השימוש בטכנולוגיית בלוקצ'יין כדי להבטיח את האינטגריות של נתונים בייצור תרופות

Integrity: The Foundational Challenge in Modern Pharmaceutical Manufacturing

ייצור תרופות פועל תחת כמה תקני איכות מחמירים ביותר של כל תעשייה.דיסקרטי נתונים בודדים - חומר פגום, יומן טמפרטורה לא מצופה, חתימה נעדרת - יכול לגרום דחייה אצווה, מכתב אזהרה רגולטורי, או גרוע יותר, מוצר שנפגע להגיע חולים.הספקים הם כי גופי רגולציה גבוהים כולל מינהל התרופות והתרופות האמריקאי (FDA), הסוכנות האירופית מוכרת רפואה (MA) ו- ALDA) נתונים מדויקים, אך הם נתונים מדויקים, אך הם אלה הם נתונים מדויקים, אך הם נתונים מדויקים, כגון , נתונים עתיריים, כולל , נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, כולל , ICO (A) ו-ACTEDC) ו-A) כולל , נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, כולל , נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, כולל , נתונים מדויקים, כולל , נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, אך הם כי הם כי הם כי הם כי הם כי הם כי הם כי הם כי הם כי הם נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים, כולל , נתונים מרשם, נתונים מדויקים, כולל , נתונים, נתונים, נתונים מדויקים, נתונים מדויקים, נתונים, נתונים מרשם, ICO-ACT (

למרות עשרות שנים של השקעה במערכות ניהול איכות, רשומות אצווה אלקטרוניות ומערכות ניהול מידע במעבדה, תעשיית התרופות ממשיכה להיאבק עם פריצות שלמות נתונים. ניתוח של 2023 של מכתבי התראה של ה-FDA חשפו כי בעיות שלמות נתונים נשארות בין חמשת הפרות המצוטטות ביותר לעתים קרובות.בעיות אלה אינן מוגבלות ליצרנים קטנים; חברות רב לאומיות גדולות נתקלו בעונשים של מיליארדי דולרים עבור ממשל נתונים לא מספיק.

טכנולוגיית בלוקצ'יין מציעה גישה שונה ביסודה: מובילה מבוזרת, בלתי נמנעת, שבה כל כניסה של נתונים היא חתומה באופן קריפטוגרפי ונקשרה לצמיתות לכל כניסה קודמת.עבור תעשייה שבה רשומות חד-משמעיות, tamper-evident הם לא-שליליים, blockchain מציג שינוי פרדיגמטי כיצד ניתן להנדס את שלמות הנתונים לתהליכי ייצור מהקרקע.

Blockchain: יותר מ Cryptocurrency

בליבתו, בלוקצ'יין היא טכנולוגיה מבוזרת של מובילי נתונים מסורתיים השוהים בשרת יחיד או אשכול מרכזי, blockchain קיים במקביל ברשת של מחשבים עצמאיים, או צמתים.כל אחד מהם מחזיק עותק שלם של ה-Moderger.כאשר תיעוד חדש - עסקה בבלוקצ'יין - נוצר, הוא משודר לרשת כולה.

לאחר שבלוק נוסף, הוא מכיל חיתול קריפטוגרפי של הבלוק הקודם.קישור פשוט לכאורה יוצר שרשרת שבה שינוי כל שיא בודד ידרוש חישוב מחדש של כל בלוק אחר-כך על פני רוב הרשת - משימה אסרטיבית חישובית.נכס זה, הידוע כחסרות-יכולת, הוא מה שהופך את blockchain מתאים ייחודי ליישומים שבהם הוכחה נתונים הוא חיוני.

עבור ייצור תרופות, כמה ארכיטקטורות blockchain רלוונטיות. Permissioned או פרטי blockchains, שבו הגישה מוגבלת למשתתפים מאומתים, הם מעשי יותר עבור יישומים תעשייתיים מאשר רשתות ציבוריות, ללא רשות. a פרמצביום יכול להפעיל blockchain מורשה שבו כל אתר ייצור, יצרן חוזים, ספק חומרי גלם, וסמכות רגולטורית יש תפקיד מוגדר ורמת גישה זו מספקת את היתרונות של חוסר יכולת ושקיפות ללא חשיפת כרכים קנייניים או ייצור באינטרנט.

