התפקיד הקריטי של הערכת סיכונים בתהליך כימי

בדיקת תהליך כימי מספסל המעבדה ועד מתקן ייצור מסחרי היא אחד המעברים המאתגרים ביותר בתעשייה הכימית.ההבדלים בהעברת חום, שילוב דינמיקות, חלוקת זמן מגורים, וטיפול חומרי בין כור זכוכית 1 ליטר וספינת פלדה של 10,000 ליטר אל-חלד יכול להציג מצבי כישלונות שלא נצפו במהלך הפיתוח.

מצב ואפקטים ניתוח (FMEA) הוכיח להיות כלי יעיל מאוד לזיהוי יזום והקטנת הסיכונים הללו במהלך תהליך כימי בקנה מידה-מידה-up. על ידי כך שאלץ צוות חוצה-תפקודי לבחון כל שלב של התהליך בקנה מידה גדול עבור מנגנוני כישלונ פוטנציאלי, FMEA מאפשרת לארגונים להתמודד עם פרצות לפני שהם הופכים לבעיות אמיתיות.

מאמר מורחב זה מספק מדריך מקיף ליישום FMEA בהקשר של תהליך כימי בקנה מידה.זה מכסה את המתודולוגיה הבסיסית, יישום שלב-שלב, שילוב עם כלים סיכון אחרים, ואסטרטגיות מעשיות למקסימום את הערך של הניתוח.המטרה היא לצייד מהנדסי פיתוח, אנשי מקצוע בטיחות ומנהלי פרויקטים עם הידע הדרוש כדי להשתמש ב-FMEA כאבן הפינה של תוכנית ניהול הסיכונים בקנה מידה שלהם.

הבנת מצב ואפקטים (FMEA)

FMEA פותחה במקור על ידי צבא ארה"ב בשנות ה-40, ולאחר מכן פורמציה על ידי תעשיות התעופה והחלל והרכב.אימוץ שלה במגזרים הכימיים והתרופות גדלו באופן משמעותי בעקבות תאונות תעשייתיות גדולות והדחף לניהול בטיחות תהליכים.בבסיסה, FMEA היא טכניקת הערכה בסיכון נמוכה, אינדוקטיבית המשאלת: "אם רכיב זה או צעד נכשל, מה יקרה, וכמה רע יהיה?"

בתהליך כימי, "השותפים" הם בדרך כלל שלבים תהליכים - קביעת חומרי גלם, חימום, ערבוב, קירור, דגימה, וניתוק - במקום חלקי מכונה בודדים.עם זאת, FMEAs ספציפיים ציוד הם גם נפוץ כאשר הערכה של נכסים קריטיים כגון משאבות, תסרוקות, מחליפי חום, ושסתום בקרה.

ראשי התיבות של Key FMEA Components Defined for Chemical Processes

מסגרת FMEA הסטנדרטית משתמשת בשלושה דירוגים כמותיים אשר מוכפלים יחד כדי לייצר מספר עדיפות סיכון (RPN) כל דירוג מוגדר על סולם 1-10, עם קריטריונים ספציפיים המותאמים לתעשיית הכימיה.

  • (ב) [ה]הסברה של תוצאה הגרועה ביותר של מצב כשל אם הוא מתרחש ללא אמצעי הגנה כלשהם.בתהליכים כימיים, חומרת משקל רואה פוטנציאל לשחרור רעיל, אש, פיצוץ, נזק סביבתי או סטייה באיכות המוצר. חומרת 10 מייצגת שחרור קטסטרופלי עם פוטנציאל לתמותה מרובים, בעוד 1 לא יצביע על השפעה ניכרת.
  • (FLT:0) LILIITY (L) או Occurrence (O): FLT:1 ההסתברות שמצב כשלון מסוים יתרחש במהלך התהליך הגדל.זה לא הסתברות סטטיסטית במובן המחמיר, אלא הערכה של תדירות איכותית המבוססת על נתונים היסטוריים, תצפיות מעבדה, ושיפוט הנדסי.
  • (FLT:0)Detection (D): .FLT:1, היכולת של מערכות בקרה ובקרה קיימות לזהות את מצב הכישלון לפני שהאפקטים יגלו. דירוג זיהוי של 1 דרכים לכישלון כמעט בטוח להיתפס (למשל, על ידי מנתח מקוון עם אזעקה), בעוד 10 דרכים לא קיים וכישלון לא יעבור ללא מוטציות עד להתרחש.
  • מספר העדיפות של פריסק (RPN): RPN = מספריות × Likelihood × Detection.The RPN משמש לדרג מצבי כשל ולתעד פעולות תקנת.עם זאת, מתרגלים רבים מדגישים כי חומרה גבוהה לבדה (אפילו עם RPN נמוך) מחייבת תשומת לב מיידית, במיוחד עבור פעולות קריטיות בטיחות.

