הקדמה: הצורך הקריטי באמון בשרשרת קרה לתרופות

מדי שנה, תרופות רגישות לטמפרטורה - כולל חיסונים, ביולוגים, אינסולין וטיפולים גנטיים מתקדמים - ביקורת על העולם בתנאים מבוקרים בקפידה.ההההרווחים גבוהים במיוחד: טיול טמפרטורה יחיד יכול למזער את העוצמה של המוצר, מה שהופך אותו לבלתי יעיל או אפילו מסוכן. ארגון הבריאות העולמי מעריך כי עד 50% מהחיסונים מבזבזים בכל שנה, הרבה בגלל זה לא רק לשרשרת טיפול תרופתי, הוא חייב להיות בעל השפעה על ידי טיפול תרופתית, כי יש צורך באופן ישיר, כל אחת, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות, כי יש צורך בטמפרטורות קבוע, כי יש צורך בטמפרטורות מוצקות, כי יש צורך בטמפרטורות מוצק

כלים מסורתיים לניהול שרשרת האספקה - Excel להפיץ גליונות, יומני נייר ואפילו מיכלי משלוח מאובזר - נאבקו זמן רב כדי לספק את הנראות מקצה לקצה ואת מסלול ביקורת בלתי מוגבל כי חברות התרופות והרגולטורים הביקוש. גפרסים בנתונים, תיעוד ידני שגיאות, ואת הסיכון של tampering ליצור אי ודאות.

הבנה של לוגיסטיקה שרשרת קרת בפוליסות

לוגיסטיקה שרשרת קרת פרמצבטית כוללת את המסע כולו של מוצר רגיש לטמפרטורה, מהייצור הראשוני שלה ואריזות באמצעות אזהרות, תחבורה, משלוח סופי לבית מרקחת, בית חולים, או מרפאה.השרשרת חזקה רק כקישור החלש ביותר שלה; כל הפסקה בשרשרת הקרה עלולה להוביל לאובדן מוצר, נזק כספי, ו - ביקורתי ביותר - תורמת לבריאות החולה.

מרכיבים מרכזיים של שרשרת קרה לתרופות כוללים:

  • (FLT:0) אריזות מבוקרות:FLT:1 למערכות פאסיביות (גל חבילות, חומרי שינוי שלב, לוחות מבודדים ואקום) ומערכות פעילות (כלי רכב בקירור, חדרים קרים, מקררים מבוקרים).
  • (FLT:0) ניטור בזמן אמת: 1FLT 1 , יומני נתונים, תגי RFID, ואינטרנט של דברים (IoT) חיישניים כי הם מתעדים באופן קבוע טמפרטורה, לחות, חשיפה לאור וזעזוע.
  • (FLT:0) נהלים: FLT:1 נהלים סטנדרטיים (SOPs) עבור טעינה, עומס ואחסון מוצרים, כולל מגבלות זמן מחמירות לחשיפה לתנאי הסביבה.
  • (FLT:0) פיקוח על הפיקוח על הפיקוח על הפיקוח על תרופות: FLT:1 Agities כגון מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA), וארגון הבריאות העולמי (WHO) לאכוף את נוהלי ההפצה הטובה (GDP) המחייבים תיעוד קפדני ועקבות.

למרות אמצעים אלה, שרשרת קר נשאר פגיע. A 2020 מחקר על ידי אוניברסיטת קליפורניה, דייוויס מצא כי עד 20% של משלוחים שרשרת קר ניסיון לפחות טיול טמפרטורה אחת. שורש גורמים כוללים תקלה בציוד, טעות אנושית במהלך הטיפול, ו - קריטי - שקיפות נתונים המונעת זיהוי מוקדם של בעיות.ללא תיעוד משותף, מהימן של תנאים על פני שרשרת האספקה, בעלי העניין חייבים להסתמך על פיוס ידני ולעתים קרובות - תיעוד של זמן לסכסוכים דיגיטליים.

כיצד טכנולוגיית בלוקצ'יין מתייחסת לשפל שרשרת קר

Blockchain היא טכנולוגיה מבוזרת מובילה (DLT) כי שומרת על רשימה הולכת וגוברת של רשומות - שנקרא בלוקים - מקושרים ומאובטחים באמצעות חיתות הצפנה.פעם נרשם, נתונים בכל בלוק נתון לא ניתן לשנות רטרואקטיבית מבלי לשנות את כל בלוקים הבאים והשגת הסכמה רשת. הנכס הבסיסי של חוסר יכולת הזיהוי הוא מה blockchain עושה אטרקטיבי במיוחד עבור יישומים שבהם אמון ושקיפות הם בעלי חשיבות עליונה.

כאשר חלים על לוגיסטיקה שרשרת קרת פרמצבטיקה, blockchain משמש מקור אחד של אמת כי כל המשתתפים מורשים - ממניטורפים, ספקיות לוגיסטיות, סיטונאים, הרגולטורים, ספקי שירותי הבריאות - יכולים לגשת לאמת.כל קריאה טמפרטורה, כל יד, כל בדיקת מכס, וכל שינוי מיקום אחסון הופך לכניסה קבועה, זמן על גבי הנגר.

שקיפות בזמן אמת ושקיפות

אולי היתרון המיידי ביותר של בלוקצ'יין הוא היכולת לספק לכל בעלי העניין חשיפה בזמן אמת למעמד של משלוח.בניגוד למאגרי מידע מרכזיים מסורתיים, שבו כל משתתף רשאי להנחות את הגרסה שלו של האמת – והיכן ניתן להטמיע נתונים או לתמרן – חסימת שרשרת מבטיחה שכל צד רואה את אותו שיא בו זמנית.

לדוגמה, כגורם של חיסונים עובר דרך שרשרת האספקה, חיישני IoT מעבירים נתונים טמפרטורה ישירות לבלוקצ'יין.מנהל לוגיסטיקה יכול לראות במבט שהמשלוח נשאר בטווח 2-8 ° C הנדרש למסע כולו.אם טיול טמפרטורה מתרחש, האירוע מתווסף באופן מיידי ואזהרה יכולה להיות מופעלת, המאפשרת התערבות פעילה - כגון הפעלת המשלוח למתקן מוסמך לאבחון איכות - לפני שבירת אלכוהול, אך לא רק מקטין את רמת השקיפות של שותפים.

שבילי ביקורת לא מובנים עבור תגמול

חברות התרופות כפופות לתקנות מחמירות הדורשות מהן לשמור רשומות יסודיות של כל צעד בשרשרת האספקה.בארצות הברית, חוק אבטחת שרשרת האספקה של סמים (DSCSA) מחייב מערכת אלקטרונית, בין-מנת לזהות ולעקוב אחר תרופות מרשם ברמת החבילה עד 2023. באיחוד האירופי, את הוראת התרופות המאומתות (2011/62/EU) מטילה דרישות דומות לבלוקצ'יין יכול לשמש כנספחים לתקנות הבלוקצ'יין.

עם blockchain, כל עסקה כוללת חתימה דיגיטלית של המפלגה האחראית, הבטחת מידע לא-repudiation. נתונים מוצפן וניתן לגשת רק על ידי גופים מורשים, הגנה על מידע עסקי סודי.כאשר הרגולטורים מבקשים ביקורת, חברות יכולות לספק היסטוריה מלאה, אותנטיות של מסע המוצר תוך דקות - במקום ימים או שבועות ההשתתפות רשומות ממערכות נפרדות.

אפשרויות ל-IoT

הכוח של blockchain הוא גדל כאשר בשילוב עם חיישני IoT וחוזים חכמים.תקני IoT - כגון יומני נתונים טמפרטורה, GPS עוקבים וחיישנים הלם - יכול לכתוב באופן אוטומטי נתונים לבלוקצ'יין, הסרת הסיכון של טעות אנושית או זיוף מכוון. חוזים חכמים, הסכמי הפעלה עצמית קודמו על הבלוקצ'יין, יכול אז לבצע בדיקות ציות אוטומטית ופעולות.

לדוגמה, חוזה חכם עשוי להיות מתוכנן כדי לשחרר אוטומטית תשלום לספק לוגיסטיקה רק אם כל מקרי קריאה הטמפרטורה של המשלוח נופלים בתוך פרמטרים מקובלים.אם טיול טמפרטורה מזוהה, החוזה יכול באופן אוטומטי לדגל את המשלוח לבדיקה איכותית ולעצור על הפצה חיצונית עד הנקה מתקבל.זה מקטין את הצורך פיקוח ידני ומזרז קבלת החלטות.

כמה פרויקטים של טייס הוכיחו את האפשרות של שילוב זה.רשת מדילדגר, למשל, משתמש בלוקצ'יין כדי לתמוך בציות DSCSA נבדק על ידי יצרני תרופות גדולים כולל Pfizer, McKesson ו- AmerisourceBergen. בדומה, פלטפורמת הבלוקצ'יין מ- Chronicled כבר כבר הוצבה כדי לנהל נתוני שרשרת קר, שילוב עם חיישנים לספק חשיפה מקצה לקצה.

היתרונות העיקריים של Blockchain ב קוסמטיקה מגניבה של שרשרת

בעוד שהפרטים הטכניים חשובים, הערך של blockchain בסופו של דבר נמצא בתוצאות קונקרטיות שהוא מאפשר.למטה הוא סיכום היתרונות העיקריים שהטכנולוגיה מביאה לניהול שרשרת קר.

  • (ב) ,0) אמון ושיתוף פעולה: ההרחבה הראשונה של ה-A One Immutable leadger יוצרת מציאות משותפת המפחיתה את הסכסוכים ומטפחת שיתוף פעולה בין שותפי שרשרת האספקה.
  • (FLT:0) אספקת פסולת והפסד:FLT:1 אזהרות בזמן אמת והתערבות פרואקטיבית מסייעות למנוע קלקלות.היכולת לאמת נתונים רטרואקטיבית גם משפרת את ניתוח שורש, המאפשר שיפור מתמשך של תהליכים.
  • (FLT:0) ביקורות רגולטוריות מפורטות: ⁇ FLT:1 , רגלטורים ניתן לקבל גישה לקריאה בלבד לבלוקצ'יין, לפשט את הבדיקות ולהבטיח עמידה ב-DSCSA, בתמ"ג של האיחוד האירופי וסטנדרטים אחרים.
  • (FLT:0) הגנה על החיוב: ⁇ 1) חוסר יכולת של בלוקצ'יין מקשה מאוד על מוצרים מזויפים להיכנס לשרשרת האספקה הלגיטימית.
  • חיסכון בחיסכון ארוך טווח: למרות ההשקעה למעלה, blockchain יכול להפחית את עלויות ההסכמה המנהליות, רזולוציה מחלוקת, הפסדים מקלקלות, עונשים על אי התאמה.

פרויקטים אמיתיים וטייסים

בלוקצ'יין בשרשרת קרת פרמצבטיקה כבר לא מושג תיאורטי.כמה יוזמות גדולות עברו מעבר לשלב הוכחת-התפיסה והם פועלים כעת בקנה מידה או בטייסים מתקדמים.

מודרניה וטרנסנטיות של חיסון MRNA

במהלך הגלגול הגלובלי של חיסון COVID-19 mRNA, Moderna שותף עם IBM כדי לטייס מערכת מבוססת blockchain למעקב אחר משלוחים של חיסון.המערכת, שנבנה על IBM Blockchain (מופעל על ידי בד Hyperledger), רשמה נתוני טמפרטורה, עדכוני מיקום ושרשרת-of-tody אירועים.ההמטרה הייתה להבטיח כי חיסונים מאוחסנים ב- 20 מעלות צלזיוס שמרו על שלמותם לאורך כל ההפצה, למרות שהטייס היה יכול היה להוכיח מהירות של Blockchain נדרשהטווח הנדרש עבור Blockchain.

רשת MediLedger

מדילינגר, יוזמה משותפת של Chronicled וקבוצת LinkLab, היא אחת הרשתות הבלוקצ'יין הבוגרות ביותר בתעשיית התרופות.זה מתמקדת בציות DSCSA, מתן פתרון מבוזר עבור מסלול המוצר, אימות, וחזרות.הרשת נבדקה על ידי יצרנים גדולים וסיטונאים, והיא תומכת במסר מאובטח העובר עבור אירועי שרשרת אספקה. בעוד לא ממוקדים רק על שרשרת קרה, ארכיטקטורת של מדילגר יכול לכלול תיעוד של נתונים מורחב של טמפרטורות.

TradeLens by IBM ו-Mersk (Non-Pharma But ⁇ )

למרות שלא ספציפית לתרופות, TradeLens - פלטפורמה blockchain שפותחה על ידי IBM ומרסק עבור משלוח גלובלי - הוכיחו את הפוטנציאל של DLT עבור מטען רגיש קר.זה שימש כדי לעקוב אחר משלוחים של מזון ופסולות אחרות הדורשות בקרת טמפרטורה. אותם עקרונות החל תרופות, ומסחר Lens יש השראה גישות דומות במגזר הרוקח, עם כמה חברות באמצעות תשתיות או אימוץ מודלים אנלוגיים.

הטמעת אתגרים ושיקולים מעשיים

למרות הבטחתו, בלוקצ'יין אינה כדור כסף.תעשיית התרופות שמרנית ומבוקרת מאוד, והטכנולוגיה עצמה עדיין אינה בוגרת מספיק לכל המקרים שבהם יש להתגבר על כמה מכשולים לפני שבלוקצ'יין הופך למרכיב סטנדרטי של לוגיסטיקה שרשרת קרת.

עלויות ראשונות ומורכבות אינטגרציה

יישום רשת blockchain דורש השקעה משמעותית בפיתוח תוכנה, חומרה וכוח אדם. מערכות קיימות - כגון פלטפורמות ERP, מערכות ניהול מחסנים, ולוחמי מכשיר IoT - חייב להיות משולב עם blockchain, לעתים קרובות דורש ממשקים מותאם אישית. עבור חברות קטנות ובינוניות, העלות העליונה יכול להיות אסרטיבי, למרות כמו הטכנולוגיה בוגרת רשתות משותפות להופיע, עלויות סבירות להפחית.

דרושים לתקני תעשייה-וריד

הערך של blockchain עולה עם אפקטים ברשת, אבל תעשיית התרופות אין סטנדרטים אוניברסליים עבור פורמטים נתונים, קודים זיהוי (כמו GS1 barcodes), ופרוטוקולים חוזים חכמים. רשתות blockchain שונות - Hyperledger, Ethereum, Corda - לעתים קרובות לא רב-משמעי, כלומר חברה על פלטפורמה אחת לא תוכל לשתף נתונים בצורה חלקה עם שותף על פני אחר.

סקלאלה וגבולות באמצעות לוח

בלוקצ'יין ציבורי כמו Ethereum פנים דרך מגבלות ספוט - הם יכולים לעבד רק מספר מוגבל של עסקאות לשנייה.עבור שרשרת אספקה גלובלית של תרופות שמניעה מיליוני יחידות מוצרים מדי יום, זה יכול להיות צוואר בקבוק. Permissioned blockchains (כמו מרק Hyperledger) מציעים גבוה יותר באמצעות חישוב, אבל הם להקריב כמה הגנרליזציה.

אנרגיה

blockchain הוכחה של עבודה (כמו ביטקוין ו Ethereum לפני המעבר שלה הוכחה של stake) הם לשמצה אנרגיה- inensive תעשיית התרופות, ממוקד יותר ויותר על קיימות, עשוי להיות לא רוצה לאמץ מערכות כאלה.עם זאת, blockchains מורשים ומנגנוני קונצנזוס חדשים יותר (כגון הוכחה של סמכות או הוכחה של נטילת) הם הרבה יותר יעיל אנרגיה, מה שהופך אותם יותר יעיל לשימוש ארגוני.

פרטיות נתונים

בעוד blockchain מספק שקיפות, חברות תרופות חייבות להגן על מידע רגיש מסחרית כגון תמחור, נפח, ומערכות עסקיות. Blockchains להתמודד עם זה באמצעות בקרת גישה גרפית, אבל הסיכון של דליפות נתונים - במיוחד בסביבה משותפת מוביל - חייב להיות מנוהל באמצעות הצפנה, אפס ידע הוכחות, או מחוץ לשרשרת של נתונים רגישים.

תחזית העתיד: Blockchain כעמוד של ניהול שרשרת קר דיגיטלית

במבט קדימה, blockchain הוא כנראה מרכיב אחד של מערכת אקולוגית דיגיטלית רחבה יותר עבור לוגיסטיקה שרשרת קר, עובד בקונצרט עם טכנולוגיות אחרות כדי ליצור רשתות אספקה חכמות באמת.

בינה מלאכותית ולמידה של מכונה ינתחו את נתוני הטמפרטורה ההיסטוריים של blockchain כדי לחזות דפוסים של כישלון וייעל מסלולים ואריזות.האינטרנט של הדברים ימשיך להתרחב, עם חיישנים מתוחכמים יותר משדרים נתונים סביבתיים ישירות ל-Gerger. חוזים חכמים יהפכו מורכבים יותר, אוטומטית לא רק בדיקות תאימות אלא גם תביעות ביטוח, תשלומים, וניקוי מכס.

הגופים הרגולטוריים גם לוקחים הודעה על כך שתוכניות הפיילוט של ה-DSCSA של ה-FDA עודדו במפורש את השימוש בבלוקצ'יין, והנציבות האירופית מממנת פרויקטים מחקריים בחקר blockchain עבור שלמות שרשרת האספקה של התרופות.

בטווח הקרוב, אנו יכולים לצפות לשינוי הדרגתי מטייסים ליישום בקנה מידה הייצור, מונע על ידי חברות תרופות גדולות שיש להן את המשאבים להשקיע ואת הסקאלה כדי ליהנות. שחקנים קטנים יותר עשויים להצטרף לרשתות מבוססות קונסורציום במקום לבנות את המטרה האולטימטיבית - מטרה מלאה, חד-משמעית, חסימת טמפר-פעף ושרשרת קרה - הם שאפתניים, אבל כל יישום מוצלח מביא קרוב יותר למציאות.

מסקנה

השימוש בבלוקצ'יין בניהול ועקב אחר לוגיסטיקה של שרשרת התרופות קר מתייחס לצורך בסיסי באמון, שקיפות ויעילות במגזר שבו יש ללקות השלכות חמורות. על ידי מתן תיעוד בלתי-משתנה של כל אירוע טמפרטורה והעברה של משמורת, blockchain מאפשר לזכור מהר יותר, להפחית את הפסולת, לפשט את הציות הרגולטוריות, ולבנות ביטחון בין כל בעלי העניין.

בעוד אתגרים הקשורים עלות, סטנדרטיזציה, אינטגרציה והיקף נשארים, המומנטום הוא בניין. טייסים בעולם האמיתי - מהתפלגות החיסון של Moderna לרשת MediLedger - הוכיחו כי הטכנולוגיה עובדת בפועל.כפי שהתעשייה משתתפת בסטנדרטים משותפים וכפלטפורמות blockchain בוגר, הטכנולוגיה תעבור מניסוי מעניין ועד עמוד חיוני של ניהול שרשרת קר.