הבנה ומימוש 21 Cfr חלק 11 ב- Medical Device Software אימות

21 CFR חלק 11 הוא רגולציה שהוקמה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הקובע דרישות לרשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות בתעשיות התרופות, הביוטק ומכשור רפואי. Compliance with thisתקנה חיונית להבטחת שלמות נתונים ואבטחה בתהליכי אימות תוכנה.

21 CFR חלק 11

הרגולציה מפרטת קריטריונים שבהם רשומות אלקטרוניות וחתימות נחשבות אמינות, אמין, ומקבילות לרשומות נייר.זה מכסה אזורים כגון שבילי ביקורת, אימותי מערכת ואימות משתמש. Compliance מסייע לארגונים להפגין שלמות נתונים ולעמוד בציפיות רגולטוריות.

דרישות מפתח עבור תוכנת התקן רפואי

תוכנת התקן הרפואי חייבת לדבוק במספר עקרונות ליבה של 21 CFR חלק 11, כולל:

• (ב) ,0) ,ValidationFLT:1: התוכנה חייבת להיות מאומתת על מנת להבטיח דיוק ואמינות.
• (ב) ,0) Audit TrailsFLT:1: מערכות צריכות לשמור על יומני מאובטח, ממוחשב של כל הפעילויות.
• (ב) סעיף 1:0) חייב להיות מוגבל לאדם מורשה.
• (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

יישום פיצוי בפרקטיקה

ארגונים צריכים להקים נהלים סטנדרטיים תפעוליים (SOPs) עבור אימות תוכנה וניהול נתונים. ביקורות רגילות וביקורות עוזרות להבטיח עמידה מתמשכת.שימוש בכלים תוכנה מאומתים ושמירה על תיעוד מפורט הם גם צעדים קריטיים.