חשוב לציין כי RPN הוא כלי דירוג יחסי, לא מדד מוחלט של סיכון.המוצר המספרי יכול להיות מטעה אם המאזניים הדירוג לא מתואמים בקפידה לתהליך הספציפי.מסיבה זו, חברות כימיות רבות להשלים RPN עם סיכונים או עצי החלטה כדי להבטיח כי כשלים של אי ניתוק גבוה אינם תעלמו רק בגלל התרחשות נמוכה או גבוהה.

הכנת FMEA במהלך Scale-Up

לפני שצוות FMEA מתחיל את הניתוח שלו, הכנה יסודית היא חיונית.איכות התפוקה היא פרופורציה ישירות למאמץ המושקע בהגדרת היקף התהליך, תוך חתירה לצוות הנכון, והתכנסות של נתונים רלוונטיים.

Defining the Scale-Up Scope

FMEA עבור קנה מידה חייב להבהיר את הגבול של הניתוח.האם זה מכסה רק את תהליך הייצור החדש, או שהוא כולל שרשרת אספקה חומרי גלם, טיפול פסולת, ואריזות?בדרך כלל, את ההיקף כולל את כל הפעולות המבוצעות בתוך גבולות הסוללה של הצמח, החל קבלה של חומרים גולמיים לאחסון מוצר סופי.עם זאת, עבור סקאלה ממוקדת, הצוות עשוי לבחור להתמקד כדי להתמקד זרז על השלבים שיש להם החלפת נוהל חדש או תיקון, כגון תיקון, תוספת, או מערכת הפעלה חדשה.

שילוב צוות ה-Cros-Functional Team

הכוח של FMEA שוכן בטבע המשותף שלה. צוות המורכב אך ורק ממדענים לפיתוח תהליכים עשוי להחמיץ מצבי כשל מכני, בעוד צוות של מפעילי עשוי חוסר הבנה של קינטיקה התגובה. צוות FM יעיל בדרך כלל כולל:

  • (ב) ,0) ,מכי פיתוח או מהנדסי פיתוח 1 (FLT:1 ), מבינים את הכימיה ואת ההיסטוריה של המעבדה התגובה.
  • (ב) ,0) ,הנדסה של המהנדסים (FLT) 1 - עיצוב הציוד והפריסה של הצמח.
  • (ב) ,0) פעולות המייצגות את ה-FLT:1 - מספק ידע של נהלים צמחיים וגורמים אנושיים.
  • (ב) ,0) מאבטחים או מהנדס בטיחות תהליכים (FLT:1), מדריכי הסיכון הבקיע ולהבטיח עמידה רגולטורית.
  • (FLT:0) נציג אבטחת הביטחון של שוויון (Quality Security Index) 1 - מתמקד במפרטים של מוצרים ושיטות בדיקה אנליטית.
  • (ב) ,0)פרויקט מנהל מילואים 1 (Project ManagersFLT:1) - עוקב אחר פריטים וקווי זמן.

גודל הקבוצה האידיאלי הוא 5-8 אנשים.קבוצות גדולות יותר להיות קשה לנהל, בעוד קבוצות קטנות עשויות להיות חסרות את המגוון של נקודת המבט הדרושה כדי לזהות את כל מצבי הכישלונות.

