התפקיד הקריטי של Autoclaves ב Sterile Compounding Pharmacies

במתחמי sterile המורכבים, בטיחות המטופל נשענת על סטריליות המוחלטת של כל תרופה מוכן. Autoclaves הם אבן הפינה של אבטחת סטריליות זו, באמצעות קיטור בלחץ גבוה רווי כדי לחסל את כל החיים המיקרוביאליים, כולל סלקציה חיידקית עמידים.ללא ביצועים יעילים של autoclave אוטומטי, הסיכון של הצגת contaminants לתוך פתרונות דלקתיים, פסיכוטיים, או תרופות מורכבות, עלולות, לפתח את הסביבה הטובה ביותר, לפתח את תפקוד יעיל יותר, יעיל של תפקוד יעיל יותר, ואפקטיביים, ואפקטיביים קריטי, לפתח את איכות חיים מורכב, ואפקטיביים, ולהוביל באופן דרמטי, כדי לפתח את זה, כדי לפתח את תפקוד יעיל יותר, כדי לפתח זיהומים מורכבים, חיוני כדי לפתח את זה, 000 יעיל של תפקוד יעיל של טיפול תרופתי, חיוני, 000 יעיל של טיפול תרופתי, 000 יעיל.

מה זה Autoclave?

⁇ אוטומטי הוא תא לחץ המשתמש קיטור בתנאים מבוקרים כדי להשיג סטריליזציה.העיקרון הבסיסי הוא פשוט: לחות חום שיניים וקידוד חלבונים במיקרואורגניזמים, להרוס אותם ביעילות על ידי העלאת הטמפרטורה מעל נקודת הרתיחה של מים תחת לחץ מוגבר, carclaves יכול להשיג במהירות את הטמפרטורות הדרושות עבור סטריליזציה - באופן טבעי 121C (F) ל- 27 ° 13 ° C).

מכוניות נכנסות בגדלים שונים ותצורה של מודלים קטנים של טבלה הם נפוצים בבית המרקחת נקיים, בעוד יחידות גדולות יותר של הרצפה משמשים במחלקות אספקה מרכזית בבית החולים.לא משנה גודל, כל אמצעי רכב חולקים מרכיבים מרכזיים: כלי לחץ, גנרטור קיטור (או מובנה-in או חיצוני), מערכת בקרה לניהול מחזורים, ומנגנוני בטיחות כגון הקלה על ידי שסתום ומנעולים.

סוגים של פחמימות בשימוש בבתי מרקחת

  • (FLT:0) ⁇ דיסלוקציה Autoclavessvesph:1) - Steam נכנס לחדר מלמעלה או מן הצדדים, מזיז אוויר מטה ומחוצה לו באמצעות ניקוז.אלה הם פשוטים, אמינים, מתאימים לנזילות סטריליזציה, זכוכית ופריטים עטוף, אבל הם יכולים להיאבק כדי להסיר אוויר לחלוטין מעומסים.
  • (FLT:0) מראש-Vacuum (High-Vacuum) Autoclavesph1 - משאבת ואקום מסירת אוויר מהתא לפני הזרקת קיטור, ומאפשרת קיטור לחדור חומרים ביעילות רבה יותר.
  • (FLT:0Steam Flush Pressure Pulse (SFPP) AutoclavesFLT:1 - סדרה של חליפות קיטור ו הדופקים לחץ מסירים אוויר ללא משאבה ואקוקום מסורתית. טכנולוגיה זו עובדת היטב עבור פריטים עטוף והוא צובר פופולריות בהגדרות בית מרקחת עבור יעילותה ואמינותה.

המדע מאחורי Steam Sterilization

סטריליזציה יעילה תלויה בשלושה פרמטרים הקשורים: זמן, טמפרטורה ולחץ.היחסים הבאים עקומת מוות לוגיסטית סטנדרטית עבור מיקרואורגניזמים. at 121 מעלות צלזיוס, זמני סטריליזציה טיפוסיים נעים בין 15 ל-30 דקות בהתאם העומס והאריזה. at 134 מעלות צלזיוס, מחזורים קצרים הרבה יותר - לעתים קרובות 3 עד 10 דקות - ניתן להשתמש, אבל שולי הופך להיות קטן יותר.

הקיטור צריך להיות רווי (כלומר, הוא מכיל לא קיטור על-חומם או יבש) כי חום יבש הוא פחות יעיל להרוג אנדופסים.איכות קיטור נכונה נשמר על ידי הבטחת הקיטור יש שבריר יבשה של לפחות 97% והוא חופשי מתוספים כימיים שיכולים לעזוב שאריות על ציוד או מיכלים. מודרני ⁇ נטרולמונים ומעד פרמטרים אלה ברציפות, לספק מחזורים או בחינם עבור רשומות אלקטרוניות.

מדוע חומרים אוטומטיים הם ויטאל ב-Sterile Compounding

(התחמיכות) מסובכות תרופות אשר ניתנות ישירות לתוך תאו של הגוף - באופן נמרץ, באופן לא חד-משמעי, או hthalmally.כל זיהום מיקרוביאלי יכול לגרום sepsis, Meningitis, או endophtmitis.

פחמימות משמשות כדי לסטריליזציה:

  • ציוד מורכב (כאקרים, ספאטולים, סינינגס, מסננים)
  • מיכלים ראשוניים (vials, סינינגס, שקיות)
  • פתרונות והשעיות (כאשר לוח חום)
  • כלי ניטור סביבתיים (swabs, לוחיות מגע)
  • פריטים של פסולת זקוקים לפירוק

ללא ⁇ אוטומטי, בית מרקחת מורכב יהיה נאלץ להסתמך רק על חד פעמי שימוש יחיד סטרילי, אשר מגביר את העלות ואת הסיכון שרשרת האספקה. יתר על כן, תרכובות רבות ונוסחאות מותאמות אישית דורשות סטריליזציה ביתית כדי להבטיח את הצרכים הספציפיים לחולה עונים.

מסגרת מילואים: USPLT:0 ו- Beyond

USP:0) הוא התרכובת העיקרית השולטת סטרילית בארצות הברית, זה דורש שכל הציוד הממריץ, כולל אמצעי רכב, יוגדרו באופן שגרתי, ותיעדו דרישות ספציפיות:

  • יש לבחון את Unautoclave עבור פעילות נאותה לפחות שבועית (או כל יום אם נעשה שימוש עבור תרכובת בסיכון גבוה).
  • כל מחזור סטריליזציה צריך להיות במעקב עם פיזי (זמן, זמן, לחץ) וכימיקלים ( רצועות אינגרה) אינדיקטורים.
  • (למשל, ⁇ :0) יש להשתמש באינדיקטורים ביולוגיים (למשל, FLT:0) כדי לאשר יעילות סטריליזציה.
  • רשומות מפורטות של כל המחזורים, החריצות, ואירועי תחזוקה חייבים להיות שמורים לפחות שנה אחת (או יותר לתקנות המדינה).

בנוסף לתקנות USPFLT:0) בתי מרקחת חייבים לציית לדירקטוריון המדינה של תקנות בית מרקחת, ה- FDA Good Manufacturing Practices והנחיות של ארגונים כגון FLT:1CDCigFLT:2 ו-FLT 3 American Society of Health-System PharmacistsFLT:4.

תהליך Autoclave מפורט ב Sterile Compounding

בעוד שאוטומטיות מהוות חלק גדול ממחזור הסטריליזציה, פעולות אנושיות לפני ואחרי המחזור הן קריטיות.הצעדים הבאים מתווה תהליך פרקטי לחלוטין עבור השכרת בית מרקחת.

1. הכנה וניקוי

כל הפריטים להיות סטריליזציה חייב להיות לנקות ביסודיות של שאריות אורגניות, שמנים וכימיקלים. אדמה ריבונית יכול להגן על מיקרואורגניזמים מ קיטור ולגרום כשלון סטריליזציה מבוצע בדרך כלל באמצעות מרתיעים אנזים ומים מטוהרים, ואחריו שטיפה וייבוש. עבור ציוד מורכב, ניקוי חייב להיעשות באזור מלוכלך לפני ההעברה נקייה לחדר נקי.

2. לארוז ולטעון

פריטים חייבים להיות ארוזים בחומרים המאפשרים חדירה קיטור תוך שמירה על סטריליות לאחר המחזור.אריזות נפוצות כולל שקיות נייר-פלסטיק-שומן, עטיפות לא זורות, ומכלים קשיחים עם lids.

  • אל תטען יתר על המידה את התא; לאפשר מרחב למחזור קיטור.
  • מניחים פריטים כך שאוויר יכול להיות עקורים - כלומר, נביחות על קצה, לא ערער שטוח.
  • נוזלים במכלה משנית ולעולם לא חותמים אותם בחוזקה (שימוש בכובעים או שמיכות רפות).
  • עקבו אחר מפרט העומס המקסימלי של היצרן.