תכונות אחרות כוללות את הבלוקצ'יין (FLT:0) חוזים חכמים יותר (FLT:1), אשר הם תוכניות הפעלה עצמית מאוחסנים על הבלוקצ'יין כי באופן אוטומטי לאכוף כללים מוגדרים מראש, ו-FLT:2time-stampingFLT 3:, אשר מספק הוכחה קריפטוגרפית כי קיים תיעוד ספציפי ברגע מדויק.

מדוע אינטגרציית נתונים ברוקחות דורשת פתרון טוב יותר

כדי להעריך מדוע blockchain צובר מתח, זה עוזר לבחון את פרצות השלמות הספציפיות הקיימות בסביבות ייצור תרופות טיפוסיות.

הפער בין רשומות אלקטרוניות ופרקטיקה אקטואלית

יצרנים רבים מפעילים מערכות היברידיות - חלק אלקטרוני, חלק נייר. טכנאי עשוי להקליט פרמטר תהליך קריטי על יומן נייר, ולאחר מכן לנטר אותו לתוך מצגת אלקטרונית שעות מאוחר יותר. lag זה מציג הזדמנויות שגיאות תיעתוק, קריאה מוזנחת, או התאמות רטרוספקטיביות.אפילו מערכות אלקטרוניות מלאות יכול להיות פגיע.מערכת מסדי נתונים לעתים קרובות יש גישה סופר-משתמש המאפשרת לשנות או למחוק ללא עקבות של ביקורת.

ציפיות סודיות הן

ההנחיות של ה-FDA לשנת 2018 על שלמות נתונים, דרישות נספח 11 של האיחוד האירופי עבור מערכות ממוחשבות, וההנחיות של ארגון הבריאות העולמי על ניהול נתונים טוב באופן קולקטיבי דורשות כי הנתונים יהיו מוגנים לאורך מחזור החיים שלו. Regulators מצפים כי בקרה המונעת, מזהה והרתעה של מניפולציה נתונים.ההנחיות במפורש עבור שבילי ביקורת שלא ניתן לערוך או להשבית על ידי משתמשים.זה בדיוק סוג של ערובה יכול לספק: ברגע ש-ידי ה-ידי ה-ידי ה-ידי ה-cookiecrocastlecastlecastlecastlecastlertexitextexitortextocastlegotextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextextexation אינו יכול להיות מופץ, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר נתונים, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר, להסיר את ההנחיות במפורש

מחיר הכישלון

כשלים של שלמות נתונים לשאת השלכות חמורות.- FDA יחיד 483 תצפית או מכתב אזהרה יכול לעכב אישורים של המוצר, לעצור משלוחים, ולעורר זיכרונות יקרים. ב-2022, תעשיית התרופות ראתה פעולות אכיפה מרובות, שבהן ממצאי שלמות הנתונים היו מרכזיים בנוגע לדאגות של הסוכנות.מעבר לעונשים רגולטוריים, יש נזק המוניטין, ובאופן ביקורתי ביותר, הסיכון לבטיחות החולה.

אדריכלות: יצרנית התרופות: תיקי שימוש מהירים

עוברים מהתיאורטית ועד המעשי, כמה יישומים ספציפיים של blockchain בייצור תרופות כבר נחקרים בפרויקטים של טייסים ויישומים בשלבים מוקדמים.

חותמת חתומה של Atch Records ו- Electronic Signatures

שיא אצווה הוא מסמך המאסטר של ייצור תרופות - היסטוריה שלמה של איך מוצר נעשה, נבדק ושוחרר. עם blockchain, כל צעד בתהליך הייצור - החל במשקל חומרים גולמיים למלא דרךls כדי לבצע בדיקות בקרת איכות סופי - ניתן להקליט כ עסקה נפרדת על המוליכים.אופרות לחתום אלקטרונית, ואת החתימה, יחד עם טביעת אצבע קריפטוגרפית של נתונים, נשמר לצמיתות.

