הפרקטיקה הטובה ביותר לתיעוד קבלת דרישות ותוצאות

תיעוד יעיל של נהלי הדגימה של קבלה ותוצאות הוא אבן הפינה של בקרת איכות חזקה וציות רגולטוריות בייצור, תרופות, ותעשיות רבות אחרות.כאשר נעשה נכון, תיעוד לא רק מספק תיעוד ברור של פעילויות בדיקה, אלא גם משמש ככלי קריטי לשיפור תהליכים, מוכנות ביקורת, ואבטחת לקוחות.

יסודות קבלה

המונחים היסטוריים

קבלת הדגימה התפתחה במהלך מלחמת העולם השנייה כדרך מעשית לבדוק כמויות גדולות של תחמושת וציוד צבאי ללא בדיקה של כל פריט. הרולד דוד והארי רומג ב Bell Labs פיתחו תוכניות דגימה מוקדמת המאוזנות את העלות של בדיקה נגד הסיכון של אצילות פגומות.היום, עקרונות אלה מוכללים בתקנים כגון ANSI/ASC / ZQ1.4 (עבור) ו- ANQSI / MAC / MAD, גם לאחר מכן, כמו אלה, כמו גם תכונות מתמטיות, כמו מדדים, כמו אלה, כמו גם, כמו מדדים, כמו מדדים מתקדמים, ו-1.9, כמו גם, כמו זה, כמו מדדים, כמו גם, כמו מדדים, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו גם, כמו גם, כמו גם תכונות מתמטיים, כמו גם, כמו מדדים מתקדמים, כמו מדדים מתקדמים, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו זה, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו גם, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו גם, כמו זה, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו זה, כמו גם, כמו מדדים מתקדמים, כמו זה, כמו זה, כמו זה, כמו זה, כמו גם, כמו זה, כמו זה, כמו זה, כמו זה,

עקרונות סטטיסטיים

קבלת הדגימה עונה לשאלה בינארית: האם יש לקבל את זה או לדחות אותו?זה לא מעריך את האיכות עם דיוק גבוה, אבל זה מספק חוק החלטות סטנדרטי.

• (FLT:0) רמת איכות גבוהה (AQLir): 1 לרמה הגרועה ביותר של איכות המזוודה שעדיין נחשבת מקובלת על התהליך.בדרך כלל להגדיר כ-1% או 0.65% פגומים עבור סחורות צרכנים רבות.
• (FLT:0) לסובלנות של Percent Defective (LTPD): LT:1 רמת האיכות שהצרכן מוצא בלתי מתקבל על הדעת.תוכנית הדגימה טובה יש סיכוי נמוך לקבל הרבה ב- LTPD (סיכון הצרכנים, β).
• (FLT:0) אופרט אופיי (OC) Curvemia:FLT) 1 גרף מראה את ההסתברות לקבל הרבה כתפקוד של איכותו בפועל. OC עקומות הכרחיות לבחירת התוכנית הנכונה ולתיעוד הרציונלי מאחורי גודל הדגימה והקבלה שנבחרה.
• (FLT:0) איכות יוצאת דופן (AOQ) ו- AOQL:03:03: ⁇ 1 כאשר נדחו הרבה הם 100%, האיכות הממוצעת לאחר בדיקה משתפרת.

יש להתייחס לתוכנית הסטטיסטית הספציפית המשמשת (למשל, "רמה Normal II, AQL= 1.0%, תוכנית דגימה אחת מ ASQ Z1.4"), ובאופן אידיאלי כוללת עותק של עקומת OC או התייחסות למקום שבו ניתן לשחזר.זה מבטיח כי כל מי שבחן את הרשומות יכול להבין את הנחות הסיכון.

מסמך משותף

כל רישום קבלה חייב ללכוד מספיק פרטים כדי לאפשר לסקירה עצמאית כדי לשחזר את ההחלטה.המרכיבים הבאים צריכים להיות נוכחים בכל התיעוד, בין אם על הנייר או במערכת דיגיטלית.