3.Cyber Selection and Initiation

פחמימות מודרניות מציעים סוגים רבים של מחזורי שימוש בבית מרקחת, הנפוץ ביותר הם:

  • (ב) ,0) ,Lquids מחזור FLT:1 - איטי ממצה למנוע רתיחה; מתאים לתקשורת, מים ופתרונות.
  • (ב) ,0) , ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ,0) ,ב"מ, "ב"החל" (ב"ב) "ב" (ב"ב)"ב"ה', "ב"ה')" (ב"ב)"ב"ה', "ב[[1924]], ו[[1924]]

המפעילים חייבים לבחור את המחזור הנכון עבור סוג העומס.המחזור מתחיל עם תנאי מראש (אם רלוונטי), ואחריו שלב סטריליזציה, ואז ממצה וייבוש.

4.התרגל במהלך המחזור

החיישנים הפנימיים של Autoclave טמפרטורה, לחץ וזמן.יש לבדוק את הנתונים האלה ולארכיון.בנוסף, אינטגרטורים כימיים ממוקמים בתוך המיקום המאתגר ביותר של העומס (בדרך כלל מרכז של חבילה עטוף או המקום הקר ביותר). אינדיקטורים אלה לשנות צבע או לייצר דפוס כאשר החום הנכון והזמן כבר מוחל, מתן משוב מיידי / פ"ל.

5.ייבוש, קירור, ו-Removal

לאחר סטריליזציה, העומס חייב להיות יבש בתוך התא כדי למנוע זיהום מחדש לחות.זמן יבש תלוי בגודל העומס ואריזות. לאחר יבש וקרר ליד טמפרטורת החדר, פריטים הוסרו באמצעות טכניקה אספטית - ממונע רק עם כפפות נקיות או סטריליות ומועברים במכלים מכוסים לאחסון נקי.

הפרקטיקה הטובה ביותר למבצע Autoclave

בתי מרקחת מורכבים צריכים לפתח מדיניות מקיפה של ⁇ רכב המכסה כל היבט של פעולה. להלן הם התרגילים הטובים ביותר הקריטיים ביותר.

אימון ותחרותיות

כל טכנאי בית מרקחת ורוקח מעורב תרכובת סטרילי חייב לקבל הדרכה על הידיים על השימוש ב autoclave.אימון צריך לכסות טעינה נאותה, מחזורי בחירה, פרשנות של אינדיקטורים, תגובה לכישלונות מחזור, ניקוי שגרתי צריך להיות מוערך מדי שנה, עם הכשרה רענון בכל פעם ציוד חדש או פרוטוקולים מוצגים.

אימות וקיצור

אימות הוא תהליך של הוכחת כי autoclave מספקת באופן עקבי תנאי סטריליזציה. הסמכה ראשונית כוללת הסמכה ההתקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ), ואת הסמכה ביצועים (PQ). על המשך תיקון צריך להתבצע לאחר תיקונים גדולים, relocation, או לפחות פעם בשנה.

  • מיפוי טמפרטורה עם thermocouples ממוקם לאורך התא.
  • בדיקות אינדיקטור ביולוגיות (פסורות) ממוקמות במיקום הקשה ביותר של העומס.
  • קיצור של טמפרטורה וחיישנים לחץ נגד המכון הלאומי של התקנים וטכנולוגיה (NIST) סטנדרטים בלתי אפשריים.

פיקוח ותיעוד

כל מחזור סטריליזציה צריך להיות מתועדות.רשומות צריך לכלול:

  • תאריך וזמן המחזור
  • שם האופרה
  • המונחים
  • פרמטרים (target and בפועל טמפרטורה / טמפרטורה / זמן)
  • תוצאות של אינדיקטור כימי (pass/fail)
  • תוצאות אינדיקטור ביולוגיות (לאחר הסתה, בדרך כלל 24 עד 48 שעות)
  • כל אזעקה או סטייה

תיעוד יכול להיות מבוסס נייר או אלקטרוני, אבל חייב להיות בטוח וביקורתי.רוקות רבות להשתמש בתוכנה ייעודית או גליונות להפיץ כדי לעקוב אחר מחזורי ודגל overedue בדיקות אינדיקטור ביולוגי.

תחזוקה מונעת

כלי רכב הם מערכות מכניות מורכבות.תחזוקה רטין - כפי שממליץ היצרן - הוא חיוני.

