מבוא ל- Autoclave Performance אימות

Autoclaves - צוות סטרילידים - הם מכשירים בסיסיים בתחום הבריאות, ייצור תרופות, מעבדות מחקר, והגדרות תעשייתיות רבות. הם מסתמכים על קיטור רווי תחת לחץ להרוס את כל צורות החיים המיקרוביאליים, כולל אנדופולטורים חיידקיים.למרות השימוש הנרחב שלהם והנדסה חזקה, אמצעי רכב יכולים להיכשל עקב ללבוש, טעינה, פרמטרים לא נכונים, או בעיות אדפטיות.

בין השיטות השונות המשמשות לאמת יעילות של ⁇ אוטומטי - מדדים מכניים, אינדיקטורים כימיים ואינדיקטורים ביולוגיים - האינדיקטור הביולוגי (BI) נחשב לסטנדרט הזהב.BIs לספק את העדות הישירה ביותר של קטלניות, כי הם בודקים את ההתנגדות בפועל של spores עמידים מאוד. מאמר זה מספק בדיקה מעמיקה של אינדיקטורים ביולוגיים: מה הם, כיצד להשתמש בהם נכון, כיצד לפרש תוצאות, וכיצד הם משלבים תוכנית אבטחה מקיפה.

מה הם מדדים ביולוגיים?

(ב) אינדיקטור ביולוגי הוא הכנה סטנדרטית של מיקרואורגניזמים קיימא, בדרך כלל ספירות חיידקיות, עם התנגדות ידועה וגבוהה לתהליך סטריליזציה מסוים. עבור סטריליזציה אדים (הרוב), הספד הנפוץ ביותר הוא (FLT:0Geobacillus stearphilus stearus) 1LT:1, תרמוateile כי הוא נפוץ ביותר ב-55 מעלות צלזיוס, אך הוא חיסלם טיפוסי, אך הוא חיסלם, אם הם חיים, אם הם קיימים, אך הם קיימים, אם הם קיימים, 5, אם הם קיימים, אם הם קיימים, 5, אם הם קיימים, 5, אם הם קיימים, 5, 5, 5, אם הם קיימים, כלומר, 5, אם הם קיימים, 5, 000, 5, 000, 000, 000, או יותר, הם קיימים, הם קיימים, אם הם, 000, 000, אם הם, 000, 000, 000, לעומת זאת, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, 000, 000, הם קיימים, הם קיימים, אם הם, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם, הם, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, הם קיימים, 000

ה-BIs מיוצרים בפורמטים שונים: פסים המכילים עצמי או אמפולות המשלבים את נושא ה- spore ומדיום צמיחה במכשיר אחד; פסים ספירה או דיסקים המובאים בתוך המעטפת נייר; והשעיה באמצעות שבילים. BIs המכילה את עצמם הם פופולריים כי הם מבטלים את הצורך להעביר את המוביל הנובל לתרבות בינונית, צמצום שגיאות טיפול ותיקון של אחסון לא משנה פורמט, כל אחד של ה-125 (ה- CV) חייב לעמוד בדרישות המחמירות ל- 11D) באופן כללי (ה- 11D) לתקני CRGD) ל- 11.

כיצד ההתנגדות של Spore נמדדת

יעילותו של ה-BI היא כפיית ערך D-value שלה - הזמן (ב דקות) הנדרש בטמפרטורה מסוימת כדי להפחית את אוכלוסיית הסדור על ידי 1 log (90%) עבור D-FLT:0G. stearthermophilusFLT 1 ב- 121 מעלות צלזיוס, D-values טיפוסי מ 1.5 עד 2.0 דקות.

כיצד להשתמש באינדיקטורים ביולוגיים

השימוש הנכון של BIs הוא קריטי להשגת תוצאות משמעותיות.התהליך כולל שלושה שלבים: הכנה, מיקום, ו incubation. להלן הוא מדריך צעד אחר צעד, אשר עוקב אחר שיטות הטובות ביותר מארגונים כגון CDC ו- AAMI.

שלב 1: בחר את ה-BI Appropriate

בחר BI שתואם את מחזור הסטריליזציה נבדק.עבור חום לחות (Steam), בחר BI המכיל את ה-FLT:0G. stearmophilusphilusFLT:1 עם ערך D המתאים למחזור הסטנדרטי שלך (למשל, 121 מעלות צלזיוס עקירת עקירת, 13°C לפני vacuum).

