אמצעי רכב הם הכרחיים על פני בריאות, תרופות, מעבדות מחקר, ו סטריליזציה תעשייתית. האמינות שלהם משפיעה ישירות על בטיחות המטופל, איכות המוצר, וציות רגולטוריות.מאשר כי ⁇ באופן עקבי עומד בסטנדרטים ביצועים מחמירים שנקבעו על ידי גופים כגון הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) ומכון התקנים הלאומי האמריקאי (ANSI) ללא הסמכה נאותה, ארגונים נכשלים sterilization, יקר, בתנאי אחריות, ולכן הוא מספק את זה, כדי לקבוע את זה, דרישות קבוע, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, מדוע זה, דרישות, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, מדוע זה, דרישות, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, דרישות קבוע, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, לבדוק את זה, לבדוק את זה, דרישות תחזוקה, אם זה, דרישות תחזוקה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לבדוק את זה, דרישות קבוע, כך, דרישות קבוע, דרישות קבוע, דרישות קבוע, כדי לתקן את זה, דרישות, מערכת תחזוקה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה, כדי לתקן את זה,

מה זה Autoclave Certification?

הסמכה אוטומטית היא תהליך רשמי, מתועדות כי הוא מסוגל של carclave להשיג באופן עקבי ולשמור על הפרמטרים הדרושים עבור סטריליזציה: טמפרטורה, לחץ, זמן, והסמכת קיטור אינה אירוע חד פעמי אלא הערכה שיטתית הכוללת הסמכה ראשונית, תיקון תקופתי, ניטור ביצועים רצופים.

היקף ההסמכה יכול להשתנות על ידי התעשייה.בבריאות, הסמכה מתמקדת לעתים קרובות על היכולת ל סטריליזציה של מכשירים רפואיים וכלי ניתוח.בתרופות ובביוטכנולוגיה, הסמכה עשויה גם לדרוש עמידה בפרקטיקה של ייצור טוב (GMP) ואימות של תצורה מסוימת של עומסים.במעבדות מחקר, הסמכה מבטיחה כי פסולת מסוכנת או חומרים מזוהמים ניתנים בטוח.

מדוע התעודה היא קריטית

הסמכה היא הרבה יותר מאשר תיבת בדיקה רגולטורית.זה מבסס את הבטיחות, יעילות התפעולית, והגנה משפטית. להלן הסיבות העיקריות להסמכה היא חיונית:

  • (FLT:0) ,regulatory Compliance: FLTRE 1 מתקני בריאות בארצות הברית חייבים לעקוב אחר ה-CDC:2CDC הנחיות ,FLT 3 עבור סטריליזציה, בעוד יצרני התרופות לדבוק בפרקטיקה הנוכחית של ייצור טוב של ה- FDA (GMP) מסמכים תעודת הסמכה להוכיח דבקות ולעתים קרובות חובה עבור הסמכה על ידי גופים כגון ה-AABB או AB.
  • (FLT:0) בטיחות טיפולית ועבודה: FLT:1 in Complete sterilization יכול להוביל לזיהומים הקשורים לבריאות (HAIs), המשפיעים על אחד מ -31 חולים (CDC) הבטחת מחזורים מאומתים ומעקבים, צמצום הסיכון.
  • (FLT:0)Quality Assurance:FLT:1 ⁇ אוטומטיים מוסמכים מייצרים תוצאות עקביות. לפקחי תהליכים כגון אינדיקטורים ביולוגיים (BIs) ו integrators כימי מסתמכים על מחזור מאומת כדי לאשר סטריליזציה; הסמכה מספקת את קו הבסיס הזה.
  • (FLT:0Risk Management and Liability:FLT:1 במקרה של אירוע שלילי, רשומות הסמכה משמשות כראיות של מדיניות ביטוח עקב סודיות.
  • (FLT:0) תפעולי יעילות: FLT:1 מכונות מוסמך פחות סביר לחוות כשלים בלתי צפויים.ההסמכה רוטין תופסת בעיות מוקדם, צמצום עלויות הפחתת זמן ותיקון.

סטנדרטים ותקנות

כמה סטנדרטים מגדירים את הדרישות להסמכה אוטומטית.המוכרים ביותר הם:

ISO 17665: Sterilization of Health Care Products - Moist Heat

תקן בינלאומי זה מתאר דרישות לפיתוח, אימות ושליטה שגרתית של תהליכי חיטוי חום לחות.זה מכסה פרמטרים פיזיים, תצורה עומס, ואינדיקטורים ביולוגיים הסמכה נגד ISO 17665 היא נפוצה בבתי חולים ויצרנים רפואיים.

ANSI/AAMI ST79: מדריך מקיף ל-Steam Sterilization ו-Sterility Assurance in Health Care מתקנים

פורסם על ידי האגודה לקידום אינסטרוקציה רפואית (AAMI), ST79 הוא תקן המוביל בארה"ב עבור סטריליזציה קיטור.זה מספק הדרכה מפורטת על ההתקנה, בדיקות, ניטור, ותיקון תקופתי מחדש. גופים רבים הסמכה לעקוב אחר ההמלצות של ST79 עבור בדיקת Bowie-Dick, בדיקות דליפות, ואתגרי אינדיקטור ביולוגיים.

21 CFR חלק 820 (תקנות מערכת האיכות של ה-FDA)

עבור יצרני מכשירים רפואיים, ה- FDA דורש כי תהליכי סטריליזציה יותקפו ונשלטו.הסמכות של אמצעי מניעה המשמשים לייצור חייבת לציית לתקנות אלה, אשר תואמים עם ISO 13485. הסמכה של צד שלישי מסייעת להפגין עמידה במהלך בדיקות FDA.

EU Good Manufacturing Practice (Annex 1)

באיחוד האירופי, נספח 1 של הנחיות GMP האיחוד האירופי שולט בייצור של מוצרי רפואה סטרילית.הוא מחייב שימוש במניפולציה מאומתת, מוסמך עבור sterilization מסוף.

(FLT:0) סטנדרטים מסורתיים של ההרחבה 1 (כגון ISO 13485 (ניהול איכות עבור מכשירים רפואיים) וסטנדרט הפתוגנים של OSHA (CFR.1030) עשוי להשפיע גם על קריטריונים הסמכה בהתאם לתעשייה.מעבדות שעובדות עם ביוהזארים צריכים להתייעץ עם FLT:2CDCSafety במיקרוביולוגי ומעבדות העבודה (BMI) להדרכה נוספת.

תהליך האישור: שלב אחר צעד

הסמכה של autoclave כוללת סדרה של הערכות מתועדות המבוצעות על ידי שירות הסמכה מוסמך.התהליך כולל בדרך כלל את השלבים הבאים:

1 הערכה מוקדמת

טכנאי מבצע בדיקה גופנית יסודית של ה- Autoclave.זה כולל בדיקת שלמות התא, חותמות הדלת, ארגזי גז, שסתום בטיחות, מערכות בקרה ואספקת קיטור.כל פגמים (למשל, כרטיסי גז עונדים, דליפות שסתום, סחף קליברציה) יש לציין ויש לתקן לפני תחילת הבדיקה.

2.ביצועים

לאחר כל תיקונים נחוצים, ה- Autoclave עובר סוללה של בדיקות כדי לאשר את יכולת הסטריליזציה שלה.בדיקות נפוצות כוללות:

  • (FLT:0) במבחן ה-Dick:FreaLT:1) אתגר לגילוי הסרת אוויר וחדירה אדים בסטרל טרום-vacuum. A Pass מציין הסרת אוויר נאותה ואיכות קיטור נאותה.
  • (FLT:0)Vacuum Leak Test:FreaLT:1 מודד את היכולת של אמצעי מניעה טרום-vacuum להחזיק ואקום.
  • (FLT:0) אימות: חיישנים של FLT:1ir להציב לאורך כל אחידות טמפרטורה תאים טמפרטורה טמפרטורה ויציבות לאורך כל המחזור.המידע חייב להראות כי כל נקודה עונה על הטמפרטורה הנדרשת (בדרך כלל 121 מעלות צלזיוס או 134 מעלות צלזיוס) עבור זמן התחזוקה שצוין.
  • (ב) ⁇ (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • בדיקה חיזוי אינדיקטורים:0Chemical Index: FLT:1 Integrators או קלטת אינדיקטור שמשנים צבע כאשר נחשפים לתנאי טמפרטורה וזמניים ספציפיים משמשים למעקב שגרתי, אך הם גם חלק מעומס ההסמכה.

איסוף נתונים ותיעוד

כל תוצאות הבדיקה מוקלטות בדו"ח רשמי הכולל תעודות של כלי, גרפים של מבחן, יומני ה-BI, ותצלומים של התא והעומס.הדו"ח חייב לעקוב כל מבחן לסטנדרט החל (למשל, ISO 17665, AAMI ST79). כל סטייה או כישלונות מתועדים יחד עם פעולות נכונות.

4 אישור

אם כל הבדיקות עוברות, הגוף האישורים מאמת את העובדה כי ה- Autoclave עומד בסטנדרטים המפורטים.התעודה כוללת בדרך כלל את מודל ה- autoclave, מספר סידורי, מיקום, סטנדרטים רלוונטיים, תאריכי מבחן, ואת תאריך התפוגה ההסמכה (לעתים קרובות שנה אחת). עותק נשמר על קובץ עבור בדיקות רגולטוריות.

שיטות בדיקה מפורטות

הבנת שיטות בדיקה ספציפיות מסייעת לארגונים להתכונן לאישור ולפרש תוצאות. להלן הם הבדיקות הקריטיות ביותר עם הסברים מורחבים.

בדיקות פיזיות

בדיקות פיזיות כרוכות הצבת חיישנים טמפרטורה ולחץ מותאמים בתוך התא במהלך מחזור מלא.החיישנים נתונים יומני נתונים במרווחים של שניות או פחות.הפלט הוא פרופיל זמן לכל מיקום חיישן. תקנים דורשים שכל נקודות להגיע לטמפרטורת היעד ונשאר שם עבור זמן סטריליזציה המיועד (למשל, 121 מעלות צלזיוס ל -15 דקות).

מדדים כימיים

אינדיקטורים כימיים (CIs) ממוקמים בתוך חבילות או pouches. הם משנים צבע כאשר נחשפים שילוב של טמפרטורה, זמן, ולפעמים קיטור. בעוד CIs לספק בדיקה חזותית מהירה, הם אינם תחליף לבדיקה ביולוגית.

מדדים ביולוגיים

אינדיקטורים ביולוגיים הם המבחן הקפדני ביותר של סטריליזציה. רצועות ספירה סטנדרטיות או אמפולסים המכילים אוכלוסייה ידועה של FLT:0Geobacillus stearmophilus FLT:1 (עבור קיטור) או FLT:2Bacillus atrophaus atrophaus atrophaus aphilus;) ממוקמים ביותר בתוך מחזור של ה-48 של ה-ibsp; לאחר מכן, הם נמצאים ב-ibspibsp; לאחר מכן, לאחר מכן, אשר הוכח כי הם אלה הם פועלים עם מחזור של 2.

בדיקה אחרונה ב-Uoie-Dick and Leak Tests

עבור pre-vacuum סטרילידים, מבחן Bowie-Dick חייב להתבצע מדי יום.חבילה הבדיקה מכילה גיליון אינדיקטור כימי בין שכבות של נייר. שינוי צבע אחיד מצביע על הסרת אוויר נאותה.ספק ההסמכה יבצע גם בדיקת דליפת אבק: לאחר הצבת התא תחת ואקום עמוק, הלחץ עולה על זמן מוגדר (למשל, 10 דקות) נמדדת שיעורי דליפה מקובלים הם prescribed ב- AAMIpty לדקה (פחות מ- 1.3 mbarty לדקה).

שמירה על הסמכה ועל Compliance

הסמכה אינה הישג סטטי.ארגונים חייבים לנקוט בצעדים פעילים כדי לשמור על עמידה בין מרווחי השברה.

תחזוקה רגילה ו-Celbration

פחמימות דורש תחזוקה מונעת תקופתית: ניקוי ניקוז תאים, החלפת כרטיסי גז, בדיקת מנעולים, ו calibrating טמפרטורה וחיישנים לחץ. Calibration צריך להתבצע לפחות מדי שנה, או לעתים קרובות יותר אם autoclave משמש הסמכת בדרך כלל דורש כי כל הכלים המשמשים בבדיקות הם מעקב אחר סטנדרטים לאומיים ש"ח או שווה ערך.

מעקב יומי ושבועי

משתמשים צריכים לבצע בדיקות יומיות של Bowie-Dick (עבור יחידות קדם-vacuum), בדיקות אינדיקטור כימיות על כל מחזור, ובדיקות אינדיקטור ביולוגיות שבועיות.רשומות של בדיקות אלה יש לשמור ולסקר.כל מבחן כושל צריך לעורר חקירה ותיקון מיידי.

המונחים: re-Certification

רוב מסגרות רגולטוריות וסטנדרטים דורשים תיקון מדי שנה.כמה מתקני שימוש גבוה או אלה כפופים להשגחה קפדנית יותר (למשל, יצרני תרופות) עשויים לדרוש תיקון חצי-שנתי או רבעי. Re-certification כולל חזרה על סוללה הבדיקה המלאה.בנוסף, תיקונים עיקריים (תיקון חותם, לוח בקרה או גנרטור) צריכים לבצע תיקון מהיר של מחזור מחדש.

רשומות המשך

החזרת כל דוחות הסמכה, יומני תחזוקה, תוצאות בדיקות יומיות, ורשומות פעולה תיקון לחיים של המחטב פלוס מספר מינימלי של שנים (לעתים קרובות 5-10, בהתאם לתעשייה) דיגיטלית, שמירת שיא הוא המועדף על רטיבל קלה במהלך הביקורת.הFLT:0OSHA Bloodborne Pathogens סטנדרטיFLT:1 דורש הכשרה וחשיפה להיות רשומות עבור משך זמן של 30 שנים כמו גם להיות נשמר.