זה יוצר תיעוד שהוא הרבה יותר חזק מאשר תיעוד אלקטרוני קונבנציונלי.גם אם מפעיל מקבל גישה בלתי מורשית למערכת האיכות, הם לא יכולים לשנות בלוק שבוצעו בעבר.המנהל הבלתי-מוגדר מספק מקור אמיתי של אמת כי רואיטורים ורגולטורים יכולים לשאילת באופן עצמאי.FLT:0 כל טיול טמפרטורה, כל סטייה מהליך סטנדרטי, כל ציוד ניקוי ממחזור 1 הופך לחלק בלתי-מפוסק של שרשרת זמן.

« « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « « «

שרשרת אספקת התרופות לחומרים גלם ומציקים היא גלובלית ומורכבת. מרכיבים לנטרל או sub Standard יכולים להיכנס לשרשרת האספקה בכל נקודה, הצבת סיכונים איכותיים רציניים. Blockchain מאפשר לספקים לרשום כל חומר עם זהות דיגיטלית ייחודית על ה-Moderger.As החומר נע דרך שרשרת האספקה - מהספק למחסן של היצרן ועד רצפת הייצור - כל העברה מוקלטת.

היצרן יכול לאמת באופן קריפטוגרפי את המקור ואת שרשרת של משמורת עבור כל מרכיב המשמש אצווה.זה בעל ערך במיוחד עבור חומרים בסיכון גבוה כגון מרכיבים פרמצבטיים פעילים (APIs) שמקורם באזורים עם פחות פיקוח רגולטורי מחמיר.אם בעיה איכות מתגלה מאוחר יותר, היצרן יכול לעקוב אחר הבעיה בחזרה לספק הספציפי עם אמון מלא ביושרה של מעקב נתונים.

רשומות מעקב בזמן אמת

תאי יכולת, חדרי ניקוי ומתקני אחסון קרים מייצרים באופן רציף נתונים סביבתיים - טמפרטורה, לחות, לחץ שונה, ספירת חלקיקים.קריאה אלה חיוניים להצגת מוצרים מאוחסנים ומיוצרים בתנאים מוגדרים.היום, מעקב נתונים לעתים קרובות נאסף למאגרי מידע שניתן לערוך לאחר עובדה.

בלוקצ'יין יכול לשמש שכבת ביקורת לא מאומתת עבור ניטור נתונים.חיישנים או יומני נתונים יכולים לדחוף לקריאה ישירות לבלוקצ'יין כעסקאות.גם אם מסד הנתונים העיקרי של מערכת ניטור נפגע, הבלוקצ'יין מספק תיעוד עצמאי ובלתי-מרוצה של התנאים בפועל. במהלך ביקורת, היצרן יכול להציג את מסד הנתונים של המתקן ואת הבלוקצ'יין הוביל; הפערים בין השניים היו ברורים באופן מיידי נגד גישה מאובטחת או נכשלת נגד שחיתות מכוונת.

ציוד קלבריה ותחזוקה Logs

בייצור תרופות, הציוד חייב להיות מוקרן במרווחים מוגדרים, ופעולות תחזוקה יש לתעד. רשומות אלה נבדקות לעתים קרובות במהלך בדיקות רגולטוריות. מחיקת תעודות קליברציה, צווי עבודה תחזוקה, וחתימות טכנאי על הבלוקצ'יין מספק היסטוריה חסימת טמפר-הוכחה של ציוד. חוזים חכמים יכולים אפילו התראות אוטומטית כאשר כיבוד הוא עקב, וביצוע של קלמנטציה ניתן לרשום על הדרישה סגורה בין השבר לבין הסגת הסגירה.

חוזים חכמים: חוקי איכות אוטומטיים וביטוח

חוזים חכמים מרחיבים את blockchain משומר פאסיבי למשתתף פעיל במינהל הייצור.חוזה חכם הוא למעשה תוכנית שפועלת על הבלוקצ'יין ומוציאה לפועל באופן אוטומטי כאשר מתקיימים תנאים שנקבעו מראש. בהקשר של ייצור תרופות, חוזים חכמים יכולים לאכוף נוהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) בקוד.

שקול תרחיש שבו אצווה לא יכול להמשיך לשלב הייצור הבא עד שכל הבדיקות בקרת איכות לשלב הנוכחי עבר.חוזה חכם יכול להיות פרוס כי לפקח על blockchain עבור תוצאות הבדיקה הנדרשת. ברגע שכל התוצאות מוקלטות ואומת על שרשרת, החוזה החכם יוצר אוטומטית אסיקן דיגיטלי או אישור המאפשר את מערכת ההפעלה להמשיך.אם כל בדיקה נכשלת או לא מוקרן, פשוט לא מבצע, ולא לבצע בדיקות ידניות, הוא להחליף את זה.

חוזים חכמים יכולים גם לנהל הרשאות בקרת גישה, לאכוף את כללי שרשרת-של-הקודש של חומרים מבוקרים (בהתאם לחוק אבטחת שרשרת אספקת התרופות בארה"ב, למשל), ולייצר את מסמכי הגשת הרגולציה על ידי משיכת נתונים ישירות מהבלוקצ'יין.התועלת העיקרית היא שהלוגיקה היא שקופה, בלתי-מוטחת, והוצאה להורג באופן עקבי בכל המשתתפים ברשת.

DSCSA Compliance ו-Serialization

חוק אבטחת שרשרת התרופות (DSCSA) מחייב מערכת בין-מנת לעקוב אחר תרופות מרשם ברמת החבילה. יצרנים חייב להיות מספקקס מזהה מוצר ייחודי לכל חבילה ועסקאות שיא באמצעות שרשרת האספקה. Blockchain מציעה תשתית טבעית עבור תאימות DSA. כל מזהה החבילה יכול להיווצר כנכס דיגיטלי על המוביל, וכל עסקה - העברה, החזרה, או הרס - הוא הקלטה על אירוע DSA.

בניגוד למאגרי מידע מרכזיים הדורשים אמון במפעיל יחיד, מערכת סידורית המבוססת על בלוקצ'יין מאפשרת לכל שותפי המסחר לשתף מקור יחיד של אמת ללא שליטה על הנתונים הקנייניים שלהם. Regulators יכול גם לקבל גישה מוסמכת לאמת את שרשרת המשמורת עבור חבילה מסוימת במשרה חלקית.

התמודדות עם אתגרים אמיתיים

בעוד הפוטנציאל של blockchain בייצור תרופות הוא משכנע, הדרך לאימוץ נרחב הוא חסום על ידי אתגרים טכניים, ארגוניים ורגולטוריים משמעותיים.כל ארגון הערכת טכנולוגיה זו חייב לגשת אליו עם מודעות ברורה של מכשולים אלה.

שילוב עם Legacy Systems

רוב יצרני התרופות פועלים ערימה מורכבת של מערכות מאומתות: ייצור מערכות הפעלה (MES), מערכות תכנון משאבי ארגוניות ארגוניות (ERP), מערכות ניהול מידע במעבדה (LIMS), והיסטוריונים שונים של נתונים ומערכות בקרה תהליכים.מערכות אלה לעתים קרובות מוטבעות עמוקות בזרימות עבודה מאומתות. Relements או reconfiguring אותם לממשק עם blockchain הוא לא יקר.

הגישה הפרגמטית היא לפרוס בלוקצ'יין כשכבת ביקורת משלימה, לא תחליף עבור מערכות קיימות.הנתונים יכולים לזרום ממכשירים וממסדי נתונים מאומתים לבלוקצ'יין מבלי להפריע למערכת הייצור העיקרית.עם זאת, זה עדיין דורש אימות קפדני של ממשק ותשתיות הבלוקצ'יין עצמו, אזור שבו הדרכה רגולטורית עדיין מתפתחת.

סקלאלה וביצועים

ייצור תרופות מייצר נפח גבוה של נתונים.שורה אחת של מילוי יכול לייצר אלפי רשומות לשעה. blockchain ציבורי יכול להיאבק עם דרךput ו latency; אפילו blockchains מורשה חייב להיות אדריכל בקפידה כדי לטפל נפח העסקה מבלי להביא עיכובים בתהליך הייצור.המנגנון הקונצנזוס חייב להיות נבחר כדי לאזן מהירות, אבטחה ויעילות אנרגיה.

סטנדרט והתאמה

Blockchain מספק ערך מקסימלי כאשר ארגונים מרובים משתתפים באותה רשת.יצרן יחיד המפעיל אי-יכולת blockchain פרטית אבל מאבד את היתרונות של שרשרת האספקה הרחבה יותר.Achieving interoperability בין פלטפורמות blockchain שונות - ובין blockchain לבין מסדי נתונים מסורתיים - דורש תקנים בתעשייה-מספר קונסוליה, כולל FLT:0PharmaLedleger ProjectLTFeribrated:1 ו-F2gerating אספקת שירותים, יש צורך באופן פעיל.

סליחות קלרנס ואימות

אף הרגולטור טרם פרסם הדרכה מקיפה על אימות מערכות blockchain לפרקטיקה ייצור טובה נוכחית (cGMP) ציות.היצרנים חייבים ליישם מסגרות רגולטוריות קיימות - במיוחד עקרונות של אימות מערכת מחשב המתוארים ב-21 CFR חלק 11 והנחיות GAMP 5 - ליישום Blockchain שאלות נשארות על איך לאמת מערכת שבה מספר רב של צומת בארגונים שונים מחזיקים עותק של ה- CFRGR.

מיזמים וקידמה עולמית

למרות האתגרים, המומנטום הוא בנייה.ה-FLT:0 ,PharmaLedger ProjectveFLT:1, במימון הוועדה האירופית ומעורבות חברות תרופות גדולות, מוסדות מחקר, וספקי טכנולוגיה, פיתחה מסגרת blockchain במיוחד עבור תיקי שרשרת האספקה של תרופות, כולל אימות מוצר, ניהול נתונים קליני, ושרשרת האספקה של הפרויקט הוכיח כי blockchain יכול לפעול בקנה מידה הנדרש עבור פעולות מסחריות.

בדומה לכך, רשת האינטרנט של ההרחבה של רשת השידור:0 (MediLedger NetworkFIRLT:1), המשתמשת בלוקצ'יין בעל רמה ארגונית מפלטפורמת קורדה של R3, פועלת עבור אימות החזרי סמים ופיוס גיבוי, המשרתת יצרנים גדולים ומפיץ. יוזמות אלה מספקות הוכחה כי blockchain יכול לתפקד בסביבות תרופות אמיתיות בעולם, ומספקות הטבות רבות מבחינת יעילות שיתוף נתונים ופתרון סכסוכים.

כמה ספקים טכנולוגיים מציעים גם מודולים blockchain שניתן לשלב עם פלטפורמות ייצור קיימות.סינס, למשל, הראה מסלול מבוסס blockchain ועקבות לייצור תרופות באמצעות פלטפורמת ה-IoT התעשייתי MindSphere. אלה הצעות מסחריות להוריד את המחסום לכניסת יצרנים שרוצים לטייס blockchain מבלי לבנות ערימה שלמה מאפס.

העתיד: תמימות, לא אכזבה

העתיד הריאליסטי ביותר לטווח קצר לבלוקצ'יין בייצור תרופות אינו תחליף סיטונאי של מערכות קיימות אלא התכנסות עם טכנולוגיות דיגיטליות אחרות.חשבו על הצומת של blockchain עם האינטרנט התעשייתי של הדברים (IIoT) על ציוד הייצור יכול לייעל נתונים ישירות לבלוקצ'יין, יצירת שרשרת בלתי-מפולגת של נתוני תהליך מאומתים מנקודת מדידה.שלב כי עם מודלים מלאכותיים שמנתחים את הנתונים עבור זיהוי, ויש לכם רמה של איכות, אם כי לא מבוססת על בסיס מידע.

בדומה לכך, blockchain יכול לשמש כשכבת הנתונים האמינה לתאומים דיגיטליים - ייצוגים וירטואליים של תהליך הייצור המשמשים לסימולציה, אופטימיזציה ואימון.אם קלטות התאומים הדיגיטליות מאומתות ומסולנות, הסימולציות נושאות משקל רב יותר עבור אימות החלטות רגולטוריות ואימות תהליך.