שלב 2: הכינו את חבילת המבחן

יש להציב BIs במקומות המאתגרים ביותר בתוך העומס כדי לדמות תנאים הגרועים ביותר.עבור ניטור שגרתי, להציב את ה-BI בתוך ערכת סטריליזציה או ערכת בדיקה המחקה את צפיפות הקיטור של עומס טיפוסי. AAMI ST79 ממליץ להשתמש "מכשיר אתגר מעבד" (PCD) עבור עומסים נוזליים או עומסי ⁇ .לדוגמה, תקן 16-to-to testwel מוכווני של עומס רגיל (12 מגבות) עם ה-cookeder הוא מבחן ה-cooked כדי לבדוק את ה-cookeder.com, הוא קובצי ה-co.com, אם הוא קובצי ה-cooked, אם הוא , הוא עטוף את ה-co.com קובצי ה-co.com , הוא , אם הוא קובצי ה-co.com , לדוגמה, אם הוא , הוא קובצי ה-co.com קובצי ה-co.com עטוף את ה-co.com עטוף את ה-co.com עטוף את ה-co.com קובצי ה-co.com עטוף את ה-co.com עטוף את ה-co.com עטוף את ה-co.com עטוף את ה-co.com

שלב 3: לרוץ מעגל Autoclave

לטעון את ה- Autoclave על פי הוראות היצרן ואת נהלי התפעול הסטנדרטיים של המתקן שלך.אל תרימו את התא, ולהבטיח כי קיטור יכול להפיץ בחופשיות. להפעיל את המחזור בטמפרטורה המתאימה, לחץ וזמן (למשל, 121 מעלות צלזיוס למשך 15-30 דקות לעקירה, או 13 מעלות צלזיוס למשך 3-10 דקות ל-Avaum).

שלב 4: Retrieve ו- Incubate the BI

לאחר שהמחזור הושלם, אפשר את ה- Autoclave להתקרר ולאוורר בבטחה. Remove את חבילת הבדיקה באמצעות ציוד הגנה אישי תקין (כפפות מחוממות, מגן הפנים) עבור ה-BIs, לעקוב אחר ההוראות של היצרן למחוץ או לשחרר את המדיום המהיר לתוך נושאת ה-pgout המסורתית (בקיצור של PHGpout), תוך כדי העברה ספקית לשחית המכילה בינונית של 24 גרם).

שלב 5: עיין ותוצאות שיא

לאחר הסתה, לבדוק את ה-BI לשינוי צבע או זעזועים המעידים על צמיחה ספירה.מרבית ה-BIים הכלולים העצמי משתנים מסגול לצהוב אם הצמיחה מתרחשת (תוצאה חיובית) בינוני צהוב או מעונן המאשר כי ספירות בר קיימא שרדו את תהליך הסטריליזציה - כשל סטריליזציה.אם המדיום נשאר סגול (ללא שינוי צבע) וברור, הספירות היו קטלניות - מחזור המטען האפקטיבי, התוצאה הייתה יעילה, עם מחזור המטען, ותוצאה היא יעילה, עם לוחמת, עם לוחמת, ותוצאה היא תוצאה יעילה.

תוצאות חיפוש ונקיטת פעולה נכונה

תוצאה שלילית של BI (ללא צמיחה) מספקת ראיות חזקות לכך שהרכב סיפק מספיק קטלניות כדי להרוג spores עמידים.עם זאת, אחד ה-BI שלילי אינו מבטיח מחזורים עתידיים; בדיקות קבועות הוא חיוני.

תוצאה חיובית של BI דורשת חקירה מיידית.אל תשתמשו בפריטים מעובדים בעומס החשוד.יש לנקוט בצעדים הבאים:

  1. (ב) ,0) לעיין במבחן ה-FLT:1 באמצעות קידוד חדש של ה-BI. Cross-contamination במהלך הטיפול עלול לגרום לחיובים כוזבים – למשל, לגעת בפס ה- spore עם ידיים ungloved.
  2. (FLT:0) סקירת פרמטרים מחזוריים של מחזור 1:1 (הדפסה של אוטוקלב) או מגרב נתונים, האם הטמפרטורה הנכונה הגיעה?
  3. (ב) ⁇ :0) ראה את ה- AutoclaveFLT:1 עבור נושאים מכניים: גזרי גז עכורים, חסומים, מחסנים פגומים, או venting לא תקין.
  4. (ב) ,0) ,הטענות של צ'אק (ב"א) ,ב"ה (ב"ב) ,"התעל" (ב"ב) ,"התעלו" (ב"ב) או "החבילה לא נכונה" (במדברת).
  5. (ב) אם התוצאה החיובית תאושר: 1 בינואר, כל הפריטים מהמחזור הכושל ומעבד אותם מחדש לאחר תיקון ה-אוטומטי ותיקון מחדש.

