , [15] , [15]
• (ב) ,0) שקיפות: תיעוד קליר ודיווחים קלים להקל על גילוי מוקדם של בעיות.