מבוא ל-Cochlear Implants ו- Biocompatibility

שתלים קוצ'לאר מייצגים צומת מתוחכם של רפואה, הנדסה ומדע חומרים.מכשירים אלקטרוניים אלה לעקוף תאי שיער פגומים ב cochlea כדי לעורר ישירות את העצב השמעה, מתן תחושה של קול עבור אנשים עם אובדן שמיעה חמור עד מאוד רגיש, המקבלים תועלת מוגבלת של מכשירי שמיעה קונבנציונליים, דרישה בסיסית עבור כל השתלת רפואי היא ביו-אופטימית - היכולת של החלפת חומרים לשילוב מתמשך ללא תגובה מתאימה של הגוף, אשר משמש במשך עשרות שנים, או ניתוח חומרים משפטיים, אשר משמשות, אשר משמשות חומרים קריטיים, אשר משמשות חומרים משפטיים, אשר משמשות חומרים קריטיים, או ניתוח יעיל יותר, אשר משמשות של ניתוח יעיל של בדיקות קוליים של בדיקות נוגדנים קריטיים של חומרים משפטיים, אשר משמשות, כדי להבטיח את תהליכי בדיקה משולבת, אשר משמשות של חומרים משפטיים, או ניתוח ליבתים של חומר זיהוי פונקציונליים של טיפוליות קבוע של טיפול פסיכולוגיים של טיפולית חומרים משפטיים, אשר משמשות, אשר משמשות, עבור כל גורם קריטיים של טיפולית חומרים משפטיים, אשר משמשות זמן רב יותר, עבור כל גורם קריטי עבור כל השתלת חומרים משפטיים, עבור כל השתלת חומרים משפטיים, אשר משמש כדי להבטיח את זה, אשר משמשות חומרים משפטיים, אשר משמשות טיפול יעיל יותר, אשר משמש

Defining Biocompatibility in the Context of Cochlear Implants

ביו-קו-התאמה אינה נכס קבוע של חומר אלא מאפיין יחסי, תלוי בסביבה הביולוגית הספציפית ומשך המגע.עבור מכשירים משולים לצמיתות, החומרים חייבים להצית תגובה מתאימה מארחת - מתן דלקת, אלרגיה, רעילות, carcinogenesis, ו- encapsulation תוך קידום תפקוד חשמלי יציב.

  • (FLT:0) אבסנס של רעילות חריפה או כרונית (FLT:1) - חומרים לייגרד לא חייבים לפגוע רקמות עצביות צמודות, תאי גרילה ספירליים, או הרכב נוזל cochlear.
  • (ב) [15], ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) ,Resistance to corrosion and HarmoncioFLT) 1:1 - הסביבה אלקטרוליטית אגרסיבית של cochlea (saline perilymph, pH תנודות) יכול להאיץ את קורוזיה מתכת או התמוטטות פולימרית.
  • (FLT:0) תאימות מכנית 1FLT - אלסטיאליזם, נוקשות ומרקם פני השטח חייבים להתאים את המבנים העצומים של הצ'רצ'ה כדי להימנע מטראומה במהלך ההחדרה והלחץ הכרוני.
  • (FLT:0) יציבות ארוכת טווח 1 - מעל 10–20 שנים, חומרים חייבים לשמור על שלמות חשמלית, מכנית וכימיקלית ללא סדקים, החלמה, או ניתוק של מוצרי לוואי ציטוטוקסין.

קריטריונים אלה מופצים בסטנדרטים בינלאומיים, בעיקר ISO 10993, אשר מגדיר מסגרת הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים. יצרני שתלים קוצ'לאר חייבים להפגין עמידה באמצעות סוללה של vitro ובבדיקות vivo לפני קבלת אישור רגולטורי מסוכנויות כגון מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או גופים אירופיים מיודעים.

חומרים ראשוניים ב-Cochlear Implant Construction

שתלים קוצ'לאר מורכבים משני מרכיבים עיקריים: מערך אלקטרודה הנטוע לתוך צמיגים של הסקאלה של cochlea, ואת המקלט-stimulator (הידוע גם בשם גוף השתל) אשר ממוקם מתחת לעור מאחורי האוזן.כל רכיב משתמש בחומרים שונים אופטימיזציה עבור הפונקציה שלו.

