קבלת הדגימה היא אבן הפינה של בקרת איכות סטטיסטית, מתן חלופה מעשית ויעילה 100% בדיקה. במקום לבחון כל פריט בתפוקה, יצרנים ומפקחים לבחור מדגם אקראי ולהשתמש בתוצאות כדי להחליט אם כל החבורה עונה סטנדרטים איכותיים מוגדרים מראש. שיטה זו מאזן את הצורך באבטחת תרופות נגד מגבלות הזמן, התקציב, וקיבולת המעבדה.

מקור ואבולוציה של קבלה

השורשים של קבלת אישור תאריך חזרה בשנות העשרים וה-30 של בל טלפוני מעבדות, שבו הרולד דוד והארי רומג פיתח את תוכניות הדגימה הרשמיות הראשונות של העבודה שלהם היה מוטיבציה על ידי האימפולסיביות של בדיקת כל רכיב טלפון - עלה על גבי מדדי קבלה חיוניים במקרים רבים - בעודם עדיין צריכים להבטיח אמינות.

מושגים סטטיסטיים ראשוניים בהסכמה

כדי להבין את קבלת הקבלה באופן מלא, יש להבין כמה מושגים סטטיסטיים בסיסיים ששולטים כיצד דגימות נמשכים והחלטות מתקבלות.

גודל הדגימה (n)

מספר הפריטים שנבחרו באקראי מן השפע לבדיקה.הדגימה חייבת להיות נציג של כל השפע; מדגם מוטה יכול להוביל קבלה שגויה או דחייה גודל הדגימה נקבע על ידי רמת האמון הרצויה ואת רמת האיכות המקובלת.

מספר קבלה (c)

המספר המקסימלי של יחידות פגומים המותרות בדגימה עבור הרבה לקבל.לדוגמה, אם תוכנית specifiesFLT:0n=50, c=2igFLT:1, הרבה מתקבל אם הדגימה מכילה 0, 1, או 2 פגמים; אם 3 או יותר פגמים נמצאים, הרבה הוא נדחה.

מספר Rejection Number (r)

בכמה תוכניות (במיוחד כפולות ומספריות דגימה), מספר דחייה מוגדר.אם מספר הפגמים מגיע או עולה על r, את הרוב נדחה מיד ללא דגימה נוספת.

רמה באיכות גבוהה (AQL)

רמת האיכות הגרועה ביותר (מקסימום% פגומים) שנחשבת מקובלת על מטרת תוכנית הדגימה. AQL אינה מטרה אלא סף: הרבה עם איכות או יותר מאשר AQL יש הסתברות גבוהה לקבלה (בדרך כלל 95% או יותר) לדוגמה, אם תהליך הספק פועל בדרך כלל 0.5% פגומים ו- AQL הוא 1.0%, תוכנית הדגימה היא לקבל את רוב של תהליך זה תוכנן כדי לקבל.

לוט סובלנות Percent Defective (LTPD) או Rejectable Quality Level (RQL)

רמת האיכות שנחשבת לבלתי מקובלת; הרבה או גרוע יותר מה-LTPD יש סיכוי נמוך לקבלה (בדרך כלל 10% או פחות) LTPD מגדיר את נקודת הסיכון של הצרכן - זה מבטיח כי הרבה עניים כמעט תמיד נדחו.

הסיכון של המפיק (α) והסיכון של הצרכן (β)

אין תכנית דגימה מושלמת לסיכון של מפיק (α) הוא ההסתברות כי הרבה טוב (פגישת AQL) נדחה.סיכון הצרכנים (β) הוא ההסתברות כי הרבה רע (אחד ב LTPD) מתקבל.ערכים אופייניים הם α = 5% ו- β = 10%, אבל אלה יכולים להיות מותאמים באמצעות תוכנית הדגימה.

קידוד הפעלה (OC) Curve

עקומת OC היא גרף המאגד את ההסתברות לקבל הרבה נגד הפגום של האחוז בפועל של ה- OC. זה הכלי החשוב ביותר להערכת ולהשוואה בין תוכניות דגימה. עקומת OC תלולה מעידה על כוח מפלה גבוה - הרבה טובים מתקבלים והרבה רע נדחה עם הסתברות גבוהה. עקומה רדודה פירושה התוכנית פחות מסוגלת להבחין בין רמות איכות.

