מכשירים רפואיים דורשים תכונות בטיחות חזקות כדי להגן על חולים וספקי שירותי בריאות.הטמעת תכונות אלה כרוכה ביישום עקרונות הנדסיים המבטיחים אמינות, דיוק, ופעולה בטוחה לא בטוחה.

עקרונות הנדסה לבטיחות

עקרונות הנדסיים מרכזיים כוללים תכנון אדום, עיצוב לא בטוח, ובדיקות קפדניות. Redundancy מבטיח שאם רכיב אחד נכשל, אחר יכול לקחת על עצמו כדי לשמור על בטיחות. עיצוב בטוח כשל מבטיח כי מכשירים ברירת מחדל למצב בטוח במהלך תקלות.

דוגמאות לתכונות בטיחות

מכשירים רפואיים רבים משלבים תכונות בטיחות כגון אזעקה, הפסקות אוטומטיות ומערכות זיהוי שגיאות.לדוגמה, משאבות אינפוזיה יש אזעקה כי להזהיר משתמשים כדי להשפיל או אוויר בקו. קרישי לב כוללים אמצעי הגנה למניעת זעזועים מקריים, הבטחת חירום בטיחות המטופל במהלך.

אתגרים

תכונות בטיחות חודרות יכולות להגדיל את המורכבות של המכשיר ואת העלות. הבטחת תאימות עם מערכות קיימות ושמירה על ידידותי למשתמש הם גם אתגרים. תקני רגולציה דורשים אימות נרחב, אשר יכול להאריך את זמני הפיתוח.

  • מערכות Redundancy
  • אבטחה אוטומטית
  • אלגוריתמים זיהוי שגיאות
  • מערכות אזעקה