תוכנית חיקוי

המדינה בדיוק איזו תכנית סטנדרטית או אישית שימשה.מבטלת את הפעולות הבאות:

• ההתייחסות הסטנדרטית (למשל ISO 2859-1, ANSI/ASQ Z1.4, MIL-STD-1916).
• רמת האבחון (נורמלי, מואץ, מופחת) ו- AQL.
• גודל גודל של אות קוד וגודל הדגימה בפועל.
• מספרי קבלה ודחייה (לתוכניות תכונות) או פגם מקסימליים לאלף (עבור תוכניות משתנים).

(FLT:0)Example:FLT:1 "Lot size 5000, code Letter L, רמה נורמלית II, AQL 0.65%, מדגם בגודל n=200, מספר קבלה של ®=3, דחיית מספר Re=4" קו אחד זה מכיל את כל המפרטים הסטטיסטיים הדרושים כדי לאמת את תוקף התוכנית.

תיאורים של

מסמך בדיוק כיצד בוצע הדגימה:

• כיצד הדגימה נמשכה (התחרחשות, מחלחלת וכו') אם משתמשים במספרים אקראיים או בטבלה מדגימה, שימו לב למקור או לאלגוריתם.
• כלים, מדפס או ציוד בדיקה המשמש, כולל מזהה קליברציה.
• תנאים סביבתיים (טמפרטורה, לחות) אם הם יכולים להשפיע על מדידות.
• כל סטייה מההליך הסטנדרטי והרציונלית עבור הסטייה (התקבלה באמצעות פתק סטייה).

תיאורים ברורים של הליך להפחית את האווירה ולעזור למפקחים בשינויים שונים או מיקומים לעקוב אחר אותה שיטה.

הקלטה ותוצאות

נתוני בדיקת הגלם הם לב השיא.עבור דגימה תכונה, להקליט את מספר הפריטים שנבדקו ואת מספר הפריטים שאינם מתואמים שנמצאו, יחד עם תיאור של כל פגם. עבור משתנים דגימה, להקליט את הערכים המדוייקים ואת הסטטיסטיקה המחושבת (למשל, סטייה סטנדרטית, או את השבר לא מצורף).

החלטות וחתימות

המדינה ההחלטה (קבלה, דוחה או re-inspect) ואת הבסיס להחלטתה בהתייחסות לקריטריונים קבלה.אם היטל נדחה, לתעד את הטבע (האנס, העבודה, החזרה לספק, או להשתמש - כפי שהוא עם ויתורים) חתימה (או אישורים אלקטרוניים) של המפקח, מהנדס האיכות, וכל אישורים נוספים מספקים מסלול ביקורתי, או פיקוח, 21FR, חייב לעמוד בסטנדרטים המקבילים של C.

שבילי אחריות ואאודות

כל שיא חייב להיות במעקב על רשומות או אצווה ספציפיות. השתמש במספרים ייחודיים, תאריכי ייצור או ברקודים.התיעוד צריך גם לקשר לרשומות במעלה הזרם (למשל, תעודות חומרים הנכנסות) ורשומות מטה הזרם (למשל, תוצאות מבחן האסיפה הסופיות) במערכת דיגיטלית, דגימות אוטומטיות ותעודות משתמש יוצרות מסלול ביקורת לא מוגדר.

Best Practices for Robust Documentation

הפרקטיקה הבאה, שנמשכת מעשרות שנים של ניסיון ניהול איכות, להבטיח כי תיעוד של קבלה הוא מדויק, אמין, ותואם.

השתמש בתבניות סטנדרטיות

כוחות תבנית עקביים על פני מפקחים, שינויים וצמחים.תבנית צריכה לכלול את כל שדות החובה המפורטים לעיל, בתוספת הוראות ברורות להשלמת תבניות דיגיטליות, כגון אלה שנבנו בפלטפורמת קוד נמוך כמו Directus, יכולים לאכוף שדות נדרשים, לאמת סוגי נתונים, ולמנוע רשומות לא שלמות מלהיות נשמר.אינטרנט הפניות לתוכניות דגימה סטנדרטיות ניתן להיפרק ישירות מהתבנית, להפחית שגיאות מבט.