היתרונות של שימוש באינדיקטורים ביולוגיים

אינדיקטורים ביולוגיים מציעים כמה יתרונות ברורים על שיטות ניטור אחרות:

  • (FLT:0) מדידה של קטלניות (FLT:1): אינדיקטורים כימיים מראים כי הטמפרטורה מסוימת הגיעה, אך הם אינם מאשרים את הרג המיקרואורגניזמים.BIs לבדוק ישירות אם אוכלוסייה מוגדרת, בולטת, ספירה אינה מגובשת.
  • (FLT:0) שיתוף עם סטנדרטים של ההרחבה: גופי רגולציה כולל מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), והארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) דורש או ממליץ בחום על השימוש ב-BIs עבור אימות סטריליזציה ופיקוח שגרתי.
  • (ב) התוצאה של ה-BI עוברת מספקת אמון כי כל אורגניזמים פחות עמידים הקיימים בעומס נהרגו גם הם, בהנחה שהגאומטריה אינה מגנה עליהם.
  • (FLT:0) יכולת חיזוי של קיבולת FLT:1: כאשר נעשה שימוש בעקביות, ניתן לעקוב אחר תוצאות ה-BI לאורך זמן.שרשרת בלתי צפויה של תוצאות חיוביות עשויה להצביע על בעיה מתפתחת זמן רב לפני זיהום קליני מתרחש.
  • (ב) ⁇ :0) עריכת ביקורת על ביקורת: יומני BI משמשים כראיה אובייקטיבית של איכות סטריליזציה במהלך סקרי הסמכה (JCI, CAP וכו ').

הגבלות ושיקולים

למרות כוחם, אינדיקטורים ביולוגיים אינם פנאצה.הבנת המגבלות שלהם חיונית לתוכנית אבטחת איכות חזקה.

יד ומחסן

BIs רגישים לתנאי שלילי.חשיפה לטמפרטורות מחוץ לטווח המומלצת, לחות או כימיקלים יכולים להפיג את יכולת הנפיחות, המוביל לשליליות כוזבות.תמיד לאחסן BIs על פי הוראות היצרן. השתמש בהם לפני תאריך התפוגה.

חיובי כוזב ושלילים שקריים

חיובי כוזב (התעוררות בשל זיהום, לא הישרדות ספירה) יכול להתרחש אם ה-BI הוא מוטעות במהלך ריבאונד או חוסר או חוסר אונים.שימוש בטכניקה סטרילית ולאחר ההוראות של היצרן מקטין את הסיכון הזה.שלילי כוזב (הסרבנים שנהרגו אך מחוון לא מראה צמיחה) הם פחות נפוצים אבל יכול לקרות אם ה-BI לא ממוקם במיקום הכי מאתגר או אם עומסי של ה- spore decontures decontgrade decontures depressing.

שילוב עם שיטות מעקב אחרות

ה-BIs צריך להשלים, לא להחליף, ניטור מכני וכימיקלי.אינדיקטורים מכניים (טמפרטורה, לחץ, מקליטי זמן) לספק נתונים בזמן אמת במהלך המחזור. אינדיקטורים כימיים (שימוש על pouches, עטיפה או בתוך חבילות) לתת אישור עובר מיידי כי קיטור היה נוכח.BIs מציעים אסימונים מעכב אך מוחלטים ביולוגיים, שלושה tiers ליצור מערכת אבטחה מקיפה.

תדירות הבדיקה

שיטות הטובות ביותר משתנות על ידי יישום.עבור מתקני בריאות, AAMI ST79 ממליץ לבדוק BIs לפחות שבועי, רצוי יום, במיוחד עבור עומסים המכילים מכשירים מותאמים להשתלות. עבור ייצור תרופות, ה-BIs משמשים לעתים קרובות בכל סטריליזציה לרוץ כחלק משחרור parametric.מעבדות ומתקני מחקר צריך לבסס את תדירותם על הערכת סיכונים, אבל מינימום של בדיקות חודשיות הוא נפוץ.

תקנות והנחיות

כמה סטנדרטים בינלאומיים שולטים בשימוש באינדיקטורים ביולוגיים.הכרתיות עם אלה היא קריטית לציות:

  • (FLT:0) ISO 11138 סדרות סימולFLT:1: "החלל של מוצרי בריאות - אינדיקטורים ביולוגיים" (חלק 1: דרישות כלליות; חלק 3: אינדיקטורים ביולוגיים לחימום לחות) אלה מציינים ביצועים, תוויות ושיטות בדיקה.
  • (FLT:0) ISO 17665FLT:1: "החלל של מוצרי בריאות - חום משיחי" - דרישות מתאר לפיתוח, אימות ושליטה שגרתית של תהליכי sterilization חום לחות.
  • (FLT:0)ANSI/AAMI ST79FLT:1): "מדריך מקיף לסטריליזציה ואבטחת סטריליות במתקנים לבריאות" - מספק הדרכה מעשית להגדרות הבריאות בצפון אמריקה, כולל שימוש ב-BI.
  • (FLT:0CDC הנחיות לדיסינפיציה ו-Sterilization במתקנים רפואיים:FreaLT:1 (2008, מעודכנת) - מומלץ ל-BIs לפקח על sterilizers.
  • (FLT:0) FDA GuidanceFLT:1: ה- FDA האמריקאי מצפה מיצרנים רפואיים לאמת תהליכים סטריליזציה באמצעות BIs וכולל ניטור BI בייצור שגרתי.

הרחבת תפקידם של ה-BIs: יישומים מתקדמים

מעבר ל ניטור מחזור שגרתי, BIs הם בלתי נפרד למחקרי אימות. במהלך הסמכה ההתקנה הראשונית (IQ) ואת הכישורים התפעוליים (OQ), BIs ממוקמים במספר מיקומים בתוך התא כדי למפות הפצה קטלנית.זה קובע את "המיקומים הישנים" של אמצעי ההנעה. במהלך ההסמכה של ביצועים (PQ), BIs בעומסי מוצר מדומים מאשר כי המחזור מספק באופן עקבי את רמת האבטחה הנדרשת (SAL) עבור 10 שעות מסוימות.

דוגמה: חקירה חיובית של BI

שקול בית חולים מרכזי עיבוד סטרילי שקיבל BI חיובי מהקוטב הרצפה שלו במהלך עומס הבוקר של מגשים כירורגיים עטופים.הטכנאי השתמש ב-BI המכיל עצמי ממוקם במרכז חבילת מגבת.לאחר הסתערות, ה-BI הפך צהוב.

  • העומס היה מכווץ ולא שוחרר לשימוש.
  • ה-BI חוזר ונגמר, יחד עם אינגרטור כימי.ה-BI חוזר היה שלילי, מה שמרמז על החיובי המקורי עשוי להיות בשל תקלה ב-BI או בשגיאה.
  • הרשומות המכאניות של Autoclave הראו ירידה קצרה בטמפרטורה במהלך שלב הרמה - כנראה בשל הפרעה אספקת קיטור.צוות תחזוקה בדק ומצא שסתום אדים סגור חלקית.
  • לאחר תיקון שסתום, שלושה ריצות BI רצופות היו שליליות.הרכב היה ברור לשימוש.

מקרה זה ממחיש את החשיבות של חקירה שיטתית: ה-BI החיובי הפעיל תיקון הנדסי שמנע כישלון עתידי פוטנציאלי.

מסקנה

אינדיקטורים ביולוגיים הם כלי חיוני לאמת ביצועים של autoclave.הם מספקים את הראיות הישירות ביותר כי תהליך סטריליזציה הרג spores עמידים מאוד, ובכך מציעים את הביטחון הגבוה ביותר כי כל המיקרואורגניזמים בעומס כבר הוכח.השימוש שלהם הוא חובה על ידי מדדי בריאות גדולים תקני רגולציה, וכאשר משולבים עם ניטור מכני וכימיקלי, הם יוצרים תוכנית אבטחה מקיפה, בחירה נכונה, כמו גם שיטות ניטור חיוני של שיטות בקרה וניהול חיוני של איכות.

(ב) ויקרא: ויקרא:2 (ב) ויקרא:2 ויקרא ויקרא ויקרא יט): ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא יט, ויקרא יט:2 ויקרא יט:5 ויקרא יט' ויקרא ויקרא יט' ויקרא ויקרא יט' ויקרא יט' ויקרא יט' ויקרא יט, ו' יט' יט' יט' יט' יט' יט' יט' יט' יט' יט' יט' ויקרא ויקרא יט' ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא יט' ויקרא ויקרא יט' ויקרא ויקרא יט' יט' יט' ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא ויקרא יט' (בראשית י"ד' יט, יט,ד