  • ניקוי החדר והדלתות שבועי
  • Inspecting andהחלפת מסננים (מים, קיטור, ממצה)
  • בדיקות שסתום בטיחות ודלתות מתמזגות בחודש
  • חיישני חיישנים מדי שנה
  • החלפת אלמנטים וחותמות כפי שנדרש

יש לשמור רשומות של כל תחזוקה. הרבה אודיטורים בבית המרקחת יבקשו רשומות אלה כדי לוודא כי היטל נשמר במצב של שליטה.

אתגרים משותפים ב Sterile Compounding Autoclaving

גם עם הליכים חזקים, המפעילים עשויים להיתקל בקשיים במודעות של בעיות אלה ופתרונותיהם עוזרים לשמור על אבטחת סטריליות.

Inadequate Air Removal

Air לכוד בתוך חבילות או lumens צר פועל כמתמריץ, למנוע קיטור להגיע אל פני השטח של הפריט.זהו הגורם הנפוץ ביותר של sterilization מחזור כשל. Solutions כוללים באמצעות מחזורי טרום-vacuum עבור עומסי ⁇ , אריזה פריטים באופן רופף, ושימוש באריזה מתאימה המיועדת לחדירה קיטור.

עיגולים חמים ו-Putry Heat Zones

אם קיטור הופך להיות סופר מחומם (כלומר, הטמפרטורה שלו עולה על טמפרטורת השכור עבור הלחץ נתון), הוא מתנהג יותר כמו חום יבש.חום יבש הוא הרבה פחות יעיל בהריגת אנדופסים. סופר חימום יכול להתרחש אם החדר מוגז יתר על המידה עם חומרים סופגניים יבש, אם אספקת הקיטור יבש מדי, או אם התא הוא preheated מדי מעקב איכות אדים יתר על המידה ושימוש באינדיקטורים זה יכול לזהות את הבעיה הכימית.

Wet Packs

מוסטאור נשאר על האריזה לאחר שלב ההייבוש יוצר מסלול עבור microbial ingress. Wet Packs יכול לגרום זמן יבשה לא מספיק, עומס יתר, או הדבקה עקב שינויים פתאומיים טמפרטורה. כדי למנוע חבילות רטובות, לאפשר מספיק יבשה מחזורים, להבטיח ספיגה נאותה, ולהימנע הסרת פריטים מן התא לפני שהם יבשים לחלוטין ומגניבים.

כישלונות ביולוגיים

מבחן חיובי של sporeמבחן (כלומר, גידול של FLT:0) גלבוביץ'פוס stearmophilusphilusphilus FLT:1) מצביע על כשל סטריליזציה.התגובה המיידית היא לזכור את כל הפריטים מעובדים מאז המבחן המוצלח האחרון, לחקור את השורש ולבצע פעולות תיקון או תיקון יכול להגיב באופן מיידי בטיחות המטופל וציות רגולטוריות.

איכות הסביבה ומעבר

סטריליזציה אוטומטית היא רק מרכיב אחד של בקרת זיהום מקיפה תוכנית אבטחת איכות. פארמות צריך לשלב ניטור אוטומטי לתוך מערכת ניהול האיכות הכוללת שלהם, הכולל ניטור סביבתי, מפעיל כוונון תוקף, ובדיקת מוצרים סטרילי.

אינדיקטורים ביולוגיים מספקים את הרמה הגבוהה ביותר של אבטחת סטריליות (הסוג הנפוץ ביותר משתמש ב-FLT:0Geobacillus stearmophilusphilusFLT:1 spores, אשר עמידים מאוד בחום לחות.לאחר החשיפה, רצועת spore נמצאת בסתערוכה בתרבות בינונית-55-60 מעלות צלזיוס. אם לא מתרחשת צמיחה, מחזור היה יעיל ביותר תקנות בית מרקחת לפחות, אם כי ניסויים יומיים.

אינדיקטורים כימיים אינם תחליף לבדיקות ביולוגיות, אך הם מספקים אישור חזותי מיידי כי הפריט נחשף לתנאי סטריליזציה.שלב שני סוגי האינדיקטורים - לצד ניטור פיזי - יוצר מערכת אימות חזקה.

מסקנה

(המכונה העיקרית של ⁇ ) הן הכרחיות בבתי מרקחת סטריליים, המשמשות כאמצעי העיקרי של הבטחת ציוד, מיכלים ופתרונות נבחרים חופשיים מזיהום מיקרוביאלי.המאסטרים עקרונות של קיטור: על בסיס יחסי בין הזמן, הטמפרטורה, והלחץ האקטיבי – אנשי בית מרקחת יכולים להפעיל את אמצעי בטיחותם ואמינות ל- USFR: LT2, ממשיכים להגן על תקני אבטחה יסודיים נוספים, ו-