תוכניות קבלה

קיימים סוגים מסוימים של תוכניות דגימה, כל אחד מתאים למגבלות תפעוליות שונות ולסובלנות סיכונים.

תוכנית תזמון יחיד

הגישה הפשוטה ביותר: מדגם אקראי יחיד בגודל n נבדק.אם מספר פגמים הוא c, הרבה מתקבל; אחרת, הוא נדחה. sampling יחיד הוא פשוט לנהל והוא משמש נרחב לקבלת בדיקה כאשר איכות הספק יציב.

תוכנית כפולה

מדגם קטן ראשוני נלקח.אם מספר פגמים הוא מספר קבלה ראשונה, את הרוב מתקבל; אם מספר דחייה הראשון, זה נדחה.אם ספירת הפגם נופל באזור "המשך" האמצעי, מדגם שני נמשך.

כמות גדולה ומדהימה

מספר רב של דגימה מרחיבה את הרעיון הכפול של שלושה שלבים או יותר.התמפטפטה (נקראת גם מבחן הסתברותי) בודק פריטים אחד על ידי אחד, מקבל החלטה לאחר כל פריט. תוכניות אלה ממזערות את גודל הדגימה בממוצע אבל הם מורכבים יותר לניהול.הם משמשים לעתים קרובות בבדיקות הרסניות או כאשר בדיקה היא יקרה.

תוכניות שונות

במקום לספור פגמים (attribute sampling), משתנים הדגימה מדדים אופייני מתמשך (למשל, חוזק רבייה, התנגדות) תוכניות משתנות בדרך כלל דורשות גודל מדגם קטן יותר עבור אותו כוח מפלה, אבל הם מניחים את המאפיין עוקב אחר הפצה ידועה (בדרך כלל רגיל) ודורשים חישובים סטטיסטיים יותר מתוחכם.

סטנדרטים בינלאומיים לקבלת הסכמה

אבטחת הסחר והאיכות הגלובלית מסתמכת על סטנדרטים פגומים.שני המשפחות הנפוצות ביותר הן:

ANSI/ASQ Z1.4 (וקודמו MIL-STD-105E)

תקן זה מספק תוכניות דגימה תכונה המאינדקס על ידי גודל רב, רמת בדיקה (I, II, III), ו- AQL. זה כולל תוכניות חד פעמיות, כפולות, ומספר רב של דגימה בצורת לשונית.הרגיל, הצטמצם, והורדת רמות בדיקה מאפשרות גמישות: בדיקה מודוקת משמשת כאשר איכות עדכנית הייתה עניה; בדיקה מופחתת מאפשרת דגימות קטנות יותר כאשר הספקים מפגינים איכות עקבית:0QQ מספק עוד משאבים על פני 1LTF: 1.

ISO 2859-1

המקבילה הבינלאומית, ISO 2859-1, כמעט זהה ל- ANSI/ASQ Z1.4 במושגים ובמבנה.זה נעשה שימוש בארגונים הפועלים תחת תקן ISO 9001 או מערכת ניהול אחרת.Switching כללים בין נורמלי, מואץ, ומצמצמצמצמצמים גם הם.

סטנדרטים בולטים אחרים כוללים ISO 3951 עבור משתנים דגימה, ואת שולחנות דוד דוד-רומג עבור תוכניות מבוסס LTPD ו AOQL מבוסס.

תוכנית קבלה

יצירת תכנית מתאימה למטרות מטרה כוללת מספר שלבים אשר איזון עלות, סיכון, מציאות תפעולית.