איסוף מידע בסיסי

לפני הפגישה FMEA, מנהיג הצוות צריך לאסוף דיאגרמות של זרימת תהליכים (PFDs), פישוט ודיאגרמות כלי (P&IDs), רשומות אצווה ממעבדה ותחנת מפעל טייס, גליונות נתונים של בטיחות חומרית (SDS), דוחות סטייה היסטוריים, וכל הערכות סיכון קיימות.מידע זה מספק את הבסיס העובדתי למענה "איך הצעד הזה נכשל?"

עבור קנה מידה ספציפי, זה קריטי לתעד את ההבדלים בין תהליך מעבדה / טייס ואת תהליך הייצור המוצע. פרדוקס כגון אזור העברת חום לנפח יחידה, מהירות טיפ ריגוש, חלוקת זמן מגורים, וירידה בלחץ לעתים קרובות להשתנות באופן דרמטי. צוות FMEA חייב לקחת בחשבון במפורש את ההשפעות הסקאלה האלה בעת הערכת הסבירות וזיהוי.

הובלת FMEA: A Step-by Step-by- Access

לאחר השלמת ההכנה, FMEA יכולה להמשיך דרך רצף מובנה של פעילויות.התהליך הוא רציונטיבי, והצוותים עשויים לבחון מחדש את השלבים הקודמים ככל שתובנות חדשות עולות.

שלב 1: תהליך Mapping and Step Identification

מסמך התהליך הגדל ברשימה מפורטת של כל פעולה יחידה שבורה לצעדים דיסקרטיים – לדוגמה, "צ'אנג 500 ק"ג של פותר A לכורים R-101" הוא צעד אחד; "הסתערות הכוכבים ב-150 ריאל" הוא אחר.לצעדים מורכבים (למשל, "התתערובה ל-80 מעלות מתחת ל-Creflux"), ייתכן שהיא מועילה לכדי החלפה נוספת, כמו כישלונות, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כמו גם למנעול, כדי לשמור על כישלונות, כדי לשמור על כישלונות, כמו גם על כישלונות, כמו גם על כישלונות למזג אוויריות.

רמת הגרניטריות צריכה להיות מספיק כדי ללכוד את כל מנגנוני הכשלים אמינים.נפילה נפוצה היא להגדיר שלבים רחב מדי, כגון "תגובה מושלמת", אשר מאגדת יחד בקרת טמפרטורה, בקרה בלחץ, מעוררה, ומפפטפטפט.כל אחד מהפונקציות האלה יש מצבי כישלונות נפרדים ודורש ניתוח נפרד.

שלב 2: זיהוי מצבי כישלונ לכל שלב

לכל שלב, סיעור המוח של הצוות כל הדרכים האפשריות שבהן הצעד הזה לא יוכל להשיג את תפקודו המיועד.מצבי כישלון טיפוסיים בקנה מידה כימי כוללים:

  • טעות:0 בני אדם: ⁇ FLT:1 מוסיף חומר לא נכון, מוסיף אותו בסדר לא נכון, או לא להקליט פרמטר קריטי.
  • (ב) כשלון:0 (החליפה:0) ,(FLT:1 Pump) מאבד את הפריים הראשוניים, הסגירה של פיר הסוצית, מעיל חימום נכשל, מקלות שסתום שליטה.
  • (ב) [15] ,התגובה השלילית של ה-FLT:1 בורחת, הלחץ עולה על מגבלות כלי שיט, קצב העברת מסה טיפות עקב קצף.
  • (FLT:0) תחלואה אווירית: FLT:1) תנופה חומרית של Raw עולה על ספקטרום, פעילות זרז היא נמוכה יותר מאשר צפויה, פתרון הוא מזוהמת.
  • (ב) השפעות של LT:0 (התערבות המסכנות) מביאות למקומות חמים, הסרת חום אינה מספקת, מוצקות מתיישבות בכלי גדול.

הצוות צריך לשקול גם כישלונות "גורם מולד" (למשל, אובדן של כלי רכב) וכשלונות "פרטים" (למשל, שסתום מסוים לא נסגר) באמצעות בדיקת ויזואלית או נתונים של כשל היסטורי יכול לעזור להבטיח שלמות.