סוכנויות רגולטוריות עצמן מתחילות לחקור כיצד הן יכולות לתקשר עם נתוני blockchain.יצרן יכול להעניק ל- FDA או EMA לקרוא גישה בלבד לבלוקצ'יין שלה עבור ניטור רציף או בדיקות מרוחקות.זה יכול להפוך את מערכת היחסים הרגולטורית מביקורת תקופתית, מבועתת לביקורת מתמשכת ושקופה - התפתחות שתהנה הן יצרנים והן הרגולטורים.

ההתכנסות של blockchain עם (FLT:0) אינטליגנציה מלאכותית, IoT, ומחשוב קצה 1FLT: סביר להניח שתגדיר את הדור הבא של ייצור תרופות חכמות.במערכת אקולוגית זו, תפקידו של blockchain הוא יסוד: זה מספק את שכבת האמון שהופכת את כל שאר החידושים המונעים על ידי נתונים אמין וביקורתי.

דרך מעשית קדימה ליצרנים

עבור יצרני תרופות בהתחשב בלוקצ'יין, הגישה הסגנונית ביותר היא להתחיל קטן, להגדיר קריטריונים להצלחה ברורה, ועדיפות גבוהה ערך, שימוש במורכבות נמוכה במקרים של שימוש בתופעות לוואי.הצעדים הבאים מספקים מפת דרכים להערכה וביצוע טייס:

• (FLT:0Select a Problemureve, High-impactact Problem.FLT) 1 התחל עם מקרה שימוש יחיד, כגון מעקב חומרי גלם עבור ממשק API קריטי או אחסון לא מודע של נתונים ניטור סביבתי עבור חדר נקי ספציפי.
• (FLT:0) בחר את הפלטפורמה הנכונה ואת השותפים.FIRLT:1 ; להעריך פלטפורמות blockchain הרשאה המציע תכונות ספציפיות תרופות ותמיכה אימות. אנג'ל עם ספקים טכנולוגיים שיש להם ניסיון בתעשיות מוסדרות. שקול להצטרף או לשתף פעולה עם קונסורציה קיימת כדי למנף סטנדרטים משותפים ותשתיות.
• (FLT:0Engage with הרגולטורים מוקדם.FLT:1) ה- FDA ו- EMA מעודדים מעורבות מוקדמת בטכנולוגיות חדשניות.הווה את עיצוב הטייס שלך, להסביר כיצד אתה מתכנן לאמת את מערכת הבלוקצ'יין, וכן משוב יזום זה מקטין את הסיכון להפתעות רגולטוריות מאוחר יותר.
• (FLT:0)Plan for אימות מיום 1.03.2015) בנו את אסטרטגיית אימות לתכנית הפרויקט, לא כתעודה לאחר מכן, כל החלטות העיצוב, הערכות הסיכון, ופרוטוקולים בדיקה בכפוף לדרישות GAMP 5 ו-21 CFR חלק 11. לטפל במערכת הבלוקצ'יין עם אותו הקפדה כמו כל יישום GxP קריטי אחר.
• (FLT:0)Measure and Communications Results.FLT:1Build Performance Index: הפחתת ממצאי הביקורת, זמן שנשמר בפיוס נתונים, שיפור העקביות מחומר גלם כדי להשלים את המוצר.

מסקנה: אמון כתועלת תחרותית

שלמות נתונים בייצור תרופות אינה רק תיבת בדיקה רגולטורית.זה הבסיס שעליו בטיחות המטופל, איכות המוצר, ואמון הציבור בנוי. Blockchain טכנולוגיה, עם אדריכלות בלתי-מוגדרת, שקוף, מבוזרת, מציעה מנגנון חזק להבטיח כי נתונים פרמצבטיים נותרים אמינים לאורך מחזור החיים שלה. בעוד אתגרים יישום הם אמיתיים ומשמעותיים, המסלול הוא ברור.

היצרנים שמתחילים לחקור את בלוקצ'יין כיום - שמשקיעים בטייסים, מפתחים את המומחיות, ועסוקים עם הרגולטורים והקונסורטוריון - יהיו אלה שקבעו את תקן האיכות בשנים הבאות.הם יהפכו את שלמות הנתונים ממקור סיכון רגולטורי לתועלת תחרותית יציבה, יספקו תרופות בטוחות יותר לחולים והקימו שרשרת אספקה תרופות שקופה יותר עבור התעשייה כולה.