שרשרת האספקה העולמית של התרופות היא רשת מורכבת המשתרעת על פני יצרנים, מפיץ, סיטונאים, בתי מרקחת, ובסופו של דבר מטופלים.בעוד שמערכת זו סיפקה תרופות מצילות חיים במשך עשרות שנים, היא נותרה פגיעת מאוד לאחד האיומים המסוכנים ביותר בתחום הבריאות: תרופות מזויפות, ארגון הבריאות העולמי הוכיח כי עד 10% מהתרופות במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית הן מפונקות או מסורתיות, דמות שיכולה לגרום להפחתה של 50%, אך ורק לפגיעות מזיקות, אך ורק לשיטות אבטחה לא פחות גמישות יותר, אך לא יכולות להיות פחות.

הבנת היקף הבעיה של תרופות נגדיות

תרופות נוגדות לנטרל מגוון רחב של מוצרים: מתרופות מזויפות לחלוטין ללא מרכיבים פעילים לנוסחאות סטנדרטיות עם מינון לא נכון, חומרים מזוהמים, או אריזות לא מופרכות בכוונה.ההשפעה הפיננסית היא מזעזעת - הסחר העולמי בתרופות מזויפות מוערך ב 200 מיליארד דולר בשנה.

הסיבות השורשיות הן רב-פנים. שרשראות אספקה מתוחכמות, פיקוח רגולטורי חלש באזורים מסוימים, לחץ מחירים, והטבע החמקמק של זיוף הכל ממלא תפקיד. אמצעי מניעה מסורתיים נגד-דיווחים מסורתיים - הולוגרמות, טמפר-קלידנט, וסידורים מעוקבים אחר-וטר-ומרוץ - היו מועילים אך הם יכולים להיות מועתקים, על ידי כל נקודה של תעשיית התרופות, או מחוסמת, מה שגורם ללקות, או ממין, עד הסוף, עד כדי כך, או מבעיה, או ממין, הוא צורך בהוכחה כלשהי, או מתחום הסגורה.

כיצד פועל טכנולוגיית בלוקצ'יין

[ה]בבסיסו, blockchain הוא מופץ מבוזר, המאגד כי עסקאות בחבילות הנקראות בלוקים.כל בלוק קשור באופן קריפטוגרפי לשליש הקודם, ויצר שרשרת בלתי נמנעת.המידע משוכפל ברשת של מחשבים (לא נזלים), כך שאף ישות בודדת שולטת בתיעוד המלא.

בפועל, מערכת מעקב תרופתית המבוססת על blockchain מקצה מזהה דיגיטלי ייחודי (לעתים קרובות שילוב של מספרים סידוריים ו- Cryptographic hashes) לכל חבילה או אצווה של תרופות, בכל פעם שהמוצר משנה ידיים - מיצרן למפיצים, מפיץ לבית מרקחת, מבית מרקחת ועד לחולה - עסקה חדשה נרשמת בבלוקצ'יין.התיעוד כולל דגימות, נתונים, וחתימות דיגיטליות משני הצדדים המעודכנים באופן מיידי כדי לזהות את כל אחד מהמשתמשים הקבועים או להציג את הנתונים המעודכנים.

פלטפורמות בלוקצ'יין מודרניות בשימוש בבריאות, כגון מרק Hyperledger, Ethereum ופתרונות תרופות מיוחדים, גם תמיכה ב-FLT:0 חוזים חכמים FLT:1 ; אלה הם הסכמים עם כללים קודים.לדוגמה, חוזה חכם יכול באופן אוטומטי לוודא כי המשלוח עומד בדרישות טמפרטורה לפני השחרור, או גורם הודעה כאשר קבוצה פגומים מזוהה.

מפתח מכניזם: אחריות, שקיפות וביטחון

ההשפעה של בלוקצ'יין על צמצום תרופות מזויפות נשענת על שלושה עמודים, כל אחת מהן מחזקת את האחרות.

הגדלת יכולת ההשתתפות של יצרן למטופל

מעקב מסורתי שרשרת האספקה מבוסס לעתים קרובות על מסדי נתונים מרכזיים או רשומות נייר שניתן לאבד, לשנות או להתעלם. Blockchain מספק תיעוד מתמשך, גרניט של כל נקודות מגע. A היצרן מתעד את הייצור, האריזה והנתונים סידוריזציה.המפיצים מקבלים ונשלחים.הדואר בית המרקחת מאשר את ההגעה וההפצה.המטופל (או ספק הבריאות שלהם) יכול אפילו לסרוק קוד על גבי ה- QR על גבי האריזות באופן מיידי, אם הוא אמצעי פעולה אספקת תרופות: 1.F) באופן מיידי, אם הוא יכול לקחת את התקני טיפול תרופתי.