מידע עדכני בזמן אמת

מחכה עד סוף השינוי כדי להיכנס לתוצאות בדיקה מזמין שגיאות, הרשאות, ואפילו זיוף מכוון.דיופ מפקחים עם טבליות או מכשירים מחוספסים כך שהם יכולים להיכנס לנתונים מיד בתחנת הביקורת. כניסה בזמן אמת מאפשרת גם התראות מיידיות אם השפע נכשל, להאיץ את תהליך ההסגרה וההערכה מחדש.

כולל ראיות חזותיות ותוספתיות

תמונה של חור מקודש או חור מעוות שווה אלף מילים של טקסט.במקום אפשרי, לצרף תמונות, קטעי וידאו או עותקים מסורקים של רשומות תרשים.מערכות תיעוד דיגיטליות יכולות לאחסן תמונות לצד תיעוד הטקסט.עבור נתונים משתנים, לכלול תרשימים שליטה או הרטוגרמה שלו המציגים את הפצת המדידות.

אחסון מאובטח ובקרת גישה

יש להגן על רשומות מפני אובדן, נזק, ושינויים בלתי מורשים. השתמש במערכת ניהול מסמכים מרכזית (DMS) או מערכת ניהול איכות (QMS) המספקת בקרת גרסאות והרשאה גישה. רשומות נייר צריך להיות מאוחסן בקבינטות עמידות באש עם יומן בדיקה. תקופות קשב משתנות על ידי התעשייה והתקנה; לדוגמה, ה- FDA דורש רשומות רפואיות כדי לשמור לפחות על חיי היומיום של המכשיר שלך.

הכשרה ותחרותיות רשומות

אפילו התוכנית המרשימה הטובה ביותר מניבה תוצאות גרועות אם מפקחים אינם מאומן כראוי.תעד את ההכשרה שכל מפקח קיבל, כולל התאריך, הנושאים המכוסים, ותוצאות כל בדיקות מעשיות.לערוך רשומות לתיעוד הדגימה כך שכל אחד מהם נבדק, תוכל לוודא כי המפקח היה מוסמך בעת בדיקה.

שילוב עם מערכות ניהול איכות

קבלת הדגימה אינה קיימת בבידוד.איי. Integrate sampling record with other Quality Process: הספק דוחות שאינם conformance, פעולות סלקטיביות ומניעה (CAPA), לוחות זמנים של חיפוי ציוד, ותלונות לקוחות.כאשר תוצאה דגימה גורמת לדחייה, CAPA צריך להיות מיוצר באופן אוטומטי.

שיקולים ושיקולים

שיטות לתיעוד חייבות לספק הן מדיניות איכות פנימית והן תקנות חיצוניות. להלן הן דרישות מפתח מסטנדרטים גדולים וגופים רגולטוריים.

ISO 9001:2015 דרישות

בעוד ISO 9001 אינו מחייב תוכנית דגימה מסוימת, הוא דורש מהארגון להגדיר את הקריטריונים לקבלת מידע מתועד כראיה כי קריטריונים קבלה סופקו.סעיף 8.5.1 (הרשמה של ייצור ו- Service Provision) קורא ל"זמינות של מידע המתועד המגדיר את המאפיינים של המוצרים להיות מיוצרים, את הפעולות להתבצע, ואת התוצאות כדי להשיג "למספקים, לתרגם את זה: ל-"

• תוכניות sampling (כחלק מתוכנית הבקרה).
• רשומות של תוצאות בדיקה
• ראיות לכך שפעילויות בדיקה נעשות על ידי אנשים מוסמכים.
• בקרת מסמך מאובטח כדי להבטיח כי רק גרסאות נוכחיות של תוכניות משמשים.

