אתגרים אתיים ומשפטיים זכויות פטנטים בביוטכנולוגיה חידושים

ההתקדמות המהירה של ביוטכנולוגיה - מעריכה גנטית לביולוגיה סינתטית - פתחה אפשרויות חסרות תקדים לרפואה, חקלאות וקיימות סביבתית.אבל פריצות דרך אלה מגיעות עם רשת סבוכה של שאלות אתיות ומשפטיות, לא יותר מתוכן מאשר אלה סביב זכויות פטנטים. הגנת פטנטים, שנועדו לעורר חדשנות על ידי הענקת מונופוליסות זמניות, יושב ללא נווה לצד הצורך להבטיח גישה רחבה לטיפולים בסיסיים ומחנכים מתאימים, החלים, החלים על ידי ניהול תהליכים משפטיים, ופעולות משפטיות, ופעולות משפטיות מורכבות, החלות, החלות, החלות, החלות, ופעולות משפטיות, החלות, החלות, החלות, החלות, ופעולות משפטיות, החלות, החלות על ידי אורגניזמים מקצועיים, החלות, החלות על ידי מתן שיטות מחקר גנטיות, ופעולות משפטיות, ופעולות משפטיות, ופעולות משפטיות, ופעולות משפטיות, החלות, ופעולות משפטיות, החלות, ופעולות משפטיות, החלות, החלות, החלות על ידי מתן שיטות מחקר גנטיות, ופעולות משפטיות, החלות על ידי מתן שיטות מחקר מדעיות על ידי מתן שיטות מחקר מדעיות, דורשות, החלות, ופעולות משפטיות, אשר דורשות על ידי מתן שיטות מחקר מדעיות, החלות, ופעולות אורגניזמים

הבנת זכויות הפטנטים בביוטכנולוגיה

פטנט הוא צורה של רכוש אינטלקטואלי המעניקה לממציא את הזכות הבלעדית לעשות, להשתמש, למכור ולהפיץ המצאה לתקופה מוגבלת, בדרך כלל 20 שנים מיום הגשת. בתמורה, הממציא חייב לחשוף באופן מלא את ההמצאה לציבור, לתרום לגוף הקולקטיבי של ידע טכני.Intechnology, פטנטים יכולים לכסות מגוון רחב של נושא: רצפי DNA מבודדים, אורגניזמים מהונדסים גנטית, שיטות אבחון, חלבונים טיפוליים, קווי ייצור תאים.

הרציונלי מאחורי המצאת הביו-טק הפטנטים הוא זהה לכל טכנולוגיה: לעודד מחקר מסוכן, יקר על ידי הצעת פרס להצלחה.ביוטק R & עלויות D הן גבוהות לשמצה - לעתים קרובות מאות מיליוני דולרים לתרופות חדשות - ואת שיעור הכשל הוא תלול.ללא הגנת פטנטים, חברות לא יהיה תמריץ קטן להשקיע בגילוי טיפולים חדשים או מנדסים, כי המתחרים יכולים להעתיק במהירות ולדחוף מחירים.

עם זאת, פטנטים ביו-טק גם מעוררים אתגרים ייחודיים.בניגוד למצאות מכניות או כימיות, הנושא הוא לעתים קרובות (FLT:0 LiveFLT:1 או FLT:2biologicaltureFLT:3) יוצר מתח עם סטנדרטים משפטיים הדורשים המצאות להיות רומן, לא מכובד, ומשרדי פטנטים ברחבי העולם נאבקו כדי להגדיר היכן "גלוי" ו"לדוגמא אישית" הוא קיים, במיוחד, כאשר הוא גנטי, במיוחד, אשר נמצא, אשר נמצא, באופן טבעי, ובאופן טבעי, כאשר הוא קיים, הוא קיים, הוא קיים, והפך, ומחולל, והפך, באופן טבעי, וניתן לטעון, כאשר הוא קיים, באופן טבעי, הוא בעל גנום אנושי.

דילמות אתיות ב- Biotech פטנטים

האתגרים המוסריים של החידושים הביו-טכנולוגיים הפטנטים הם עמוקים ומתמשכים.הם נוגעים בשאלות בסיסיות לגבי הבעלות על החיים, חלוקת היתרונות הבריאותיים, השלמות של המחקר המדעי, והמעמד המוסרי של אורגניזמים מהונדסים גנטית.