שיפור השקיפות לכל בעלי העניין

בשרשרת אספקה טיפוסית, כל משתתף רואה רק את הנתונים שלו.מפיץ יכול לא לדעת אם היצרן באמת הפיק את הכמות נטען, הרגולטורים לעתים קרובות חסר חשיפה בזמן אמת. Blockchain מהפך את המודל הזה כל משתתף מורשה - ממניודורים, מפיץ, רגולטורים, בתי חולים ואפילו חולים - יכול לראות את ההיסטוריה המלאה של מוצר (עם בקרה מתאימה).

אבטחה מוגברת באמצעות Immutability Cryptographic

המנגנונים ההצפנהיים והקונצנזוס בבלוקצ'יין מאפשרים לשנות את הרשומות ההיסטוריות.גם אם שחקן זדוני מרוויח גישה לצומת אחד, הם לא יכולים לשנות את הנתונים בכל הרשת.זהו יתרון קריטי על מסדי נתונים מרכזיים, שבו נקודה אחת של כישלון יכולה להוביל לשחיתות נתונים מסיבית.

פרויקטים אמיתיים ופיילוט

היתרונות התיאורטיים של blockchain כבר נבדקו בשרשרת האספקה של תרופות אמיתיות. יוזמות ציוני דרך מספר להראות את יכולתה של הטכנולוגיה.

מדילינגר: רשת Blockchain

פרויקט מדילינגר, שהושק על ידי חברת הבלוקצ'יין, בשיתוף עם חברות תרופות גדולות כמו Pfizer, McKesson ו- Bayer, הוא אחת הדוגמאות הבולטות ביותר.הוא משתמש בבלוקצ'יין מורשה כדי לאפשר שיתוף פרטי של נתוני אימות המוצר.הרשת עומדת ב-NSA באופן מוצלח, בעוד ש-DSA אספקת התרופות החשאית של אספקת התרופות (DSA), אשר מחייבת את כל התרופות יש מזהה ייחודי ועוקב אחר כך שברשותה על ידי יצרניות מידע מסווגות, אשר מאפשרות זיהוי ייחודי של קונסולת מידע מסווגות באופן מוצלח של קונסולת של 2.

IBM ו-KPMG's Pharma Blockchain Solution

IBM, בשיתוף עם KPMG ו-Mck, פיתחה מערכת מבוססת blockchain למעקב אחר רשתות אספקת תרופות.זה משלב עם מערכות תכנון משאבים ארגוניות קיימות (ERP) כדי להקליט עסקאות מייצור באמצעות הפצה.הפתרון משתמש ב- Hyperledger בד וכולל לוח נתונים עבור כל המשתתפים להציג הוכחה לסמים.טייסים מוקדמים הראו כי blockchain יכול להפחית את הזמן הדרוש לזיכרון משבועיים עד שעות, כל קבוצה עלולה להיות מזוהה באופן מיידי ובלבד שמסיבות אחראיות.

יוזמה ממשלתית-דרגאלית

מדינות עם שיעורי זיופים גבוהים גם לחקור blockchain.הסוכנות הלאומית הניגרית של מינהל המזון והתרופות (NAFDAC) השיקה פרויקט טייס באמצעות blockchain כדי לעקוב אחר מוצרים אנטי-מריאליים ואנטיביוטיקה. בהודו, מערכת מעקב אחריות התרופות (Active Pharmaceutical Ingredient) משלבת blockchain כדי להבטיח כי תרופות מייצאות לעמוד בסטנדרטים איכותיים.

יתרונות מעבר ל- Counterfeit Reduction

בעוד המטרה העיקרית היא חיסול תרופות מזויפות, blockchain מציעה כמה יתרונות צדדיים לחיזוק המערכת האקולוגית של הבריאות כולה.

מהיר יותר ויותר נספחים

כאשר התגלה אצווה פגומה או מזוהם, תהליכי זיכרון מסורתיים יכולים לקחת שבועות כי היצרן חייב לעקוב באופן ידני לאן נעלמה המנה. עם blockchain, שאילתה יכולה לזהות מיד כל נקודה של מגע - מילסלרס, בתי חולים - שקיבלו את המוצרים המושפעים. Recalls להיות ממוקד, מהיר, ופחות פסולת. במהלך 2019 של תרופות מסוימות לחץ דם עקב קרישי דם עקב חומרים קרדיוגניים, יכול למנוע את הבלוקצ'יין ונקראפטורה רחבה יותר.

שיפור השרשרת הקרה

תרופות רבות (vaccines, אינסולין, biologics) דורשות בקרת טמפרטורה קפדנית.חיישנים IoT יכולים להקליט נתוני טמפרטורה בכל שלב ולכתוב אותו לבלוקצ'יין. חוזים חכמים יכולים באופן אוטומטי לדגל סטייתות ולעצור משלוחים אם התנאים נופלים מחוץ לטווחים מקובלים.זה מבטיח כי חולים מקבלים רק מוצרים שמאוחסנים כראוי, להפחית את הסיכון של תרופות לא יעילות או מסוכנות.

סיקור: Regulatory Compliance and Auditing

רגולטורים כמו ה- FDA, EMA ו- WHO כל הזמן בודקים רשתות אספקת תרופות.עם blockchain, נתוני עמידה הם באופן בלתי מודע רשומים ונגישה בקלות.חברות יכולות ליצור דוחות חד-משמעיים עבור הרגולטורים תוך דקות ולא שבועות.זה מקטין את הנטל המנהלי ומפחית את עלות הציות.בנוסף, חוזים חכמים יכולים להתאים את הגשת דוחות כאשר יש כאלה, להבטיח מעורבות אקטיבית.

חיזוק המטופלים עם מידע הניתן ל-Virifiable

אמון המטופל הוא מטבע קריטי בתחום הבריאות. Blockchain יכול לאפשר לחולים לסרוק קוד QR של המוצר באמצעות אפליקציית סמארטפונים ולהציג מיד את כל המסע שלו: איפה הוא נעשה, כאשר הוא נשלח, שבו הוא מאוחסן, וכי הוא עבר את כל בדיקות איכות. שקיפות זו בונה אמון ומאפשר לחולים לקבל החלטות מושכלות.זה גם מפחית את השוק עבור בתי מרקחת מקוונים לא חוקיים, כמו חולים בקלות אם נמכר דרך אתר אינטרנט לגיטימי הוא.

אתגרים ומכשולים לאימוץ

למרות הבטחתו, בלוקצ'יין אינה כדור כסף.יש להתגבר על מכשולים משמעותיים לפני שניתן יהיה לפרוס בקנה מידה.

עלויות יישום גבוהות

הקמת רשת blockchain דורשת השקעה בתשתיות, פיתוח תוכנה, שילוב עם מערכות קיימות, וצוות הכשרה.עבור חברות תרופות קטנות ובינוניות, עלויות אלה יכולות להיות בלתי חוקיות.יתר על כן, ההשפעה של הרשת היא כי blockchain הוא בעל ערך רב כאשר מסה קריטית של משתתפים להצטרף.

מורכבות טכנולוגית ובינלאומיות

Blockchain היא טכנולוגיה צעירה יחסית, וסטנדרטים עבור רשתות אספקת תרופות עדיין מתפתחים.פלטפורמות שונות (Hyperledger, Ethereum, R3 Corda) לעתים קרובות לא יכול לתקשר אחד עם השני. תרופה מעקב אחר בלוקצ'יין אחד יכול להיות בלתי נראה אחר, יצירת פרוטוקולים של איסוף נתונים וגשרים בין-שרשרת חוצה-שרשרת נמצאים בפיתוח אך עדיין לא בוגרת.

« « רפורמות משפטיות וחוקים

מדינות רבות חסרות מסגרות משפטיות ברורות לרשומות שרשרת האספקה מבוססות blockchain.שאלות על פרטיות נתונים (במיוחד תחת GDPR), אחריות על רשומות נתונים שגויות, וכדאיות של רשומות blockchain בבית המשפט חייב להיות נפתרה.הטבע חוצה גבולות של רשתות אספקת תרופות מסבך עוד יותר את העניינים, שכן תחומי שיפוט שונים עשויים להיות בעלי כללים סותרים.

סקלאלה וביצועים

שרשרת אספקת תרופות גלובלית מעבדת מיליארדי עסקאות ביום.בלוקצ'יין הציבורי כמו Ethereum יכול כיום לטפל רק חלק קטן של זה באמצעות לוח ללא תשלום מופרז או רטינסיביות. Permissioned blockchains (למשל, בד Hyperledger) הם יותר מדרגיים אבל עדיין עומדים בפני צווארי בקבוק כאשר מיליוני חיישנים וסורקים של IoT כותבים באופן קבוע נתונים.

התנהגות אנושית והתנגדות ארגונית

המחסום הגדול ביותר עשוי להיות חברות תרופות.תרופות לעתים קרובות לטפל בנתונים שרשרת האספקה כרגישים מבחינה מסחרית, התנגדות לשקיפות כי blockchain דורש.אמון בין המתחרים הוא הכרחי לחלוק מווגר מבוזר. יתר על כן, חוסר יכולתה של blockchain פירושה ששגיאות (למשל, מספר סידורי שגוי המתועד) לא ניתן לתקן בקלות, אשר יכול לגרום לפעילי חיכוך עבור כניסה נתונים, רזולוציה, ודהמה (כאשר נדרשים מבחינה משפטית) אך הכרחיים ליישום מורכב באופן חוקי.

תחזית העתיד: מטייסים ועד לתקנים גלובליים

Blockchain בשרשרת האספקה של תרופות נע מעבר להוכחה של תפיסה. מגמות מספריות מראות כי אימוץ נרחב הוא עניין של מתי, לא אם.

סיקור > REulatory Push and Standardization

ממשלות הן יותר ויותר מניפסטיות מקצה לקצה.ה-DSCSA בארה"ב וה-FMD באירופה כבר דורשות מזהים ואימות ייחודיים.כפי שתקנות אלה מאוכפימות, blockchain הופך לפתרון אטרקטיבי לציות.ה-FLT:0) ה-FDA ציין במפורש את FLT:1 כי blockchain יכול לעזור לעמוד בדרישות DSCSA.

שילוב עם טכנולוגיות אחרות

[הבלוקצ'יין] אינו פועל בוואקום.כוחו מתכפל כאשר בשילוב עם טכנולוגיות מתפתחות אחרות. IoT חיישנים FLT:1] מספקים נתונים של מצב אמת (טמפרטורה, לחות, מיקום) שניתן לכתוב באופן אוטונומי לבלוקצ'יין.FLT:2A בינה מלאכותית FLT:3 יכול לנתח נתונים לחיזוי נקודות חמות מזויפות או לזהות דפוסים מלאכותיים של אספקת חשמלאיים:2DIVEDIVE DIRDIVE DIRDIVE DIRSTIOS, לפני אספקת אספקת אספקת נתונים מבוססת אספקת אספקת LT5D3.

ניכוי עלויות ופלטפורמת ה-Inturation

כמו פלטפורמות blockchain בוגר, העלות של פריסה היא צמצום. Open-source מסגרות כמו מרק Hyperledger הם חינם, ושירותי blockchain מבוסס ענן מ Amazon Web Services, Microsoft, ו- IBM Cloud להפחית תשתיות מעל פני השטח.מודלים של Tokenization יכולים גם לעזור לשתף עלויות על פני משתתפי שרשרת האספקה.בחמש השנים הקרובות, אנו יכולים לצפות פתרונות blockchain מודולריים, תכליתיים עבור תרופות כי הם קלים כדי להשתלב.

מודל למטופל-Centric

בסופו של דבר, התוצאה החזקה ביותר של blockchain בתחום הבריאות היא המעבר להעצמת המטופל.מטופלים יוכלו לאמת את התרופות שלהם עם סריקות סמארטפונים, לדווח על אירועים שליליים ישירות הרגולטורים, ואפילו להשתתף בניסויים קליניים עם הסכמה חד משמעית מעקב על בלוקצ'יין. שקיפות זו תשקם מחדש את האמון בתעשיית התרופות, להפחית את השוק השחור ולשפר את תוצאות הבריאות הציבורית בעולם.

מסקנה: תשתית אמינה-מכילה

תרופות נוגדות נגדיות אינן רק פגם שרשרת אספקה - הן משבר בריאות הציבור.טכנולוגיית בלוקצ'יין מציעה תשתית חזקה, שקופה ומאובטחת להילחם באיום זה.על ידי מתן מעקב בלתי-מחוק, שיפור השקיפות בקרב בעלי העניין, והתאמה אוטומטית באמצעות חוזים חכמים, blockchain יכול כמעט לחסל את ההזדמנויות לתרופות מזויפות כדי להיכנס לשוק.