תקנות ה- FDA והמכשיר הרפואי

תקנה מערכת האיכות של ה- FDA (2120) ו- ISO 13485 דורשים עוד תיעוד קפדני יותר. תוכניות סמפלינג חייבות להיות מוצדקות, וכל שינוי בתכנית דגימה חייב להיות נבדק ואושר. רשומות אלקטרוניות חייב לציית 21 CFR חלק 11, הכולל דרישות עבור מסלולי ביקורת, חתימות אלקטרוניות, ואימות המערכת.

תקני תעשייה-Specific Standards

במגזר הרכב, IATF 16949 דורש כי קבלת פיזור בהתאם לסטנדרטים AIAG וכי רשומות יישמרו עבור החיים של המוצר. Aerospace (AS9100) לעתים קרובות דורש כי דגימה להתבצע עם 100% בדיקה של מאפיינים קריטיים; שבו דגימה משמש, התוכנית חייבת להיות מאושר לקוחות.בתעשיית המזון, HACC תוכניות עשוי לשלב דגימה עבור פתוגנים, עם מודלים ספציפיים של מעבדה, תמיד ליישם את התוצאות של ניתוח.

ניתוח ושימוש בנתונים להורדת שיפור

נתונים מדגימים היטב הם מכרה זהב לשיפור תהליכים.הגישות הבאות הופכות רשומות גלם לאינטליגנציה מעשית.

מפתחי Metrics ו-KPIs

עקבו אחרי הפרמטרים האלה לאורך זמן:

• שיעור קבלה:0 (FLT:1 אחוז הרבה מקובל על בדיקה ראשונה.מגמה כלפי מטה עשוי להצביע על ירידה בתהליך או שינוי באיכות הספק.
• (FLT:0) שיעור ה-DPPM): מומים 1FIRLT 1 למיליון חלקים, מחושבים מנתוני הדגימה.
• שיעור הסירוב של FLT:0 (FLT:1) , אשר נדחו אך מאוחר יותר נמצאו בהתאם ל-100% בדיקה.שיעור דחייה כוזב גבוה מצביע על תוכנית הדגימה הדוקה או צורך בהפעלת מחדש.
• הסיכון של β:0 (β): β: ⁇ 1) ההסתברות לקבל הרבה רע, למרות β הוא בדרך כלל קבוע על ידי התוכנית, בפועל ביצועים ניתן להעריך מהנתונים על הרבה לאחר הבדיקה.

ניתוח ופעולות כוונון

שיעורי פגם על ידי ספק, מספר חלק, או זמן.כאשר מגמה עולה על סף שנקבע מראש, להתחיל פעולה תיקון.לדוגמה, אם שיעור קבלת הפנים של הספק טיפות מ 98% עד 85% מעל שלושה חודשים, מהנדס איכות הספק צריך לחקור. Documentation חייב לקשר את הנתונים דגימה לתיעוד CAPA כך החקירה ניתן לעקוב לאחור לבדיקה המקורית.

דיווח ו-Dashboards

צור לוחות נתונים המציגים שיעורי קבלה בזמן אמת, פעילויות פיקוח מופרזות, ודחייה לא מעובדת. פלטפורמות איכות מודרנית (כולל כלים קוד נמוך כמו Directus) מאפשרים לך לבנות לוחות נתונים מותאמים אישית שמושכים נתונים ישירות מרשומות דגימה.שתף את לוחות המחוונים האלה עם ייצור, רכש וניהול כדי לקדם דוחות חודשיים כי סיכומים מדדים מרכזיים ומדגישים שינויים משמעותיים הופכים לחלק קבוע של איכות הרשומה.

מסקנה

(הקבלה) היא שיטה מעשית וסטטיסטית לשליטה באיכות המוצר כאשר 100% בדיקה היא בלתי אפשרית. עם זאת, הערך שלה תלוי לחלוטין באיכות התיעוד. על ידי לכידת כל אלמנט של תוכנית הדגימה, הליך, תוצאות והחלטה, ועל ידי ביצוע שיטות יעילות בתעשייה עבור עקביות, זמן ואינטגרציה, ארגונים יכולים ליצור מערכת תיעוד שלא רק משביעי רצון, אלא גם טיפול דיגיטלי: LT2, הוא צורך בתקן: