הבנת דרישות ההסרה וההסמכה הקשורות לגג'וג'ר

The Foundation of Measurement System Analysis

בכל סביבת ייצור או איכות בקרה, הדיוק והעקביות של נתוני מדידה יוצרים את סלע קבלת ההחלטות.מערכת מדידה המציגה וריאציות מופרזות יכולה להוביל קבלה שגויה או דחיית מוצרים, משאבים מבוזבזים, ותקנות שאינן ציות רגולטוריות. Gaugeability ו Reproducibility (R&R) מחקרים הם הכלי העיקרי לקביעת והבנת המשתנים אלה, והבנה הקשורה לתקנות ניהוליות של הארגון חיוני עבור כל דרישות ניהוליות של החברה; דרישות ניהוליות ניהוליות ניהוליות ניהוליות תפעוליות של החברה, או ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית, או ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהול, או ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית של ניהולית התקנים, דרישות ניהולית של ניהולית של ניהול דרישות ניהול דרישות ניהולית של ניהול, או הסמכה יעילה של ניהול, דרישות ניהולית של ניהול, דרישות ניהולית של ניהולית התקנים ניהולית של ניהול

מה זה Gauge R&R?

Gauge R &R הוא שיטה סטטיסטית המשמשת כדי לקבוע את כמות הווריאציות שתרמו על ידי מכשיר המדידה ( ⁇ ability) ואת וריאציות תרם על ידי מפעילי שונים באמצעות אותו מכשיר (reducibility) יחד, רכיבים אלה מייצגים את השגיאה הכוללת של מערכת מדידה.המחקר מתבצע בדרך כלל באמצעות ניסוי מבוקר שבו מפעילים מרובים מודדים את אותם חלקים מספר פעמים, לעתים קרובות בעקבות ההנחיות ב-FLT:0 AI Measures Analysis (MS) ידני (MSA)

המונחים: Measurement Variation

(ב) [ה]הההבדלות:0] ,[דרוש מקור]] [ה[[המאה ה-1], [המאה ה-1],] [15],[ה]], היא משקפת את הדיוק הטבוע של המכשיר.

קבלת קריטריה

בדרך כלל, הערך של R&R מתבטא כאחוז של תהליך וריאציות (או סובלנות) הסף המקובל בדרך כלל הם:

קריטריונים אלה מפורטים במדריך AIAG MSA ו בהתייחסות לסטנדרטים רגולטוריים רבים.

מסגרת סודיות וסטנדרטים

גופים רגולטוריים רבים וארגונים תקנים מחייבים או ממליצים בחום על מד R&R לומד כחלק מתכנית ניתוח מערכת מדידה רחבה יותר (MSA). הדרישות הספציפיות משתנות על ידי התעשייה, אך כל חלק מטרה משותפת: להבטיח שנתוני מדידה הם אמינים.

תקן ISO

(FLT:0) ISO 9001:2015FLT:1 דורש ארגונים לפקח ולדיד משאבים המשמשים כדי להבטיח את תוקף התוצאות. Clause 7.1.5.2 במפורש דורש מעקב אחר מדידה ורשומות של קלברציה. בעוד ISO 9001 אינו קובע מדד R &R מתודולוגיה, זה מצפה כי מערכות מדידה מסוגלות לייצר נתונים בתוקף.

(FLT:0) ISO 17025igFLT:1 הוא תקן עבור בדיקות ומעבדות calibration.הוא דורש הערכה קפדנית של אי ודאות מדידה, כולל חזרה והתאמה מחדש, לעתים קרובות דורש R& פורמלי;R מחקרים עבור שיטות מוכר יותר, להתייעץ עם FLT:2 ISO 17025:2017 סטנדרטיF3LT;R מחקרים עבור שיטות מוכרות יותר, להתייעץ עם ה-FLT:225:2017 סטנדרטית.

תעשיית הרכב: IATF 16949 ו-AIAG

לתעשיית הרכב יש את הדרישות המרשם ביותר עבור מד R&R. (FLT:0IA 169494903FLT:1 (לשעבר ISO/TS 16949) קובע כי ארגונים מנהלים מחקרים MSA, כולל מד R&R, עבור כל מוצר חדש או תהליך שינוי.The FLT:2AIAG MSA ידני (4th) LT 3 הוא עובדה, כולל מדד, טויוטה, מתן קריטריונים עיקריים, ו-A, כמו קריטריונים (R) GMER (Prolator) הוא תקן, ו-Prolivance, ו-Prol.

אוויר והגנת

(FLT:0.AS9100DigFLT:1 ו- (FLT:2NadcapofFLT 3: 3 (תוכנית החוזים הלאומית וההגנה) דורשות הערכות יכולות של מערכת מדידה. in aerospace, מד R&R נדרש לעתים קרובות למשימות מדידה קריטיות כגון פיקוח על רכיבים או מבנים מורכבים.