שלב 3: השפעות לטווח, מספריות, ואהבתיות

עבור כל מצב כשלון מזוהה, הצוות מפרט את ההשפעות המיידיות והסולמות על התהליך, איכות המוצר, בטיחות וסביבה. ואז, באמצעות סולם החומרה המוסכמת, דירוג חומרה מוקצה. LIhood מוערך על ידי בהתחשב באיזו תדירות מצב הכשל יכול להתרחש בתהליך הגדל, תוך התחשבות בהיעדר ניסיון מעבדה בקנה מידה גדול.

זה עוזר לתעד את ההגיון לכל דירוג כך שמבקרים עתידיים יכולים להבין את החשיבה.בשלב זה, אמצעי הגנה קיימים (למשל, אזעקה, התנגשויות, נהלים סטנדרטיים) אינם מובאים לדירוגים; אמצעי הגנה ייחשבו במהלך הערכת זיהוי.

שלב 4: אססנת שליטה וגילויים

דירוג הגילוי משקף את היכולת של התהליך לזהות את מצב הכישלון לפני ההשפעות שלה propagate. שיטות זיהוי משותף בתהליכים כימיים כוללים חיישני טמפרטורה, משדרי לחץ, pH מטר, גלאי גז, דגימה אנליטית (למשל, HPLC, GCLC, GC), בדיקה חזותית, ומפעילי הפעלה עגולים.אם מצב כשל הוא מצב " ⁇ " (למשל, קורוזיציה פנימית כי הוא לא גלוי עד דירוג גבוה), אם הוא לא מופיע (אוף גבוה).

חשוב להעריך זיהוי בנפרד מהסתברות וחומרה.מצב כשלון מזוהה בקלות אך יש לו חומרה גבוהה וסבירות בינונית עדיין עשוי לדרוש פעולה כדי להפחית את החומרה או את הסבירות, במקום להסתמך רק על גילוי.

שלב 5: חישוב RPN ו-Preitize

RPN מחושב כ- S × L × D.הצוות מצבי כישלונות שונים על ידי צאצא RPN ומזהה את הפריטים העדיפות הגבוהה ביותר. ארגונים רבים להגדיר סף RPN (למשל, 100 או 150) מעל אשר פעולות תיקון יש לפתח.עם זאת, חומרה אחת גבוהה (S= 9 או 10) תמיד צריך להפעיל פעולה המומלצת, ללא קשר לערך RPN, כי פוטנציאל להתעלם.

העדיפות כוללת גם סקירה של שילובים של מצבי כישלונות.לדוגמה, שני כישלונות עצמאיים יותר שמובילים לאותה תוצאה עשויים להיות הסתברות משולבת הרבה יותר גבוהה מאשר כל אחד בנפרד.תרגול FMEA מתקדם לפעמים כולל "ניתוח ביקורתי" הטוען לתרחישים מרובים של כישלונות.

שלב 6: פיתוח ופעולות מעקב

עבור כל מצב של כשל בעדיפות גבוהה, הצוות מציע פעולות אחד או יותר כדי להפחית את הסיכון.פעולות בדרך כלל ליפול לשתי קטגוריות:

  • (FLT:0)עיצוב משנה את ההרחבה 1 (חומרה או סבירות): התקנת שסתום הקלה גדול יותר, להוסיף מערכת קירור מגובה אדום, לבחור חומר אחר של בנייה, לעצב מחדש את הסגירה לשילוב טוב יותר.
  • (FLT:0) שיפור מבנה או שליטה שינויים ב- 1 (סביר להניח או שיפור זיהוי): יישום בדיקה כפולה עבור תוספות חומרים, להוסיף מנתח ריכוז מקוון, להחיות את רצף ההתחלה, להגדיל את תדירות הדגימה.

כל פעולה מומלצת מוקצה לבעלים עם תאריך השלמת מטרה.הצוות מאמת מחדש את מצב הכישלון עם הפעולות המוצעות במקום כדי להעריך את ה-RPN החדש "סיכון חמור" זה צריך להיות נמוך מספיק כדי להיות מקובל.כל סיכון גבוה שגרואלי עשוי לדרוש בדיקה וניהול או אישור רשמי.