חומרים חשמליים

מערך אלקטרודה הוא ככל הנראה המרכיב הקריטי ביותר מנקודת מבט ביו-תחרותיות משום שהוא ישירות יוצר קשר עם רקמות עצביות ונוזלי קוכלאר לכל החיים של המכשיר.שני חומרים שולטים בערכים מודרניים:

  • (FLT:0) silicone (polydimethylsiloxane, PDMS)teauFLT:1 - מטריקס המוביל של המערך הוא כמעט אוניברסלית סיליקון elastomer ברמה רפואית; Silicone נבחר עבור הזמינות הביולוגית יוצאת הדופן שלו, גמישות, רעילות, והתנגדות חשמלית גבוהה.
  • (FLT:0 â ¢Platinum ו-Fytenium-iridium ⁇ sFLT) 1 - אנשי קשר אלקטרודה הם בדרך כלל פלטינה טהורה או פלטינה (90%) /iridium (10%) סגסוגת.פלטינום מציעה עמידות יוצאת דופן קורוזיה אפילו תחת גירוי חשמלי, מוליכות גבוהה, וקצב עצבי מבוסס היטב, כולל גירוי עמוק מאוד, אשר מאפשר גירוי עמוק של גירויים חזקים מאוד, כולל גירוי איטי מאוד, כולל גירויים חזקים מאוד, כולל גירויים חזקים מאוד, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000 חזק מאוד, 000, 000, 000 יעיל מאוד, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000 יעיל מאוד, 000 יעיל מאוד, 000 יעיל מאוד, 000, 000, 000, 000 יעיל מאוד, 000 יעיל יותר, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000, 000 יעיל מאוד, 000, 000

כמה מנגנונים מתקדמים לאלקטרודה כוללים את FLT:0 (polyimalischeFLT) 1 או (FLT:2Parylene-CirFLT 3 כשכבה מרתיעה דקה מעל החוטים המקשרים כל מגע למקלט.Parylene-C הוא ציפוי קונפורמי המספק כוח הידרואלקטרי מעולה וגמישות מינימלית של מים.

חומרים המקבלים-Stimulator

המקלט-stimulator (RS) בתים את המעגל האלקטרוני, סליל רדיו, ומגנט. רכיב זה הוא חתומה על מנת למנוע לחות בתוקפנות ובקורוזיה.

  • (FLT:0) טיטניום ו ⁇ טיטניום (Ti-6Alt4V ELI) MPEGFLT:1 - דיור RS הוא כמעט תמיד טיטניום בגלל יחסו יוצא דופן במשקל, עמידות קורוזיה מעולה (אפילו בסביבות chloride-rich), ו- AS-Producnatively. Titanium מהווה שכבת תחמוצת יציבה (TiO2 כי היא למעשה עובר סגסוגת רעילה ל-iOS) עם סגסוגת נמוכה (LintitiOS-ACTIOS) עם כל ⁇ (L.
  • (FLT:0Ceramic Feed Throughs (alumina, Al2O3)FLT:1 - חיבורים חשמליים מן האלקטרוניקה הפנימית למערך אלקטרודה חייב לעבור דרך הקליפה הרמיונית. קרמיקה אלומיניום גבוהה קרמיקה בשימוש כי זה מספק בידוד חשמלי גבוה, חדות מעולה, וגמישות יוצאת דופן.
  • (FLT:0)Silicone encapsulantsov 1) - האלקטרוניקה הפנימית נשמרת עוד עם סיליקון ברמה רפואית לחסן את הרטט, לספק בידוד נוסף, ורכיבים אלקטרוניים.
  • (ב) [ה]:0 [ה]ממגנטים הניאודימיום (Nelmium magnets) או ניאודימיום מגנטים (Neldimium magnets) הם אטומים בתוך טיטניום או קרמיקה כדי לבודד אותם מנוזלי גוף.

חומרים מיוחדים

בעוד המיקרופון החיצוני, מעבד הקול, ו- משדר לא ליצור קשר עם רקמות פנימיות, החומרים שלהם עדיין חייבים להיות לא מתאימים ליצירת קשר עור ו hypoallergenic.חומרים חיצוניים נפוצים כוללים אקריליים ברמה רפואית, פוליקרבונט, גומי סיליקון, נירוסטה פלדה עבור מגנטים שמירה. אלה נבדקים עבור גירוי עור ועיכוב רגישות יתר (ISO 109-1093 ו-23itis).