ניהול איברים חיים וחומרי גנטיקה

אולי הדאגה האתית העמוקה ביותר היא הרעיון של "השלמה" דבר חי או חלק מהגנום האנושי.מבקרים טוענים כי פטנטים על גנים אנושיים מתייחסים לחלקים בגוף האדם כסחורות, תוך שהוא שולט בכבוד האדם.ההחלטה של ציון הדרך ב-FLT:0Association for Molecular Pathology v. Myriad GeneticsFLT:1 (2013) התייחסה לכך באופן ישיר: בית המשפט העליון של ארה"ב אינו יכול לפתור באופן טבעי את ה-DNA (אך לא ניתן היה יכול להיות מסוגל לפתור את ה- DNA) אלא אם כי לא יכול היה ליישב באופן כללי יותר מאשר ליישב את הפטנטים) אלא אם כן, אך לא ניתן היה יכול היה ליישב באופן טבעי, אך לא ניתן היה ליישב את הפטנטים דתיים רבים, אך לא ניתן היה ליישב באופן כללי, אך לא ניתן היה יכול היה ליישב את הפטנטים דתיים.

בדומה לכך, פטנטים על אורגניזמים שלמים – כגון "עלקומוז", עכבר מהונדס גנטית נוטה לפתח סרטן – עורר דיון אתי.ה- OncoMouse הוענק פטנט בארצות הברית, אך משרד הפטנטים האירופי הכחיש זאת בתחילה על בסיס אתי.

הגבלת הגישה לבריאות

פטנטים נותנים לבעלים שלהם כוח תמחור מונופולים. במגזר הביו-טק, זה יכול לתרגם עלויות גבוהות מאוד עבור תרופות, בדיקות אבחון וטיפולים.מטופלים עשויים להיות לא מסוגלים להרשות לעצמם טיפולים מצילי חיים, בעוד שמורדים ומערכות בריאות ציבוריות להתמודד עם תקציבים בלתי-אפשריים.במקרה של תמחור של גילאד עבור התרופה hepatitis C sofosbuvir הוא דוגמה קטנטן: טיפול ב 80,000 דולר, כי לא יכול להתגבר על מחסומים רבים של טיפול.

אתיקה שואל אם מערכת הפטנט צריכה להיות שונה כאשר בריאות הציבור תלויה באיזון.חלק מציעים רישיון חובה - המאפשר לצדדים שלישיים לייצר מוצר פטנט ללא הסכמת הבעלים - כהגנה על כך שהמנגנון קיים בחוק הסחר הבינלאומי (הסכם TRIPS) אך הוא רק לעתים רחוקות בשימוש במדינות מפותחות.המתח בין תגמול חדשנות והבטחת גישה שוויונית נשאר אחד האתגרים הדחופים ביותר במדיניות הביו-טק.

מחקר מדעי

מימד מוסרי נוסף הוא ההשפעה של פטנטים רחבים על ההתקדמות של המדע.כאשר פטנט מכסה כלי מחקר בסיסי - אומר, שיטה לעריכת גנים כמו CRISPR-Cas9 - חוקרים אחרים עשויים להיות חסום באמצעותו ללא רישיון.זה יכול להאט גילוי ולהגדיל את העלויות. "מכפופים פליליים", רשתות צפופות של תביעות חפיפות, נפוצים בתחומים ביו-טכנולוגיים כגון גנומיים ותרופות יקרות יכול להיות צורך בפטנטים.

הפטור המחקרי, או "נמל בטוח", נועד לענות על כך בארה"ב, החוק מאפשר שימוש בהמצאה פטנט עבור "פילוסופי" או למטרות מחקר, אך היקף זה מוגבל.מדינות רבות יש פטורים רחבים יותר, אך הגבולות לעיתים קרובות לא ברורים. חוקרי ביוטק לנווט באופן שגרתי באי ודאות לגבי העבודה שלהם בפטנטים חוקיים, אשר יכול להרתיע אותם מפעולות חקירה מסוימות.

חששות מוסריים עם אורגניזמים מהונדסים גנטית (GMOs)

פטנטים על גידולים ובעלי חיים מהונדסים גנטית מעלים שאלות אתיות נוספות.מבקרים טוענים כי פטנטים GMO מעודדים את ריכוז הכוח החקלאי בידי כמה תאגידים רב-לאומיים.חקלאים שקונים זרעים מפטנטים עשויים להיות אסורים מהצלתם והחלפתם, מה שמחייב רכישות שנתיות לאחר שנים ועלייה במהימנות.יש גם חששות לגבי השפעות אקולוגיות: גנים מהונדסים יכולים לברוח לאוכלוסיות פראיות, ומונויות המונעות על ידי פטנטים עלולות להפחית את המגוון הביולוגי.

התומכים נגד כי פטנטים מגבירים את התפתחות היבול עם תשואה משופרת, עמידות המזיקים ופרופילים תזונתיים, אשר יכולים לעזור להאכיל אוכלוסייה גלובלית הולכת וגוברת.הם מציינים כי ללא הגנה על פטנטים, ההשקעה מסיבית הנדרשת לפיתוח ושדה - מעידים על GMO חדש רק לעתים רחוקות יהיה לתקן.המאזן האתי, אז, הוא בין זכויות הממציאים לבין עלויות החברתיות והסביבתיות של הפטנטים של טכנולוגיות המותקנות.

אתגרים משפטיים ומקרים של לנדמרק

הנוף המשפטי לפטנטים ביו-טק עוצב על ידי סדרה של סכסוכים בעלי פרופיל גבוה.מקרים אלה הגדירו את מה שניתן לפטנט, כיצד זכויות הפטנטים מאוכפימות, והיכן יש לקחת את הגבולות.

המקרה הגנטי של Myriad ופטנטים של ג'ינס

[ה] כבר נגענו בפרשת ה-[[1924]], אך ראוי לתשומת לב עמוקה יותר: הגנטיקה של מיריאד החזיקה בפטנטים על ה-FLT:2BRCA1igFLT 3 ו-FLT:4BRCA2FLT:5, מוטציות שבהן קשורות לסיכון מוגבר לסרטן השד והחלישויות של החברה, אשר סיפקו לבדיקות בלעדיות, אך ורק לבדיקות לא ניתנות לבדיקות נוגדות של DNA, אשר אינן ניתנות להן גישה לבדיקות גבוהות יותר, אשר אינן ניתנותנות, אשר אינן ניתנות להן, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את רמתיות, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את הפטנטים, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את רמתיות, אשר אינן ניתנות לבדיקות DNA, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את רמתיות, אשר אינן ניתנות לבדיקות DNA, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את רמתיות, אשר אינן ניתנות לבדיקות DNA, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את הפטנטים באופן טבעי, משום שהן אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את הפטנטים, אשר אינן ניתנות לבדיקות של הפטנטים, אשר אינן ניתנות לבדיקות נוגדות את האפשרות

אולם בית המשפט עזב את הדלת לפטנטים על cDNA ועל יישומים של רצפי גנים, כגון שיטות אבחון או חלבונים מהונדסים.הפסקה הבהירה כך אך לא ביטלה את האווירה המשפטית. משרדי פטנטים ברחבי העולם מאז האזינו את הנחיות הבחינה שלהם, אך ההבדלים נותרו.לדוגמה, אוסטרליה אפשרה בתחילה פטנטים גנים עד החלטת בית משפט 2015 אסרה עליהם, בעוד שאירופה רואה פטנט אם יש להם יישום תעשייתי.

פטנטים בורחים והתעללות במערכת

המגזר הביו-טק אינו חסין להגשת פטנטים אסטרטגי שנועד לחסום מתחרים ולא להגן על חדשנות אמיתית.ישויות, שפיכה בשם "טרולים מועדים", לרכוש פטנטים רחבים או מעורפלים ולאחר מכן לדרוש עמלות רישוי מחברות שמפתחות מאוחר יותר המצאות קשורות. עלויות לייגציה יכולות להיות משתקות, במיוחד עבור סטארט-אפים וספין-פי-אפ.

מאמצים לרפא ליטיגציה של פטנטים מתעללים כוללים את חוק הממציאים האמריקאי (2011), אשר הציגה הליכים ביקורתיים לאחר-הגרעה.בתי המשפט גם הפחיתו את הדרישות להתאמה לפטנטים תחת סעיף 101 לחוק הפטנטים, העלאת הבר על מה שמהווה המצאה פטנט.עם זאת, האיום של ליטיגציה נשאר הרתעה לחדשנות בתחומים כגון ביולוגיה סינתטית ורפואה מדויקת.

מסגרות משפטיות בינלאומיות ובעיות סחר

מכיוון שביוטכנולוגיה היא תעשייה גלובלית, חוקי פטנטים חייבים לעתים קרובות לחצות גבולות.ההסכם על היבטים הקשורים לסחר-התחברות לזכויות קניין רוחני (TRIPS), המנוהלים על ידי ארגון הסחר העולמי, קובע סטנדרטים מינימליים להגנה על פטנטים שכל המדינות החברות צריכות לאמץ. TRIPS דורש כי פטנטים יהיו זמינים עבור המצאות בכל תחומי הטכנולוגיה, כולל ביוטכנולוגיה, וכי תקופת ההגנה תהיה לפחות 20 שנים.

עם זאת, TRIPS מאפשר חריגים לבריאות הציבור ולדאגות חקלאיות.מדינות יכולות להעניק רישיונות חובה לתרופות פטנט במקרי חירום, והן יכולות לכלול קטגוריות מסוימות של המצאות מפטנטים אם יש צורך להגן על FLT:0ordre PublicFLT:1 או מוסר.הצהרת דוהה על הסכם TRIPS ובריאות הציבור (2001) אישרה כי למדינות החברות יש זכות לפירוש הדוק למתן גישה לתרופות.

בפועל, מדינות מתפתחות נאבקות לעתים קרובות ליישם מערכות פטנטים עקביות.מגבלות משאבים, חוסר מומחיות, ולחצים פוליטיים מובילים לסכסוכים לא-אפילו. סכסוכים בינלאומיים על פטנטים ביו-טק - למשל, תלונות על פטנטים של זרע או פטנטים פרמצבטיים - יכולים למתח יחסים דיפלומטיים לעכב את הפצת טכנולוגיות מועילות.

CRISPR-Cas9: הפטנטים המתחרות ביותר בביוטכנולוגיה

אולי לא היה מחלוקת פטנטים בהיסטוריה האחרונה אינטנסיבי כמו הקרב על CRISPR-Cas9, כלי גישור מהפכני של גנים.קבוצות מחקר מרובות - בעיקר אלה בראשות ג'ניפר דונה (אוניברסיטת קליפורניה, ברקלי) ופנג זאנג (מכון הדרכים של MIT והארוורד) - החפיפה יישומים פטנטים ו- Office של ארה"ב העניקה פטנטים למכון הרחב, אך התנגדות אזורית, ופעולות שיפוטיות אחרות, ימשיכו לפעולת, קריפטוגרפיים של מחקר גנטי, וטכנולוגיות אחרות, ימשיכו לפעול.

המקרה CRISPR מדגיש כמה אתגרים משפטיים: המורכבות של קביעת עדיפות (אשר המציא ראשון), הקושי לטעון שימושים רחבים של מנגנון ביולוגי בסיסי, ואת המתח בין שיתוף פעולה אקדמי ואינטרסים מסחריים.זה גם מראה כיצד אסטרטגיות פטנטים יכולות להשפיע על הכיוון של המדע: חברות ואוניברסיטאות השולטות בפטנטים CRISPR יכולים להטיל דמי רישוי המשפיעים על העלות והזמינות של טיפולים גנטיים.

מינוף חדשנות, אתיקה ומשפט

האתגר המרכזי במדיניות הפטנטים של ביוטק הוא להכות איזון בין השקעה מתפתחת לבין הגנה על האינטרסים החברתיים.שום רפורמה אחת לא תפתור את כל הבעיות המוסריות וההמשפטיות, אך כמה גישות מובחנות ונבחנות.

חיזוק הסקירה האתית במבחן הפטנטים

כמה חוקרים טוענים כי משרדי פטנטים צריכים לשלב הערכות אתיות רחבות יותר במהלך תהליך הבדיקה.כיום, רוב מערכות הפטנטים להעריך רק קריטריונים טכניים (נופלי, חוסר נאמנות, תועלת) והדרה מוסרית צרת (למשל, המצאות בניגוד לסדר הציבורי) הוספת ביקורת אתית מפורשת - לדוגמה, הערכת ההשפעה הפוטנציאלית על כבוד האדם, המגוון הביולוגי, או ההוגנות - למנוע פטנטים כי פגיעה באופן שיטתית בקבוצות הגורמות לסקירה אתית זו עשויה להיות מביקורת אתית, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, על פני הפטנטים, על פני הפטנטים, על פני הפטנטים, אך ורק על פני התקפים, על פני הפטנטים, על פני הפטנטים, על מנת לבחון מחדש, על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, אך ורק על פני הפטנטים, על פני שיטות איטי, על פני התקפים, על פני התקפים, על פני התקפים, על פני שיטות התקפים, על פני שיטות התקפים, על פני התקפים, אך ורק על פני שיטות מבחנים

קידום מדע פתוח ומודלים חלופיים

לא כל חידושי הביו-טק מבוססים על פטנטים.מיזמים כגון: FLT:0) Open Bioeconomy LabeurFLT 1 ו-FLT:2Structural Genomics ConsortiumFLT 3 פועל על מודל קוד פתוח, שיתוף כלי מחקר ונתונים ללא הגבלת מודלים אלה להפחית את החיכוך הנגרמים על ידי פטנטים עבים ומעודדת מדע שיתופי יותר, בעוד שהם עשויים להציע תמיכה משפטית יעילה עבור תרופות חלופיות (מקור פתוח) על ידי מודלים אלה ללא הגבלת מידע פתוח.

שיפור הגישה באמצעות רישוי Compulsory ובקרת מחירים

במדינות רבות כבר יש חוקים המאפשרים רישוי חובה על המצאות פטנט כי לא מנוצלים כראוי או כי הם נדרשים לבריאות הציבור.האתגר הוא ליישם חוקים אלה ללא השקעת דיסקינג. רעיון אחד הוא לקשור רישיון חובה ל-Fixed, תגמול הוגן עבור בעל הפטנט.אחר הוא ליצור "בריכות מועדות" להמצאות ביוטק חיוניות, שבו בעלי פטנטים רבים מסכימים על טכנולוגיותיהם זה לזה ולעמודי תיבות של HIV ו/בתים סבירים כבר יכולים להיות תרופות נוגדות גנטיות.

רפורמת תקני הפטנטים

ההחלטה המחודשת הבהירה כי תופעות טבע ומוצרים טבעיים אינם ניתנים לפטנט, אך קו בין שרידי הטבע לבין מעשה ידי האדם נותר מטושטש.בתי המשפט יכולים עוד לחדד את הסטנדרט, למשל על ידי דרישה כי המצאה כוללת התערבות אנושית "לא משמעותית" שמשנה את המוצר הטבעי באופן לא-צייתני, אם כי בהירות דומה עשויה להפחית את מספר הפטנטים הרחבים, הפטנטים המפגעים של המחקר המחוקקים במדינות האיחוד האירופי, אם כי הם שינויים לא בטוחים.

שיתוף פעולה גלובלי

חדשנות ביוטק אינה מכבדת את הגבולות, ולכן מדיניות הפטנט צריכה להיות מתואמת בינלאומית.הארגון העולמי לקניין רוחני (WIPO) מספק פורום לדיון בהתחמשות, אך התקדמות היא איטית.שיתוף פעולה רבתי יכול לכלול הכרה הדדית של בדיקות פטנטים, שיתוף מסדי נתונים אמנות קודמים, ופיתוח הנחיות אתיות נפוצות לפטנטים החיים. גישה עקבית גלובלית תפחית עלויות התדיינות ותקל על חברות וחוקרים לפעול על פני תחומי שיפוט.

מסקנה

האתגרים המוסריים וההמשפטיים המקיפים את זכויות הפטנטים בביוטכנולוגיה אינם סטטיים – הם מתפתחים כמדע מתקדם וכחברות העוסקות בשאלות מוסריות חדשות. הנדסה גנטית, ביולוגיה סינתטית ורפואה מותאמות אישית ימשיכו לדחוף את גבולות מה שניתן לפטנט, וכל צעד קדימה ייפגש עם דיון.המשימה למחוקקים, שופטים והציבור הוא ליצור מערכת שמתגמלת חדשנות אמיתית ללא הקרבה, גישה או הגשמה עצמית, אנחנו יכולים לבנות את הגישות, הן ממודלים, או לחיקוי, או לדגימים, על ידי מודלים אתיים, על ידי מודלים אתיים, ולבחון את עצמם.

לקריאה נוספת על מסגרות החוקיות והוויכוחים האתיים, לשקול לחקור משאבים מהתוכנית הקניין הרוחני של העולם (FLT:0World Intellectual Property OrganizationLAC) FLT:1 על פטנטים ביו-טק, ה-FLT:2NHGRIGR, משפטי וחברתי Implications ProgramFLT 3: וסיכום מקיף של רצף הפטנטים המוסריים של FLT:4CRISPRR:5 הבנה זו היא השלב הראשון של המדעים של המדעים המתמשכים.