בחירת ספק הסמכה

לא כל שירותי האישור שווים.בחירת הספק הנכון מבטיחה כי הסמכה מתקבלת על ידי גופי רגולציה ואינה צריכה לחזור על עצמה.

  • (FLT:0) הסמכה: FLT:1 לחפש ספקים מוכרים על ידי גוף מוכר כגון ANAB (ANSI National Accreditation Board) או בריטניהAS. הסמכה מאשר כי הספק עוקב אחר ISO / IEC 17020 (גופים של ראיה) או ISO / IEC 17025 (מעבדות מבחן).
  • (FLT:0)Scope of Scholarise:FLT:1 ספק המתמחה בענף שלך - בריאות, רוקח, מחקר - יבין את הסטנדרטים הספציפיים ודינמיקה עומס.לדוגמה, מטענים בבית החולים לעתים קרובות זקוקים ל-AAMI ST79, בעוד שרכבי תרופות עשויים לדרוש ISO 17665 ו- GMP אימות.
  • (FLT:0) שיטות וציוד:FLT:1 ודא שהספק משתמש בחיישנים מקיפים, עוקבים ואישורים BIs.הם צריכים לספק דוחות מפורטים וברורים עם גרפים ונתונים גולמיים.
  • (FLT:0) Turn Around Time:FLT:1 הסמכה יכול לכלול זמן השבתה.בחר ספק שיכול לקבוע בדיקות באתר ביעילות ולספק דוחות בתוך מסגרת זמן סבירה.
  • (FLT:0) תמיכה ב-Certification:FLT:1 ספק טוב מציע הדרכה על פעולות תיקון אם הבדיקות נכשלות, כמו גם המלצות לתחזוקה ואופטימיזציה של מחזור.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

אפילו מתקנים מנוסים נתקלים בבעיות במהלך הסמכה.להיות מודע לבעיות נפוצות יכול לחסוך זמן וכסף.

  • (FLT:0) בהכנה מוקדמת מלאה: ההרחבה: ההרחבה 1 (FLT:1) מפיצה מראש יסודית מובילה לכישלונות במהלך בדיקות ביצועים.תמיד לבצע בדיקה מונעת וחיישנים calibrate לפני ביקור הסמכה.
  • (FLT:0) אבחון מבחן יומי: FIRLT:1 (A נכשלה Bowie-Dick או BI מבחן הוא דגל אדום. חלק מהמתקנים ממשיכים להשתמש במנעול בזמן ההמתנה להסמכה.זה לא בטוח ויכול לפסול את תהליך האישור. Shut down the Unit and Troubleshoot באופן מיידי.
  • (FLT:0) שימוש בחבילות מבחן שגויות או ב-BIs:03:FLT) 1 מחייב ערכות בדיקה התואמים את הסטנדרט.לדוגמה, חבילות מבחן בואי-דיק צריכות להיות נרכשות מיצרנים מכובדים כדי להבטיח עקביות.
  • (FLT:0) העלאת לשכת:FLT:1 Loading the Autoclave מעבר ליכולתה המאומתת יכול ליצור כיסים אוויריים ולמנוע חדירה קיטור.
  • (FLT:0)Poor Record Keeping:FLT:1mia Missing מבחנים יומיים או תחזוקה יכול להוביל לכישלונות הסמכה או ציטוטים רגולטוריים.
  • (FLT:0) לחכות יותר מדי זמן ל-Re-Certify:03FLT) 1 , לתת אישור ניתוק על ידי אפילו כמה ימים יכול לחשוף את הארגון באחריות.ז. לתזמן מחדש לפחות שבועיים לפני תאריך התפוגה כדי לאפשר בדיקה מחדש במידת הצורך.

מסקנה

הסמכה אוטומטית היא מרכיב בסיסי של כל תוכנית סטריליזציה.זה הולך מעבר מבחן פשוט לעבור / פאסל; זה אימות מקיף כי הציוד שלך יכול לספק תוצאות סטריליות באופן עקבי. על ידי הבנת הסטנדרטים (ISO 176, ANSI /AAMI ST79, וכו '), עוסק ספק הסמכה מוכר, והתחייבות מתמשכת תחזוקה ניטור, להבטיח עמידה, צוותים, ו, אמינות תפעולית שמירה על הארגון חיוני לא מספק אבטחה היא יעילה עבור זיהומים איכותיים, היא לאו של אבטחה, כי הוא בטוח, כי הוא בטוח לשלם את זה לא זמין עבור כל תרופה יעילה עבור כל תוכנית הסמכה היא ביטוח יעיל.