בקרת נוף ב Bioprocessing

תעשיית הביו-מעבדה, הכוללת את ייצור התרופות, הביוטכנולוגיה והייצור המזון, פועלת תחת דרישות מחמירות עבור סטריליות וטוהר המוצר. אירועי זיהום יכול להוביל לאבנים כישלונות, חסימה יקרה, והסיכונים לבטיחות המטופל. בעוד שפרוטוקולים מסורתיים לניקוי נקי (CIP) ופרוטוקולים של קיטור (SIP) נשארים מבוססים, החומרים והציפויים המשמשים בציוד הם מוכרים יותר ויותר מפני תהליכים ביולוגיים קריטיים, שיפור מתמיד, ואפקטים של חומרים ביולוגיים.

מדוע חשוב בחירה חומרית עבור ציוד ביו-מעבד

האינטראקציה בין משטחים ציוד ונוזלים תהליכים, סוכני ניקוי ומיקרובים היא מורכבת.חומרים חייבים לספק שילוב של תכונות: גסות פני השטח נמוכה כדי להרתיע מתח, התנגדות כימית לעמוד בניקוי אגרסיבי, עמידות מכנית לסבול מחזורים תרמיים ולחץ חוזרים, ו ביו-קופטיות אם נעשה שימוש במגע ישיר עם תרבויות תאים או מוצרים סופיים.

חומרים חדשניים ליעילות מוגברת והתנגדות

פולימרים מתקדמים ופלוורופולמרים

פלדה מסורתית נשאר חומר עבודת הכפייה, אבל פולימרים מתקדמים הם צוברים מתח עבור יישומים ספציפיים. מודעות פולימרים מתקדמים (PEEK) LT:1 מציעה עמידות כימית יוצאת דופן, סובלנות גבוהה, ואנרגיה על פני השטח נמוכה באופן טבעי כי מתנגד לחלבון מחייב ניקוי נרחב של חומרים מכניים.

פיתוח: Stainless Steel Alloys and Surface Modifications

(ב) סגסוגת פלדה ללא ספק (FLT:0 316LigtureFLT:1) נשאר תקן עבור ביולוגיים, טנקים, וצנרת. עם זאת, חידושים האחרונים להתמקד על פני השטח להסתיים ועברה.

Ceramic ו- Glass-Ceramic Composites

(ב) חומרים קרמיקה כגון: (FLT:0) , (אלרמפאל) 1203033FLT: 303FLT:4) , ⁇ (AlirFLT) ו-FLT:6 ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

קואטינגס: שכבת הגנה אקטיבית

קואטינגס משמש מחסום הקרבי או פונקציונלי בין חומר ציוד הבסיס והסביבה התהליך.הם יכולים להיות מיושם על הציוד הקיים רטרואקטיבי או שצוין במהלך ייצור.ה היתרון העיקרי הוא שניתן להנדס את הציפוי לספק תכונות ספציפיות - פעילות אנטימיקרוביאלית, חיכוך נמוך, קלות, או הסתמכות עצמית - אשר לא יכול להיות טבועה substrate.

דיסקינגס אנטימיקרוביאלי: Silver, Copper, and Beyond

(הופנה מהדף סטיות אנטי-מיקרוביאליות הן בין המריצה המלומדת ביותר:0Silver nanoparticlesFLT:1 מוטבעת במריצות פולימר או סולמות של תאי מיקרוביאל ושכפול דנ"א, המספקים פעילות רציפה בין מחזורי ניקוי:2Copper וסגסוגתsFLT 3 יש השפעות רחבות טווח של חמצן ו- VFTP) על פני כדור הארץ, כמו שיפור מתמיד של חומרים נוגדי חמצון.

לא סטריק וקל-קל-קליטה

(ב) ציפוי אנרגיה נמוכים, המבוססים לעתים קרובות על שאריות:0fluorinated פולימרים (למשל, perfluoropolyether, PFPE) LT:1 או FLT:2siliconesFLT 3, למנוע חלבונים, תאים, והריסות מדבקות מדבקות בעוצמה על פני השטח.

קידודים ביולוגיים עבור בקרת זיהום חכמה

(ב) שיעור הציפוי (FLT:0) , 000 ⁇ ) מצמצם את רמת האנרגיה של ה- pH (FLT) או הציפוי (FLT:2antimicrobial peptides) 3, אשר באופן ספציפי מקטין את ה-iphogenic או להרוג פתוגנים ללא שחרור מתכות כבדות.

שיקולים מעשיים ליישום חומרים חדשים ו-Cotings

אימוץ חומרים מתקדמים או ציפויים דורש הערכה זהירה מעבר להטבות תיאורטיות.גורמים כוללים:

  • (FLT:0) תאימות עם תהליכים קיימים:FLT:1) האם הציפוי שורד מחזורי CIP / SIP חוזרים, כולל טמפרטורות גבוהות (121-135 מעלות צלזיוס) וחשיפה לפתרונות סיבתיים או חומציים?
  • (ב) ,0) קבלת אישור: חומרים וציפוי אשר יוצרים קשר עם המוצר יש לאמת עבור ביו-קומופטיות ומיצויים / חומרים; ה-FLT:2USP Class VIIR 3LT 3 ו-FLT:4 ISO 1099303:5 תקנים מתייחסים בדרך כלל.
  • (ב) [ה]ההתמדה: [ה]] [ה]]] [ה]]], [ה], [ה]]], [ה]]הההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההההה
  • (FLT:0) ניתוח איכות-תועלת: FIRLT:1 (ההשקעה הראשונית הגבוהה ביותר) עשוי להיות מוקרן על ידי זמן ניקוי מופחת, פחות תקלות אצווה, וחיי שירות ציוד ארוכים יותר.לדוגמה, רטרוטובה של ביולוגי עם ציפוי PTFE יכול להאריך מחזורים מ 48 עד 24 שעות, עלייה משמעותית באמצעות חישוב.
  • (FLT:0) esting and אימות: ציוד 1FLT) צריך להיבדק בתנאי תהליכים ריאליים, כולל טעינת אדמה, כדי לוודא כי החומר או הציפוי מקטין את הסיכון לזיהום כפי שצפוי.

כיוונים עתידיים: משטחים עצמיים והסתגלות

(המחקר עובר לחומרים שיכולים לתקן נזק אוטונומי - בין אם מניקוי, התרחבות תרמית או ללבוש מכני - וכך לשמר מחסום זיהום על פני תקופות ארוכות יותר.FLT:0Microcapsule מבוסס ציפויים FLT:1 מכילים סוכני ריפוי אשר משוחררים כאשר סדקים, שחזור שלמות פני השטח.

מסקנה

החומרים והציפויים המשמשים בציוד ביו-מעבד הם כבר לא מרכיבים מבניים פסיביים - הם אלמנטים פעילים באסטרטגיה של בקרת זיהום. על ידי בחירת פולימרים מתקדמים, פלדות אל-חלד משופרות, קרמיקה או ציפוי פונקציונלי, יצרנים יכולים להפחית באופן משמעותי את הסיכון של זיהום המוצר, לשפר את יעילות ניקוי ולשפר את האמינות המערכת הכוללת.

(ב) [ה] [ה]] [ה]] [ה]] [ה]] [ה]]] [ה]]], [ה]], [ה]]]ה'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']'[ה']']''''''']'''''[ה'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''