  1. דרישות איכות (FLT:0)Define איכות דרישות.FLT:1hil ציין את המאפיינים הקריטיים באיכות, AQL, ואת LTPD. אלה חייבים לשקף ציפיות לקוחות דרישות רגולטוריות.
  2. (FLT:0) בחר את סוג הדגימה.IQ.E.ve.1) להחליט בין תכונה או משתנה, ובין יחיד, כפול או מספר דגימה.חשב עלות בדיקה, זמינות ציוד מדידה, ואת ההכשרה הסטטיסטית של מפקחים.
  3. (FLT:0Select את רמת הביקורת.FLT:1 רמות Inspection (I, II, III, או רמות מיוחדות S-1 באמצעות S-4) לשלוט במערכת היחסים בין גודל רב וגודל מדגם.com הוא נורמלי; רמה אני משתמש בדגימות קטנות יותר (סיכון גבוה יותר), דגימות גבוהות יותר של רמה III (סיכון נמוך יותר).
  4. (FLT:0) מדדי הדגימה ומספר הקבלה.IRLT:1) השתמש בטבלאות של תקן רלוונטי או בתוכנה סטטיסטית כדי למצוא את השילוב (n, c) אשר מניב תכונות עקומה מקובלות של OC.להבטיח את הסיכון של היצרן ואת הסיכון של הצרכן נמצאים בתוך גבולות מקובלים.
  5. (FLT:0) ביצוע התוכנית ומפקחי הרכבת.IRLT:1 פרוצדורות ברורות עבור דגימה אקראית, סיווג פגם, וחוקי החלטות הם הכרחיים כדי למנוע הטיה ושגיאות.
  6. (FLT:0) מוניטור והתאמה.FLT:1show הרבה טבע לאורך זמן.אם התהליך משתפר, לשקול מעבר לבדיקה מופחתת.אם בעיות מופיעות, הידוק התוכנית. Standards מגדיר במפורש החלפת כללים.

יתרונות ומגבלות של קבלה

יתרונות

  • (הפחתת ההפחתה:0) ,4:1 , המפרט מדגם עולה הרבה פחות מ-100% בדיקה, שחרור משאבים לפעילויות איכות אחרות.
  • (ב) ניתן לבצע החלטות במהירות (ב) במיוחד עם דגימה אחת, ללא ציפייה לכל פריט שיש לבחון.
  • (FLT:0) בדיקות הרסניות אפשריות: כאשר בדיקות הורסות את המוצר (למשל, בדיקות פילים, אמירות כימיות), דגימה היא השיטה המעשית היחידה.
  • (הדגשה:0) ,התמדה לספקים: FLT:1 הסיכון לדחייתם של הספקים מעודד לספקים לשמור על איכות תהליכים גבוהה.
  • (FLT:0Risk קוונטי: FLT:1 עקומות OC מאפשר למנהלים להבין ולקבל סיכונים ידועים ולא הנחה של 100% בדיקה היא מושלמת (אשר היא אף פעם לא).

הגבלות

  • שגיאות סטוסטיות: 1FLT 1 תמיד נושא סיכון של החלטה שגויה.אפילו תוכנית מעוצבת היטב תדחה לעתים קרובות הרבה (טעות מסוג I) או תקבל הרבה רע (טעות מסוג II).
  • (ב) אין שיפור בתהליך:0 (לא תהליך שיפור: FLT:1) קבלת הדגימה אינה מונעת פגמים; היא רק סוג של הרבה.זוהי גישה מבוססת זיהוי, לא מבוססת מניעה בלבד על דגימה יכול להסוות מסיכות בעיות תהליכים בסיסיות.
  • (ב) ,0) ייצוגיות: 1FLT אם הדגימה אינה אקראית באמת (למשל, נלקח מלמעלה של כרח בלבד), התוצאות עשויות להיות מטעה.
  • (ב) ⁇ :0) ⁇ : ⁇ 1 (ה) שמירה על החלפת כללים, תיעוד והדרכה יכולים להיות עול עבור ארגונים קטנים.
  • (FLT:0)פונטני לשימוש לרעה: FLT:1ir ללא הדרכה סטטיסטית נכונה, מתרגלים יכולים לבחור AQLs לא הולם, גודל מדגם, או מספרי קבלה, המוביל לתוצאות הרסניות או איכותיות.

יישומים אמיתיים ומקריות

תעשיית הרכב

Automotive manufacturers use acceptance sampling for incoming components (e.g., fasteners, connectors, electronic modules). A tier-1 supplier to a major OEM might be required to use ANSI/ASQ Z1.4 Level II, AQL 1.0%, for criticalחלקי בטיחות.אם הדגימה חושפת קצב פגם מעל ה-AQL, כל השפע יוחזר, והספק עשוי לעמוד בפני בקשה לפעולה נכונה.מערכת זו מבטיחה שרק חלקים איכותיים נכנסים לקו הייצור.

תרופות ומכשירים רפואיים

בסביבה מוסדרת, תוכניות דגימה מוטבעות לעתים קרובות בהסכם האיכות בין הקונה למוכר.לדוגמה, חברת מכשירים רפואית המקבלת אריזות סטריליות עשויה להשתמש ברמת בדיקה מיוחדת S-3 עם AQL 0.65% כדי לאמת את השלמות ללא הרס יותר מדי שמיכות.תוצאות הדגימה מתועדות כחלק משיא השחרור הגדול.

מזון ו Beverage

דגימת קבלה נפוצה עבור מרכיבים מרובים נכנסים כגון קמח, סוכר או תבלינים.מח קמח יכול לדגום כל קרון של חיטה באמצעות בדיקה כדי לקחת ליבות מרובות.הדגם המורכב נבדק עבור לחות, חלבון, חומר זר.ההחלטה לקבל או לדחות את עומס המכונית משפיעה על תמחור ושרשרת האספקה.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

  • (FLT:0) אבחון עקומת OC.FIRLT:1 משתמשים רבים בוחרים תוכנית משולחן ללא הבנה של הכוח המפלה בפועל שלה.תמיד לבדוק את עקומת OC עבור שנבחר (n, c) שילוב.
  • (FLT:0) אכילת AQL כמטרה.IQL היא לא מפרט המוצר; זהו סף לתכנית הדגימה.תהליכים צריכים לשאוף לאפס פגמים, לא למגבלת AQL.
  • (FLT:0) שימוש עקבי בהעברת הכללים.IRLT:1) ,התאוששות על בדיקה נורמלית כאשר הספק הדגים תבוסה באיכות ירודה המטרה. יישום ואכיפת מתגי בדיקה רגילים, מוכווצים וצמצום בהתבסס על היסטוריה ארוכה לאחרונה.
  • (FLT:0) דגימה שאינה אקראית.FreaLT:1 , Convenience sampling (למשל, בחירת פריטים מלמעלה) מציגה הטיה. השתמש בטבלאות מספרים אקראיים או sampling אקראי עם התחלה אקראית.
  • (FLT:0) ראוות שגיאות מדידה (FLT:1 אם מדדי בדיקה הם בלתי מזיקים, יעילותה של תוכנית הדגימה.להבטיח מערכות מדידה יכולות (למשל, מחקר GR&R) לפני יישום הדגימה.

קבלת הסכמה עם גישה איכותית מודרנית

קבלת הדגימה לא צריך להיות נצפה בבידוד.במערכת איכות בוגרת, היא משלימה את בקרת תהליכים סטטיסטית (SPC) ושיפור מתמשך. SPC לפקח על תהליך הייצור בזמן אמת כדי למנוע פגמים, בעוד קבלה מאמת את התפוקה בנקודות דיסקרטיות (למשל, השלמת הרבה בדיקות), כאשר SPC הוא יעיל, דגימה יכול להיות מופחתת כדי לבדוק את הביצועים ברמה גבוהה, כאשר הם משתמשים בתהליכים של ניתוח יעיל או שינוי יעיל של זמן בדיקה, כאשר הם משתמשים ברזולוציה גבוהה של שינויים מתקדמים, אם הם גם על ידי ניתוח יעיל של ניתוח יעיל, או ניתוח יעיל של קבוצות אבטחה.

מסקנה

קבלת הדגימה היא שיטה בעלת עוצמה ומבחן זמן סטטיסטית המאפשרת ליצרנים ומפקחים לקבל החלטות המונעות על ידי נתונים על מוצרים רבים ללא בדיקה של כל פריט, על ידי הבנת המושגים הסטטיסטיים הבסיסיים - AQL, LTPD, מפיק ו- OC מנעו את הסיכון של המוצר, ו- OC-C- Professional יכולים לתכנן תוכניות דגימה כי איזון כלכלי עם אבטחת איכות.