שילוב FMEA עם כלי הערכת סיכונים אחרים

בעוד FMEA חזקה בעצמה, זה יעיל ביותר כאשר נעשה שימוש כחלק מתוכנית ניהול סיכונים רחב יותר.בתעשייה הכימית, שתי מתודולוגיות אחרות משמשות בדרך כלל בשיתוף עם FMEA:

HAZOP (מחקר של הזאר והאופרה)

HAZOP משתמש במילים מדריך (למשל, לא, יותר, LESS, REVERSE) כדי לזהות באופן שיטתי סטיית מכוונות עיצוב.זה חזק במיוחד בחשיפת סיכונים בטיחותיים של תהליכים הקשורים ללחץ, טמפרטורה, זרימה, וטיולים של הרכב.EA, לעומת זאת, הוא בנוי יותר סביב פונקציות ומנגנוני כשלונות.שלב את שתי הגישות יכול לספק סיכון מקיף: HAZOP מזהה סטיות, סטיות וגורם להתנגשות אלה יכולים לחקור את הכשלונות או כישלונות או כישלונות.

עבור קנה מידה, חברות רבות מנהלות HAZOP ראשוני על P&IDs של הצמח החדש ולאחר מכן להשתמש ב- FMEA כדי לקדוח בצעדים קריטיים שהוטבעו כבעלי סיכון גבוה או אי ודאות גבוהה.

LOPA (Layer of Protection Analysis)

LOPA בונה על תוצאות HAZOP או FMEA על ידי קביעת הסבירות של תוצאה מסוימת וקביעת האם שכבות הגנה עצמאיות (IPLs) להפחית את הסיכון לרמה מקובלת. דירוגי זיהוי של FMEA יכולים להיות מקושרים ליעילות של IPL. כאשר מצב כשל יש זיהוי לקוי, LOPA עשוי לחשוף כי שכבות נוספות של הגנה נדרשים לעמוד בקריטריונים של סובלנות של החברה.

שיקולים מעשיים להצלחה של Scale-Up FMEA

בהתבסס על ניסיון שדה, מספר גורמים מפרידים בין FMEA לשימוש מהתעמלות בירוקרטית:

  • (FLT:0)התחל מוקדם: 1FLT) הזמן הטוב ביותר להתחיל את FMEA הוא במהלך שלב העיצוב המושגי, לפני שהציוד הוא הורה או מפורט תוכנן.
  • (FLT:0) תבניות וקשקשים מותאמים אישית: ההרחבה של דירוגים (FLT:1) מפתחת את המאזניים הספציפיים לפרופיל הסיכון של הארגון שלך.קשקשים גנריים מרכב או אווירול עשויים לא ללכוד קצבות תהליכים כימיים כגון רעילות, תגובות אקספרסמיות, או שחרור סביבתי.
  • (FLT:0) שמור על הצוות ממוקד ו-Time-boxed:cioFLT:1) תוכנית 2-4 שעות מפגשים עבור כל פלח תהליך מרכזי.זשום מעקב אחר הפעלות כדי לבחון פריטים פעולה ולהערכת מחדש RPNs.
  • (FLT:0) הנחה: FLT:1ir כאשר מצב כשל מוקצה הסבירות נמוכה כי "זה לא קרה במעבדה", מציינים את ההנחה כי תנאי המעבדה מייצגים.
  • (FLT:0) מפעילי תחזוקה וכוח תחזוקה: FIRLT:1 הם לעתים קרובות יש את התובנה הטובה ביותר לגבי האופן שבו הציוד מתנהג בפועל בתחום ומה מצבי הכישלון הם אמינים ביותר.

היתרונות של FMEA ב- Chemical Scale-Up

ארגונים שמשקיעים ב-FMEA יסודית במהלך דו"ח הגדלה של מספר יתרונות מוחשיים ובלתי מוחשיים:

  • (FLT:0) סטארט-אפים צמחיים: FLT:1 מצבי כישלונ ידועים מטופלים לפני המנה הראשונה, צמצום מספר האירועים במהלך הגשת והתחלות.
  • (FLT:0) ,Reduced אצווה כשלים:FLT:103) על ידי זיהוי פרמטרים קריטיים של תהליכים וליישם בקרות, שיעור ה- off-spec אצילות, חיסכון בחומרים גולמיים ועלויות של סילוק פסולת.
  • (FLT:0) אישור רגולטורי:FLT:1A FM המתועד לסוכנויות רגולטוריות (למשל, FDA, EPA) כי סיכונים הוערכו באופן שיטתי ומפחיתו, אשר יכול להאיץ את הבקשות לרישיון.
  • (FLT:0) העברת טכנולוגיה מבוססת:FLT:1 כאשר FMEA הוא היטב, הידע על פרצות תהליך נתפס ויכול להיות מועבר לצוותים ייצור באתרים אחרים, צמצום עקומות למידה.
  • (FLT:0) שיפור תקשורת צוות: FLT:1) האינטראקציה בין-תפקודית שוברת את סילוס ובנתה הבנה משותפת של התהליך בין R&D, הנדסה, תפעול וקבוצות בטיחות.

מלכודות נפוצות וכיצד להימנע מהם

גם עם הכוונות הטובות ביותר, פרויקטים של FMEA יכולים ליפול קצר המודעות של מלכודות נפוצות יכול לעזור לצוותים להישאר במסלול:

  • (FLT:0)הסתמכות על ערכים מספריים של RPN:Frea1 מתייחס ל-RPN כצעד מוחלט ולא מדריך דירוג יכול להוביל להחלטות גרועות.
  • (FLT:0) זיהוי מצב כישלונות מוחלט: צוותים 1FLT לפעמים מתמקדים רק בכישלונות הברורים ביותר.שימוש ברשימות בדיקה, מסדי נתונים של אירועים קודמים, ו-"What-if" סיעור מוח יכול להרחיב את החיפוש.
  • (FLT:0)Failure לעדכן את FMEA:BuildFLT:1) ה- FMEA צריכה להיות מסמך חי.כאשר שינויים בתהליך נעשים או מידע חדש הופך זמין (למשל, מקמפיינים ראשונים של הייצור), הניתוח צריך להיות מאושש.
  • (FLT:0) ההטיה: חברי הצוות עשויים להיות בעלי משקל או סבירות שלא במודע בהתבסס על סובלנות הסיכון האישי שלהם.שימוש בהגדרות עוגן (למשל, "הבדל 9=פוטנציאל עבור אחד או יותר קטלנים") יכול לתקנו את התהליך.

מסקנה

מצב ואפקטים ניתוח נשאר אחד הכלים המעשיים והחזקים ביותר הזמינים להערכת סיכונים בתהליך כימי במהלך ההיקף.על ידי כך שהוא מאלץ בדיקה ממושמעת, המבוססת על צוות של כל צעד, הוא חושף פרצות שעשויות להישאר חבויות עד שכישלון יקר או מסוכן מתרחש.המאמץ שהושקע ב-FMEA ממונע היטב משלם לעצמו הרבה פעמים באמצעות פחות אירועים, ראשון, תשואות, וטכנולוגיות חלקה להעברת ייצור חלקה.

כדי למקסם את החזרה מ- FMEA, מתרגלים חייבים להתאים את המתודולוגיה הגנרית לאתגרים הספציפיים של ה-HAZOP ו- LOPA מחזקים את מצבי הכישלון החדשים כאשר תהליכים נעים מכלי רכב קטנים וגדולים. integrating FMEA עם גישות משלימים כגון HAZOP ו- LOPA מחזקים את מסגרת ניהול הסיכונים באופן בטוח.

לקריאה נוספת על יסודות FMEA ויישומים בטיחותיים של תהליכים כימיים, להתייעץ עם המשאבים הבאים:

  • (FLT:0)ASQ - מצב של כשל ואפקטים ניתוח (FMEA) , ReviewFLT:1
  • מרכז הבטיחות של תהליכים כימיים (FLT:0)AIChE Center for Chemical Process Safety - Process Safety Beacon
  • (FLT:0)OSHA - ניהול בטיחות תהליכים (PSM) StandardveFLT 1
  • (FLT:0ISPE - מדריך להנדסה תרופות לייצור מבוסס סיכונים)