תקני בדיקה ביו-קומופטיים עבור Cochlear Implants

הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) תקן ISO 10993, "הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים", הוא המסגרת המקובלת בעולם להערכת בטיחות חומרית.הסטנדרט מאורגן לחלקים מרובים; עבור שתלים קוכלאר, המאפיין הרלוונטי ביותר:

  • (FLT:0) ISO 10993-1: הערכה ובדיקה בתוך תהליך ניהול סיכונים 1 - מספק את הגישה הכוללת להערכת ביו-תחרות, כולל אפיון כימי, סקירה ספרותית, ובדיקות הנדרשות על בסיס משך מגע וסוג רקמות (עמוד, עצבי, דם). שתלים קוכר מסווגים כ"מכשירים מותאמים אישית" עם "מונים" (30) עם מגע עם רמת בדיקה עצבית גבוהה ביותר.
  • (FLT:0) ISO 10993-3: בדיקות עבור גנוטוקניות, carcinogenicity, ו רעילות הרבייה FLT:1 - כי השתל נשאר בגוף במשך עשרות שנים, יצרנים חייבים להעריך אם תרכובות ניתן לגרום נזק DNA או סרטן. Tests כוללים את מבחן Ames (מוטציה הפוכה הפוכה), כיול נשאר בגוף במשך עשרות שנים, כמו שאומרים, ו במבחן microvous vivous.
  • (FLT:0 ISO 10993-4: בחירת בדיקות לאינטראקציות עם BloodFLT) 1 - למרות שתלים cochlear אינם ממוקמים ישירות בזרם הדם, מערך אלקטרודה עשוי ליצור קשר באופן חד-פעמי (נוזל דומה לנוזל חוץ-תאים). בדיקות הגמישות להעריך thrombogenicity, hemolysis, והשלמת הפעלה.
  • (FLT:0 ISO 10993-5: בדיקות עבור in vitro cytotoxicityFeloduction 1 ; זהו מבחן ראשוני חובה על-שכבת תאים (למשל, L929 עכברים fibroblasts) שנחשפו למיצויים חומריים.תאים מוערכים עבור יכולת, מורפולוגיה, ופעילות מטבולית.
  • (FLT:0 ISO 10993-6: בדיקות לאפקטים מקומיים לאחר השתלת סימולציה 1 - דגימות חומריות מושתלים בבעלי חיים (חולדות או ארנבים) במשך 12 שבועות.תגובת הרקמות היא מדרגה מתודולוגית עבור דלקת, fibrosis, רשבוזיס, ותגובה תאי גוף זר.
  • (FLT:0) ISO 10993-10: בדיקות עבור עור sensitization 1 - חומרים חיצוניים ופנימיים יש להעריך עבור פוטנציאל אלרגי.מבחן ea חזיר למקסם את המבחן או המקומי לימפה node assay (LLNA) משמש.
  • (FLT:0) ISO 10993-11: בדיקות עבור רעילות מערכתית FLT 1:1 - חומרי גלם מהמכשיר מוזרקים באופן בלתי רציונאלי או בלתי מלכודני לתוך מוטנטים כדי להעריך אפקטים רעילים חמורים.

בנוסף ל- ISO 10993, חומרי שתל קוכלאר עשויים לעבור בדיקות ביו-כיופטיות חשמליות ספציפיות, כי המכשיר חל זרם חשמלי לרקמות עצביות.תקןFLT:0;0) ISO 1471 (מכשירים רפואיים מותאמים להשתלות) ו-FLT:2IEC 60601-1FLT:3 לבטיחות חשמלית חל גם כן.

אתגרים ב Biocompatibility של חומרים של Cochlear Implant

למרות עשרות שנים של זיכוך, כמה אתגרים ביו-תחרותיים נמשכים:

תגובה של גוף זר ופיברוזה

השתלת כל חומר גורם מבוך של אירועי ריפוי הפצעים. בתוך דקות, חלבונים מודעות על פני השטח של מערך אלקטרודה. Macrophages ותאים ענקיים מנסים לזלזל או לקיר מהאובייקט הזר.במשך חודשים, כמוסות פיברריוס סביב משטח המקלט-stimulator, ו, במידה פחותה, מערך אלקטרודה.

אלקטרודה קורוזיה ופירוק

למרות שפלטינום נחשב לארטי, זה עדיין יכול להיות מקולקל בתנאים קיצוניים - במיוחד אם יש פגמים בייצור, שיניים נוכחיות גבוהות, או משלוח מטען לא מאוזן.Coin מומס מסגסוגת או חלקיקים פלטינה זוהה רקמות סמוכים ברקמות מוכות בתקני חנקן (N) יכול להוביל לעלייה בזיהומים אלקטרודה, אובדן תפקוד, או נוירו-פולנסיבינציה חמורה עכשיו.

אינטראקציה מגנטית ופרומגנטיות

מגנטי פנימי חייב להיות חזק מספיק כדי לשמור על סליל חיצוני אבל לא כל כך חזק כי זה מפריע פרוצדורות MRI או גורם אי נוחות.בטיחות MRI היא דאגה עיקרית; חולים עם שתלים cochlear מורשת המכיל חומרים מפרטרומגנטיים לא יכול לעבור 3T MRI סריקה בבטחה.

זיהום ו- Biofilm Formation

(המכשירים הרפואיים המותאמים לחיידקים, במיוחד על ידי FLT:0) staphylococcus aureusFLT:1 ו-FLT:2S. אפידרמידמידיה (DamdermidisFLT: 99%) טופס בתוך ימים כאשר חיידקים לדבוק משטח השתלת ומזכירים את הזיהומים של פולימרים קרדיולוגיים מגונאליים (Facticial) של חומרים כימיים, אשר לעתים קרובות, כגון:

כיוונים עתידיים ב bioתואמים Cochlear Implant Materials

מאמצי המחקר מאיצים לדחוף מעבר לגבולות החומרים הנוכחיים.מגמות מפתח כוללות:

תרופות-אלוטינג ו- Bioactive Coatings

במקום להיות אינרט, הדור הבא של מערך אלקטרודה מקדם באופן פעיל את בריאות הרקמות.קאטינגס לשחרר קורטיקוסטרואידים (למשל, dexamethasone) באופן מקומי מדכא דלקת ופיברוזיס, שמירה על הקובייה מבנית cochlear. ציפויים אחרים לספק גורמים עצביים (למשל, גורם נוירוטרופיקטיקה המוח, BDNF) כדי לקדם את הישרדות הגלקסיות הגלקסיות הגלקטיות של כנופיות (Ricials) דורשות של חומרים אלה).

פולימרים ו הידרוגלס

פולימרים מוליכים כמו פולי(3,4-ethylenedioxythiophene) (PEDOT) נחקרים כחלופה לאנשי קשר מתכת. pEDOT ניתן להפקיד על אלקטרודות הסיליקון ומציע תכונות מכניות רכות קרוב יותר לרקמות עצביות, צמצום המודולולים שגורמים לרקמות שהיא תומכת בו, כמו גם תומך בהזרקה גבוהה מטען, יכול להיות פונקציונלי עם מולקולות ביולוגיות, ארוך טווח של יציבות עדיין תחת הסביבה ה-ה.

השתלות וזמניות

עבור אוכלוסיות מסוימות של מטופלים (למשל, ילדים עם שמיעה מיושנת), מערך אלקטרודה ביו-resorbable יכול לספק גירוי זמני תוך שמירה על אפשרויות טיפוליות עתידיות.חומרים כמו ⁇ מגנזיום (מתכות מבולדות) או פוליפטרון (PCL) נחקרים לשימוש כמדריכים כי degrade לאחר נבט עצבים או מסירת סמים.

חותם מתקדם ורטימיות

לנקז של נוזלי גוף לתוך המקלט-stimulator נשאר מצב כשל עיקרי. טכניקות ניו לייזר נושט וטכניקות חותם זכוכית-to-metal מבטיח ליד אפס אחוזי דליפות במשך 20 שנים. מחקר לתוך קרמיקה שקוף כמו sapphire (alumina) עבור הזנות יכולות לאפשר תקשורת אופטית או קרובה עם מעבדים חיצוניים, ביטול אנטנות רדיו וצמצום של הדור החום.

מסקנה

ביו-קופטרון הוא הסלע שעליו הבטיחות והאמינות של שתלים של קוכלאר מנוחה. החומרים שנבחרו בקפידה - סלייזון, פלטינה, טיטניום, אלומיניום, ופולימרים טבעיים מיוחדים - אפשרו למכשירים אלה להפוך את חייהם של מאות אלפי אנשים ברחבי העולם.עדות טובה יותר לבדיקות קפדניות יותר כמו ISO 10993 מבטיח כי חומרים בטוחים להשתלה קבועה, תוך מחקר מתמשך לציפוי, ולהבטיח שיפור מתמיד של אנשים אחרים, כמו גם טיפולים ביולוגיים, כמו גם לסיבוכים מתקדמים, כמו טיפול תרופתיים, כמו גם לתרגולים מתקדמים, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, יש עוד יותר, יש עוד יותר, כמו ISO 10993 מבטיח שיפור מתמיד, כמו מרפאות, כמו מרפאות ביולוגיות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, ומרפאות, יש עוד יותר, יש עוד יותר, כמו מרפאות ביולוגיות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, כמו מרפאות, יש עוד יותר, כמו מרפאות, יש עוד יותר, כמו מרפאות, כמו ISO 10993, יש עוד יותר, כמו מרפאות, יש עוד יותר, יש לשפר את הסטנדרטים מתקדמים יותר, כמו מרפאות,