מכשירים רפואיים ותרופות

(ה) תעשיית המכשיר הרפואית עוקבת אחר:0) ISO 13485FirLT:1 ו-FLT:221 CFR חלק 82003FLT 3: (תקנות מערכת האיכות של ה-FDA) מדגישות את אימות התהליך ואת בקרת המדידה.גאג' ר'ואמפ; מחקרים נדרשים באופן שגרתי לבדיקה ובדיקה של ציוד המשמש בקביעת התאמה של המוצר.

תקנות נוספות של התעשייה

(ה) תקנים נוספים כגון:0.10ANSI/ASQ Z1.403GREFLT) 1 ו- (FLT:2ASTM E2782IRFLT 3) מספקים הדרכה על יכולת מערכת מדידה.בתעשיית האלקטרוניקה, FLT:4IPCOVA StandardFLT:5 (למשל, IPC-6012) דורש R& מחקרים עבור מדידות ממדיות ו-Fliation, כולל 100 ראיות ISO.

דרישות הסמכה

הסמכה לסטנדרט ניהול איכות (למשל, ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) אינה דורשת במפורש מד ספציפי R&R מתודולוגיה, אבל רואי חשבון צפויים לראות ראיות כי הארגון מבין ולשלוט על וריאציות מדידה. דרישות הסמכה הפגישה כרוכות בשכבות מרובות של פעילות.

קלבריות וטרגדיה

לפני ביצוע מחקר R &R, כל אמצעי מדידה חייבים להיות מותאמים נגד סטנדרטים ייחודיים לסטנדרטים הלאומיים או הבינלאומיים (למשל, NIST) רשומות קליברציה חייב לכלול זיהוי המכשיר, תאריך, תוצאות, התאמות, תאריך היעד. ארגונים צריכים לשמור על מערכת זיכרון calibration ולהבטיח כי רק צוות מוסמך לבצע קלוריות.

ניהול ותיעוד נוהל

מפעילי המעורבים במחקר R& מחקר R חייב להיות מאומן על הליך המדידה ועל מטרת המחקר. רשומות הכשרה צריך להיות נשמר. סטנדרטי תפעול (SOPs) עבור כל מכשיר מדידה חייב להיות זמין, מתאר כיצד לבצע המדידות כראוי, לטפל בחלק, להקליט קריאה.ללא הכשרה נאותה, שכפול מחדש עשוי להיות מנופח עקב שגיאות פרוקטוריות ולא הבדלים אמיתיים.

ביצוע ותיעוד Gauge R & R Studies

גופי הסמכה דורשים כי מחקר R&R עוקב אחר תוכנית מתועדות.אלמנטים מרכזיים כוללים:

יש לרשום את תוצאות המחקר, כולל חישובים של יעילות של %, הסתברות של %, ואחוז מדד R&R. כל פעולה שננקטת אם המערכת נחשבת בלתי מקובלת (למשל, > 30%) יש לתעד, כגון תיקון מד, הפעלת מפעיל מחדש, או החלפת המכשיר.

ההרחבה Onמתמשכים and Continuousשיפור

הסמכה היא לא אירוע חד פעמי.ארגונים חייבים לקבוע מדד R&R מחקרים (למשל, מדי שנה) או בכל פעם שיש שינוי בציוד, מפעילי, או עיצוב המוצר.בנוסף, ⁇ בקרה (כגון X-bar ו- R ⁇ ) יש לשמור כדי לפקח על יציבות המדידה בין מחקרים מלאים.

השלכות על התעשייה

עמידה בדרישות רגולטוריות וההסמכה של מד R&R מספקת הטבות עסקיות מוחשיות מעבר לעבירה של ביקורת.נתוני מדידה אמין להפחית את הסיכון של קבלת מוצרים שאינם מתואמים (תלונאת לקוחות, אזכורים) ודחיית מוצרים טובים (עלויות אונס) היא גם תומכת בקרת תהליכים סטטיסטית (SPC) על ידי הבטחת כי וריאציות התהליך אינו מכוסה על ידי מדידה כבדה, לא עקביות יכול להוביל מכתבי פעולה, או לדחות תוכנית חיסכון בסדרות;

הפרקטיקה הטובה ביותר עבור Compliance

כדי לייעל את עמידה בדרישות הרגולציה וההסמכה, אנשי מקצוע איכותיים צריכים לאמץ את התרגילים הטובים הבאים:

מסקנה

הבנה וציות לדרישות הרגולטור וההסמכה הקשורות לאמד R&R חיוני לארגונים המחויבים למצוינות איכותית.בין אם מכוונים להסמכת ISO 9001, IATF 16949 תאימות, או קבלה של ה- FDA, גישה מובנית לניתוח מערכת מדידה מבטיחה כי החלטות נהיגה נתונים קריטיות הוא אמין.על ידי שילוב מדד R&R חזק לפעילות יומיומית, חברות לא רק לספק קריטריונים אלא גם להפחית את המוצר, לשמור על יעילות ושמירה על תהליכי מדידה.